审核概论

第 1 页 共 9 页 审核概论

*ISO19011-2002标准介绍

*术语和定义

*质量管理体系审核类型和特点

*审核原则

*审核阶段

第一节，ISO19011-2002标准介绍

ISO19011-2002《质量和（或）环境体系审核指南》

*该标准的制定是国际标准化组织（iso）的一个独特项目，这是跨越ISO9000足标准和ISO14000系列标准的第一个标准。

*它不仅满足了质量体系标准和环境管理体系标准使用者对两类标准兼容性的要求，而且也为推动各类管理标准的结合审核，为索同一组织以一致的管理方式贯彻多个管理标准奠定了良好的基础。

*该标准于2002年10月1日正式发布，此标准的有效实施将为我国合格评定工作的健康发展起到至关重要的作用。

*对组织而言----- ISO19011-2002标准时建立管理体系开展内审的详细指导；

*对顾客而言----- 它可作为选择与评定攻防的有力工具；

*对咨询人员和审核人员而言-----是对咨询师、审核员进行评价与注册的准则；

*对咨询机构而言-----它是咨询人员对组织实施咨询，帮助企业建立相容的或一体化的管理体系以及内部审核员培训和进组织内部审核等依据的重要标准；

*对培训机构而言------是审核员培训的重要教材；

*对认证机构而言------是实施认证审核和强化内部管理的重要依据；

*对认证机构而言------它可作为对认证机构实施认可管理的重要依据。

它可替代的标准如下：；

# ISO10011-1：1990《质量体系审核指南——审核》

# ISO10011-2：1991《质量体系审核指南——质量体系审核员的评定准则》

# ISO10011-3：1991《质量体系审核指南——审核工作管理》

# ISO14011：1996《环境审核指南——通用原则》

# ISO14011：1996《环境审核指南——审核程序——环境管理体系审核》

# ISO14012：1996《环境审核指南——环境审核资格要求》

第二节 术语和定义

ISO19011：2002与ISO19011：2000标准中有关审核的术语和定义比较，有以下变化：

1） 增加两条术语——“审核计划”和“审核范围”

2） 增加两个注释——“审核准则”和“审核委托方”

3） 五个术语发生变化——审核准则、审核结论、审核组、技术专家、能力

4） 三个注释发生变化——审核、审核发现、审核组。

术语和定义

（3.1）审核audit:：

未获得审核证据（3.3）并对其进行客观评价，以满足审核准则（3.2）的程度进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

注1：组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础，在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动的无责任关系的人员进行，以证实独立性。

