保健食品化妆品监管实务操作手册
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国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015
国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。
附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。
二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。
副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。
三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。
保健食品化妆品快速检测方法认定指南
国家食品药品监督管理局关于印发保健食品化妆品快速检测方法认定指南的通知国食药监保化[2012]164号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院：为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，进一步提高保健食品化妆品检验检测能力，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，我局组织制定了《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局2012年6月29日保健食品化妆品快速检测方法认定指南为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法，确保快速检测工作的科学、公正和有效，根据《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等规定，制定《保健食品化妆品快速检测方法认定指南》（以下简称《指南》）。
一、认定范围用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查，具有快速、简便、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。
二、方法来源（一）省级食品药品监督管理部门推荐；（二）社会公开征集，包括相关检测机构、科研机构、大专院校、企业、相关团体和个人。
三、认定程序保健食品、化妆品快速检测方法的认定遵循以下程序：（一）申报单位（或个人）根据省级食品药品监督管理部门推荐或国家食品药品监督管理局发布的征集公告范围向中国食品药品检定研究院提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请，并按要求提交申报资料。
（二）中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家，对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查，并形成审查意见，报国家食品药品监督管理局。
（三）通过初步审查的快速检测方法，在国家食品药品监督管理局网站上公开征求意见，期限一般为一个月。
（四）中国食品药品检定研究院将收集到的反馈意见送交申报单位（或个人），申报单位（或个人）应当依照反馈意见对检测方法进行修订完善，对不予采纳的意见应当说明理由。
中国食品药品检定研究院应当对修订完善后的检测方法进行审核，并形成送审稿。
济南市食品药品监督管理局关于印发2014年济南市保健食品化妆品监
济南市食品药品监督管理局关于印发2014年济南市保健食品化妆品监管工作要点的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】济食药监保化[2014]44号【发布部门】济南市食品药品监督管理局【发布日期】2014.04.30【实施日期】2014.04.30【时效性】现行有效【效力级别】XP10济南市食品药品监督管理局关于印发2014年济南市保健食品化妆品监管工作要点的通知（济食药监保化〔2014〕44号）各县（市）区食品药品监督管理局、高新区市场监管局，市食品药品稽查支队、食品药品检验检测中心：现将《2014年济南市保健食品化妆品监管工作要点》印发你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
济南市食品药品监督管理局2014年4月30日2014年济南市保健食品化妆品监管工作要点2014年是新一轮食品药品全面深化改革的第一年，也是我们全面履行新职能、打基础谋发展的关键一年。
