北京市医疗机构医疗器械管理制度

北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。

第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。

第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。

第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。

第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度.第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍,提高医疗器械管理能力和应用技术水平。

第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行.第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。

第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控)、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理. 第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。

第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设.第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。

第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械〔2004〕49号各有关医疗单位：为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。

同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。

二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。

首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。

资质证明复印件应加盖出具方合法印章。

三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。

四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。

库房管理应实行分区或分类管理。

效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。

保管产品做到帐、卡、物相符合。

产品码放避免拥挤、混放、堆放。

要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。

五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。

北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。

北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。

为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。

本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。

一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。

2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。

3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。

二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。

2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。

3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。

三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。

2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。

3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。

四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。

2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。

3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。

五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。

《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则-V1近日，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则正式实施，这是对原有法规的加强和完善。

对于生产医疗器械的企业、使用医疗器械的医疗机构，以及普通用户都有着重要的意义。

一、生产企业方面1. 生产单位要严格执行医疗器械生产的质量控制标准，并设立制定合理的质量控制指标。

2. 建立完善的新产品研发、生产和质量控制体系，完善技术水平和技术保障，确保产品的质量和安全性。

3. 生产之前，必须先申请生产许可，按照许可证范围生产，并在许可证有效期内进行生产。

4. 生产单位必须定期进行自查，发现问题立即整改，并向监管部门进行报告。

二、医疗机构方面1. 医疗机构购买的医疗器械必须符合国家标准和批准文件的规定，不得购买未经备案或者未取得生产许可的医疗器械。

2. 维护和维修医疗器械必须由专业技术人员进行。

医疗机构必须设立专业维修车间，并配备必要的维修设备和工具。

3. 医疗机构必须加强对医疗器械使用和维修过程中的安全和卫生管理，确保医疗器械的安全运行和良好维护。

三、普通用户方面1. 购买医疗器械时，应选择正规渠道购买，不要盲目相信“专家推荐”或其他不明渠道介绍。

要查看产品的批准文件和生产许可证。

2. 使用医疗器械时，必须按照产品使用说明书并在医生指导下使用，合理使用医疗器械，不要超出规定范围和用途。

3. 使用过程中，如发现医疗器械存在安全问题，应该及时向医疗机构咨询或举报。

总体来说，北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则的出台有利于保障公众的健康和安全，促进医疗器械市场的健康发展。

在实践中，生产企业、医疗机构和普通用户都有责任遵守这些法规，协力推动医疗器械质量的提升。

[北京市医疗器械经营管理办法实施细则]医疗器械经营管理办法为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。

1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。

2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。

3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。

4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。

5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。

6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。

7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。

医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。

医疗机构医疗器械质量管理制度医疗机构的医疗器械质量管理制度是保障医疗器械质量安全的重要措施，能够有效提升医疗质量和保障患者的生命安全。

下面将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的相关内容。

一、制度概述二、医疗器械采购管理1.采购程序：明确医疗器械采购的程序和流程，包括需求评估、供应商选择、招投标或询价、合同签订等。

3.采购合同：制定合理的采购合同，明确双方的权责，规定医疗器械的规格、数量、质量要求等，明确供应商的售后服务等内容。

三、医疗器械使用管理1.严格执行医疗器械使用程序：为确保医疗器械使用的安全性和规范性，制定医疗器械使用的程序和管理办法，明确器械使用的流程和责任。

2.院内分级管理：根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为不同级别，制定相应的使用要求和管理措施。

3.器械的鉴定和验收：对新器械的引进和使用前，要进行鉴定和验收，确保器械的质量和安全性能符合要求。

4.器械操作培训和持证上岗：对医务人员进行医疗器械操作培训和考核，合格后方可持证上岗操作器械，保证操作操作的规范性和安全性。

四、医疗器械维护管理1.内部维护管理：明确医院维护管理机构的职责和权力，建立维修记录和维修档案，开展定期巡查和维护，确保器械的正常运行。

2.外部服务机构的监督：与合格的医疗器械售后服务机构签订合同，确保其对器械进行定期维护和维修，并做好维护记录和档案。

3.不合格器械的处置：对于不能使用或存在质量问题的医疗器械，要及时予以封存、报废、返厂维修等处理，防止继续使用造成危害。

五、医疗器械质量控制1.合格供应商的备案与跟踪：对合格的医疗器械供应商进行备案，建立供应商评价和跟踪机制，定期对供应商进行评估，确保其产品质量稳定可靠。

2.医疗器械不良事件的报告和处理：建立不良事件的报告和处理制度，对医疗器械使用过程中的不良事件及时上报，并进行调查和整改，以防止类似事件再次发生。

3.器械质量监测和评估：建立器械质量监测和评估的机制，对使用的医疗器械进行定期的质量监测，评估其安全性和有效性，及时处理不合格的器械。

1附件1 北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则— 2 ——2—2—3—4—5—6—7—810—9—11—1012—11—13—1214—13—15—1416—15—17—1618—17—19—1820—19—21—20《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市药品经营质量管理规范现场检查评定细则》。

