仿制药研发流程-制剂2016.01

仿制药制剂开发流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!仿制药制剂开发流程一、项目启动与调研1. 确定项目目标：明确仿制药制剂的研发目标，如治疗疾病、适应症等。

仿制药品的研发流程引言仿制药品是指在原研药（创新药）专利期满后，其他公司通过临床研究和开发，以及药品注册和生产，生产类似原研药的药物。

仿制药品的研发流程涉及到多个环节和步骤，本文将介绍典型的仿制药品研发流程。

第一步：项目立项和评估仿制药品研发的第一步是项目立项和评估。

公司或研发机构需要评估潜在药物是否适合进行仿制以及市场前景。

评估包括形势分析、技术评估、市场竞争情况等方面的调研和分析。

第二步：临床前研究在仿制药品的研发过程中，临床前研究是非常重要的一步。

临床前研究包括药物的化学分析、体外药效学研究、动物实验等。

通过这些研究，研发人员可以初步了解药物的性质和药效，为后续临床试验奠定基础。

临床前研究还包括对仿制药品的体内代谢和药物相互作用等方面的研究。

这些研究可以帮助研发人员了解该药物在人体内的代谢途径和药物与其他药物之间的相互作用。

第三步：临床试验临床试验是仿制药品研发的核心环节之一。

临床试验分为三个阶段：I期、II期和III期。

•I期临床试验：I期试验是在健康志愿者身上进行的，旨在评估药物的安全性和耐受性。

这个阶段通常有较小的样本量。

•II期临床试验：II期试验是在患者身上进行的，旨在评估药物的有效性和安全性。

这个阶段的样本量比I期试验要大一些，可以得到中间的临床数据。

•III期临床试验：III期试验是在更大的患者群体中进行的，旨在进一步评估药物的疗效和安全性。

在这个阶段，样本量更大、时间更长，通常需要多个研究中心的合作。

第四步：申报注册在临床试验完成之后，研发人员需要收集试验数据并进行分析。

如果数据符合相关规定和标准，可以准备申报药品注册。

药品注册包括提交一系列的文档和报告，例如药物临床试验报告、药物质量控制报告等。

第五步：生产和上市药品注册通过后，仿制药品可以进入生产和上市阶段。

研发人员需要确保药品在生产过程中保持质量和一致性。

同时，还需要考虑药品的包装和标签设计，以满足市场需求和监管要求。

仿制药研发具体流程随着新药研发难度的加大及研发成本的不断上涨，仿制药逐渐成为制药企业的新宠。

仿制药研发相比新药研发，其流程较为简单，成本也相对较低，因此受到了市场的青睐。

本文将从仿制药研发的起步阶段、流程、仿制药上市销售以及质量控制等方面对其展开分析。

1、仿制药研发的起步阶段仿制药研发的起端就是现有药物的信息源。

首先，研发人员需要对原研药进行充分的了解，包括其化学分子结构、药理学特性、临床应用疗效、副作用及安全风险等，这些信息的获取可以通过查阅文献、产品说明书、专利等方式得到，并对其进行分析和评估。

根据得到的信息，设计出仿制药的研究方案和定位，包括药物的分子结构设计、制品制备、药效实验、原料药的纯化和标准化等。

2、仿制药研发流程(1)药物开发方案的制定在得到原研药的信息后，仿制药研发的下一步就是制定药物开发方案。

此时设计方案需要考虑的关键因素就是如何利用现有技术实现唯一和创新的药物分子结构的设计和制备。

方案中通常包括生产的需求量、产品的成本、投资成本、生产工艺和质量标准等方面。

此外，对于仿制药开发，还需要结合当前市场需求以及已有的同类仿制药的研究结果，进行合理的市场分析和定位。

(2)药物分子结构的优化与确定对于仿制药的研制而言，药物分子的结构设计是十分重要的一环。

一般来讲，仿制药的分子结构和原研药是相似的，但不是完全相同，通常会对分子结构进行优化设计以提高其功效或减少不良反应。

对于拥有自主知识产权的原研药而言，仿制药可通过降低药物剂量、改变毒副反应等方面的改进提高其市场竞争力，并推动现有药物技术的发展。

(3)药物质量标准的制定药物质量标准的制定是药品研制的重要一环，这是确保药品质量和安全的基础。

仿制药的质量标准一般可参考原研药，这有利于保持仿制药与原研药的一致性。

此外，在制定质量标准时，需要将临床实践和新技术的发展考虑进去，并结合仿制药的研发目标制定个性化标准。

(4)仿制药临床试验仿制药进入临床试验需要提供大量的生产样品，并对药品进行安全和有效性的严格测试分析以验证研制的仿制药是否具有预期的药效，同时也需要对其不良反应和副作用情况进行监测，以确保患者的安全。

制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用,其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则,即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要方法之一.5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同,溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论：仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化,以实现“替代性”。

要求是做到“同”.方法为对比研究。

1。

安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外,还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比,单个杂质的对比,杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究.2.有效性“同”:对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标［1］;对于口服溶液剂,防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂)，粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标.研究的内容:分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比.3。

晶型:晶型的不同,药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型,文献资料很少;制剂中原料的晶型测定有一定的难度;在做成制剂的过程中,又不能保证晶型不产生变化。

