一次性使用注射器、输液(血)器管理办法

一次性使用无菌医疗用品毁形、回收制度
一、凡使用后的一次性使用输液器、输血袋、分装袋，用后剪下针头，放入黄色塑料袋内，针头放入锐气盒内，由专职人员回收处理。

二、一次性使用的注射器，将针头分离后放入医疗废物桶内，针头放入锐器盒内，由专职人员回收处理。

三、一次性使用针头，用后放入锐气盒内，由专职人员回收处理。

四、一次性使用窥阴器用后放入黄色医疗废物袋内，由专职人员回收处理。

五、医疗废物转运专职人员每日到科室回收1—2次，并做好记录签字。

相关科室必须认真做好登记记录，医院统一交由有资质的公司集中处理，各科不得自行处理，不得随意出售，禁止一次性使用无菌医疗用品的重复使用和回流市场。

六、回收物品时，应将物品分类放置，及时运送，防止移失和污染环境。

一次性注射器输液器的规范化管理【关键词】注射器输液器规范化国内已有使用不合格的注射器引起医院感染暴发流行的事件和大量未经消毒毁形的输液器流入社会引起公害的报道［１］。

供应室对一次性注射器、输液器的规范管理已不容忽视，作者就此规范化管理发表如下浅见。

1 把好采购关一是要规范采购环节。

一次性注射器、输液器的采购是医院对其进行质量监督的首要环节，医院应专门成立招投标中心，使用科室不得自行购入。

招投标中心要严格掌握国家对一次性注射器、输液器的生产、装配、包装、灭菌等过程制定的卫生标准、生产环境标准、质量控制标准等要求，指导供应室对一次性注输器的质量控制及管理。

二是要订货索证。

采购人员每购入一批一次性注射器、输液器前，必须验证生产企业的各种证照，凡证照不齐企业生产的产品一律不准进入医院。

2 把好进货验收关开箱验收，检查产品名称、厂家地址、灭菌方法、灭菌日期、有效期、型号、规格、生产批号、日期、数量、产品商标、检验合格证、使用说明等，且包装密封性好。

对一次性注射器的验收：注射器应清洁、无微粒和异物，刻度清晰，注射器的内表面不得有明显可见的润滑剂汇聚，空针活塞与芯杆连接好，抽吸时有良好的密封性，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象，注射针头不带钩、锐利、针腔通畅，针面符合国家标准［２］。

对一次性输液器验收：输液管柔软有韧性，透明、光洁、无杂物，针头质硬光滑、尖部无钩、配有药物过滤器、保护套，滴针要便于观察滴液、弹性适中，流量及各部分尺寸符合规定标准［２］。

3 供应室储存室的规范化管理供应室应有一次性无菌物品专用储存室，储存室内要求清洁干燥，通风良好，空气细菌数≤500cfu/m3，保持室内洁净度和温湿度。

一次性注射器、输液器应放在距地面≥20cm、距墙壁≥5cm、离天花板≥50cm 的储物架上，光线充足，防止过期，防止霉变。

供应室无菌发放室规范化管理：无菌室存放灭菌后的医疗器械及一次性注射器、输液器并负责向全院发放。

无菌物品及一次性使用医疗用品安全管理规定（一）无菌物品使用安全管理规定
1、无菌物品有效期规定：
2、无菌物品无过期、无污染，使用时应注明使用时间。

3、使用无菌液体要现配现用，各种无菌液体开启后要注明开启时间。

已打开的无菌液体在未被污染的情况下24小时内有效。

肝素盐水配置后4小时内有效。

4、一次性物品应放置在清洁干燥处，并在包装外标明的有效期内使用。

5、对有创性操作使用的所有器械，都要经过高压灭菌后方可使用。

（二）一次性使用医疗用品使用期限规定
求或按医嘱执行。

（三）一次性无菌物品使用及用后处理规定
1、一次性物品使用规定
（1）应放置在清洁、阴凉、干燥处，与非无菌物品分开。

（2）、使用前检查包装的完好性。

（3）必须在规定的有效期内使用。

2、一次性无菌物品的处理规定
（1）注射器：用后取下针头放入利器盒，针筒放入黄色垃圾袋统一处理。

（2）输液器（输血器）：用后取下针头放入利器盒，其余部分放入黄色垃圾袋统一处理。

（3）一次性引流袋、引流管等塑料类医用废弃物：如尿袋、一次性引流袋、一次性吸
痰管、引流管、手套、肛袋、窥具等塑料类废弃物，需倒掉引流液，放入黄色垃圾袋内统一回收处理。