全市保健食品化妆品监管工作的总体思路是：按照全市食品药品安全工作会议目标任务，以强化监管为重点，以治理整顿为抓手，健全保化监管体系，完善监管制度，创新监管方法，认真开展监督检查，统筹推进各项工作，切实保障全市人民保健食品、化妆品使用安全。
一、落实完善保化监管长效机制（一）落实完善日常监管制度。
严格落实《山东省保健食品化妆品生产经营日常监督管理办法》、《山东省保健食品化妆品生产经营企业约谈制度》和保健食品生产企业信用等级评定标准等相关制度规定；建立完善济南市食品生产企业“黑名单”制度；明确各级监管职责，完善监管网络体系，加大对违法违规企业的惩戒力度。
（二）推行标准化监管。
落实省局印发的保健食品、化妆品监管实务操作手册，明确监管事项和重点，确定监督检查内容和标准，初步统一监管尺度和执法标准。
（三）落实企业主体责任。
推广质量受权人制度，督促企业进一步强化产品质量第一责任人的意识；在保健食品行业开展企业责任首负、强制保险、民事赔偿制度试点。
（四）规范保健食品会议营销行为。
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南
保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南保健食品是指提供营养物质补充或者特殊保健功效的食品。
由于保健食品存在一定的风险，为了保护消费者的权益，监管部门会定期进行现场检查。
下面是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南。
一、检查前准备工作1.了解企业经营情况，包括经营范围、生产设施、人员情况等。
2.检查前有效通知被检查企业相关人员，并确定检查时间。
3.检查人员应熟悉相关法律法规，掌握检查要点和方法。
二、现场检查内容1.质量管理体系检查企业是否建立了健全的质量管理体系，包括质量控制程序、检验记录和质量问题处理程序等。
2.生产设施和环境卫生3.原料管理4.产品存储和配送检查产品的存储条件是否符合要求，是否建立了适当的温湿度监测系统；检查配送车辆是否符合卫生要求，是否有相应的冷链设施。
6.生产记录和档案管理检查企业是否建立了健全的生产记录和档案管理制度，包括产品生产记录、质量检验记录、销售记录等。
7.员工卫生培训检查企业是否进行员工卫生培训，是否建立了健康监测机制，并记录员工健康情况。
三、现场检查操作流程1.现场调查检查人员逐项查看企业的相关记录、证照文件，了解企业的经营情况。
2.现场勘查检查人员进入现场，对生产设施、原料、产品、包装等进行实地查看和检验。
3.访谈核实与企业负责人、相关人员进行访谈，了解企业的质量管理系统、员工培训、产品标准要求等情况。
四、检查结果处理1.现场反馈在检查完成后，检查人员应对检查结果进行现场反馈，向企业负责人介绍检查情况，指出存在的问题和不合规的地方。
2.整改措施对于发现的问题，检查人员应要求企业在一定时间内提供整改措施和整改计划，确保问题得到及时解决。
3.检查报告检查人员应将检查结果整理成报告，上报给上级机构，并将报告复印一份给被检查企业。
5.行政处罚对于存在严重违规行为的企业，检查人员应当按照相关法律法规进行行政处罚。
以上是一份保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南，通过规范的检查流程和操作，可以有效保障消费者的权益，促使企业合规运营。
连锁药店近效期保健食品、化妆品的管理制度
连锁药店近效期保健食品、化妆品的管理制度一、为防止保健食品、化妆品的过期失效，确保企业所经营的保健食品、化妆品质量，制定本制度。
二、本制度所指的近效期保健食品、化妆品为：1、保健食品、化妆品有效期在二年以上，距有效期不足6个月的；2、保健食品、化妆品有效期在二年以下，距有效期不足3个月的。
三、近效期保健食品、化妆品在货位上可设置近效期标志。
四、对近效期的保健食品、化妆品应按月进行催销。
五、对近效期保健食品、化妆品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
六、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效保健食品、化妆品售出。
七、不合格保健食品、化妆品管理1质量管理部负责对不合格保健食品、化妆品实行有效控制管理。
2质量不合格保健食品、化妆品不得采购、入库和销售。
3不合格保健食品、化妆品须存放在不合格品库，挂有红牌标志。
4质量管理部在检查保健食品、化妆品的过程中发现不合格保健食品、化妆品，应出具保健食品、化妆品停售通知单，及时通知配送中心、运营部立即停止出库和销售，追回售出保健食品、化妆品，不合格保健食品、化妆品及时移至不合格品库。
发现假、劣产品，要报告市食品保健食品、化妆品监督管理局，不得擅自退货。