二、本细则原则适用于北京市第三类医疗器械经营企业（以下简称三类经营企业）许可现场核查、第二类医疗器械经营企业（以下简称二类经营企业）备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。

三、本细则分为正文和附录。

其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；对从事提供医疗器械贮存、配送服务经营企业的检查，应按照附录2《经营企业为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务现场检查评定细则》的相关要求；对经营冷链（贮存、运输）医疗器械经营企业的检查，应按照附录3《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》的相关要求。

四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。

按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。

五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。

六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。

七、结果判定。

在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。

区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

北京市医疗机构医疗器械管理制度二、医疗器械使用管理：医疗机构应做好医疗器械的储存、保管和使用管理。

医疗机构应按照国家相关法律法规和技术要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全有效。

医疗机构应制定医疗器械使用操作规范，并对医务人员进行培训和考核，提高其使用医疗器械的技能和安全意识。

医疗机构还应定期检查医疗器械的存放环境，确保器械的存放条件符合相关要求，避免因存放不当造成器械的损坏或污染。

三、医疗器械维修与保养管理：医疗机构应建立医疗器械维修与保养管理制度，明确维修保养的责任部门和责任人员，并配备相应的维修保养设备。

医疗机构应按照厂家要求和相关技术标准进行维修和保养，确保医疗器械的正常运行和安全有效。

医疗机构还应建立医疗器械维修记录，包括维修的时间、项目、方法和结果等，做到有记录可查，便于管理和统计。

四、医疗器械安全管理：医疗机构应加强对医疗器械安全的管理，建立健全医疗器械风险管理制度。

医疗机构应定期开展医疗器械安全风险评估，及时发现和排除潜在风险。

同时，医疗机构还应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时记录、分析和整改，提高医疗器械安全管理的水平。

五、医疗器械信息管理：医疗机构应建立医疗器械信息管理系统，对医疗器械的采购、存储、使用、维修等信息进行记录和管理。

医疗机构还应加强医疗器械质量追溯工作，确保医疗器械的质量安全。

同时，医疗机构还应加强对医疗器械的培训和宣传工作，提高医务人员和患者的医疗器械知识和安全意识。

总之，北京市医疗机构的医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量安全和合理使用，保证医疗机构的正常运行和患者的安全。

医疗机构应建立完善的管理制度，落实相关的管理措施，提高医务人员的技能水平和安全意识，加强对医疗器械的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。

同时，医疗机构还应加强与医疗器械生产企业和监管部门的合作，共同做好医疗器械的质量监控和风险管理工作。

医疗器械北京市相关法律文件医疗器械是现代医学诊断、治疗和预防疾病的重要工具，对于提高医疗效果和保障患者的生命安全起着至关重要的作用。

为了监管和规范医疗器械的生产、销售和使用行为，各国都会制定相关的法律法规。

本文将重点介绍北京市的医疗器械相关法律文件。

首先，北京市出台的第一个重要文件是《北京市医疗器械监督管理条例》。

该条例明确了医疗器械监督管理的基本原则、监管机构的职责、生产和经营企业的管理要求等内容。

该条例规定了医疗器械的注册、备案和监督检查制度，对于不符合质量标准和安全要求的医疗器械给予相应的处罚。

其次，北京市还发布了《北京市医疗器械生产许可管理办法》和《北京市医疗器械经营许可管理办法》。

这两个文件分别规定了医疗器械生产企业和经营企业的许可要求和程序。

生产企业必须取得医疗器械生产许可证才能进行生产，经营企业必须取得医疗器械经营许可证才能进行销售。

此外，北京市还制定了《北京市医疗器械不良事件报告和处理管理办法》。

该办法明确了医疗器械不良事件的定义、报告程序和处理要求。

医疗器械不良事件包括设备失灵、使用不当导致的事故、器械质量问题等。

一旦发生医疗器械不良事件，相关企业必须及时上报并采取相应的处理措施。

最后，北京市还发布了《北京市医疗器械安全技术规范》。

该规范是对《医疗器械法》的补充，详细规定了医疗器械的技术要求、质量控制和安全检测等内容。

企业在生产和销售医疗器械时必须严格按照这些规范的要求进行操作，确保医疗器械的安全性和有效性。

总之，北京市对医疗器械的监管非常重视，通过发布相关的法规和文件，为医疗器械的生产、销售和使用提供了明确的规范。

未来，随着医疗技术的进一步发展和医疗器械市场的扩大，北京市还将进一步完善医疗器械监管的法律体系，以保障患者的权益和医疗安全。

医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言本文档旨在规范医疗机构对医疗器械质量的管理和控制，确保医疗器械的安全性、有效性以及合规性。

