一次性口罩加速老化试验报告

医疗器械加速老化实验方案及报告医疗器械加速老化实验方案及报告1. 引言医疗器械的可靠性和持久性对于医疗行业至关重要。

为了确保医疗器械能在长时间使用中保持高水平的性能和安全性，需要进行老化实验以模拟器械在使用过程中的老化情况。

本报告将介绍医疗器械加速老化实验的方案和实验结果。

2. 实验方案实验目的本实验的目的是通过加速老化实验，评估医疗器械在长时间使用中的性能和可靠性。

实验步骤1.确定实验所需的医疗器械样品，并进行初始性能测试。

2.将样品放置在老化设备中，根据实际使用情况设置老化的环境条件和时间。

3.定期对样品进行性能测试和检查，记录并分析数据。

4.根据实验结果，评估医疗器械的老化情况和性能变化。

实验参数•老化设备：使用符合标准的老化设备，确保可靠性和准确性。

•环境条件：根据实际使用情况设置老化环境的温度、湿度、气压等参数。

•老化时间：根据实验需求和统计数据，确定老化时间的长度。

•测试方法：使用合适的测试方法和装置，对医疗器械样品进行性能测试。

3. 实验结果性能测试初始性能测试在实验开始前，对医疗器械样品进行了初始性能测试，记录了各项性能指标的数值。

老化期间性能变化在老化过程中，定期对样品进行性能测试，记录了各项性能指标的变化情况。

数据分析和评估根据实验得到的数据，进行了数据分析和评估，得出以下结论：- 性能指标A在老化期间有显著的下降，表示某部件在长时间使用中出现了问题。

- 性能指标B和C在老化期间保持稳定，表明其具有较好的耐用性和可靠性。

- 综合考虑各项性能指标，可以得出医疗器械的老化情况和可靠性评估。

4. 结论本实验通过加速老化实验，对医疗器械的性能和可靠性进行了评估。

通过数据分析和评估，得出医疗器械在长时间使用中的老化情况和可靠性评估。

这些结果为医疗行业提供了重要的参考和依据，帮助确保医疗器械的安全性和持久性。

在今后的研发和生产过程中，可以根据实验结果进行改进和优化，提高医疗器械的质量和可靠性。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本／修改状态: 生效日期:文件编号: 发放号: 控制状态:拟制:审核: 批准:加速老化实验计划一、使用范围本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管,医用雾化器及其外包装。

二、过程要求１、微生物屏障2、无毒性3、物理特性得符合性4、化学特性得符合性5、生物特性得符合性三、预计完成时间:老化实验前全能性实验: ２01２年5月20日前包装验证实验: 20１2年5月22日前阻菌实验: 2012年5月24日前老化实验时间:2０1２年5月2６日前加速第一年验证无菌实验: 2０１２年6月18日前全能性实验: 2012年6月25日前包装验证实验: 2０12年6月2５日前阻菌实验:2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验: 2012年７月１日前全能性实验:2012年7月8日前包装验证实验: 20１２年7月8日前阻菌实验: ２０12年7月10日前加速第三年验证无菌实验: 2012年7月１5日前全能性实验: ２012年7月22日前包装验证实验: 2012年７月22日前阻菌实验: 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验: ２012年7月29日前全能性实验:201２年８月6日前包装验证实验: 2０12年８月6日前阻菌实验:2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验:20１2年8月13日前全能性实验: 2012年8月２0日前包装验证实验:20１2年8月20日前阻菌实验: 2０1２年８月2２日前目得:在有效期三年内与三年有效期外,通过对我公司产品检验实验,来验证我们得产品规定为三年得有效期就是有科学依据得,可靠有效得。

加速老化试验(一)老化试验１、目得:通过老化试验以后对产品得外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产得产品规定为三年得有效期就是有科学依据,可靠有效得。

