速评估技术指南(2017年版)

附件1化妆品稳定性测试评估技术指南中国食品药品检定研究院目录一、范围 (1)二、术语和释义 (1)三、试验要求 (1)四、试验方法 (2)五、结果评价 (3)六、说明 (4)一、范围本文件规定了化妆品稳定性评价的试验要求、试验方法和结果评价。

二、术语和释义（一）影响因素试验影响因素试验是在较极端的条件下进行，以了解影响化妆品质量稳定性的主要因素及可能发生的质量变化情况，为加速试验和长期试验条件提供参考。

（二）加速试验加速试验是在不同于长期贮存温度和湿度条件下，考察化妆品的稳定性，初步预测化妆品在规定的贮存条件下的质量保持趋势。

（三）长期试验长期试验是在设定贮存条件下考察在运输、保存过程中的化妆品稳定性，为确认贮存条件及保质期等提供依据。

三、试验要求化妆品稳定性研究应结合原料的理化性质、产品形态、产品配方、工艺条件及包装材料等进行合理设计，可开展影响因素试验、加速试验和长期试验。

（一）试验样品— 1 —影响因素试验、加速试验和长期试验至少采用一批样品进行。

影响因素试验、加速试验用样品所用的产品配方、生产工艺、直接接触包装材料等原则上应与上市后的化妆品保持一致，长期试验用样品应与上市后的化妆品保持一致。

（二）试验项目稳定性研究可根据化妆品特点和质量控制要求，选择在保存期间易于变化、并可能影响化妆品质量稳定的项目，以及依据产品形态、使用方式及贮存过程中存在的主要风险等增加试验项目，以便客观、全面地反映化妆品的稳定性。

稳定性研究试验项目一般可考察外观、颜色、气味、pH值、菌落总数、霉菌和酵母菌总数等，结合化妆品特点可进行离心考验、粘度、气密性能试验、跌落试验等。

应根据样品的不同性状和考察目的，结合化妆品的配方、工艺、理化性质和感观等选择专属性强、准确、灵敏的分析方法，必要时需开展方法学验证，以保证稳定性检测结果的可靠性。

（三）试验频率试验频率可根据试验项目确定，但需提供具体的检测频率及检测频率确定的依据。

细胞治疗产品研究和评估技术指南细胞疗法产品研究和评估技术指南(试验)一.导言2二.范围3三.风险控制34.药物研究3 (1)一般原则3 (2)生产材料31。

细胞31.1供体细胞31.2生产过程细胞32。

其他生产材料32.1原材料32.2附件3 (3)制备技术和过程控制3 (4)质量研究和质量控制3质量研究32。

质量控制3 (5)稳定性研究3 (6)容器和封闭系统3五、非临床研究3 (a)一般原则31。

研究评估内容32。

主题要求33。

动物物种选择。

管理模式(路线)35。

受试者分析3 (2)药效学研究3 (3)药代动力学研究31。

细胞分布，迁移，归巢。

细胞分化。

转基因/转基因人体细胞的特殊考虑3 (4)安全性研究评估31。

GLP合规要求32。

安全药理学测试33。

单剂量毒性试验34。

重复剂量毒性试验35。

免疫原性和免疫毒性试验。

个体发生/致癌性试验37。

生殖毒性试验。

遗传毒性试验。

特殊安全测试310。

其他毒性试验36.临床研究3 (1)受试者保护3 (2)药效学3 (3)药代动力学3 (4)剂量探索3 (5)临床有效性3 (6)临床安全性3 (7)风险管理方案3七、名词解释3一、引言近年来，随着干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段和临床医学探索研究的不断发展，细胞治疗产品为一些严重难治性疾病提供了新的治疗思路和方法。