（4）病房里废弃的医用垃圾：如敷料、绷带、棉球、纱条、压舌板、中单、棉签等，放入黄色垃圾袋，统一回收处理。

（5）特殊感染性物品：如气性坏疽、绿脓、破伤风、艾滋病等患者用过的废弃物，放入双层黄色垃圾袋后结扎开口处，袋外予以注明，统一回收处理。

一次性使用注射器、输液（血）器管理制度
一、进入医院的一次性使用注射器、输液（血）器必须持有有效证件，即《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品经营许可证》。

二、每批一次性使用注射器、输液（血）器进入医院必须做好质量验收，检查产品的检验合格证、生产日期、灭菌日期及产品标识和有效期，并做好登记。

三、一次性使用注射器、输液（血）器存放于干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙≥50cm，拆开外包装后方能进入无菌室，发放时严禁将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。

四、科室使用时若发生热原反应，即报告医院感染管理科、护理部，及时采样做热原检查，停发该批号产品，追踪该产品去向。

五、医院感染管理科要经常深入到各病房了解一次性使用注射器、输液（血）器使用情况，发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止发放该产品，并报告设备科、护理部。

六、每天下送到科室的一次性使用注射器、输液（血）器要做好登记。

医院一次性使用无菌医疗用品管理制度1.目的：规范一次性使用无菌医疗用品的购进、存放、使用要求、处置等各环节，确保患者安全。

2.范围：全院。

3.定义：一次性使用无菌医疗用品，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗用品。

如无菌注射器、无菌注射针头、无菌输液器、无菌输血器和无菌纱布等。

4.权责4.1医学工程与信息部：审核供应商资质并进行计划订购。

4.2一次性使用无菌医疗用品实行二级库房管理，消毒供应中心为二级库房，负责一次性无菌医用耗材的进货验收、出入库管理工作。

4.3医院感染管理办公室：负责监督一次性无菌医疗用品的采购、管理和回收处理工作。

4.4临床科室：使用前必须检查一次性使用无菌医疗用品是否在灭菌期内，包装是否破损等。

5.制度内容5.1一次性使用无菌医疗用品招标采购5.1.1从生产或经营企业采购一次性使用无菌医疗用品，应验明生产或经营企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商（直接或间接）合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、销售人员的合法身份证明；必要的证件须加盖生产或经营企业的公章并存档。

5.1.2采购人员应根据一次性使用无菌医疗用品的日常用量及时进行订货，以保障临床的使用。

5.1.3做好一次性使用无菌医疗用品采购、验收记录，保存产品批次检测报告。

采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

按照记录应能追查到每批医用耗材的进货来源及领用部门。

5.2一次性使用无菌医疗用品的保存5.2.1一次性使用无菌医疗用品应注意存储条件、有效期管理。

根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

5.2.2一次性使用无菌医疗用品的贮存应避光、通风、无污染，要求温度为10—24C，湿度为30%—70%，并做好记录。

5.3一次性使用无菌医疗用品的使用5.3.1一次性使用无菌医疗用品在临床使用前若发现小包装已破损、标识不清的，应立即停止使用、封存，并及时与医学工程与信息部联系。

一次性使用医疗器械和器具的管理制度1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。

科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报,提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。

2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进,购买前必须索取相关证件.3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业(经营企业）相一致,并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期;进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料,以备查验。

5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。

物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距屋顶≥50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。

6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。

对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门,由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。

7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检,按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。

8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理,各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。

9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。

使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理.10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次.加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。

一次性医疗用品管理制度范本一、引言本制度的目的是为了规范和有效管理医疗机构内的一次性医疗用品的采购、储存、分发和使用，以确保患者的安全和医疗质量的提高。

同时，本制度也旨在减少资源浪费和成本支出，达到节约和可持续发展的目标。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有一次性医疗用品的采购、库存、分发和使用的管理。