2。

范围:本公司生产得一次性使用氧气面罩,一次性使用鼻氧管射器,医用雾化器。

3.测试依据:按ＩSO1１137-9５与ISO1１６07—2０03方法4、样品来源:成品留样产品(二)试验准备１。

第1篇一、实验目的1. 探究不同类型口罩在特定条件下的生物降解性能。

2. 评估新型可降解口罩与传统一次性口罩的降解效果差异。

3. 为环保型口罩的研发和推广提供实验数据支持。

二、实验材料1. 实验口罩：包括新型可降解口罩（如聚乳酸、棉、无纺布或玉米纤维等）和传统一次性医用外科口罩（聚丙烯材料）。

2. 实验设备：堆肥箱、温度计、湿度计、天平、剪刀、计时器等。

3. 实验试剂：pH试纸、氯仿、硫酸等。

三、实验方法1. 样品准备：将不同类型的口罩分别剪成小块，以保持实验条件的一致性。

2. 堆肥条件设置：根据实验要求，设置不同的堆肥条件，如温度、湿度、pH值等。

3. 降解实验：将剪好的口罩样品分别放入堆肥箱中，记录开始时间。

4. 定期取样：每隔一定时间（如1周、2周、1个月等）取出样品，进行降解程度评估。

5. 降解程度评估：- 观察口罩样品的外观变化，如颜色、质地、体积等。

- 使用pH试纸检测堆肥箱内环境的pH值变化。

- 使用氯仿提取样品中的有机物，通过红外光谱等手段分析降解产物。

6. 数据记录与分析：记录实验数据，包括降解时间、降解程度、降解产物等，进行统计分析。

四、实验步骤1. 准备阶段：- 确定实验方案，包括实验目的、材料、方法、步骤等。

- 准备实验所需的设备和试剂。

2. 实施阶段：- 按照实验方法进行样品准备、堆肥条件设置、降解实验。

- 定期取样，观察并记录降解程度。

3. 数据分析阶段：- 对实验数据进行整理和分析，得出结论。

五、实验结果与分析1. 外观变化：记录不同降解阶段口罩样品的外观变化，如颜色、质地、体积等。

2. pH值变化：记录堆肥箱内环境的pH值变化，分析降解过程中微生物的代谢活动。

3. 降解产物分析：通过氯仿提取样品中的有机物，使用红外光谱等手段分析降解产物，确定降解程度。

六、结论1. 总结不同类型口罩的降解性能，包括降解时间、降解程度、降解产物等。

2. 对新型可降解口罩与传统一次性口罩的降解效果进行比较，分析其优缺点。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。

4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。

7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。

口罩用熔喷布老化性能实验及分析报告自从新型冠状病毒感染的肺炎疫情出现之后，口罩因为可以有效防止病毒入侵，成为人们外出的必备品，但是使用过的口罩如果不能正确处置，就会造成二次污染。

随意丢弃在自然环境中的口罩需要几百年才能被降解，这将会对人类生存环境带来长期的影响和危害。

为解决废旧口罩带来的隐患，需要对口罩核心材料中的聚丙烯非织造材料老化性能进行研究。

现以口罩用聚丙烯纺粘非织造布为原材料，设计了自然老化环境、老化箱老化环境、酸溶液和碱溶液环境四种不同老化试验条件，运用扫描电子显微镜(SEM)、差示扫描量热(DSC)仪、傅里叶变换红外光谱(FTIR)仪等现代化分析手段，研究了不同老化条件下的口罩用聚丙烯纺粘非织造布的性能变化，探讨了口罩用聚丙烯纺粘非织造布的老化机理，为废弃口罩材料的处理提供一定的思路。

一、样品处理与试验设计将口罩用聚丙烯非织造布样品150个分成5组，每组30个，其中1#样品为样品对照组，2#，3#，4#，5#样品为试验组。

2#样品在自然环境条件下进行暴露老化试验，3#样品在温度为60℃、相对湿度为70%条件下的老化试验箱中进行老化试验，4#样品浸渍在pH=8.0碱性溶液中进行老化试验，其碱性溶液由去离子水和NaHCO3配制而成，5#样品浸渍在pH=5.0酸性溶液中进行老化试验，其酸性溶液由去离子水和冰乙酸配制而成。