注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（顾客）或其他人员以及相关方的名义进行。

注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。

注4：当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。

（3.2）审核准则audit criteria 第 2 页 共 9 页 一组方针、程序或要求。

注：审核准则用作与审核证据（3.3）进行比较的依据。

（3.3）审核证据

与审核准则（3.2）有关的并且能够证实的记录/事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。

（3.4）审核发现

将收集到的审核证据（3.3）对照审核准则（3.2）进行评价的结果。

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进机会。

（3.5）审核结论

审核组（3.9）考虑了审核目的和所有审核发现（3.4）后得出的审核（3.1）结果。

（3.6）审核委托方

要求审核（3.1）的组织或人员。

注：审核委托方可以是受审核方（3.7），也可以是依据法律法规或有权要求审核的任何其他组织。

审核委托方的作用

审核委托方的职责：

1） 提出审核要求；

2） 规定审核目的；

3） 与审核组长共同确定审核范围和审核准则；

4） 评审和确认审核计划；

5） 评审/批准审核范围的变更；

6） 接受审核报告，并决定报告分发范围；

7） 对受审核方采取的纠正措施进行跟踪和验证。

（3.7）受审核方

被审核的组织。

受审核的作用。

受审核方的职责：

1） 将审核的目的和范围通知有关人员；

2） 指定陪同人员；

3） 指定审核所需的资源；

4） 参加首末次会议；

5） 配合审核员实现审核目的；

6） 制定并实施纠正预防措施计划，并向审核组报告实施验证情况。

（3.8）审核员

有能力（3.14）实施审核（3.1）的人员。

（3.9）审核组

实施审核（3.1）的一名或多名审核员（3.8）需要时，由技术专家（3.10）提供支持。

（3.10）技术专家

向审核组（3.9）提供特定知识或技术的人员。

注1：特定知识或技术是指与受审核方的组织/过程或活动，语言或文化有关的知识或技术。

注2：在审核组中，技术专家不做为审核员（3.8）。

（3.11）审核方案

针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.1）

注：审核方案包括策划/组织和实施审核的所有必要的活动。

审核方案——理解要点

理解要点：

*一组审核及相关活动的集合 第 3 页 共 9 页 *特点：特定时间段，特定审核目的

*是策划的结果：一组审核（包括类型和数目），与一组审核相关的活动

*审核方案有的内容需要文件化，有的不需要文件化

审核方案的例子

*覆盖组织质量管理体系的本年度一系列的内部审核；

*在六个月对关键铲平的潜在供方的质量管理体系进行的第二方审核；

*在认证机构和委托方之间合同规定的时间周期内，有第三方认证、注册机构对组织的环境管理体系进行的认证、注册和监督审核；

*审核方案还包括为实施审核方案中的审核进行适当的策划，提供资源和制定程序。

（3.12）审核计划

对一组审核（3.1）活动和安排的描述

审核计划——理解要点

*针对一次具体的审核

*内容是对一次具体的审核的活动和安排的描述

*审核计划应形成文件，而对审核方案，有的内容未必形成文件

*审核计划和审核方案是两个概念

*审核计划的详细程度反映每一次具体审核的范围和复杂程度，并有充分的灵活性

（3.13）审核范围

审核的内容和界限

注：审核范围通常包括对实际位置/组织单元/活动和过程以及所覆盖的时期的描述。

审核范围——理解要点

*审核覆盖的对象

*实际位置：受审核的坐落位置和受审核活动所在的地理位置

*组织单元：受审核的管理体系所涉及的组织和部门或职能或岗位

*活动和过程：受审核的管理体系所涉及的产品的过程和活动

*覆盖的时期：受审核的管理体系实施或运行的时间段

*针对每一次具体审核/审核范围应形成文件。

（3.14）能力

经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

第三节 质量管理体系审核的类型和特点

1） 第一方审核及内部质量管理体系审核，是一个组织专自己或其他人员以及组织的名义，对本组织的质量管理体系所进行的审核。

2） 第二方审核是外部审核的一种，是由如顾客或由其他人员以及如顾客的名义对组织的质量管理体系所进行的审核（组织对供方的一席审核也属于此）

3） 第三方审核是外部审核的另一种，是由外部独立的组织（如认证机构），对某一组织的质量管理体系所进行的审核。

第一方审核的目的和依据

目的：a)确保质量管理体系正常运行和改进的需求；

b)外部审核前得准备；

c)作为一种管理手段；

主要依据：质量管理体系文件

d)寻求纠正措施/预防措施和质量改进，使组织建立一个自我发现问题/自我完善/自我改进的机制；

e)外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利通过第二方/第三方审核，对对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施；

f)组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行管理评审，提出改进的要求，达到对质量实施管理的目的； 第 4 页 共 9 页 g)内部质量体系审核有一定的客观性；

h)内部质量管理体系审核主要的依据是质量管理体系文件；

i)若审核目的是外部审核前的准备，则审核依据还应包括合同/标准。

第二方审核的目的和依据

目的：a）合同前的评定（选择合格供方）

b)合同签订后的审核（控制供方）

c）促进供方改进质量管理体系

主要依据：顾客要求或合同要求

1） 第二方审核往往作为选择和控制供方的一种评定手段（间GB/T19001中7.4.1的要求）

2） 通过第二方审核/促进供方改进质量管理体系是建立长期合作关系的基础

3） 第二方审核的依据：

当审核的目的是顾客为了选择合格的供方时，审核依据主要是顾客提出的要求。

当审核的目的是顾客在合同签订后，为了控制供方时审核的主要依据是合同的要求。

第三方审核的类型

按审核序列分：初次审核（即申请认证受理后的首次正式审核）

监督审核（获准认证后的定期审核）

复评审核（获准认证有效期届满重新申请的忍者审核）

按认证性质分：体系认证审核

产品认证审核

第三方审核的目的和依据

目的：为潜在顾客提供信任：减少重复的第二方审核，节省费用：使体系认证注册：查证是否满足法规或其他规定的要求

依据：GB/T190001 itd ISO9001:2000

组织的质量管理体系文件

适用的法律、法规

*组织的质量管理体系在认证机构注册是第三方审核的目的，这样才能够提高产品竞争力，以得到更多顾客的信任。

*第三方审核比第一方审核和第三方审核有更高的客观性，促进质量管理体系的完善和有效性的保持具有其它审核不可替代的作用。

*用作第三方审核的主要依据是GB/T19001：2000标准，组织对标准的删减应满足标准中对删减的要求。

质量管理体系审核的特点：

）被审核的质量管理体系必须是正规的

）质量管理体系审核必须是一种正式化的活动

）质量管理体系审核是一种抽样过程

）按过程审核

第四节 审核原则

与审核员有关的原则：

a) 道德行为：职业的基础

对审核而言，诚信，正直，保守秘密和谨慎是最基本的。

b) 公正表达：真实，准确的报告义务

审核发现，审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。对正在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决分歧的意见予以报告。

c) 职业素养：在审核中勤奋并具有判断力，审核员珍视她们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对之间的信任，具有必要的能力是一个重要因素。

d) 独立性：是审核的公正性和审核结论的的客观性的基础，审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突，审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论进建立在审核证据