化妆品不良反应监测数据分析报告

药物不良反应监测分析报告

刘小如　田亚峰

（陕西省西安市省康复医院　西安　７１００６５）

摘要：目的：总结２０１５年第一、二度我院ＡＤＲ发生的情况，从药物类型、用药原因等多角度分析药品不良反应出现的概率，为下一年度我院重

点监测品种及合理用药提供参考。方法：将２０１５年前两季度我院出现的不良反应数据通过Ｅｘｃｅｌ方式导出，利用Ｅｘｃｅｌ的数据统计功能，对全年

报表进行统计分析。结果：涉及ＡＤＲ的药品抗感染药物居首位，用药原因主要是呼吸系统疾病和心脑血管疾病，主要的不良反应临床表现是胃肠

道反应和皮肤过敏反应。结论：应合理使用抗感染药物，要合理用药，正确对待药品的不良反应，不断提高用药水平，健全药品不良反应监测报告

制度，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。

关键词：药品　不良反应　安全用药

Ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１６７１－８８０１．２０１６．０７．００２

【中图分类号】Ｒ４ 【文献标识码】Ａ 【文章编号】１６７１－８８０１（２０１６）０７－０００２－０１

经过一年来对ＡＤＲ工作的宣传、指导和督促，我院药品不良反应收

集报告工作开始逐步由被动走向主动，报告数量和质量得到了大幅度提

高。２０１５年第一、二度我院药品不良反应监测中心共上报ＡＤＲ监测报

告４３例，是去年同期报告数的３．３倍。现将我院２０１５年度药品不良反

应监测报告进行统计分析：

１　资料与方法

将上述４３例ＡＤＲ监测报告数据通过Ｅｘｃｅｌ方式导出，按患者性

别、上报单位分布情况、药品类别、临床表现、用药原因等进行分类统计

和分析评价。

２　结果与分析

２．１　报告来源和途径。４３例ＡＤＲ监测报告中，急９例，呼内科７例，耳

鼻喉科７例，小儿科４例，心内科５例，神内科３例，药剂科３例，骨科２

例，普外、神外、眼科各１例。

２．２　药物分类。４３例药品不良反应涉及２６种药物，４３例患者中男性

１２例，女性３１例，发生不良反应的药物主要集中在青霉素类、头孢菌素

化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇

总表化妆品不良反应报告表及填写规范、不良反应病例报告汇总表化妆品不良反应报告表（报告单位填写）

化妆品不良反应报告表（监测机构填写）

化妆品不良反应报告表填写规范

⼀、纸质报告表填写注意事项

（⼀）需⽤钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关⼈员的签字）字迹要清楚，不得⽤报告表中未规定的符号、代号、不通⽤的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

（⼆）每⼀个病例填写⼀张报告表。

（三）填报内容应真实、完整、准确。尽可能详细地填写报告表中所要求的项⽬。

（四）对于报告表中的描述性内容，如果提供的空间不够，可另附A4纸说明。

⼆、各项⽬填写要求

（⼀）报告基本信息1、报告表编号：每家医院的报告表编号从001开始,如第⼀份报告即为001，第⼆份报告即为002。

2、报告类型：

严重化妆品不良反应，是指⼈们⽇常⽣活中正常使⽤化妆品所引起的⽪肤及其附属器⼤⾯积或较深度的严重损伤。主要有以下5类：

（1）导致⼀过性或永久性功能丧失影响正常⼈体和社会功能的，如残疾、毁容、失明等；

（2）全⾝性损害，如败⾎症、肾衰竭等；

（3）先天异常；

（4）⽣命风险，如危及⽣命、死亡等；

（5）其他严重的需要予以住院治疗的。

⼀般化妆品不良反应，是指除严重化妆品不良反应以外的由化妆品引发的不良反应。

（⼆）报告⼈报告单位信息1、报告单位名称：填写医疗卫⽣机构、化妆品⽣产企业或经营企业的完整全称。如：不可简写为“⼀医院”，应填写“XX市第⼀⼈民医院”。2、报告单位类型：填表⼈根据⾃⼰单位属性选择报告单位类型。

1）医疗卫⽣机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动的医疗机构、疾病控制机构、保健机构、计划⽣育服务机构等。

2）化妆品⽣产、经营企业：指分别从事化妆品⽣产和销售的单位，美容院、理发室等属于经营企业。

3）个⼈：指消费者本⼈。

4）其他：不属于以上四种者。

（三）患者（消费者）信息1、患者（消费者）基本情况：填写患者（消费者）真实全名；根据实际情况填写性别、年龄、民族、联系⽅式、通讯地址；注意体重以千克（公⽄）为单位，如果不知道准确体重，请做⼀个最佳的估计。2、有⽆化妆品过敏史：根据实际情况填写。如果有，应具体说明，如使⽤xx化妆品。如果需要详细叙述，请在备注中说明。