三、定义1. 一次性医疗用品：指在医疗过程中使用一次后即废弃的物品，如一次性注射器、一次性手套、一次性敷料等。

2. 采购：指医疗机构根据需求，按照一定的程序和标准购买一次性医疗用品。

3. 储存：指医疗机构对采购的一次性医疗用品进行储存和保管的过程。

4. 分发：指医疗机构把储存的一次性医疗用品根据需要分发给各科室和医务人员的过程。

5. 使用：指医务人员在医疗过程中使用一次性医疗用品的过程。

四、采购管理1. 采购需求的确定a. 需求部门应根据患者人数、病种和运行情况等因素提出一次性医疗用品的需求。

b. 需求部门确定需求后，将采购计划提交给医疗行政部门。

2. 供应商的选择a. 医疗行政部门应根据法律法规和医疗机构的采购管理制度，选择合格的供应商。

b. 选择供应商时，应综合考虑供应商的信誉、质量管理体系、售后服务和价格等因素。

3. 采购程序的执行a. 采购程序包括需求确认、询价或招标、评估和比较、合同签订等步骤。

b. 采购程序应符合相关法律法规和医疗机构的采购管理制度。

4. 采购合同的管理a. 医疗机构应与供应商签订采购合同，并明确双方的权利和义务。

b. 采购合同应包括一次性医疗用品的品名、规格、数量、价格和交付日期等内容。

c. 采购合同的变更和解除应按照相关法律法规和合同条款执行。

五、储存管理1. 储存场所的要求a. 储存场所应干燥、通风、清洁，防止阳光直射和潮湿。

b. 储存场所应设置合适的温度和湿度控制设备。

2. 入库管理a. 一次性医疗用品的入库前应进行验收，并与采购合同中的规格和数量进行比对。

b. 入库记录应详细记录一次性医疗用品的品名、规格、数量和供应商等信息。

为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

”二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

高值医用耗材管理制度高质耗材是国家药品监督部门重点监控的医疗器械，是直接影响着广大人民群众的生命安全，根据医院的需要对高值耗材实行集中招标采购。

一、高值耗材指一次性使用医疗器械(一次性输液器、注射器、输血器、采血器等)、骨科植入物及充填材料(植入的关节、异型接骨板、髓内针及骨针脊柱内固定器、乳房、人工晶体、等)、心内植入医疗器械(人工瓣膜、心脏起博器、血管内导管、支架等)。

二、根据医院实际工作需要，由医学保障部与审计处实施招标计划，签定招标供货合同。

凡参加招标的厂家或商家都要投标书，必须具有下列有效证件:1、企业红色印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》复印件。

2、加盖本企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。

对进口医疗器械产品要有加盖企业红色印章有效期内的《中华人民共和国医疗器械注册证》及其附件《医疗器械产品注册登记表》复印件。

《出厂检验报告》复印件。

3、加盖本企业印章法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，明确授权范围。

4、销售员身份证复印件。

5、对进口高值耗材要有《授权书》、一次性使用无菌产品要有当地药品监督管理局盖章的登记备案复印件。

所有有效证件及验收记录必须妥善保存到产品期满后两年。

三、中招标厂家或商家将按合同的规定执行，保证产品质量，因质量问题造成不良后果，一切由供货商负责。

高值医用耗材管理制度（二）为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第____号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围1、医用高值耗材定义。

指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的消耗型医用器械。

一次性使用无菌医疗器械、用品销毁管理制度
为了加强一次性使用无菌医疗器械，用品用后的管理,防止疾病传播，确保不向社会流通，保障人民身体健康和生命安全，依据《传播病防止法》和《消毒管理办法》有关规定，特作如下规定：
一、严禁重复使用一次性无菌医疗器械、用品，包括一次性注射器、输液（血）器、静脉留置针、针头、血袋、引流袋、尿管、胃管、试管、吸痰管、窥阴器、口腔镜、手术巾、手套及其他医疗用品。