在试验过程中，取不同老化环境下的口罩用聚丙烯纺粘非织造布进行外观形貌和FTIR分析并进行力学性能及热力学测试。

二、口罩用聚丙烯纺粘非织造布老化前后的外观形貌的SEM 分析口罩用聚丙烯纺粘非织造布老化前后的外观形貌的SEM照片如图1所示。

从图1可以看出，未老化处理的1#对照样品的聚丙烯纺粘非织造布的纤维表面清晰光滑，纤维表面上看不到破损、凹陷等现象，纤维之间随机交错，非织造布纤网成型良好。

而2#样品、3#样品、4#样品和5#样品的聚丙烯纺粘非织造布纤维都出现了不同程度的破损，表面产生了不同程度的凹陷老化现象。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。

2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。

分别在第18天、第35天、第52天取样检查。

检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。

2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。

3、通气阻力，每次取5片检测。

无菌检查每次6片。

记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。

3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。

因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。

相关记录附后。

4. 验证结果批准
批准人：年月日。

4. 1产品性能研究4. 1. 1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

按照口罩形状分为平面形。

按照佩戴方式分为耳挂式。

4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。

研究的方式是对产品反复进行自测，并委托江苏省医疗器械检验所进行型式检验。

己对照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。

4. 1. 3主要技术指标的确定依据4. 1. 3. 1外观参照YY/T 0969-2013 —次性使用医用口罩4. 1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4. 1. 3. 2结构及基本尺寸参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制定；并经过广泛的临床调研和医院走访最终确定。

根据结构和外形不同分为平面型式。

根据片体长度分为17. 5cmX 9. 5cm规格。

4. 1. 3. 3鼻夹要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm，才能对鼻梁处有更好的包裹性。

4. 1. 3. 4 口罩带要求参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 4 口罩带制定：口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4. 1. 3. 5细菌过滤效率性能参照YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》4. 5要求制定，口罩的细菌过滤效率（BFE)应不小于95%。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验： 2012年5月20日前包装验证实验： 2012年5月22日前阻菌实验： 2012年5月24日前老化实验时间： 2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验： 2012年6月18日前全能性实验： 2012年6月25日前包装验证实验： 2012年6月25日前阻菌实验： 2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验： 2012年7月1日前全能性实验： 2012年7月8日前包装验证实验： 2012年7月8日前阻菌实验： 2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验： 2012年7月15日前全能性实验： 2012年7月22日前包装验证实验： 2012年7月22日前阻菌实验： 2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验： 2012年7月29日前全能性实验： 2012年8月6日前包装验证实验： 2012年8月6日前阻菌实验： 2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验： 2012年8月13日前全能性实验： 2012年8月20日前包装验证实验： 2012年8月20日前阻菌实验： 2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

口罩产品有效期确定（加速老化）验证方案2020年验证方案的起草与审批验证小组起草与审核方案实施日期：2020年05月-2020年09月目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.概述 (5)6.定义 (6)7.验证时间安排 (6)8.人员培训 (6)9.加速老化试验 (6)10.偏差处理 (7)11.风险的接收与评审 (7)12.方案修改记录 (8)13.再验证 (8)14.附件 (8)1、验证目的为确定产品的有效期，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验为公司产品的有效期确定提供科学的依据。

2、范围本方案适用于公司生产的一次性使用医用口罩（无菌型）、医用外科口罩（无菌型）.3、验证职责3.1验证领导小组3.1.1 负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3 负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7 审批验证报告。

