奥拉西坦注射液

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只有合理、有效地使用药物，才能保障患者得到及时、准确的治疗，缓解和改善疾病造成的生理痛苦，但由于临床医师可能对药物的信息缺乏完整详细的了解和把握，迫切需要药师的跟进和协同指导。

制剂处方及工艺的研究资料及文献资料一、处方按1000支注射剂计算，规格分别为5ml，10ml：奥拉西坦 1000g 2000g依地酸钙钠 1g 2g注射用水加至5000ml 10000ml二、处方依据国内上市的奥拉西坦注射液规格为1g/支，一次2支用于静脉滴注，日本或其他地区上市的奥拉西坦注射剂规格为5ml和10ml ，成人一次2-8g，一日一次,一日1～2次靜脉注射，处方为50mg／ml。

据此将奥拉西坦注射液的规格定为每支含奥拉西坦1g（5ml）以及2g（10ml）。

三、生产工艺（1）水处理：自来水进行处理，制成纯水，过滤用于安瓿洗涤，同时蒸馏制备注射用水，并通氮气。

（2）安瓿处理：洗涤安瓿，干燥灭菌，冷却。

（3）注射液的配置和滤过：在配制容器中，加配制量80%的通氮注射用水，加入处方量依地酸钙钠，加104.4%处方量的奥拉西坦，搅拌使完全溶解，用10mol/L盐酸调节pH4.0～7.0，加通氮注射用水至全量。

加入0.2%活性炭至药液中，50℃下搅拌30分钟，过滤。

用垂熔玻璃漏斗与膜滤器滤过，溶液中通氮气，并在氮气流下灌封，最后用115℃流通蒸汽30min灭菌。

（4）灯检，质量检查。

（5）印字，包装入库。

四、原辅料来源及质量标准奥拉西坦原料是*******制药有限公司生产，符合奥拉西坦质量研究标准草案以及国家标准；水为注射用水，符合注射用水质量标准；盐酸为上海化学试剂公司产品，分析纯，主要是调节奥拉西坦溶液pH值；依地酸钙钠为上海润捷化学试剂有限公司生产，本公司按中国药典2010年版标准进行了检测，质量符合中国药典标准。

五、工艺流程图六、处方工艺研究１、奥拉西坦理化性质（1）溶解性分析：经溶解度试验，本品在水中易溶。

（2）色泽与澄清度：取奥拉西坦1.0g ，加水10ml溶解后，溶液无色澄清。

（3）pH值测定：取奥拉西坦0.5g，加水10ml溶解后，测定pH值为4.0-6.5。

2、处方选择按上市的注射剂的处方确定为1mg/5ml，使用5ml和10ml安瓿，再对其稳定性考察。

奥拉西坦注射液药品名称:通用名称：奥拉西坦注射液英文名称：Oxiracetam Injection商品名称：欧兰同成份:奥拉西坦适应症:用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

规格:5ml：1g静脉滴注。

每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。

可酌情增减用量，用药疗程为2-3周。

国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。

不良反应:1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。

2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。

禁忌:对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

注意事项:1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。

2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

孕妇及哺乳期妇女用药:本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。

儿童用药:尚不明确。

老年用药:Lecaillon JB 等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期(t 1/2β)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(C max )均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。

药物相互作用:尚不明确。

药物过量:在超剂量使用本品的情况下偶有病人出现兴奋、失眠等不良反应，停药或减少剂量后症状可逐渐消失。

毒理研究:动物研究显示，奥拉西坦小鼠灌胃给药10g/kg 、静注给药2g/kg 和大鼠灌胃给药10g/kg 均未见动物死亡；未见致突变性、致癌作用及生殖毒性。

药理作用:奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。

机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP 的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

高压氧联合奥拉西坦注射液治疗脑梗死后认知障碍临床观察【中图分类号】r749.1 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2013）05-0417-01脑梗死是神经内科的常见多发病，随着中国人口老龄化的趋势越来越加重，脑梗死及并发的认知障碍，大大增加了社会及家庭的负担。

我们采用高压氧联合奥拉西坦的方式对脑梗死后认知障碍进行了治疗，取得了满意的疗效，现汇报如下：1 临床资料1.1 一般资料本组共观察96例，全部病例均为我院住院患者，符合诊断标准，并随机分为2组。

其中治疗组48例，男22例，女26例；年龄36～69（ 53.2±3.12 ）岁；病程（ 7.8±1.9）个月；伴高血压者31例，高血脂者18例，冠心病者14例。

