制药车间洁净区走廊清洁记录模板(GMP)

广西圣博医疗器械有限公司
车间清洁卫生工作记录编号：SC-JL-021-00
№:班组：
日期
年 月 日
日 / 周 季
序号
清 洁 项 目
检 查 情 况
已清
未清
1
生产设备是否清洗干净
工作台、桌凳、地面是否清扫
4
车间内楼道、更衣室地面是否清扫
5
车间其它设备是否清扫干净
6
车间地面、门窗、墙裙是否清扫
7
车间外楼道、楼梯、大厅地面、门窗、墙裙是否清扫
8
卫生间是否清洗
9
工作服、鞋、帽等劳保用品是否清洗
10
车间墙面、顶棚、照明及设施是否清扫
11
工作地和车间周围环境是否全面清扫
检查
意见
意见
备注：1、日清洁卫生工作检查1-4项；
2、周末清洁卫生工作检查1-9项；
3、季度清洁卫生工作检查1-11项。
班长：复核：

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了一般生产区厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于一般生产区厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部
内容：
1清洁步骤：
1.1每天生产结束后，清洁走廊地面。

1.2每周末清洁顶棚、灯管、墙面、暖气片及管道、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门、走廊门、灭火器。

1.3清洁工具：塑料水桶、拖把、抹布、笤帚。

1.4清洁剂：饮用水、洗涤剂。

2清洁程序及方法
2.1先用笤帚清扫走廊地面，再用洁净不掉水拖把将走廊地面拖拭两遍。

2.2将走廊门、暖气片及管道、灭火器用洁净的抹布擦拭干净。

2.3顶棚、灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯、消防栓玻璃门先用洁净拧干的抹布蘸取适量洗涤剂擦拭一遍，再用洁净拧干的抹布擦拭干净。

2.4及时做好清洁记录。

3洁具的清洁和存放：依照一般生产区洁具清洁标准操作规程进行。

4注意事项
4.1清洁灯管、电路开关外壳、安全出口指示灯时，必须将抹布拧干，以免水进入造成事故。

4.2清洁高处的灯管、顶棚时，一人站在梯子或凳子上，一人扶好梯子或凳子以免发生意外。

深圳粤发材料包装实业有限公司
ISO9001(2000版)
清洁环境卫生检查表
文件编号：FM-GMP-016 版次：A/0 N0：
满意情况 是 一、作业场所； 1.是否实施红牌作战（清除不要的物件）； 2.有无不用或不急用的物品摆放于工作现场； 3.有无近期不用的物品摆放于工作现场； 4.工作场所是否有规定，并被确实遵守； 5.物品工具是否易于取用，不用寻找； 6.工作场所无放置私人物品； 7.清洁工具是否每天点拣； 8.是否遵照规定穿着工衣工鞋、规范戴工帽； 9.是否遵照工作指引规范作业； 10.是否遵守上下班规定时间； 二、环境卫生 1. 宿舍卫生 1.1 地面无水渍,污渍,垃圾; 1.2 走廊无什物,无不适当物品放置在不适当地方; 1.3 墙身无污渍及破损; 1.4 墙角及天花无蜘蛛网; 1.5 楼梯底无杂物; 2. 广场卫生 2.1 地面无垃圾; 2.2 无不适当物品放置在不适当的地方; 3. 厂房内卫生 3.1 天台地面无垃圾; 3.2 天台无不适当物品放置在不适当地方; 3.3 地面无垃圾; 3.4 天花无蜘蛛网; 3.5 无设备损坏情况; 4. 其他方面 4.1 所有虫害设备均能够正常使用; 4.2 没有鼠虫感染的迹象; 4.3 饭堂前洗手设备均能正常使用; 4.4 有充足的皂液常备; 5. 纱窗方面 5.1 纱窗拆落时是否有关玻璃窗; 5.2 检查纱网是否完好; 5.3 检查纱网是否干净; 5.4 检查纱网是否密封; 5.5 检查玻璃是否有损坏情况； 备注:此项每月5号.15号.25号清洗纱窗,如遇周日则提前或退后一天; 否
备注
跟进事项:
跟进结果 :
时间:
负责人:
审核:

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了洁净厂房清洁标准操作规程。

范围：本规程适用于洁净厂房清洁标准操作。

职责：质量管理部、生产部内容：1清洁准备1.1清洁工具不脱落擦布、塑料水桶、塑料刷、笤帚（不脱落）、簸箕、拖布（不脱落）。

1.2清洁剂和消毒剂饮用水、纯化水、84消毒液、新洁尔灭溶液、臭氧。

1.3清洁频次1.3.1每周末必须对洁净区进行局部清洁、消毒，包括地面、圆弧角、回风罩、直排风口、地漏。

1.3.2 每季度必须对洁净区进行全面清洁、消毒，并做洁净厂房清洁记录。

1.3.3 每周对洁净厂房进行臭氧消毒两次，并做臭氧消毒记录。

1.3.4 洁净区操作室的清洁依据岗位清洁sop进行清洁，并做清场记录。

1.4清洁要求1.4.1洁净走廊的顶棚、灯罩、墙面、清洁后表面必须光亮。

1.4.2洁净走廊的地面、地漏、圆弧角、直排风口清洁后表面必须见本色。

2清洁方法和程序2.1顶棚、灯罩、墙面的清洁2.1.1 用饮用水洗净擦布并挤压去水后将顶棚、灯罩、墙面擦拭至表面见光亮。

2.1.2 用消毒液擦布将顶棚、灯罩、墙面擦拭、消毒。

2.2直排风口的清洁2.2.1 用塑料刷将直排风口黏附的粉尘刷去。

2.2.2 用纯化水洗净擦布并挤压去水后将直排风口擦拭至表面见本色。

2.3地面、圆弧角的清洁2.3.1 用饮用水洗净拖布并挤压去水后将地面拖拭至表面见本色。

2.3.2 用消毒液拖布将地面拖拭、消毒。

2.4地漏的清洁、消毒2.4.1 刷洗地漏盖、地漏凹槽内的杂物，用饮用水冲洗地漏至表面见本色。

2.4.2 在地漏凹槽内加入消毒液，将地漏盖扣住，液封3消毒液的配制3.1配制方法依据消毒液的说明书进行配制。

3.2消毒液隔月交替使用。

4洁具的清洁和存放4.1擦布、拖布、塑料桶、笤帚、塑料刷、簸箕在洁具洗涤间用纯化水清洗至水质清澈。

4.2已清洁洁具拧干或擦干后放于洁具存放间规定的位置，挂“已清洁·待用”状态标识卡。

目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）制定，规定了清洁剂、消毒剂的管理程序。

范围：本程序适用清洁剂、消毒剂的管理。

职责：质量管理部、生产部。

内容：
1清洁剂、消毒剂的种类
1.1清洁剂：洗洁精、2%氢氧化钠溶液。

1.2消毒液：84消毒液、新洁尔灭、75%的乙醇。

2用途
2.1清洁剂：洗洁精主要用于地面、墙面和洁具的清洁；2%氢氧化钠溶液主要用于设备、管道和工器具的清洁。

2.2消毒液：84消毒液（地漏消毒）、新洁尔灭（地漏消毒）、75%的乙醇（人员手部、设备、管道、房间、洁具、工器具）。

3清洁剂、消毒液储存在专用容器中并于洁具存放间存放，有明显的标识。

4清洁剂仅限于洁具清洁时使用。

5消毒液根据消毒液配制说明配制并做消毒液配制记录。

6地漏消毒时消毒剂每月更换一次。

清洁验证的策略

决定的条件
* * * *
*
*
产品分组 设备分组 最差情况确定 取样位置选择 限度计算选择 分析方法
风险评估 (选择最差状况)
主要考虑：




主要标准是原料药或中间体(活性物质)在最后一步溶剂中的溶解度 原料药的剂量水平 具有过敏、抑制细胞生长、激素、致诱变、致畸形特性的新中间体和原料药 设备设计和构造 设备表面材料的吸附作用 生产时间和正常生产时的清洗周期 辅料的物理及化学性质 一些特殊的工艺过程（加热、匀化、混合等） 清洗工的经验
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺 序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应 当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的 名称和配制方法。必要时，还应当规定设 备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时 限。 第八十五条 已清洁的生产设备应当 在清洁、干燥的条件下存放。


第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。

分析方法：优缺点 比较表
分析方法选 择和验证


分析方法(化学和微生物检测)验证的项目一 般主要包括：
专属性 采用的分析方法能够准确测定被测物 线性和范围 线性指在设计范围内，检测结果与试样中被检物的浓度直接呈线性比例 关系的能力。范围指能够达到一定的准确度、精确度和线性，测试方法 适用的试样中被测物的高低限浓度或量。 准确度 用该方法测定的结果于真实值或认可的参考值之间接近的程度，一般以 回收率表示。对于清洁验证回收率应尽可能接近100%，一般要求不低 于50%。一种方法是将实际分析结果除以回收率；另一种方法是计算 中已包含回收率。

车间清洁、消毒记录表
检查项目
检查内容
检查情况
检查人
复核人
车间卫生
1、车间内门窗是否按规定打开
□合格 □不合格
2、挡鼠板是否放置
□合格 □不合格
3、灭蝇灯是否开启
□合格 □不合格
4、消毒池是否符合消毒要求
□合格 污等
□合格 □不合格
2、地面不应有遗留的废料和其它闲杂物品
□合格 □不合格
3、墙面洁净，无墙皮脱落
□合格 □不合格
4、车间通道通畅，能自由通行
□合格 □不合格
5、所有物料摆放是否整齐
□合格 □不合格
机械设备
1、器具是否洁净，摆放整齐，无杂物
□合格 □不合格
2、设备是否为停用状态
□合格 □不合格
3、设备是否洁净
□合格 □不合格
工作台
1、操作台面上物品是否摆放整齐
□合格 □不合格
2、操作台是否洁净
□合格 □不合格
3、操作台上是否放置有与工作无关物品
□合格 □不合格
4、生产中产生的废弃物是否及时清理
□合格 □不合格
包装材料
1、各类包装材料是否整齐摆放
□合格 □不合格
2、各类包装材料是否按规定放置
□合格 □不合格
3、包装材料是否有破损，洁净
□合格 □不合格
检查员： 日期: 年 月 日