3.2 验证小组3.2.1 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

3.2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差，及时调查处理，并上报验证领导小组。

3.2.3 对验证系统的变更，提出变更申请。

3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

3.2.5 准备和起草验证报告。

3.3 工程部3.3.1 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。

3.3.2 负责仪器、仪表的校准或检定。

山东华普医疗科技有限公司加速老化试验版本/修改状态：生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：加速老化实验计划一、使用范围本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器及其外包装。

二、过程要求1、微生物屏障2、无毒性3、物理特性的符合性4、化学特性的符合性5、生物特性的符合性三、预计完成时间：老化实验前全能性实验：2012年5月20日前包装验证实验：2012年5月22日前阻菌实验：2012年5月24日前老化实验时间：2012年5月26日前加速第一年验证无菌实验：2012年6月18日前全能性实验：2012年6月25日前包装验证实验：2012年6月25日前阻菌实验：2012年6月27日前加速第二年验证无菌实验：2012年7月1日前全能性实验：2012年7月8日前包装验证实验：2012年7月8日前阻菌实验：2012年7月10日前加速第三年验证无菌实验：2012年7月15日前全能性实验：2012年7月22日前包装验证实验：2012年7月22日前阻菌实验：2012年7月24日前加速第四年验证无菌实验：2012年7月29日前全能性实验：2012年8月6日前包装验证实验：2012年8月6日前阻菌实验：2012年8月8日前加速第五年验证无菌实验：2012年8月13日前全能性实验：2012年8月20日前包装验证实验：2012年8月20日前阻菌实验：2012年8月22日前目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。

加速老化试验(一)老化试验1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。

2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用雾化器。

3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法4.样品来源：成品留样产品（二）试验准备1.本次试验所需样品10只，从中随机抽取2只用于试验前的产品的全能性检验，抽取2 只做包装材料渗漏性试验，抽取2只做真空泄露性试验，抽取2只做爆破和蠕动性试验，抽取2只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。

产品加速老化报告1. 引言本报告旨在评估产品的加速老化测试结果。

通过对产品进行加速老化测试，可以模拟长期使用期间的实际环境，以提前检测和解决潜在的问题。

本报告将分析加速老化测试的方法、测试结果以及对产品性能的影响，并提出相关的建议和改进措施。

2. 加速老化测试方法加速老化测试是通过模拟高温、高湿、高压等条件，使产品在较短时间内暴露于较高的应力下，以加快产品老化过程。

常用的加速老化测试方法包括温度老化测试、湿度老化测试、压力老化测试等。

2.1 温度老化测试温度老化测试是通过将产品置于高温环境下，以模拟长期使用中的高温条件。

常见的温度老化测试方法包括恒温老化测试和温循环老化测试。

在恒温老化测试中，产品将被放置在恒定的高温环境中，并连续暴露一段时间。

而温循环老化测试则会在周期性的高温和常温之间切换。

2.2 湿度老化测试湿度老化测试是通过将产品置于高湿环境中，以模拟长期使用中的高湿条件。

常见的湿度老化测试方法包括恒湿老化测试和湿热循环老化测试。

在恒湿老化测试中，产品将被放置在恒定的高湿环境中，并连续暴露一段时间。

湿热循环老化测试则会周期性地暴露产品于高湿和常湿环境之间。

2.3 压力老化测试压力老化测试是通过施加高压条件，以模拟长期使用中的高压环境。

常见的压力老化测试方法包括静态压力测试和动态压力测试。

在静态压力测试中，产品将被暴露于持续且恒定的高压环境。

而动态压力测试则会在不同的压力范围内进行循环加载和卸载。

3. 加速老化测试结果根据加速老化测试的方法，对产品进行了多个测试场景下的老化测试。

根据测试结果，我们对产品的性能变化进行了评估和分析。

以下是测试结果的摘要：测试场景测试时间产品性能变化温度老化测试48小时温度上升2℃湿度老化测试72小时湿度上升5%压力老化测试500次循环无明显变化从以上测试结果可以看出，产品在温度老化测试和湿度老化测试中出现了一定程度的性能变化，而在压力老化测试中未出现明显的变化。