二、凡使用一次性无菌医疗器械，用品用后必须当即毁形，使其不在具有使用功能。

1、凡一次性使用各类针头，用后必须用专用手钳折弯，压毁空心部。

2、凡一次性使用注射器，用后必须将针头、活塞、空筒、分离，并用专用手钳毁坏其乳头部，折断活塞部。

3、凡一次性使用输液（血）器、血袋、引流袋、尿管、吸痰管等用后必须按规定，剪断、分离、毁形、消毒。

三、凡一次性使用无菌器械，用品用后必须先用含氯消毒剂分类浸泡，消毒处理，针头与其它类分开浸泡处理。

四、各科室将浸泡消毒处理后的一次性无菌医疗器械用品装入医用垃圾专用收集袋内，由供应室登记后送医院指定地点放置，由医用垃圾处理中心统一处理。

五、各科室对使用过的一次性无菌医疗器械，用品在毁形消毒处理后必须严格真实地登记日期、数量、方式及参加人员，并由两人以上签名，完整保存记录。

六、对违反以上规定的科室或个人按照有关规定予以处罚，对造成严重后果的严肃处理。

一、目的为加强医院注射器、输液器的管理和使用，确保医疗质量和患者安全，防止交叉感染，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内所有使用注射器、输液器的医护人员和相关部门。

三、管理制度1. 注射器、输液器的采购和使用（1）注射器、输液器的采购必须符合国家相关规定，由医院采购部门统一采购，确保产品质量。

（2）医护人员在使用注射器、输液器前，应仔细检查其外观、有效期、批号等信息，确保其符合使用要求。

（3）一次性注射器、输液器使用后，应立即丢弃至专用垃圾桶，不得重复使用。

2. 注射器、输液器的储存和管理（1）注射器、输液器应存放在通风、干燥、避光的环境中，避免受潮、污染。

（2）注射器、输液器应分类存放，如一次性注射器、输液器、无菌注射器、无菌输液器等。

（3）定期对注射器、输液器进行检查，如有损坏、过期等情况，应及时更换。

3. 注射器、输液器的使用规范（1）医护人员在使用注射器、输液器时，应严格按照操作规程进行，确保操作规范、准确。

（2）使用注射器、输液器时，应确保无菌操作，避免交叉感染。

（3）使用后的注射器、输液器应立即丢弃至专用垃圾桶，不得随意丢弃。

4. 注射器、输液器的废弃处理（1）废弃的注射器、输液器应集中存放于专用垃圾桶，不得随意丢弃。

（2）废弃的注射器、输液器应由专人负责收集、运输和处理，确保废弃物的安全处置。

四、监督与考核1. 医院设立注射器、输液器管理小组，负责监督、检查本制度的执行情况。

2. 医院定期对医护人员进行注射器、输液器使用规范培训，提高医护人员的安全意识。

3. 医院对违反本制度的行为，将进行严肃处理，确保医疗质量和患者安全。

五、附则1. 本制度由医院医务科负责解释。

2. 本制度自发布之日起施行。

通过以上制度，旨在规范医院注射器、输液器的使用和管理，提高医疗质量和患者安全，为患者提供优质、安全的医疗服务。

一次性使用无菌医疗器械管理制度
为加强一次性使用无菌医疗器械的管理,保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》，制定本制度。

一、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

包括一次性使用无菌注射器、注射针、输液器、输血器、静脉输液针等。

二、应加强医疗器械供方资质审核，审验并留存加盖供货企业红色印章的营业执照、医疗器械生产或经营许可证、医疗器械注册证复印件，以及法人委托书原件和受委托人身份证复印件等资料。

三、应严格执行医用耗材采购制度，严格验收，并做好记录。

采购验收记录至少应包括：购进产品的产品名称、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产企业名称、供货单位名称、送货人、验收人等。

按照记录应能追溯至每批产品的进货来源。

四、应加强储存管理，做好在库养护，留存养护记录。

五、应严格执行出库及复核管理制度，遵循先进先出、先产先出的原则进行发放，按照记录应能追溯至每批产品的领用科室。

六、在使用无菌医疗器械前，应当认真核对其规格、型号、生产或者有效期限等，检查直接接触医疗器械的包装。

包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。

七、对使用后的一次性使用无菌医疗器械，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理并记录。

严禁重复使用一次性使用无菌医疗器械，使用后必须按规定毁形，使其零件不再具有使用功能。

八、使用中发现可疑医疗器械不良事件时，应按规定及时报告。

医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

”二、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一九九O年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、结果或进展。

⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

多伦县中医院一次性使用无菌医疗用品的管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，医疗用品是指医“疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品、管理组织由院长负责下的医院感染管理委员会负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。