对照组48例，男24例，女24例；年龄38～66 （ 51.2±2.98）岁；病程（ 7.5±1.7 ）个月；伴高血压28例，高血脂者22例，冠心病者16例。

2组患者一般资料经统计学处理无显著性差异（ p >0.0 5）。

1.2 诊断标准48例患者均符合第四届全国脑血管病会议制定的急性脑血管病诊断标准[1]，并经神经影像学检查证实。

入选研究标准：①首次发病，或虽为复发病人但未留后遗症；②意识清醒，检查合作；③人院时认知功能评分具有不同程度的减退。

纳入时患者对研究知情同意。

排除标准：①不符合上述标准；②生命体征不稳定，或难以完成量表测试的其他情况；③谵妄或其他精神障碍；④卒中前已有明确认知障碍。

1.3 治疗方法1.3.1 一般治疗照组给予阿司匹林100 mg口服，1 次/d，尼莫地平片20mg 3/日，口服。

并给予降压、降糖、调脂等常规治疗。

1.3.2 2组均给高压氧治疗选择高压氧治疗的压力为0.18～0.22mpa，面罩吸氧60分钟，中间休息10分钟，等速加压、减压各20分钟，1次/d，l0次为 1个疗程，治疗2个疗程后，1.3.3 奥拉西坦治疗治疗组使用奥拉西坦注射液4.0克（哈尔滨三联药业有限公司生产，国药准字h20060070）加入0.9%氯化钠注射液250ml中静脉滴注，1次/d，连续21d。

2016.08药物应用91奥拉西坦注射液的安全性评价李　娥　董润璁　田树红　符　健海南医学院海南省药物安全性评价研究中心 海南省海口市 571101【摘　要】目的：通过试验评价奥拉西坦注射液的安全性，为临床应用提供依据。

方法：奥拉西坦注射液用药毒性，本文通过静脉注射血管刺激性和过敏性试验来评价其安全性。

结果：奥拉西坦注射液注射不引起血管刺激性，亦不引起过敏反应。

结论：实验结果提示奥拉西坦注射液符合静脉注射用药要求。

【关键词】奥拉西坦注射液；安全性评价；静脉注射本品为吡拉西坦的类拟物，属促智药。

可改善记忆与智能障碍症患者的记忆和学习功能。

透过血脑屏障对特异中枢神经道路有刺激作用，提高大脑中ATP/ADP 的比值，促大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

动物研究本品急性毒性低，小鼠灌胃给药10 g/kg ，静脉给药2 g/kg 和大鼠灌胃10 g/kg 均未动物死亡；未表现致突变、致癌作用及生殖毒性。

奥拉西坦注射液经静脉给予健康受试者后，在体内的药代动力学符合二室模型，消除半衰期为3小时左右。

奥拉西坦在体内广泛分布，主要以肾脏、肝脏和肺内浓度高。

小鼠口服奥拉西坦后，脑内于4小时可达药物的峰浓度。

药物与血浆白蛋白的结合率低，很少透过胎盘屏障，主要以原形从肾脏排出。

本实验以奥拉西坦注射液为研究对象，考察其制剂安全性，为临床用药提供参考。

1 材料与方法1.1 药品与试剂奥拉西坦注射液，规格：5mL ：1.0 g ，批号：120301，由海南合瑞制药股份有限公司提供；平行对照品，规格：5mL ：1.0 g ，批号：110903B ，由哈尔滨三联药业有限公司。

1.2 动物新西兰家兔6只，HD 豚鼠36只，由广东省医学实验动物中心提供，动物生产许可证号：SCXK （粤）2008-0002。

1.3 方法1.3.1 奥拉西坦注射液对家兔血管刺激性试验家兔6只，每日每只兔一侧耳缘静脉滴注奥拉西坦注射液7.0 mg/kg ，另一侧滴注等体积的氯化钠注射液，1次/d ，连续3 d ，每天给药前、后对动物和注射部位进行肉眼观察，末次给药后96 h ，处死供试品、平行对照品组各2只家兔，剪取含有血管的耳缘组织，用甲醛固定后进行病理学检查，提供病理照片。

欧兰同(奥拉西坦注射液)【药品名称】商品名称：欧兰同通用名称：奥拉西坦注射液英文名称：Oxiracetam Injection【成份】奥拉西坦。

【适应症】用于脑损伤及引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的治疗。

【用法用量】1.静脉滴注。

每日一次，每次4-6g，用前加入到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液100-250ml中，摇匀后静脉滴注。