为按照药品管理标准规范和指导该类产品的研究、开发和评价，特制定本指导原则。

由于细胞治疗产品技术发展迅速，产品差异大，这一原则主要基于当前的认知，提出了与细胞治疗产品的安全性、有效性和可控性相关的一般技术要求。

随着技术的发展、认知水平的提高和经验的积累，不同细胞类型产品的具体技术要求将会逐步提高、细化和修订。

由于这一指导原则涵盖了各种电池类型的产品，技术要求的适用性也应采用具体问题具体分析的原则。

二.范围本指导原则所称细胞疗法产品，是指用于治疗人类疾病的来源于人类的活细胞产品，其来源、操作和临床试验符合伦理要求，并按照有关药品管理的法律法规进行开发和注册。

冠心病患者非心脏手术麻醉及围术期管理的专家共识（2017）马骏王伟鹏（执笔人）王晟包睿艾艳秋张铁铮夏中元晏馥霞徐军美（负责人）徐美英缪长虹随着外科手术技术的发展，临床上冠心病患者非心脏手术的适应证愈来愈广，手术种类以腹部、泌尿、骨科手术居多，而急症、失血多、高龄伴多系统疾病患者的麻醉风险更高，使围术期心血管事件的风险增加，如心肌梗死、心力衰竭和死亡。

据《中国心血管病报告2016》报道，我国心血管病患者发病率和死亡率仍处于上升阶段，其中冠心病患者约有1100万人。

冠心病患者需要行非心脏手术的也在逐年增加，近期患有心肌梗死或不稳定型心绞痛的患者如果需要行紧急或急诊手术，风险则更高。

认识并理解围术期心血管风险因素，在麻醉前进行全面评估，对降低患者施行非心脏手术的并发症的发生和病死率具有重要意义。

本文将阐述择期、紧急或急诊非心脏手术的缺血性心脏病患者的麻醉前评估、麻醉治疗和术后即刻管理。

一、术前评估（一）心血管事件风险评估1.总则所有接受择期非心脏手术的缺血性心脏病患者，应进行围术期心血管事件风险评估。

该风险与外科手术类型（表1)和患者体能状态（图1）有关。

在现有证据和专家意见基础上，参照美国及欧洲冠心病患者围术期心脏评估及处理流程（图2，表2），其基本原理概述在本共识中。

该流程从临床医师的角度关心患者，提供知情同意，并帮助指导围术期管理，以尽量降低风险。

这种相互合作的“围术期团队”是围术期评估的基石，它依赖于外科医师、麻醉科医师及主要照顾者等相关参与者的密切沟通。

表1. 美国心脏病学会/美国心脏协会（ACC / AHA）指南摘要：非心脏手术的心脏风险分级主要心血管不良事件（major adverse cardiovascular events，MACE ）（主要包括三个终点事件：心血管死亡、心肌梗死和卒中。

*术前一般不需要进一步的心脏检测。

门诊手术是指在手术当天入院并在同一天返回家的手术。

图1 欧洲心脏病学会（ESC）与欧洲麻醉学会（ESA）指南摘要：患者体能状态（functional capacity，FC）评估ESC/ESA新指南明确提出评估患者FC是围术期心血管事件风险评估的重要一步，常借助代谢当量（metabolic equivalent，METs）进行FC的评估。

心律失常—持续性室性心动过速临床路径（2017年县医院适用版）一、心律失常—持续性室性心动过速临床路径标准住院流程（一）适用对象。

第一诊断为持续性室性心动过速（ICD-10：I47.203）行经导管消融或植入型心律转复除颤器（ICD）治疗（ICD-9-CM-3：37.26+（37.34/37.94））（二）诊断依据。

根据《临床技术操作规范－心电生理和起搏分册》（中华医学会编著，人民军医出版社，2009年）、《室性心律失常中国专家共识》（中国起搏与电生理杂志 2016,30卷，4期）和《ESC 2015年室性心律失常治疗和心脏性猝死预防指南》(EHJ 2015, 69卷,41期)等国内外治疗指南.1.临床表现：胸闷、心悸、气短、头晕、黑矇、晕厥等。