5上级食品保健食品、化妆品监管部门抽查、检验判定为不合格保健食品、化妆品时，或上级食品保健食品、化妆品监管、食品保健食品、化妆品检验部门公告、发文、通知查处发现的不合格保健食品、化妆品时，应立即停止销售，并追回售出的不合格保健食品、化妆品，将不合格保健食品、化妆品移至不合格保健食品、化妆品库。
6在库过期失效、破损保健食品、化妆品由保管员填写“过期失效 /破损产品报告单”经质量管理部签字确认后移入不合格品库。
7销后退回、配送退回的质量可疑保健食品、化妆品，质量验收员及时填写“保健食品、化妆品质量复检通知单”，报质量管理部确认不合格后，移不合格品库。
8对于质量不合格保健食品、化妆品的确认，质量管理部需凭省（市）药检所报告单、质量公告（报）、中国医药报、sfda网站、上级主管部门药监文件等相关证明文件。
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南
化妆品经营企业日常监督现场检查工作指南一、背景介绍为了保障消费者的权益，加强对化妆品经营企业的监督管理工作，制定本指南，明确日常监督现场检查工作的具体内容和方法，提高监督检查工作的效率和准确性。
二、检查对象和检查范围1.检查对象2.检查范围（1）企业的经营许可证、卫生许可证等证照；（2）化妆品生产、贮存、运输设施及仪器设备；（3）原辅材料的采购和贮存管理；（4）生产过程中的卫生控制；（6）经销环节的销售记录和产品溯源。
三、检查准备1.制定检查计划根据化妆品经营企业的经营规模和风险等级，制定检查计划，明确检查目标和方法。
2.调查取证了解企业的经营情况和存在的问题，收集关于企业的线索和举报材料，为后续现场检查提供参考。
3.准备检查工具和器材四、现场检查流程1.登记和准备到达现场后，与企业负责人进行登记和沟通，明确本次检查的目的和方法，并说明检查的权益和义务。
2.检查证照检查企业的经营许可证、卫生许可证等证照，核实证照的有效期和相关信息。
3.检查设施和设备检查化妆品的生产、贮存、运输设施和仪器设备，确保其符合相关安全卫生标准。
4.检查原辅材料管理5.检查生产过程检查企业的生产工艺流程、卫生控制和消毒措施等，确保产品的质量和卫生安全。
7.检查销售记录和溯源检查企业的销售记录、销售区域和经销情况，核实产品的溯源信息和销售凭证。
五、记录和报告1.记录检查过程在现场检查过程中，详细记录检查的每个环节、情况和发现的问题，确保记录准确、全面。
2.编写检查报告根据检查记录和发现的问题，编写检查报告，明确问题的性质、程度和整改要求，并提出整改期限。
3.发送检查报告将检查报告发送给企业负责人，要求其对问题进行整改，并通知企业所在地的监管部门进行后续跟踪检查。
六、问题整改和复查1.问题整改企业负责人接到检查报告后，应立即制定整改方案，对存在的问题进行整改，并在规定期限内完成整改。
2.复查在整改期限届满后，相关监管部门进行复查，核实问题是否得到了解决，并确保整改措施的有效性。
化妆品食品保健品管理制度
化妆品食品保健品管理制度化妆品、食品和保健品是现代生活中不可或缺的产品，对于消费者的健康和安全至关重要。
为了保障消费者权益，各国都建立了相应的管理制度，对这些产品进行监管和控制。
本文将就化妆品、食品和保健品的管理制度进行探讨。
首先，化妆品管理制度的主要目标是确保产品的质量和安全。
化妆品的质量包括产品的成分、性能和效果。
化妆品管理制度要求厂商在产品上标明明确的配方，确保产品的合法和规范生产。
此外，化妆品管理制度还要求监测化妆品中可能存在的有害物质，并采取相应的措施来减少对人体的危害。
例如，化妆品管理制度要求禁止使用有害物质如铅、汞等，并限制使用一些成分的含量。
化妆品管理制度还要求在产品包装上标明相关信息，例如产品的品牌、产地、使用方法和注意事项等。
这些信息使消费者更加了解产品，并作出明智的购买决策。
与此同时，化妆品管理制度还要求对产品进行严格的质量检验和监测，确保产品的质量符合标准，并及时采取措施修复和召回有问题的产品。
食品管理制度的主要目标是确保食品的质量和安全。
食品管理制度要求食品生产商遵守严格的卫生和质量控制标准，以确保产品达到食品安全要求。
管理制度还要求食品企业在生产过程中实施有效的质量管理体系，包括从原材料采购到产品售出的全程监控和追溯。
食品管理制度还要求食品企业对其产品进行质量检验和监测，确保产品符合国家的食品安全标准。
同时，管理制度还要求食品企业建立健全的食品安全管理体系，通过认证和监督来确保产品的质量和安全。
此外，食品管理制度还要求食品企业在产品包装上标明相关信息，如产品的成分、保质期、储存方法和注意事项等，以帮助消费者做出明智的购买决策。
保健品管理制度的主要目标是确保保健品的安全和有效性。
保健品管理制度要求保健品生产商在产品上标明明确的成分和功效，确保产品的合法和规范生产。
此外，管理制度还要求对保健品进行质量检验和监测，确保产品的质量符合标准。
保健品管理制度还要求对保健品进行广告监管，禁止虚假宣传和误导消费者的行为。
化妆品行业产品质量监管操作指南
