实验室标准物质基准试剂控制程序(含表格)

实验室文件和资料控制程序（含表格）文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

标准物质、基准试剂管理程序1、目的配备能满足检测工作要求的标准物质、基准试剂，并使之处于受控状态，并能按规定在有效期内合理、正确地使用，以确保其技术指标（参数）标准值。

2、适用范围适用于本实验室业务范围内仪器设备校准、标准溶液比对，检测方法的验证，量值传递、量值溯源、期间核查和日常的质量监控的标准物质和基准试剂的管理。

3、职责3．1标准计量室负责标准物质、基准试剂的采购、配制、发放、保管。

3．2 技术负责人负责对标准计量工作质量监督。

4、程序4．1标准物质、基准试剂的采购，按《服务和供应品采购程序》执行。

4．2标准物质，基准试剂的领用和处置。

4．2．1标准物质、基准试剂由标准计量室负责发放,并填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，严禁使用者私自取用。

4．2．2取用标准物质、基准试剂时，用天平称取。

固体粉末用药匙，块状固体用镊子，且药匙和镊子使用前必须保持干燥、清洁，用完后，药匙和镊子要立即擦洗干净。

取出多余的标准物质、基准试剂严禁倒回原包装中。

4．2．3所有的标准物质和基准试剂都必须在其有效期内使用，期间核查不合格、过期变质的标准物质及基准试剂要及时处理。

4．2．4标准物质的期间核查执行《期间核查程序》。

4．2．5标准溶液配制后要标定，标定执行GB/T601-2002《化学试剂标准滴定溶液的制备》。

4．3标准物质的使用4．3．1标准物质的使用由标准计量室和分析人员提出使用目的，填写《标准物质、基准试剂领用登记表》，质量负责人批准，标准计量室发放。

4．3．2标准物质限于质量负责、分析人员使用，分别用于质量监控、自控和配制标准系列。

4．4 基准试剂的使用4．4．1基准试剂由标准计量室负责配制标准溶液人员领用。

4．4．2标准溶液配制后，必须质量监督人员复核，用标准物质溯源或已知标准比对。

4．4．3标准溶液使领用要登记名称、浓度、用量、时间、用途、领用人。

4．5标准物质、基准试剂的贮存、保管。

4．5．1购置的标准物质、基准试剂由标准计量室验收证书，登记、保管。

疾病预防与控制中心实验室标准物质管理程序1 目的对标准物质的采购、验收、使用和保管进行控制，确保标准物质和标准溶液的量值准确、可靠和可溯源性。

2 范围适用于标准物质和标准溶液的采购、验收、使用和保管。

3 职责3.1 使用科室提出标准物质采购申请。

3.2 标准物质管理员负责标准物质验收和保管。

3.3 检测人员负责对标准物质量值准确性的验证、期间核查实施。

3.4 总务科负责标准物质采购计划的制订和采购的实施。

3.5 中心主任负责标准物质采购计划的批准。

4 程序4.1 标准物质的购买4.1.1 采购申请。

各使用科室根据工作需要，提出拟采购的标准物质的具体要求，可包括名称、类型、需要的量值范围、介质、等级、数量、规格、包装类别等信息以及其他特殊要求，填写××PF01-06-01《服务和供应品采购申请表》，递交总务科办理。

4.1.2 采购批准。

总务科收到××PF01-06-01《服务和供应品采购申请表》后，负责审核信息的准确性和完整性，并从已建立的合格供应商中询价，完成申请表的填写，上报中心主任批准后采购，并保证标准物质运输途中的安全，做到不污染、不损坏，确保其完整性。

4.1.3 当在国家主管部门批准、发布的标准物质目录中，合格供应商无法提供所需的标准物质时，可以考虑从其他授权单位购买或从国外进口，但应建立、评价新的合格供应商，具体参照××PF01-06《服务、供应品的采购管理程序》执行。

4.2 标准物质的验收与验证4.2.1 标准物质的验收采购的标准物质，交由申请采购的使用科室验收，验收内容可包括：4.2.1.1 依据采购申请表查验是否按要求进行采购，包括名称、规格、数量是否一致，包装、外观是否正常，是否有损坏、破损等情况。