2.心电图表现：（1）异位激动起源于希氏束分叉以下。

（2）至少连续发生3次。

（3）频率100-250次/分的心动过速。

3.持续性室速是指持续至少30秒以上或出现血流动力学障碍的室速。

4.特发性室速是指经过详细的病史、体格检查，并经过心电图、X线、超声心动图等检查排除了持续存在的明显器质性心脏病的患者所发生的室速。

主要包括右心室流出道室速（亦称为腺苷敏感性室速）、特发性左心室室速（亦称为维拉帕米敏感性室速或分支性室速）以及左心室流出道室速。

（三）进入路径标准。

1.第一诊断符合ICD-10：I47.203持续性室性心动过速疾病编码。

2.除外缺血（急性心肌梗死）、电解质紊乱和药物中毒等造成的可逆性室速。

3.如同时患有其他疾病，但在住院期间无需特殊处理（检查和治疗），也不影响第一诊断时，可以进入路径。

（四）标准住院日为6-10天。

（五）住院期间的检查项目。

1.必需的检查项目必需的检查项目：1)心电图；2)血常规＋血型，尿常规、便常规；3)肝肾功能、血电解质、血糖、血气分析、凝血功能、心肌血清生化标记物、感染性疾病筛查（乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等）；4)超声心动图检查、胸片。

重症超声临床应用技术规范指南速览重症超声是在重症医学理论指导下，运用超声技术，针对重症患者，以问题导向的、多目标整合的动态评估过程，是确定重症治疗，尤其是血流动力学治疗方向及调整精细治疗的重要手段。

中国重症超声研究组、重症血流动力学治疗协作组以丰富的重症临床实践经验及研究成果为基础，结合重症超声的本质，汲取传统超声精华，提出一系列既符合重症医学特点，以病理生理为导向,又益于推进重症临床发展和提高的应用方法和流程，建立利于培训、利于临床正确实施、利于临床评估与正确指导治疗、利于质量控制与持续提高的重症超声的临床应用技术规范。

本共识涵盖重症超声的基本切面与指标获取、脏器评估规范、规范化流程及系统性检查方案、重症超声应用范例、重症超声培训和应用资质认证等内容，本文仅就基本切面与指标获取部分进行阐述，感兴趣读者可订阅中华内科杂志2018年第六期阅读。

重症超声的基本切面与指标获取一、重症心脏超声基本平面获取及常用测量1．超声探头的使用方法：（1）执笔式：将超声探头轻微控制于拇指与食指、中指间（图1），指腹接触超声探头，掌心中空，如执毛笔；主要通过指关节运动完成主要基本动作。

以掌根尺侧或小指接触患者胸廓作为支点，以保持图像稳定。

执笔式常用于胸骨旁、心尖切面的获取；（2）握持式（图2）：常用于剑突下切面的获取。

▲图1 超声探头执笔式手法▲图2 超声探头握持式手法大多数超声探头均有一个凹槽或标志用于定位，称为超声探头标记点；国内通常将其对应于超声屏幕的左侧。

切面获取技巧：适度用力，使超声探头完全接触皮肤。

建议在操作超声探头时每次行一个动作，且每次进行相应动作时幅度宜小。

2．重症心脏超声平面获取的基本手法：（1）滑：整个超声探头平面紧贴受检区域皮肤，沿着一定方向滑行。

如：获取心尖四腔心切面、剑突下四腔心切面，需采用'滑'的手法。

（2）摇：整个超声探头平面紧贴受检区域皮肤，以超声探头与胸壁的接触点为支点，将超声探头左右摇摆，观察整个切面。

2017ESC急性ST段抬高型心肌梗死管理指南（中文版）——欧洲心脏协会急性ST段抬高心肌梗死管理特别工作组 2017年8月26日，欧洲心脏病学会年会发布了最新版本的《急性心梗/ST段抬高型心肌梗死管理指南》，这一指南梳理了急性STEMI 救治的最新循证医学证据，对部分理念和概念进行了修订，从诊断、再灌注策略选择、药物治疗以及并发症处理等诸多方面原指南做出了进一步更新。

该指南的发布对于我国进一步做好急性STEMI救治工作具有重要的参考价值。

1.简介 ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者的管理指南更新的标准：基于由临床试验得出的证据或专家共识。