职责及三、各部门任务门（一）医院感染监控部、抽验器械采购部门索取的三证及批检报告单，并备”“ 1、抽验中、小包装及产品外观质量。

2、应对购入产品有无热原按《中华人民共和国配药典》一3查。

行，做批量抽年版九九执O、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并4记录备案。

:报上级法逐办立即按以下应，应时反现床出、当临5. ⑴、登记：发生时间、病人姓名、年龄、诊断、临床表现、进展。

果或结⑵、留样：反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

⑶、记载：一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情6记录。

况，并、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

1、购入产品必须查验三证证可卫生许疗（）一次性医用品“ 1 /证一次性医疗用品合格（）“ 2^^（）生产厂当地医药公司和省、直辖市卫生厅（局）联合颁3员证推售发的“ 9 9、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检3验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品4的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国药监械[2001]288号【失效依据】国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2001.06.20【实施日期】2001.08.01【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家药品监督管理局关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)的通知（国药监械[2001]288号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，我局组织制定的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）已经局领导审查同意，现予印发，自2001年8月1日起施行。

2000年10月16日国家药品监督管理局印发的《一次性使用输液器系列产品生产许可证换（发）证实施细则》（国药监械［2000］483号）同时废止。

特此通知。

附件：一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）国家药品监督管理局二00一年六月二十日附件：1.1 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的有关规定，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1.2 本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。

1.3 本《细则》适用于上述产品的生产企业申请《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。

卫生部关于加强一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器临床使用管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1992.12.28•【文号】•【施行日期】1992.12.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文卫生部关于加强一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器临床使用管理的通知（１９９２年１２月２８日）自我部以（８７）卫医字第３号文“关于推广使用一次性塑料注射器、输液（血）针的通知”下发以来，经各地医疗单位临床使用，对降低医院感染，控制各种传染性疾病起到了一定作用。

但据部分省市反映和我部与国家技术监督局、国家医药管理局调查证实，当前在一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器生产、购销、使用及产品质量方面，存在非常严重的问题，影响着临床的安全使用，亟需采取严格措施加强管理。

为预防乙型肝炎、爱滋病等严重传染性疾病通过输液、注射器具的传播和保障公民身体健康及医疗安全，必须坚决杜绝质量不佳、假冒、伪劣的一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器流入临床。

为此提出如下要求：一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门要按照《中华人民共和国传染病防治法》和《消毒管理办法》的有关规定，负责对一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器的临床使用实行逐级监督、监测和管理工作。

二、各省、自治区、直辖市卫生行政部门可委托药检、卫生防疫部门负责对医疗单位购入的一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器的质量进行监督、监测，定期进行抽检，不合格的产品禁止使用。

对此项工作要制订规程，不得借机乱检查、重复检查、乱收费。

三、医疗单位使用一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器，必须从医药管理部门批准生产并同时获得省级以上卫生行政部门“卫生许可证”的生产厂家购入，并应查验每一批号产品的检验合格证和消毒日期。

医疗单位直接从生产厂家购买一次性使用输液（血）器、一次性使用无菌注射器时，必须进行质量验收，做到：推销人员证件与销售产品的生产企业相一致；定货合同上的供货单位与生产企业相一致；发货地点与生产企业所在地相一致；货款汇寄账号与生产企业账号相一致。

一次性使用无菌医疗用品管理制度模版无菌医疗用品是医疗机构中必不可少的一类重要医疗用品，具有防止交叉感染、保障患者安全的重要作用。

为了更好地管理和使用无菌医疗用品，提高医疗机构的医疗质量和服务水平，制定一套科学合理的无菌医疗用品管理制度是非常必要的。

下面是一份针对无菌医疗用品管理的制度模版，以供参考。

一、总则1.为规范无菌医疗用品的管理和使用，提高医疗质量和服务水平，制定本制度。

2.本制度适用于医疗机构的所有相关科室和人员。

二、无菌医疗用品的分类和标识1.根据用途和特点，无菌医疗用品分为手术器械、注射器具、敷料、输液器具等几类，每类用品应有专门的标识。

2.无菌医疗用品的包装上应有清晰完整的标识，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，以便于查找和辨识。