正确的质量管理制度能够保障患者的利益，提升医疗服务质量。

2. 质量管理目标本医疗机构的医疗器械质量管理目标如下：- 确保医疗器械的合法合规性，满足相关法律法规的要求；- 确保医疗器械的安全性和可靠性，保护患者的生命安全；- 确保医疗器械的有效性，提供高质量的医疗服务；- 不断改进医疗器械质量管理制度，提高管理水平和工作效能。

3. 质量管理制度的组成本医疗机构的医疗器械质量管理制度包括以下要素：3.1 质量管理体系建立完善的质量管理体系，确保医疗器械质量管理工作的科学性和规范性。

该体系应包括以下内容：- 质量目标和质量政策的制定与宣传；- 质量手册和程序文件的编制与执行；- 质量管理的职责和权限的分配；- 内部质量审核和管理评审的实施；- 不断改进措施的制定和执行。

3.2 质量管理流程规范医疗器械质量管理的流程，确保各项管理活动有序进行，流程包括但不限于：- 采购验收和入库管理；- 存储、保管和发放管理；- 使用前验证和校准；- 日常维护和保养；- 故障报告和处理；- 废弃和报废管理。

3.3 人员培训和管理加强医疗器械质量管理人员的培训和管理，确保其具备相关的知识和技能，包括但不限于：- 医疗器械相关的法律法规和标准的研究；- 医疗器械质量管理制度的培训和实施；- 急救措施和应急处理的培训；- 安全操作和风险评估的培训。

4. 质量管理措施为了落实医疗器械质量管理制度，本医疗机构将采取以下措施：- 对医疗器械供应商进行严格的资质审查和评估；- 定期开展医疗器械的内部质量审核和外部监督评审；- 建立医疗器械不良事件的报告与处理机制；- 加强医疗器械的定期检测与校准。

5. 质量管理评估和改进本医疗机构将定期对医疗器械质量管理制度进行评估和改进，以确保制度的有效性和适应性，改进包括但不限于：- 定期召开质量管理评审会议，评估质量目标和管理结果；- 通过持续改进措施，提高管理过程的效能；- 关注医疗器械行业的动态，及时调整和完善质量管理制度。

医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构对于医疗器械的质量管理非常重要。

医疗器械的质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的安全、有效、合理使用而建立的一系列规章制度和管理体系。

本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的内容和要求。

2. 目标与原则医疗机构医疗器械质量管理制度的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量，保障患者的安全和权益。

其原则包括：•合法性原则：医疗机构遵守相关法律法规和政策规定，确保医疗器械的合法采购和使用；•专业性原则：医疗机构根据医疗器械的特点，确定相应的质量管理措施，并确保人员具备相应的专业知识和技能；•风险管理原则：医疗机构对医疗器械的质量风险进行评估和管理，减少患者出现意外事件的概率；•持续改进原则：医疗机构不断改进质量管理制度和过程，提高医疗器械的管理水平。

3. 质量管理制度的组成医疗机构医疗器械质量管理制度包括以下内容：3.1 质量管理机构和人员职责医疗机构应设立质量管理部门或专门负责医疗器械质量管理的岗位，明确负责人的职责和权限。

质量管理人员应具备相应的知识和经验，负责制定、执行和监督医疗器械质量管理制度。

3.2 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，应按照相关法律法规和政策规定，进行合理、公开、透明的采购程序。

采购程序包括需求确定、询价比较、评标、合同签订等环节，确保采购的医疗器械质量符合要求。

3.3 医疗器械验收和登记医疗机构对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的数量、型号、规格等与合同要求一致，并进行质量检测。

验收合格的医疗器械应及时登记，建立医疗器械档案，包括器械的使用信息、维护信息等。

3.4 医疗器械质量控制与检测医疗机构应建立医疗器械的质量控制和检测机制，确保医疗器械在使用过程中的质量和安全。

质量控制和检测包括对医疗器械的维护、保养、校准等工作，以及对医疗器械的功能、性能和安全性进行定期检测和评估。

3.5 医疗器械不良事件报告与处理医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理机制，及时报告、处理医疗器械相关的不良事件。

北京医疗器械制度北京医疗器械管理制度一、总则1. 为加强医疗器械管理，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

2. 本制度适用于北京市行政区域内医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理。

二、医疗器械分类管理1. 医疗器械按照风险程度分为三类：第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险。