即使最出色的临床试验，其结果也要公开进行解读，具体治疗措施应根据所在的临床环境或资源进行调整。

1.1急性心肌梗死的定义 急性心肌梗死（AMI）的定义为：有心肌损伤的证据（定义为心肌肌钙蛋白水平升高，至少一次超过99%参考上限值），临床症状与心肌缺血性相符。

考虑到要立即实施一些治疗措施，如再灌注治疗，有持续胸部不适或提示缺血症状，并且ECG至少两个相邻导联ST段抬高考虑诊断STEMI。

1.2STEMI的流行病学 缺血性心脏病是全世界范围内导致猝死的最常见原因，且其发病率仍在上升。

然而在过去30年内，欧洲地区由缺血性心脏病导致死亡的发生率却在下降。

欧洲地区每年因缺血性心脏病死亡的人数为180万人占总死亡人数的20%，不同国家之间存在差异。

虽然STEMI相关的不良事件发生率逐渐下降，而NSTEMI相关的不良事件发生率却在逐渐升高。

STEMI在年轻人中发病率较老年人高，男性发病率高于女性。

近期几项研究指出STEMI后期死亡率下降可能与再灌注治疗、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、抗栓治疗以及二级预防有关。

尽管如此，其死亡率仍居高：ESC注册研究显示不同国家STEMI患者住院期间死亡率为4%-12%，血管造影注册研究显示STEMI患者第1年死亡率约为10%。

尽管女性发生缺血性心脏病的平均年龄较男性晚7-10年，心肌梗死仍是女性致死原因中的首要原因。

附件1全国流感监测技术指南（2017年版）为进一步规范我国流感监测工作技术环节，科学指导全国流感监测网络和各级疾病预防控制机构做好流感监测工作，依据《全国流感监测方案（2017年版）》, 特制定本指南。

一、监测目的（一）实时监测流感活动水平和流行趋势；（二）实时追踪流感病毒变异，及时发现新型流感病毒，并做出预警；（三）为全球及我国流感疫苗株的推荐及抗病毒药物的使用提供依据；（四）为流感大流行的准备和应对提供技术支撑。

二、流感样病例监测（一）监测病例定义流感样病例：发热（体温≥38℃），伴咳嗽或咽痛之一者。

出现发热的时间应在本次急性发热病程内，体温认定包括患者自测体温和医疗机构检测体温。

（二）监测时间所有流感样病例监测哨点医院和流感监测网络实验室均全年开展流感样病例监测。

流感监测周历编排标准参照ISO8601，按照公历的周一到周日编排，周一为每周第一天（周历注释：如1月1日为周一至周四，该周属于新年第一周；如1月1日为周五至周日，该周则属于上一年最后一周；监测年度注释：每年第十四周为监测年度起始周；下一年的第十三周则属于监测年度终止周。

）。

（三）哨点医院监测诊室的设置1．综合医院在内科门诊、内科急诊、发热门诊和（或）儿内科门诊、儿内科急诊开展流感样病例的监测。

2．儿童医院在儿内科门诊、儿内科急诊和（或）发热门诊开展流感样病例的监测。

3．所有国家级流感样病例哨点监测医院都应按要求规范设置监测诊室，不能仅将发热门诊设为监测诊室。

（四）流感样病例的报告1．报告内容和程序（1）哨点医院监测诊室的医务人员，按照流感样病例的定义，对每天在所有监测诊室就诊的病例进行诊断，每天按科室登记各年龄组的流感样病例数和门急诊病例就诊总数，填写“医院科门（急）诊流感样病例数和门急诊病例就诊总数原始登记表”（附表1），报医院主管科室。