化妆品不良反应监测报告制度

Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998 文件名称 化妆品不良反应

监测管理制度 文件编号 COP-013 版/次 A/0

文件类别 程序文件 生效日期 页数 3

编 制 质量体系小组 审 核 黎利媚 批 准 于欣龙

目的

实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的 使用伤害。 特制订本产品不良反应监测报告制度。

适用范围

本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。

职责

销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。

负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。

负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见

质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。

技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。

产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。

行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；

负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。

总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。

相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。

定义

化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良

影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品

皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。

不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患 者的健康和生命。

２００９年４月第４７卷第１１期　・医院管理・　

我院开展药品不良反应监测工作的体会及５３例ＡＤＲ　杨建玲　（河北省保定市儿童医院，河北保定０７１０００）　【摘要】目的介绍一年来我院开展药品不良反应（ＡＤＲ）监测工作的实践，了解我院药品不良反应发生的特点，提出规范管　理ＡＤＲ监测工作，才能够为临床提供安全、合理的用药数据。方法对我院２００７年全年收集、上报的５３份药品ＡＤＲ报告　进行回顾性分析，找出存在的问题，指出合理有效的对策。结果从药物种类、抗感染药物类别、给药途径及患者年龄等方面　进行统计分析。中药注射剂、微生物制剂是引起不良反应发生的主要种类；抗菌药物、心血管药物是引起不良反应的主要类　别；静脉给药途径是引起不良反应发生的主要途径；老年人、男性是引起不良反应的多发群体。结论临床医护人员应重视　药品不良反应的报告和监测工作，降低ＡＤＲ的发生率，促进临床合理用药，保障患者用药安全。　［关键词】药品不良反应；监测；分析；报告；评析　【中图分类号】Ｒ１９７．３２　【文献标识码】Ａ　【文章编号】１６７３—９７０１（２００９）１１－１３５—０２　随着我国药品监督管理工作的加强以及人民群众对医药产　品质量要求的日益提高，药品不良反应（Ａｄｖｅｒｓｅ　ｄｒｕｇ　ｒｅａｃｔｉｏｎ，　ＡＤＲ）监测工作被提到了越来越重要的地位，特别是新的《药品　管理法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》的颁布实施，　ＡＤＲ监测工作已完全纳人法制化管理的轨道。医院是药品使用　最集中的场所，医院开展ＡＤＲ监测，不仅可以促进医院的合理　用药水平，降低医疗费用，减轻患者负担，还有助于药师、医护　人员相互沟通，共同提高专业技术水平，带动医院整体水平的　发展。　１　ＡＤＲ监测体会　我院于２００６年正式开展了ＡＤＲ监测工作，以下是我在这２　年里的工作体会。　１．１　医院领导的高度重视　首先，成立ＡＤＲ监测小组，以科室为单位进行集中监测；其　次，同期建立了ＡＤＲ监测信息网，以现今国际通用的报告体系　为监测工作的主要方式；最后，规范了ＡＤＲ监测报告工作制度，　从而激励了全体医护人员对ＡＤＲ监测工作的积极性。　１．２医院对ＡＤＲ监测人员的教育培训　ＡＤＲ监测是提高医院合理用药水平的重要组成部分，加强　对ＡＤＲ监测人员的素质培养，是更好地完成ＡＤＲ监测工作的　必要条件。　２不足　２．１　尚未制定出本院切实可行的工作程序和制度　虽然卫生部、国家食品药品监督管理局于２００４年联合发布　《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是由于基层医院的“自　身的特点”，《药品不良反应报告和监测管理办法》中的具体管理　措施并不完全适合于本院的状况，　２．２　医护临床人员对ＡＤＲ监测工作在认知上的不深入　对ＡＤＲ监测知识没有做到深入地广泛地宣传，导致大多数　医护人员对ＡＤＲ监测的概念认识不足。例如，有些医师认为上　报ＡＤＲ可能会引起医疗纠纷，给自己的工作带来不便，往往当　患者发生ＡＤＲ以后，只是进行临床对症治疗，并不上报。　３建议　（１）医院负责ＡＤＲ监测工作的主管部门要将ＡＤＲ监测工作　成绩纳入个人和所在科室的考核及年终总结之中，以便增强临　床全体医护人员对该项工作的责任感。（２）临床药师是ＡＤＲ监　测、报告工作中的一个重要环节，建立高素质的临床药学队伍，　扩大从事ＡＤＲ监测药师的数量，是保证患者用药安全、提高用　药质量的重要条件。　４　５３份药品不良反应（ＡＤＲ）报告回顾性分析　虽然我院当前的ＡＤＲ监测工作仍处于较低水平，但随着医　院领导对ＡＤＲ监测工作的重视，越来越多的医务人员已经能自　觉地积极地参与到ＡＤＲ监测工作当中，我院的ＡＤＲ监测工作　已取得了明显成绩，现就我院２００７年收集并上报的５３份药品　不良反应（ＡＤＲ）报告做回顾性分析。　４．１资料来源　资料来源于２００７年我院收集并上报的５３份ＡＤＲ报告。　４．２方法　利用软件按患者的基本情况（年龄、性别等）及ＡＤＲ涉及的　药品种类、药物的剂型、给药的途径、ＡＤＲ临床的主要表现进行　回顾性统计与分析。　４．３结果　４．３．１报告来源　（１）ＡＤＲ报告的科室来源２００７年的５３份　ＡＤＲ报告来自于本院的２１个科室。其中上报数量最多的科室　为药剂、放化疗、产科、呼吸等，但是现今仍存在着个别科室全　年上报为０的情况。（２）ＡＤＲ报告人员的分布状况（图１）我院　仍存在大量的遗、漏报现象。很多医护工作者还是不能对治疗过　程中产生的ＡＤＲ进行积极的分析与处理。少部分的医护工作者　则认为ＡＤＲ工作不是自己份内的事，不需费神理会，更甚个别　的医护工作者担心患者家属产生误会而引起不必要的医疗纠　纷。这种缺乏主动上报、逃避上报的意识现象在我院的部分科室　中表现得很是突出。　ＣＨＩＮＡ　ＭＯＤＥＲＮ　ＤＯＣＴＯＲ中国现代医生