卫生记录
1.一般生产辅助区域清洁卫生记录 (2)
2.十万级辅助区域清洁卫生记录 (2)
3.万级辅助区域清洁卫生记录 (3)
4.一般生产区洗衣（鞋）记录 (3)
5.洁净区工作服清洗、灭菌、发放记录 (4)
6.工作服报废回收记录 (5)
7.消毒剂的配制发放记录 (6)
8.卫生检查记录 (7)
9.纯水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录 (8)
10.注射用水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录 (9)
11.臭氧消毒记录 (10)
12.清洁标示卡 (11)
一般生产辅助区域清洁卫生记录
十万级辅助区域清洁卫生记录
万级辅助区域清洁卫生记录
一般生产区洗衣（鞋）记录
**市**有限公司GMP管理文件
洁净区工作服清洗、灭菌、发放记录
4
工作服报废回收记录
消毒剂的配制发放记录
卫生检查记录
纯水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录
注射用水贮罐及其输送管道的清洗消毒记录
臭氧消毒记录
**市**有限公司GMP管理文件
清洁标示卡
11。

□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
洁净车间（生产区）清洁记录
年月备注：1、□准备间（衣帽间、换鞋、一更、二更、洗衣、洁具、缓冲）；2、清洁人员填写工号；3、臭氧30-60min
日期
地点
清洁方式
废弃物已清除
清洁人员
检验结果
检验人员
备注
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格
□不合格
□称量室□配液室□半成品库□分装间□原材料间
□洗涤间□备用间一□备用间二□准备间□洁净走廊
□打扫□清洗□洗洁精
□0.2%新洁尔灭□巴氏□臭氧
□合格

人员
严格控制进入洁净区人数，对临时外来人员进行指导和监督。
生产区与洁净区工作服是否分开。
工作服是否消毒、清洁。
工作服是否按规定穿着整齐。
进入洁净间是否按人员净化程序规定进入。
应经常理发、剪指甲。
不得带饰物、涂抹化妆品。
不能是否吸烟或进食。
操作
动作稳、轻步、不做与操作无关动作及不必要交谈。
物品放置
定数、定置、定量、无不必要物品。

检查区域
检查人
复核人
检查项目
内容与要求
检查情况
门窗、公共设施、墙壁与地面交界处
保持洁净、无浮尘
地漏
干净、经消毒、保持液封状态、盖严上盖。
洗手池、工具清洗池
里外洁净、无浮尘、垢斑和水迹。
无杂物摆放
缓冲室、传递窗（室）
两门不能同时开，不工作时，关闭传递窗的门。
定期清洗、消毒。
器具、工具、容器、设备清洁、台椅
选无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉菌的材质。用后及时清洗、消毒、干燥，置于规定位置。
清洁工具
用后及时清洗、消毒、置于规定位置。材料不脱落纤维不同洁净级别的洁具不能互用。
生产过程废弃物
及时放入密闭容器中放在指定位置。
文件、文具
经洁净处理
初、中、高效过滤器
定期清洗

2、各台面、角落、仪器设备凹槽、回风口、送风口无污迹。
3、车间所有物品已按要求清洁、消毒，并有消毒记录。
4、有消毒液更换记录。
检查范围
墙面、门窗、地面、室内用具及设备外壁
合格□ 不合格□
垃圾桶、门窗、排水管道、电源开关
合格□ 不合格□
地漏、水池
合格□ 不合格□
一更衣柜、二更衣柜、烘手器、手消毒器
合格□ 不合格□
洁净区域卫生检查记录
检查区域
分装间1
分装间2
配制间
称量室
缓冲间
洁净走廊
（）
（）
（）
（）
（）Байду номын сангаас
一更
二更
清洗间
洁具间
其它
（）
（）
（）
（）
（）
检查频率
1、每天生产结束后（检查清洁、消毒状况）（）；
2、每周最后一个工作日（检查清洁、消毒状况）（）；
3、每月最后一个工作日（检查清洁、消毒状况）（）；
检查标准
1、目检各表面应光洁，无可见异物或污迹。
灯具、顶棚
合格□ 不合格□
仪器、设备
合格□ 不合格□
回风口
合格□ 不合格□
送风口
合格□ 不合格□
人员卫生
卫生情况
合格□ 不合格□
着装情况
合格□ 不合格□
不合格内容：
检查员：
试剂生产部负责人：
日期：