化妆品行业产品质量监管操作指南第一章总则 (2)1.1 制定目的 (2)1.2 适用范围 (2)1.3 监管原则 (2)第二章产品质量法律法规与标准 (3)2.1 法律法规概述 (3)2.2 标准体系 (3)2.3 法律法规与标准的执行 (4)第三章生产许可与监管 (4)3.1 生产许可申请 (4)3.2 生产许可审查 (5)3.3 生产许可变更与撤销 (5)3.4 生产过程监管 (5)第四章原材料监管 (6)4.1 原材料采购 (6)4.2 原材料质量控制 (6)4.3 原材料储存与运输 (6)第五章生产过程质量控制 (6)5.1 生产工艺管理 (6)5.2 质量检验 (7)5.3 生产环境控制 (7)5.4 生产设备管理 (7)第六章产品包装与标识 (8)6.1 包装设计要求 (8)6.1.1 包装目的与原则 (8)6.1.2 包装材料选择 (8)6.1.3 包装结构设计 (9)6.2 标识规定 (9)6.2.1 标识内容 (9)6.2.2 标识位置与形式 (9)6.2.3 标识材料 (9)6.3 包装材料质量控制 (9)6.3.1 质量标准 (9)6.3.2 质量检验 (9)6.3.3 质量改进 (9)6.3.4 质量跟踪与监控 (10)第七章产品检验与监测 (10)7.1 检验方法 (10)7.2 检验周期 (10)7.3 检验报告 (10)7.4 监测数据分析 (11)第八章市场监管与抽检 (11)8.1 市场监管机制 (11)8.2 抽检工作流程 (12)8.3 抽检结果处理 (12)第九章不合格产品处理 (12)9.1 不合格产品召回 (12)9.2 不合格产品处理程序 (13)9.3 不合格产品原因分析 (13)第十章产品质量投诉与举报 (14)10.1 投诉举报渠道 (14)10.2 投诉举报处理流程 (14)10.3 投诉举报数据分析 (15)第十一章培训与宣传教育 (15)11.1 培训计划 (15)11.2 培训内容 (16)11.3 宣传教育 (16)第十二章质量监管评价与改进 (17)12.1 监管效果评价 (17)12.1.1 评价指标体系 (17)12.1.2 评价方法与步骤 (17)12.2 质量监管改进措施 (17)12.2.1 完善监管法规 (17)12.2.2 优化监管流程 (18)12.2.3 强化监管队伍建设 (18)12.3 监管体系优化 (18)12.3.1 完善监管体系架构 (18)12.3.2 创新监管手段 (18)12.3.3 加强监管宣传与培训 (18)第一章总则1.1 制定目的为了规范银行保险机构涉刑案件风险防控工作，提升风险防控的规范性、科学性和有效性，保障银行保险机构的稳健运行，根据国家相关法律法规及监管要求，制定本办法。
(完整)化妆品监管实务操作手册
化妆品监管实务操作手册山东省食品药品监督管理局二○一三年四月目录第一部分化妆品生产企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点第二部分化妆品经营企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点化妆品监管实务操作手册为加强化妆品监督管理，规范化妆品生产经营企业行为，提高化妆品质量安全，保障公众健康,依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等法律法规,制定本实务操作手册，供各级监管人员在日常监督检查中参考使用.第一部分化妆品生产企业日常监督检查化妆品生产企业日常监督工作主要的法律法规依据为《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）,《化妆品卫生规范》（2007年版）,国家食品药品监督管理局《化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（食药监办许〔2010〕89号）等规范性文件.一、检查人员现场检查人员至少2名，共同对所承担的检查工作负责。
检查人员与当事人有直接利害关系的，应当回避。
二、检查准备（一）实施日常监督检查前，检查人员应当制订检查计划，明确检查目的、检查内容、检查重点、检查方式等。
检查前应预先回顾并熟悉待检查企业卫生许可、产品备案和以往监督检查的详细情况。
（二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的执法现场记录设备（如影像、录音等器材）。
三、检查方式采用听取汇报、查阅资料、现场检查和提问等方式进行检查。
四、实施检查（一)检查组进入企业现场后，应首先向企业出示行政执法证件。
告知企业检查目的,介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员.（二）听取汇报。