4.2.1.2 采取不同的验收方式进行质量验收，包括标识是否清晰、完整，有无证书或说明书，是否在证书声明有效期内等。

4.2.1.3 验收合格后，应注意在标准物质上做出的标识应与证书相对应，将验收情况填入××PF01-31-03《标准物质验收记录》并归档保存。

检测方法及其确认控制程序1．目的：规定实验室检测方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测要求和检测结果的质量。

2．范围：适用于检测用标准方法和非标准方法的选择及其确认控制。

3．职责：3.1 技术负责组织制定《检测方法及其确认控制程序》。

3.2 质量负责组织监督《检测方法及其确认控制程序》。

3.3 质量管理室组织实施和归口管理《检测方法及其确认控制程序》。

4．程序要求：4.1 总则4.1.1 根据实验室检测业务范围和客户的预期检测需要，技术负责组织识别、选择和确定适宜的检测方法，记录在案。

质量管理室编制《检测方法一览表》，技术负责批准。

4.1.2 《检测方法一览表》1）《检测方法一览表》包含最新有效版本的用于检测的标准方法和公认方法。

2）标准方法包括以国际标准、区域标准、国家标准、行业标准、地方（省、自治区、直辖市，下同）标准发布的检测方法。

公认方法包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的检测方法，或由设备制造商指定的检测方法。

3）检测方法通常包括检测样品的制备、化学处理和所得试样的测量。

当与客户签署的合同包括抽样时，检测方法还包括检测样品的抽样方法或程序以及在抽样现场对抽取样本的处置、存储和运输。

4）检测方法未规定检测结果的测量不确定度或测量不确定度评定程序时，技术负责组织制定和批准测量不确定度评定程序。

5）技术负责组织制定和批准检测方法检测结果质量保证监控数据分析作业指导书，包括采用的统计技术。

4.1.3 当合同规定的或实验室选择的检测方法包含的信息不充分、描述的作业程序有可选择步骤和不够具体或可操作不强时，化学分析室负责人组织制定检测方法附加细则，质量管理室审核，技术负责批准，对检测方法加以补充，以确保应用的一致性。

质量管理室编制《检测方法附加细则清单》，技术负责批准。

4.1.4 检测岗位保存所有与检测工作有关的检测方法、技术规范、作业指导书、手册和参考资料现行有效，并易于员工取阅。

标准物质的和有证标准物质管理制度1 目的对实验室所用标准物质〔包括参考标准、基准、传递标准或工作基准及标准物质（参考物质）〕进行全过程质量控制。

2 范围适用于实验室所有用于检测工作中质量控制、分析仪器校正、分析方法比对及评价、技术仲裁和实验室能力测试的标准物质。

3 职责3.1质控室负责标准物质采购的申请实施工作，负责标准物质的验收、保管、发放。

3.2质控室责标准物质的采购工作。

3.3各相关部门负责对所领用的标准物质的保管及正确使用。

4 工作程序4.1 标准物质的申购4.1.1 各部门于每季度初上报本部所需标准物质的名称、浓度范围、数量，交质控室汇总。

质控室编制标准物质采购申请表，上报质控室主任审核，由总经理批准。

4.1.2标准物质采购申请表的内容包括：序号、标准物质名称、浓度范围、介质、数量、申购部门（人）、申购日期。

4.2 标准物质的采购标准物质季度采购计划经批准后，由质控室负责购买，购买的标准物质必须是有证并在有效期内。

4.3 标准物质的验收、管理4.3.1 标准物质验收时应检查：外观、保质期及证书，标准物质名称、编号、技术特性（均匀性、稳定性、标准值及不确定度等）是否符合使用要求，最后填写《标准物质登记表》，内容包括：序号、标准物质名称及编号、型号规格、标准值及不确定度、数量、研制单位、有效期、验收情况及日期。

4.3.2标准溶液（包括标准气体及其他标准物质）主要用作实验室绘制校准曲线及校正分析仪器。

对于标准溶液，需填写《标准溶液领用登记表》，内容包括：标准溶液名称及编号、介质、标准值及相对不确定度、数量、有效期、领用人、领用日期。

4.3.3 标准样品，按每年技术校核计划发放考核标准样品，刮掉原样品安瓿瓶上的标准样品编号，贴上自制的标识编码，填写《标准样品领用登记表》，内容包括：标准样品名称及编号、介质、数量、有效期、领用日期、领用人。