原始登记表中“流感样病例数”和“门急诊病例就诊总数”可分科室、诊室，由各科室确定专人每日进行登记。

目录第一章总则1目的及适用范围2编制依据3章节划分第二章安全生产管理1一般要求2安全生产费用3监理安全管理4施工单位安全管理5安全风险评估6安全专项活动7 各单位安全生产内业资料第三章基本作业施工1基本规定2劳动安全卫生3 安全标志及文字辅助标志4临时驻地5场站及施工现场布置6临时炸药库7 油罐8起重吊装作业9高处作业10施工用电11 施工现场防火12 材料储运13 施工机械14 季节性施工第四章路基1地基处理2路堤3路堑4特殊路基5支挡防护及防排水工程6 交通安全第五章桥梁1 基本规定2 桥梁基础3 墩台4 预制场5 梁板运架6 挂篮施工（悬壁浇注）7拱桥8桥面工程第六章隧道1 一般规定2 风险管理3 超前地质预报4监控量测5洞口工程6洞身开挖7 装碴与运输8 支护与加固9 衬砌10 通风、防尘、供排水和风水电供应第七章路面第一章总则1 目的及适用范围编写本手册的目的在于总结高速公路工程建设施工多年来积累的安全生产经验，通过实施标准化的施工安全管理模式，使各在建项目的工程安全管理水平得到普遍提高,促进各项目公司、指挥部的工程建设安全标准化建设。

本手册适用于集团公司所有在建高速公路工程施工。

2 编制依据2。

1国家、工程建设标准协会、交通运输部等工程建设标准主管部门发布的与隧道工程相关的文件、标准、规范、规程和指南。

2.2广西壮族自治区颁布实施的有关施工管理的文件规定。

2.3行业内通行的先进施工安全管理技术和办法。

（1）《公路工程施工安全技术规程》（JTJ076—95）（2）《高速公路标准化施工技术指南安全分册》（陕西省）（3)《企业安全生产标准化基本规范》（AQ/T9006-2010）(4)《交通运输工程建设企业安全生产标准化考评指南》(5）《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》3 章节划分本分册共七章，分为总则、安全生产管理、基本作业施工(包括安全标志及文字辅助标志、驻地和场站、临时用电)、路基施工、桥梁施工、隧道施工、路面施工等。

震后交通基础设施重建技术系列指南之二震后梁式桥性能评价方法指南目录1 总则 (1)2 术语与符号 (2)2.1 术语 (2)2.2 主要符号 (3)3 震后桥梁性能评价的原则和等级标准 (4)3.1 评价原则 (4)3.2 震后桥梁性能评价的等级标准 (5)4 震后桥梁性能评价的流程和方法 (6)4.1 震后桥梁性能评价的流程 (6)4.2 震后桥梁性能一级评价方法 (9)4.3 震后桥梁性能二级评价方法 (13)5 桥梁结构部位的震后性能评价 (18)5.1 一般规定 (18)5.2 场地液化性能评价 (18)5.3 地基基础震后性能评价 (20)5.4 桥台震后性能评价 (20)5.5 桥墩震后性能评价 (21)5.6 梁部震后性能评价 (24)5.7 支座、伸缩缝的震后性能评价 (25)6 桥梁震后构造措施评价 (26)6.1 一般规定 (26)6.2 防落梁构造 (27)6.3 限制位移装置 (29)6.4 连接构造 (30)6.5 其他构造措施 (30)1 总则1.0.1为了贯彻执行中华人民共和国防震减灾法并实行以预防为主的方针，统一既有公路桥梁震后性能评价的技术要求，更好地发挥公路运输及其在抗震救灾中的作用，特制定本指南。

1.0.2本指南适用于抗震设防地震动峰值加速度为0.05g、0.10g、0.15g、0.20g、0.30g和0.40g地区的常规公路桥梁。

当既有地区地震后已经出现病害或所在地区抗震设防标准提高时，应按照本指南进行震后性能评价。

抗震设防地震峰值加速度大于0.4g地区的桥梁和行业有特殊要求的大跨度或特殊桥梁，其震后性能评价方法应作专门研究。

1.0.3按本指南进行震后性能评价的桥梁，在桥梁剩余设计基准期内，应以承载能力极限状态、正常使用极限状态及抗震需求为性能目标。

1.0.4抗震设防地震动参数必须按国家规定的权限审批、颁发的文件（图件）确定。

一般情况下，抗震设防地震动参数可采用《中国地震动参数区划图》（GB18306-2001）的地震动参数。