可酌情增减用量，用药疗程为2-3周。

2.国外上市奥拉西坦注射液的用量范围是2-8g，但国内尚无低于4g、高于6g的用药经验。

【不良反应】1.据国外文献报道，奥拉西坦的不良反应少见，偶见皮肤瘙痒、恶心、精神兴奋、睡眠紊乱，但症状较轻，停药后可自行恢复。

2.应用本品进行了临床试验，结果显示奥拉西坦注射液组与吡拉西坦注射液的不良事件发生率无统计学差异，未发现严重不良事件。

【禁忌】对本品过敏者、严重肾功能损害者禁用。

【注意事项】1.轻、中度肾功能不全者应慎用，必需使用本品时，须减量。

2.患者出现精神兴奋和睡眠紊乱时，应减量。

【特殊人群用药】儿童注意事项：尚不明确。

妊娠与哺乳期注意事项：本品在孕妇及哺乳期妇女使用的安全性尚不明确，因此，不应使用。

老人注意事项：Lecaillon JB等对老年病人的奥拉西坦药物代谢情况进行了研究，老年人由于生理性肾功能减退，消除半衰期(t1/2β)较健康青年人延长，曲线下面积(AUC)及血药峰浓度(Cmax)均略有升高，老年人在使用本品后消除速度稍慢，但与青年人相比无显著性差异。