2. 第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行注册管理，并实施更为严格的监管。

三、医疗器械研制管理1. 医疗器械研制单位应具备相应的研发能力和质量管理体系。

2. 研制过程中应遵循医疗器械安全有效性评价原则，确保研制的医疗器械符合国家和行业标准。

四、医疗器械生产管理1. 生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并在许可范围内进行生产。

2. 生产过程中应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合规定要求。

五、医疗器械经营管理1. 经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并在许可范围内进行经营。

2. 经营企业应对所经营的医疗器械进行质量审核，确保其合法性和安全性。

六、医疗器械使用管理1. 使用单位应建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的正确使用。

2. 使用单位应定期对医疗器械进行维护和校验，确保其性能稳定。

七、医疗器械监督管理1. 北京市医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。

2. 监督管理部门应定期对医疗器械研制、生产、经营和使用单位进行监督检查。

八、法律责任1. 违反本制度规定的单位和个人，将依法承担相应的法律责任。

2. 对于严重违法违规行为，依法予以行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

九、附则1. 本制度自发布之日起实施，由北京市医疗器械监督管理部门负责解释。

2. 本制度如有与上级法律法规相抵触的，以上级法律法规为准。

请根据实际情况和具体要求，对上述内容进行适当调整和补充。

医疗机构医疗器械管理制度一、引言医疗器械是医疗机构日常工作中必不可少的工具，对其管理是医疗机构运行的重要一环。

为了确保医疗器械使用的安全性、有效性和合理性，本文将介绍医疗机构医疗器械管理制度的内容和要求。

二、医疗器械分类管理根据《医疗器械监督管理办法》，医疗机构将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

针对不同类别的医疗器械，医疗机构需有相应的管理措施。

1. 一类医疗器械：一类医疗器械的管理要求相对较低，医疗机构需建立器械登记台账，负责登记、管理和维护一类医疗器械的使用状态。

2. 二类医疗器械：二类医疗器械的管理要求相对较高，医疗机构需建立器械管理制度，明确责任部门和责任人，规范采购、验收、储存、使用和报废等环节。

3. 三类医疗器械：三类医疗器械的管理要求更加严格，医疗机构需建立严密的管理制度，包括器械使用的许可、专业人员的培训、设备的校验与维护等。

三、医疗器械采购管理医疗机构需建立科学合理的医疗器械采购管理制度，确保器械的质量和安全。

1. 采购计划：制定医疗器械采购计划，根据临床需求、医疗机构特点和财务预算等因素进行合理的规划。

2. 供应商选择：选择具有良好信誉、产品质量可靠的供应商，并与供应商签订合同，明确双方的权利和义务。

3. 采购过程：对医疗器械进行严格的验收，包括外包装完整、标志清晰、检验报告合格等，并做好验收记录。

4. 采购台账：建立医疗器械采购台账，按时间顺序记录器械的采购、验收和使用情况，方便追溯和管理。

四、医疗器械的使用管理医疗机构需建立医疗器械的使用管理制度，确保器械的正确使用和维护。

1. 设备登记：对所配备的医疗器械进行登记，包括设备名称、型号、出厂编号等信息，并建立相应的设备档案。

2. 使用规范：制定医疗器械使用操作规范，对使用人员进行培训，确保操作规范和操作技能的掌握。

3. 设备维护与保养：定期对医疗器械进行检修和保养，确保设备的正常运行状态。

4. 使用记录：建立医疗器械使用记录，记录器械的使用情况、维修情况等，方便追溯和管理。

北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则（2017年修订版）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，结合监管实际，制定本细则。

第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理工作，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械产品风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称经营企业）实施分类管理，并在质量管理中应用信息管理技术，实现全市高风险医疗器械产品经营环节追溯。

第四条北京市食品药品监督管理局负责制定全市经营企业监督管理政策，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展经营企业监督管理工作和推进《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，负责组织为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业（以下简称“提供贮存、配送服务经营企业”）的《医疗器械经营质量管理规范》现场检查。

. .下载可编辑. .区食品药品监督管理局及直属分局负责辖区经营企业监督管理工作，实施辖区医疗器械经营许可、备案工作及经营企业跨辖区设库备案工作，监督辖区经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》，组织实施辖区经营企业监督检查工作，并根据辖区监管实际，划分监管职责，指导、督促辖区食品药品监督管理所开展经营企业监督检查工作。

市药品认证管理中心负责具体组织实施对提供贮存、配送服务经营企业符合《医疗器械经营质量管理规范》的现场核查和现场检查工作。

食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业现场核查工作，并按照区食品药品监督管理局监管职责划分实施经营企业监督检查工作。

第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。

第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：（一）经营（批发）体外诊断试剂的，. .下载可编辑. .应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。