编号：一次性医用口罩加速老化验证方案编制：审核：批准：11. 验证目的确定本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）的2年有效期，符合产品各项性能指标的要求。

按照YY/T 0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》，通过提高产品储存温度，将产品暴露在加速老化条件下，对产品性能进行验证。

2. 适用范围本公司生产的一次性医用口罩（非无菌）。

3. 参考资料3.1 YY/T 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南3.2 一次性医用口罩（非无菌）产品技术要求4. 测试样品的选择本公司一次性医用口罩只有一种型号，本次加速老化验证使用的是XXX型号。

5. 测试样品产品型号：，尺寸：，测试所要求的项目，数量及时间见表1：表1加速老化要求2即：每批不少于80个+18个独立包装，共三批。

6. 仪器设备6.1 直尺6.2 拉力测试机6.3 老化箱6.4 微生物实验室7. 样品检验说明7.1 外观口罩外观应整洁，形状完好，表面不得有破损、污渍。

7.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

应符合设计的尺寸，最大偏差应不超过±5%。

口罩尺寸：长度：17.5cm；宽度：9.5cm。

7.3 鼻夹7.4.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

7.4.2. 鼻夹长度应不小于8.0cm。

37.4 口罩带7.5.1.口罩带应戴取方便。

7.5.2.每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10N。

7.5 微生物指标8.8.1.取检测合格的三批口罩，置于温度60℃，湿度45%~65%环境下，按照加速老化规定的四个点，每批按检测项检测。

8.2 产品在零时检验时按表1中的检验项目进行检验，结果记录于附件1中。

8.3加速老化条件8.3.1产品将暴露在60℃加速老化温度下。

通过加速老化0.5年和1年，2年后，再进行产品的性能测试。

8.3.2加速老化计算公式：加速老化时间（ATT）=RT/Q10[（TAA-TRT）/10]TAA=加速老化温度（℃）TRT=环境温度（℃）RT=老化预期时间用阿列纽斯公式，通常Q10等于2是计算老化因子的保守方法，取Q10=2。

一次性使用医用口罩（非灭菌）产品有效期（加速老化）验证报告有限公司有限公司一次性使用医用口罩有效期（加速老化）验证报告1.研究目的产品简介：一次性使用医用口罩由于产品是属于具有有效期的产品，依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43弓）要求，应当提供产品有效期的验证报告。

因此这次研究旨在研先本公司生产的一次性使用医用口罩产品的有效期。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重4.4加速老化样品图片4.试验设备恒温恒湿培养箱、液晶显示电子万能试验机、电子数显卡尺、钢直尺……5.研究内容5.1加速老化因子的确定等于2,是计算老化因子的通用的和保守的方法。

5. 1. 1用阿列纽斯公式,取Q105.1.2按式（1）计算加速老化因子的估计值：［（TAA－TRT）/10］（1）AAF = Q10式中：AAF：加速老化因子；：加速老化温度，单位为摄氏度（℃）;TAAT：环境温度，单位为摄氏度（℃）・RT5.1.3用式（2）确定加速老化时冋：AAT= RT/AAF（2）式中：AAT：加速老化时间；RT：期望或要求的实际时间：AAF：加速老化因子。

5. 2相对湿度的确定根据YY/T 0681. 1附录C中表C. 1来确定相对湿度。

5. 3加速老化方案5. 2. I加速老化试验条件（示例）Q： 210预期的产品货架寿命：2年产品实际健存温度：25℃加速老化温度：55℃（例如40、50、55、60℃）相对湿度：9.0%5.2. 2计算试验持续时间（示例）根据公式（1）,AAF = 2［（55-25）/10］=8根据公式（2）.AAT = 730/8=91. 25≈92 日为了更好的评价产品在加速老化试验中的性能水平，将试验持续时何定为105日。

一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。

3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。

这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。

Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。