了解企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、国产特殊用途化妆品卫生许可批件等);近期企业生产规模和销售情况；产品备案情况；产品抽验情况;企业过往存在缺陷项目和整改落实情况;监管部门稽查和处罚情况;消费者投诉及不良反应处置情况；了解企业对监管工作的意见和建议.（三）在企业相关人员配合下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。
食品生产日常监督检查操作手册
食品生产日常监督检查操作手册国家食药总局食品安全监管一司2016年5月编写说明为进一步强化对食品生产企业的日常监督检查工作，推进《食品生产经营日常监督检查管理办法》（食品药品监管总局令第16号）、《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》（食药监食监一〔2016〕58号）的落实，食品药品监管总局食监一司组织制定了《食品生产日常监督检查操作手册》。
《食品生产日常监督检查操作手册》根据《食品药品监管总局关于印发食品生产经营日常监督检查有关表格的通知》的要求，就《食品生产日常监督检查要点表》中每一项检查内容的检查依据、检查方式、检查指南、常见问题等进行具体描述，供各地在开展食品生产日常监督检查工作中参考使用。
需要说明的是，由于食品生产企业的具体情况不尽相同，《食品生产日常监督检查操作手册》中对检查方式、检查指南、常见问题的描述仅是对一般情况的描述，难以完全涵盖日常监督检查中的所有情形，如“常见问题”中列出的问题仅是对该项易于出现的问题的描述，但该项可能也存在其他方面的问题。
各地应当按照日常监督检查办法规定，根据监督检查的具体情况开展检查。
请各地在日常监督检查工作中，将发现的好的检查方法、遇到的问题、典型检查案例等及时进行汇总整理并反馈总局食监一司，我们将不断修改和完善《食品生产日常监督检查操作手册》，使本检查操作手册在指导基层开展日常监督检查工作中发挥更大作用。
感谢上海市食品药品监督管理局、北京、天津、河北、山西、江苏、山东、河南省食品药品监督管理局、总局保健食品审评中心、国家食品质量安全监督检验中心、广州市食品药品监督管理局审评认证中心、中国食品发酵工业研究院、中国肉类食品综合研究中心、河北省食品检验研究院、中国标准化研究院的专家对《食品生产日常监督检查操作手册》的研究制定工作的支持！食品生产日常监督检查操作手册检查项目序号检查内容检查依据检查方式检查指南常见问题1 .生产环境条件1.1厂区无扬尘、无积《食品安全法》第检查厂区、车间环1.厂区内的道路一般应铺设混凝土、沥青、或者其他硬质材料；空地应采取必要措施，如铺设水泥、地砖或铺设草坪等方式，保持环境清洁，正常天气下不得有扬尘和积水等现象；2.生产车间地面应当无积水、无蛛网积灰、无破损等；需要经常冲洗的地面，应当有一定坡度，其最低处应设在排水沟或者地漏的位置；3.查看车间的墙面及地面有无污垢、霉变、积水，不得有食品原辅料、半成品、成品等散落。
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保健食品化妆品监管实务操作手册临沂市罗庄区食品药品监督管理局二0一六年二月二十九日目录第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据二、检查程序三、检查计划及准备四、检查方式五、检查重点六、处理措施第二部分保健食品经营单位监督检查一、检查依据二、检查流程三、检查重点四、处理措施第三部分化妆品生产企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点第四部分化妆品经营企业日常监督检查一、检查人员二、检查准备三、检查方式四、实施检查五、检查要点第一部分保健食品生产企业监督检查一、检查依据（一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例；（二）《保健食品管理办法》；（三）《保健食品注册管理办法（试行）》；（四）《保健食品标识规定》；（五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）；（六）《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》；（七）《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》；（八）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺；（九）经备案企业标准；（十）其他相关法律法规文件。
二、检查程序（一）检查告知。
进入企业后，向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。
听取企业生产、经营状况及质量安全管理等情况的介绍。
（二）现场检查。