最后把标准样品连同环境标准样品使用说明交于领用人。

4.3.4 有关标准溶液的配制和使用，按有关文件执行。

批准实施日期：2018—03—26目录1 目的范围 (3)2 职责 (3)3 程序 (3)4 记录表式 (8)仪器设备购置申请表 (10)仪器设备履历表 (12)仪器设备停用、降级与报废申请表 (15)1 目的范围本程序规定了仪器设备、计量器具与标准物质的配置、采购、标识、使用、维护管理，确保其满足检验要求和检验结果的准确可靠。

本程序适用于本室仪器设备、计量器具、标准物质的控制管理。

2 职责2.1 检验室负责提出仪器设备和标准物质的申购计划；参加验收；编写操作规程；日常管理及维护保养。

应设兼职仪器设备管理员和各台仪器设备的负责保管人。

2.2 业务室是本室仪器设备和标准物质的管理部门，负责仪器设备的采购、验收、监督检查以及计算机的维护。

2.3 资料员负责仪器设备有关资料及其软件等记录的存档。

2.4 技术负责人对仪器设备和标准物质的采购、维修、故障(事故)处理、停用、降级、报废等报告进行审定，批准操作规程等。

2.5 室主任批准经技术负责人审定的报告。

3 程序3.1 仪器设备、标准物质的配置3.1.1 检验室按所检验项目的标准、规范及检验方法要求，合理配置所需的仪器设备和标准物质。

业务室建立主要仪器设备、标准物质总台帐。

详见《质量手册》中《主要仪器设备一览表》、《标准物质一览表》。

3.1.2 使用外部仪器设备33.1.2.1 借用或租用仪器设备、标准物质以及检验分包实验室与分包项目使用的相关仪器设备、标准物质应满足本程序规定。

现场检验仪器设备控制还应执行《现场检验控制程序》。

3.1.2.2 技术负责人根据需要和条件决定使用外部仪器设备时，应根据检验标准提出外部仪器设备的技术条件。

3.1.2.3 使用外部仪器设备除应向持有方索取有效期内的计量检定证书外，还应请设备持有人提供设备的操作规程和使用警示，必要时请设备持有人向有关人员演示设备的操作。

3.1.2.4 使用外部仪器设备的人员应由本岗位上岗操作证，并应确定该仪器设备符合标准要求，并已计量检定,处于完好状态。

标准物质及试剂管理程序1.目的为使标准物质及化学试剂始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

2.范围标准物质及试剂的采购与验收，入库与保管，标识与使用等。

3.职责3.1检测室:列出标准物质及化学试剂的使用目录及级别要求；提出标准物质及化学试剂的验收、保管、使用、报废要求。

3.2检测人员:按照标准物质及化学试剂的保管、使用的要求正确使用标准物质和化学试剂；做好使用记录。

3.3仪器设备管理员:建立标准物质档案，粘贴管理标识，维护标准物质及化学试剂的贮存环境。

4.工作程序4.1标准物质及化学试剂的采购与验收4.1.1技术负责人应列出检测所用标准物质或化学试剂的目录、数量及质量指标并据此提出采购计划。

制定的采购计划报中心主任审核批准。

4.1.2到货的标准物质或化学试剂，技术负责人应组织验收。

验收人员应认真做好验收记录。

4.2 标准物质及化学试剂的贮存4.2.1验收合格的标准物质应由设备管理员在包装容器上粘贴标识或用记号笔作出标识，分类办理入库登记（台账）。

4.2.2入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存。

对有危害的标准物质或化学试剂应实施安全隔离。

要求贮存环境条件较高的标准物质或化学试剂，其贮存环境应建立监控规定，必要时应规定环境记录的要求。

4.2.3超过有效期的标准物质或化学试剂，仪器设备管理员应及时标识，再集中处理。

4.3标准溶液的配制4.3.1技术负责人应指定标准溶液的配制标准。

当无依据标准时，技术负责人应制定标准溶液配制作业指导书。

4.3.2配制标准溶液所用的玻璃器皿要经过核查合格后方可使用，并且玻璃器皿的清洗要符合标准要求以防止对样品的污染。

配制标准溶液和化学溶液用水应做核查，并且保存记录，以满足标准要求。

4.3.3配制好的标准溶液及化学溶液一定要注明配制日期、配制人员、溶液名称和溶液的浓度及失效日期等技术参数，并放置在避光、通风处保管，对有特殊要求的标准溶液或试剂应在符合要求的环境中贮存。