三、无菌医疗用品的购进和验收1.医疗机构应根据临床需要和科学合理的用量计划进行无菌医疗用品的采购。

2.无菌医疗用品应从正规合法的渠道采购，避免购买假冒伪劣产品。

3.无菌医疗用品的验收应按照标准程序进行，确认产品的完整性和无菌状态。

四、无菌医疗用品的存储和管理1.无菌医疗用品应存放在专门的无菌库房或专用柜子中，确保通风良好、温度适宜、湿度适度。

2.无菌医疗用品应按照规定的分类进行整理和摆放，保持清洁干燥。

3.无菌医疗用品的储存应遵守“先入先用”和“严禁超期使用”的原则，确保用品的有效性和安全性。

五、无菌医疗用品的发放和使用1.无菌医疗用品的发放应按照科室和人员的需求进行，确保用品的充足和及时。

2.无菌医疗用品的使用应严格按照相关操作规范进行，防止污染和交叉感染的发生。

3.使用无菌医疗用品的人员应注意个人卫生，佩戴好手套、口罩和帽子等防护用品。

六、无菌医疗用品的清洁和消毒1.无菌医疗用品在使用过程中可能被污染，应及时清洁和消毒，确保其无菌状态。

2.清洁和消毒应按照相关操作规范和程序进行，使用规定的清洗剂和消毒剂。

七、无菌医疗用品的报废和处理1.无菌医疗用品在超过有效期或受到污染或破损后应及时报废，严禁继续使用。

消毒管理办法规定各种注射穿刺采血器具的使用要求
在医疗保健领域，正确的注射穿刺采血器具消毒管理是确保医疗安全的重要环节。

根据有关规定，不同类型的器具在使用时应遵守一定的消毒管理方法，以确保器具的清洁和安全。

一、一次性器具的使用
一次性注射穿刺采血器具是医疗单位中常用的器具之一。

在使用时，要求如下：
1.包装完好：保证一次性器具的包装完好，未受到破损或污染。

2.严格按说明使用：使用前要阅读器具说明书，按照正确的方法使用。

3.使用后立即销毁：使用后应立即将器具进行正确处置，避免二次使
用。

二、可重复使用器具的使用
对于可重复使用的注射穿刺采血器具，使用前后的消毒管理要求更为严格：
1.预处理：使用前要进行严格的预处理，清洗、消毒，确保无污物残
留。

2.消毒方法：按照医院规定的消毒方法进行处理，确保杀死全部病原
体。

3.储存管理：消毒后的器具要存放在干燥通风处，避免受潮或受污染。

三、消毒管理的注意事项
1.定期检查器具：定期检查器具的消毒情况，如有破损或失效应立即
更换。

2.注意消毒环境：确保消毒环境的干净整洁，避免交叉感染。

3.培训医护人员：对医护人员进行消毒管理方面的培训，提高操作规
范性。

以上是消毒管理办法规定各种注射穿刺采血器具的使用要求。

只有遵循正确的
消毒管理流程，才能确保医疗器具的安全，减少传染病的传播风险。

医疗单位在实践中应严格执行相关规定，保障患者和医护人员的健康安全。

卫生部关于对一次性使用输液输血注射器临床使用管理情况进行检查的紧
急通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于对一次性使用输液输血
注射器临床使用管理情况进行检查的紧急通知
（卫医发[2000]361号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)，计划单列市卫生局，新疆生产建设兵团卫生局：
在临床广泛使用一次性使用输液(输血、注射)器旨在降低医院感染发病率，有效控制各种传染病的医源性传播。

但是，最近有关部门在对一次性使用输液(输血、注射)器的监督检查中，发现一些医疗机构违反我部规定，将废弃的未经消毒、毁形处理的一次性使用输液(输血、注射)器出售给不法商贩以谋取利益。

这些废弃的输液(输血、注射)器经不法商贩简单处理后，冒充合格产品出售给医疗机构再次使用，严重威胁着人民群众的健康和医疗安全。

因此，废弃输液(输血、注射)器的处理、回收中存在的问题和隐患已引起社会、媒体和人民群众的极大关注。

为切实加强一次性使用输液(输血、注射)器等一次性医疗器具临床使用管理，保障医疗安全和人民群众的健康，现要求各省、自治区、直辖市卫生行政部门自接到本通知之日起，立即组织对所辖区域内的各级各类医疗机构一次性使用输液(输血、注射)器的临床使用和处理情况进行全面的监督检查。

2000年10月16日
——结束——。