在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。
检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并及企业相关人员进行确认。
必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)（三）情况汇总。
检查结束后，检查人员可要求企业人员回避，汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见，填写《现场检查笔录》。
（四）意见反馈。
向企业反馈检查情况，指出存在的问题，提出整改要求。
三、检查计划及准备（一）制定检查方案。
检查计划包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。
（二）检查文书准备。
准备《现场检查笔录》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）预先掌握企业情况。
了解企业产品的原辅料品种、产品的工艺流程、质量标准及近期生产状况，主要掌握企业质量管理人员变动情况、企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况、产品生产、销售情况及重点原辅料、产品的特殊管理要求等。
四、检查方式（一）交流询问。
及企业领导、各部门负责人、操作人员进行交流、询问，了解企业生产、质量管理状况，检查企业各岗位人员是否能够掌握本岗位应知应会知识和专业操作技能。
（二）现场检查。
应对产品生产所涉及的采购、生产、检验等各环节现场进行全面检查。
检查企业设施设备是否完好，现场管理是否符合要求及现场存放的各项记录是否真实、完整、规范。
（三）文件检查。
根据现场检查的情况，检查企业各类质量文件是否健全，相关记录、档案是否真实、完整、规范。
五、检查重点监督检查应按照《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南》的标准要求进行检查。
以下列出的检查重点和方法，各级监管部门可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地增加或减少检查内容。
（一）现场检查。
根据检查目的及企业产品的不同，检查的现场应各有侧重。
检查场所主要包括仓库（原辅料库、成品库、包材库、标签库等）、质检室（仪器室、理化室、微生物检验室、留样室等）、生产车间（前处理车间、制剂车间）、制水间、空调净化机组间等。
1.仓库检查要点。
（1）硬件检查：①保健食品的原辅料库、成品库、标签库及包材库是否及药品库分开，和普通食品同库的，是否分区存放并有保健食品明显标识。
②仓库是否有防鼠、防虫、照明设施，是否按照产品贮存要求设有避光、防潮及温湿度的监测和调节设施。
③标签、说明书是否设有专库或专柜。
（2）现场管理：①仓库是否划分待验、合格、不合格区域或者挂牌明示，标示颜色是否符合要求。
②各种物料、成品是否按照批次分开存放。
③每批物料、成品是否有货位卡或台账，内容是否完整、规范。
④已取样物料是否贴有取样证。
⑤查看物料的包装标识，其内容是否符合相关食品或药品的包装标识要求。
检查现场是否有非保健食品原辅料。
⑥查看成品的包装标识，其内容是否符合保健食品标识管理相关规定；⑦标签、说明书内容是否符合相关规定；⑧不合格物料、成品是否按规定及时处理。
（3）检查方法：①随机记录几种原辅料的品种、来源、入库时间、执行标准、领用时间、领用量等信息，在文件检查时对该品种的供应商资质、入厂检验记录、生产投料等情况进行核对，查看是否一致。
②重点记录现场发现的可疑物料，在文件检查时对存疑问题进行重点检查。
2.质检室检查要点。
（1）硬件检查：①是否根据检验需要设置理化检验室、（精密）仪器室、天平室、微生物检测室、留样室等。
②微生物检测室是否独立设置，是否有进入洁净操作间的缓冲间。
③各检验室是否按要求配有防潮、防震、避光及温湿度调节设施。
④检验仪器设备是否配备齐全，是否经过检定。
（2）现场管理:①各种物料及成品的质量标准和检验操作规程是否齐全，是否为有效版本。
②检验用仪器设备是否有使用记录，内容是否完整、可追溯。
③试液、缓冲液、标准溶液的标签内容是否完整。
④标准品、对照品是否有领用发放记录。
⑤原辅料、半成品、成品、工艺用水及洁净空气的检验、监测记录是否真实、完整，数据是否及时记录；检验报告是否规范。
⑥留样数量是否满足要求，稳定性考察记录是否符合规定。
（3）检查方法：①根据在仓库检查时记录的原辅料、成品信息，对照仪器使用记录、标准品、对照品的领用发放记录及标准溶液的配制、使用记录等，检查是否进行了相关检验操作。
②对照检查原辅料的购进、检验、使用日期是否按序合理。
③根据成品库的产品信息查看留样产品，检查是否批批留样。
④询问检验人员某个产品或某个项目的检验操作方法等问题，检查其是否能胜任检验工作。
