质量管理和质量保证标准——选择和使用指南
(一)范围 本标准
a)阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系；
b)提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。
(二)引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇
(三)定义
ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订，对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11.3.1列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表11.3.1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。
注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方(表11.3.1中的第3列)。
注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是：在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的)合同关系。
注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关，既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。
本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
表11．3．1 在供应链中组织的关系
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国际药品质量管理规范和标准
作者：施用海
来源：《对外经贸实务》2010年第11期
一、药品生产质量管理规范(GMP)
加强药品监督,对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义;而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。因为,药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程,从原料到药品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量的降低,因此必须加强药品生产全过程的管理,才能保证药品质量。
(一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度
药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理,并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定,是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局(FDA)将药品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续发布了原料药药检等13项指南。美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP。
1967年,由世界卫生组织(WHO)将药品GMP收录在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。
WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。目前,已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。
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一、药品生产质量管理规范
（ＧＭＰ）
加强药品监督，对保护人类
健康和用药安全有效具有十分重 要的意义；而加强对药品生产的
监督管理又是药品监督管理中最
为重要的一环。因为，药品生产 过程是一个相当复杂、精细的过
程，从原料到药品生产并经检验
合格出厂，涉及到生产工艺及质 量管理的各个环节。任何一个环
节的疏忽，都会导致药品质量的 降低，因此必须加强药品生产全
过程的管理，才能保证药品质量。
（一）药品ＧＭＰ已成为国际 药品贸易质量认证制度
药品ＧＭＰ是英文ＧｏｏｄＭａｎｕ—
ｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｐｒａｃｔｉｃｅ的缩写，是对药 品生产过程中的机构与人员、厂
房与设施、仪器与设备、卫生要 求、物料、生产、质量、销售及使
用中的不良反应等环节的管理， 并对相应的文件和制度等方面都
做出了要求和规定，是对药品生
产全过程进行质量管理和质量控 制的有效办法。
药品ＧＭＰ最初由美国坦普尔 大学６名教授编写制定。１９６３年
美国国会第一次颁布成为法令，
由美国食品和药品管理局（ＦＤＡ） 将药品ＧＭＰ转化为国家标准予
以实施。１９７８年美国对ＧＭＰ进 行了修改，１９９１年再一次进行了 修订，同时陆续发布了原料药药
检等１３项指南。美国政府要求， 凡是向美国出口药品的制药企业
以及美国境内生产药品的制药企 业，都必须执行美国药品ＧＭＰ。 １９６７年，由世界卫生组织
（ｗＨ０）将药品ＧＭＰ收录在出版 的《国际药典》（１９６７年版）的附录
中，并在１９６９年第２２届世界卫生
大会上，ＷＨＯ向其成员方的药品
生产企业推荐药品ＧＭＰ制度，受 本文作者系原中国国际贸易学会会长，《标准化与国际贸易》一书主编 到了许多国家、地区和国际性组
织的重视。 ＷＨＯ于１９７５年１１月正式公
布药品ＧＭＰ，１９９２年对当时的现
行版本进行了修订，同年ＷＨＯ还 发布了关于国际贸易中药品质量
ISO质量管理和质量保证标准-—选择和使用指南
(一)范围 本标准
a）阐明与质量有关的基本概念以及这些概念之间的区别和相互联系;
b）提供ISO9000族质量管理和质量保证国际标准的选择和使用指南。 （二）引用标准
本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，所以鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本.IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。
ISO8402：1994质量管理和质量保证——词汇
（三)定义
ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修订,对组织在供应链中的术语作了进一步协调。表11。3。1列出了在这些标准中所使用的术语。 所有这些术语的用法遵照ISO8402中给出的正式定义。表11。3。1中在术语方面存在的差异也在一定程度上反映出希望与1987版本中的用法保持历史的连续性。
注1在所有这些国际标准中，指南或要求文本的语法形式在组织作用方面将其称之为产品的供方（表11。3。1中的第3列)。
注2在表11。3.1中ISO9000一行使用“分供方”这一术语，是相对“供方”使用自定义术语来强调三个组织单位的供应链关系。适当时，特别在讨论质量管理环境时，使用术语“组织”比用“供方”更好。
注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”这一术语所反映的情况是:在外部质量保证范围内，其相互关系通常是(明确的或隐含的）合同关系。
注4在表11。3。1中ISO9004一行使用“组织”这一术语所反映的情况是：质量管理指南可适用于任何组织单位，与所提供的产品类别无关,既可以是一个独立的单位，也可以是较大组织的一部分。
本标准使用ISO8402中给出的定义及下列定义。
注5 为方便本标准的使用者可从ISO8402中摘取一些有关定义。
表11．3．1 在供应链中组织的关系