【药物相互作用】尚不明确。

【药理作用】奥拉西坦为吡拉西坦的类似物，可改善老年性痴呆和记忆障碍症患者的记忆和学习功能。

机理研究结果提示，奥拉西坦可促进磷酰胆碱和磷酰乙醇胺合成，提高大脑中ATP/ADP的比值，使大脑中蛋白质和核酸的合成增加。

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【有效期】暂定24个月。

【批准文号】国药准字H20060070【生产企业】企业名称：哈尔滨三联药业股份有限公司生产地址：哈尔滨市利民经济开发区北京路。

注射用奥拉西坦的功能主治奥拉西坦奥拉西坦是一种广谱镇痛药物，通常以注射剂的形式使用。

它属于麻醉类药物，用于控制疼痛和提供舒适度，特别是在手术过程中。

奥拉西坦可以通过减少疼痛信号的传递来缓解痛苦，使患者感受到更少的疼痛。

功能主治注射用奥拉西坦在医学领域有多种功能主治。

以下是一些常见的应用方式和功能主治：1.麻醉效果：奥拉西坦作为麻醉剂使用，可用于手术过程中的麻醉，通过阻断神经传导来减少疼痛感。

2.术后疼痛控制：奥拉西坦在手术后常用于缓解术后疼痛，帮助患者恢复舒适和快速康复。

3.急性疼痛管理：奥拉西坦可以在急症情况下用于急性疼痛的管理，如骨折、创伤等。

4.长期疼痛管理：对于患有慢性疼痛的患者，奥拉西坦可以用于长期疼痛管理，改善生活质量。

5.手术镇痛：在手术结束后，医生可能会使用奥拉西坦来控制手术部位的疼痛，减轻患者的不适感。

6.产后镇痛：奥拉西坦也常用于产后镇痛，帮助产妇减轻分娩后的疼痛。

7.癌症疼痛管理：奥拉西坦可以用于缓解癌症患者的疼痛，提高他们的生活质量。

8.神经系统疾病疼痛管理：奥拉西坦对于一些神经系统疾病引起的疼痛如帕金森病、神经病等也有一定的疼痛管理作用。

9.其他疼痛处理：奥拉西坦也被用于治疗其他的疼痛状况，如肌肉疼痛、关节炎等。

注意事项在使用注射用奥拉西坦时，有一些注意事项需要遵循：•严格按照医生的指示用药，遵守正确的剂量和频率，不要超过推荐用药量。

•在使用前，告诉医生关于你的过敏史和其他药物使用情况，以免发生不良反应。

•尽量避免饮酒和使用其他镇静药物，以免增加奥拉西坦的镇静效果。

•长期使用奥拉西坦可能会导致药物依赖，因此应该谨慎使用。

•在使用期间，定期监测血压、心率和呼吸情况，以确保安全使用。

•奥拉西坦一般不推荐用于孕妇和哺乳期妇女，除非医生特别指示。

•若出现严重过敏、呼吸困难、意识模糊等严重不良反应，应立即就医。

请记住，以上所提到的主治功能和注意事项仅供参考。

在使用注射用奥拉西坦之前，请务必咨询医生或专业医疗保健人员的建议，以确保您的安全和适当的用药。

奥拉西坦注射液有什么副作用关于《奥拉西坦注射液有什么副作用》，是我们特意为大家整理的，希望对大家有所帮助。

老年痴呆症是一种以及比较严重的病症，很多老年人盆友被受其病的困惑。

针对老年痴呆症的医治现阶段還是以药品主导，来控制病况的发展趋势，开展刺激性大脑皮质，做到修复记忆力的功效。

奥拉西坦注射液多用于医治老年痴呆症及一些存在一些智能化阻碍的病人。

下面一起了解一下大伙儿非常关心的奥拉西坦注射液副作用的问题吧。

奥拉西坦注射液主要是用以记忆力与智能化阻碍的医治，在应用期内要留意使用说明上标明的常见问题，不然便会出現一些普遍的副作用，影响到病人的身心健康，那麼奥拉西坦注射液有副作用吗?1、据国外文献报导，奥拉西坦注射液应用以后的副作用是较为罕见的，少许皮肤瘙痒、恶心想吐、精神激动、头昏、头痛、睡眠紊乱，但病症比较轻，断药后可自主修复，可是该药物归属于r氨基丁酸的环状化合物。

有抗物理学要素，有机化学要素引发的脑作用损害一样功效。

能推动脑内ATP，可推动乙酰胆碱生成并正提高神经兴奋的传输，具备推动脑内代谢作用。

2、诸位病人小伙伴们在应用奥拉西坦注射液的情况下需要留意轻、轻中度肾功能不全者应谨慎使用，必不可少应用该药物的情况下，须减药，病人出現精神激动和睡眠紊乱时，应减药。

3、奥拉西坦注射液这类病症的恰当的作法应该是静脉滴注，每一次 4.0g，每天一次，可酌情考虑调整使用量，用前添加到100～250Ml5%葡萄糖注射液或0.9%氧化钠注射液中，摇匀。

对自主神经缺少的医治一般治疗过程为2周，对记忆力与智能化阻碍的医治一般治疗过程为3周。

温馨提醒：因为奥拉西坦注射液在孕妇及哺乳期间应用的安全系数尚不确立，因而，不可应用。

此外，老年人在应用该药物的情况下，若出現副作用时，须减药。

奥拉西坦注射治疗脑器质性综合症的临床分析【摘要】目的探讨奥拉西坦注射治疗脑器质性综合症的临床疗效。

方法选取我院在2011——2013年收治的110例脑器质性综合症患者随机分为观察组和对照组，观察组患者给予奥拉西坦注射治疗，对照组患者给予吡拉西坦注射治疗。

结果观察组患者在神经功能缺损程度（nds）评分、简易精神状态量表（mmse）评分、痴呆量表评分以及临床疗效上均优于对照组患者（p0.05）。

结论奥拉西坦注射治疗脑器质性综合症疗效显著。

【关键词】脑器质性综合症；奥拉西坦；吡拉西坦；临床疗效随着年龄的增长，脑细胞也在逐渐减少，容易出现一些进行性疾病。

脑器质性疾病主要是由大脑出现器质性疾病或者器质性损伤导致[1]。

脑器质性综合症在临床上的症状通常表现为脑变性疾病、脑外伤、颅内感染、脑肿瘤以及脑血管疾病等，减退了患者的生活自理能力，损害了社会功能，如果得不到及时有效地治疗会对患者的生命安全以及生活质量造成严重影响[2-3]。

现在对我院在2011——2013年收治的110例脑器质性综合症患者分别使用奥拉西坦注射治疗和吡拉西坦注射治疗的临床疗效进行对比观察，报道如下。

1资料与方法1.1一般资料我院在2011年02月到2013年03月收治110例脑器质性综合症患者，年龄在18岁到77岁之间。

所有患者均经过临床检查确诊，符合以下纳入标准：有意识障碍的患者昏迷量表评分在7-13分之间；简易精神状态量表评分在11-23分之间的患者；肝肾工鞥不能高出正常值得1.5倍，患者空腹血糖的含量少于10mmol/l；所有患者均签署知情同意书接受治疗。

对于心衰患者进行排除，随机分为观察组和对照组，两组患者各占55例，观察组患者给予奥拉西坦注射治疗，对照组患者给予吡拉西坦注射治疗。

两组患者在年龄和纳入标准等基本资料上没有明显差异性，不具有统计学意义（p>0.05），对比观察两组治疗方法的临床效果，探讨奥拉西坦注射治疗脑器质性综合症的临床疗效。