3.生产车间检查要点。
（1）硬件检查：①前处理车间是否制剂车间分开设置。
②前处理车间是否有通风、除尘、排风、降温等设施，车间地面、墙壁、天棚是否平整、易于清洁，无脱落物、无霉迹。
③洁净车间布局是否合理，各功能间、辅助间及缓冲设施是否齐全。
④洁净区的内表面是否平整光滑、无裂缝，进入室内的管道、风口、灯具及墙壁或天棚的连接部位是否密封。
⑤是否按照规定要求安有压差计，指示是否符合要求。
⑥粉碎、称量、混合、制粒、压片等产尘量大的功能间是否有良好的除尘设施。
⑦水池、地漏的设计及材质是否符合要求，是否清洁。
⑧生产用设备是否及生产品种相适应，是否易清洗、消毒。
⑨清洁工具是否专用，材质是否符合要求。
⑩易燃易爆房间是否使用防爆设施（如软胶囊剂的洗丸间等）。
（2）现场管理：①人员进入洁净区的更衣程序是否合理，更衣间是否存放及生产无关的个人物品或杂物。
②生产用量具、衡器是否经过检定，贴有检定标签，在有效期内。
③生产用设备、容器状态标识是否齐全，包括性能标识、清洁标识、生产标识等。
④生产区存放的物料、中间产品是否有状态标志，货位卡是否标明贮存期限。
⑤清场是否符合要求，废弃物是否及时处理。
⑥不合格的物料、半成品是否严格管理。
⑦生产人员的操作是否符合产品工艺规程或岗位操作规程要求。
⑧批生产记录及其他记录是否及时填写，填写是否符合要求。
（3）检查方法：①动态生产检查，可以查看到生产投料、物料存放、人员操作及记录填写等情况，能够更全面的了解企业真实生产情况。
如果是静态检查，可以要求企业对重点设备开机运行，检查是否能够正常生产。
②进入洁净区后，可以要求企业陪同人员带领检查员按照产品工艺流程的基本顺序查看每个功能间，方便检查又不易遗漏。
③更衣间、洁具间、压差计、除尘设施及水池地漏是企业管理的弱项，应重点检查。
④询问车间操作人员岗位操作内容，检查其是否掌握操作的关键步骤、工艺参数等。
3.制水系统检查要点。
保健食品的生产用水符合GB5749的规定即可，但在产品工艺规程中有特殊规定的，如工艺用水为纯化水、纯净水等，企业应配备相应的制水设备，以满足工艺用水要求。
（1）硬件检查：①制水设备是否符合工艺用水制备要求；②储水罐材质是否符合要求，是否安装疏水性除菌滤器；③纯化水制备是否采用循环系统；④取样点设置是否合理；⑤现场是否备有检测仪器及必要的化学试剂。
（2）现场管理：①制水设备使用的检测仪表是否贴有校验合格标识；②制水系统是否正常运行，是否有运行记录；③是否按规定进行岗位水质检测，是否有记录；④现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。
4.净化空调系统检查要点。
（1）硬件检查：①是否安装初、中效过滤器，送回风管道是否合理；②是否配备加热、制冷机组；③初、中效过滤器处是否安装压力计、温湿度计；④是否有空调系统清洁、消毒设施。
（2）现场管理：①净化空调系统是否正常运行，是否有运行记录；②设备状态标识是否齐全；③初、中效过滤器是否定期清洗、更换，是否有记录；④现场询问岗位人员，检查其是否掌握相关的岗位操作知识。
（二）文件检查。
文件检查应根据检查目的，对重点原辅料、重点产品及现场检查发现的存疑问题进行针对性检查。
检查的重点为机构及人员、物料管理、生产控制及质量管理的相关文件资料。
1.机构及人员。
①生产和品质管理部门的负责人是否是专职人员；②是否制定各级机构及人员的职责，内容是否明确无交叉；③质量管理部门职责是否全面覆盖；④是否有年度员工培训计划、培训考核记录，建立员工培训档案；⑤是否建有员工健康查体制度、员工查体档案。
2.物料管理。
①根据现场记录的原辅料品种，检查供应商资质档案是否齐全，是否符合食用卫生要求；②检查供应商审核档案，审核记录是否完整，是否符合相关规定；③对照企业原料标准查看进厂检验记录、报告，检查检验项目是否全覆盖，是否符合标准要求；④查看批生产记录，检查原料的投料使用情况是否及货位卡记载一致，时间是否有关联性；⑤检查清洁剂、消毒剂索证索票是否符合要求。
3.生产控制。
随机抽取批生产记录，对照产品工艺规程、质量标准等文件检查：①是否有批生产指令，内容是否齐全，是否经过批准；②是否记录各工序的生产时间、关键工艺参数、物料数量；③各工序是否均有清场记录；④是否按规定进行物料平衡计算；⑤是否有生产过程监控记录；⑥是否按规定进行中间产品检验，检验记录、报告是否符合要求；⑦产品出厂检验报告是否规范，项目是否齐全；⑧是否对批生产记录进行审核后放行；⑨批生产记录的人员签字是否规范，修改是否符合要求。
4.质量管理。
①检查物料、成品是否按照规定标准、要求进行检验，各项记录是否齐全；②生产、检验用计量器具是否按规定进行校验，是否建立检定档案；③是否按规定进行洁净度监测，记录是否齐全；④是否定期对生产用水进行监测；⑤留样是否符合要求，留样观察记录是否完整；⑥不合格产品是否按规定程序处理，记录是否完整。