实验室试剂及试液管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范实验室用试剂、试液、培养基和检定菌的管理，是管理过程及方法符合GMP 规定。

2.0适用范围适用与实验室试剂、试液、培养基和检定菌的管理。

3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生活参质量管理规范实施指南ChP2015《培养基管理规程》《菌种管理规程》《实验室废弃物处理操作规程》4.0职责4.1 理化QC负责试剂和试液的申购/配制、贮存、领用、报废和记录管理。

4.2 微生物QC负责培养基的申购、贮存、适用性检查、领用、报废和记录管理，菌种的申购、贮存、确认、传代、领用、销毁和记录管理。

4.3 QA负责对试剂、试液、培养基和菌种的管理过程进行监控。

4.4 质量部经理负责对试剂、试液、培养基和菌种进行GMP符合性指导，并对管理过程提供资源。

5.0程序5.1 试剂管理5.1.1 试剂申购QC负责试剂库存量的管理，根据《采购控制程序》进行申购，申购单经质量部经理批准后交商务部进行采购。

QC应经过试剂管理方面知识的培训，保证试剂库存满足检测要求，申购、验收、贮存等过程管理符合GMP规定。

5.1.2 试剂验收试剂入库前，QC应检查试剂外观，验收合格后并在试剂瓶上贴上《试剂接收签》，标签内容包括：试剂名称、厂家、批号、有效期、贮存条件、规格、接收人，接收日期，同时登记《试剂试液验收/配制、贮存、领用记录》，记录内容包括品名、试剂种类、存放位置、入库日期、厂家批号、有效期、规格、数量等。

5.1.3 试剂领用5.1.3.1 领用人原则上应该是实验室人员，并且对试剂的性质、规格、用途完全清楚，否则，试剂管理QC不应发放相关试剂。

上述条件符合的领用人，领用之前应检查试剂名称、规格、浓度、有效期等信息是否满足试验要求，试剂无厂家标签和试剂接收签的，或者两签信息不全，应拒绝领用。

5.1.3.2 领用人使用前应该观察试剂性状、颜色、澄清、有无沉淀等情况。

标准物质管理程序一、目的：为使标准物质始终处于受控状态并保持完好，保证检测结果的有效性，特编制本程序。

二、适用范围：适用于标准物质的采购、验收、入库、保存、验证、使用、标识和记录管理。

本程序标准物质包括直接购买的标准样品和标准溶液及自配标准溶液三种。

三、职责：1、试验室主任负责批准标准物质的采购。

2、试验室副主任负责标准物质采购计划的审核。

3、试验检测人员负责采购计划的编制，标准物质的采购、验收、登记和管理。

4、相关试验员负责提出本室标准物质使用需求。

四、工作程序：1、标准物质、标准溶液的采购和管理1）各相关监测科室于每年3月和9月提出监测所用标准物质的目录、数量及质量指标。

质量管理室编制采购计划，交试验室副主任审核、试验室主任批准后由物资部门负责采购。

2）采购应选择有质量保证的标准物质。

质量保证通常要考虑以下因素：a) 有证标准物质；b) 级别、不确定度或误差范围；c) 生产日期和保质期。

3）采购到的标准物质由试验人员负责及时验收入库。

4）入库后的标准物质应遵循标准物质说明书中的要求和保存规定进行贮存入库，并对存储的环境条件进行监控。

对有危害的标准物质应实施安全隔离。

5）试验人员应建立试验室在用标准物质（标准样品和标准溶液）的档案，标准物质的档案内容包括：a) 标准物质的名称及编号；b) 生产制造商；c) 购买日期；d) 标准物质的量值和准确度；e) 标准物质的有效期；f) 领用人和领用量登记；g) 其他使用信息。

2、自配标准溶液的管理1）自配标准溶液由使用人员按照环境监测技术规范中的要求进行配制、标定。

认真填写所配标准溶液的标签，标签内容包括：标准的浓度、标定日期、标定人姓名。

试验人员负责检查标准溶液的使用情况。

2）标准溶液的保存时间及保存条件按分析方法中的规定执行，防止过期标准溶液的使用。

3）试验室副主任组织使用有证标准物质对自配标准溶液进行期间核查，并记录。

负责人：实施日期：武英高速四合同工地试验室。