但是，鉴于仿制药研究的特点,溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。

详解仿制药研发具体流程目录一、综述2二、仿制药研发项目汇总3三、仿制药的研发具体步骤：5（一)产品信息调研5（二）前期准备(约一个月完成)：51、参比制剂的采购52、原料采购53、色谱柱及对照品采购54、辅料采购：65、包材的采购：6(三）处方工艺研究61、原辅料及参比制剂的检验62、处方工艺摸索63、初步验证工艺84、中试生产及工艺验证8(四）质量研究91、质量研究项目的选择及方法初步确定92、质量标准的方法学验证103、质量对比研究124、质量标准的制定14（五)稳定性研究（中试产品)14（六)药理毒理研究16（七)申报资料的撰写、整理16（八)申报临床及申报现场核查17 （九)临床研究17(十)申报生产17一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一.4、强调了对比研究,是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论：仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化,以实现“替代性”.要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1。

安全性“同”:对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质,而液体制剂除控制有关物质外,还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此,必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容:静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比.动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

制剂仿制药研发具体流程制剂仿制药研发是通过对已有原研药的临床试验和文献研究，以及生产工艺和技术流程，进行分析和评估，再结合相关的法规要求和市场需求，从而开展的一项复杂且系统的过程。

本文将对制剂仿制药研发的具体流程进行详细介绍。

一、研究前期准备1.药物选型：确定希望仿制的原研药，并对其进行全面的研究，包括药理学、药代动力学、毒理学等多个方面。

2.市场调研：了解该仿制药在市场上的需求和竞争情况，评估潜在的市场利润和发展前景，为后续研发工作提供参考。

3.法规准备：了解相关的法规要求，包括临床试验的设计、申报文件的准备和技术审核。

二、仿制药研发过程1.处方药物审批：根据原研药的研究成果和法规要求，编写处方药物审批申请，提交给相关药物监管机构，进行审批。

2.临床试验：根据规定的试验设计，开展临床试验，包括I、II、III期临床试验，以评估仿制药的安全性和有效性。

3.药物制剂研究：根据原研药的剂型和工艺，开展仿制药的制剂研究，包括药物的配方设计、稳定性研究和工艺优化等。

4.技术验证：根据仿制药的制剂研究结果，进行工艺验证，包括工艺标准化、装备采购和生产技术培训等。

5.生产品质控制：建立严格的生产质量控制体系，包括质量标准制定、原辅材料采购和质量检测等。

6.注册申报：根据法规要求，准备注册申报文件，包括药物的质量和疗效数据，提交给相关药物监管机构进行审核和批准。

7.生产准备：根据仿制药的生产要求，进行生产设备的购置和安装，培训工作人员，准备生产原料和辅助材料。

8.生产运营：正式开始仿制药的生产，按照注册的质量要求和工艺标准进行生产，确保生产的安全性和质量稳定性。

三、上市与销售2.上市申请：将上市准备好的产品信息和材料提交给相关药物监管机构，申请上市批件和产品许可证。

3.销售推广：根据市场需求，进行产品的销售推广活动，包括医学会议、学术讲座和营销策略等。

4.市场监测：对上市后的仿制药进行市场监测和评估，包括销售数据分析和药物不良反应的监测。

仿制药品的研发流程1.研究立项和市场研究仿制药品研发的第一步是确定研究项目和目标，包括确定要研发的仿制药品种类和市场需求。

在进行研发之前，需要对市场进行详细的分析和研究，确定药品的市场潜力和竞争环境。

2.药品原料采购和质量控制3.药物配方的确定和实验室研究根据仿制药品的药品种类和市场需求，研发团队需要确定药物的配方。

在实验室中，进行相关的实验研究，包括药物的物化性质、溶解度、稳定性等方面的研究，以及药物的生物利用度、毒性和安全性等方面的评价。

4.药品的制剂开发和工艺研究在确定了药物配方后，研发团队需要进行制剂开发和工艺研究。

这包括选择合适的制剂类型（如片剂、胶囊等），优化药物的制剂工艺和生产流程，确保药物在制剂过程中具有良好的稳定性和药效。

5.临床前研究在进行临床试验之前，需要进行一系列的临床前研究。

这包括药代动力学研究、毒理学研究、药物代谢研究等。

通过这些研究可以评估药物的安全性和有效性，为后续的临床试验提供依据。

6.临床试验经过临床前研究的支持，研发团队可以开始进行临床试验。

临床试验是仿制药品研发中最重要的环节之一，通常分为三个阶段：第I期临床试验主要研究药物的安全性和耐受性；第II期临床试验主要研究药物的有效性和剂量-反应关系；第III期临床试验是大规模的随机对照试验，用于证明药物安全有效性。

7.药品注册和上市经过临床试验的验证，研发团队需要向药品监管机构提交注册申请，包括药物的安全性和有效性数据、质量控制体系等。

一旦通过注册审批，药品就可以获得上市许可，进入市场销售。

8.药品生产和质量控制药品的生产是仿制药品研发流程中的最后一个环节。

研发团队需要建立药品的生产流程和质量控制体系，确保药品质量的一致性和稳定性。

同时，还需要进行药品的良好生产规范（GMP）认证，以确保药品的质量符合国家和国际标准。

总的来说，仿制药品的研发流程涉及到多个环节，包括立项和市场研究、原料采购和质量控制、配方确定和实验室研究、制剂开发和工艺研究、临床前研究、临床试验、药品注册和上市、生产和质量控制等。

仿制药品的研发流程
随着科技的进步和人口不断增长，药品的需求也越来越大。

为了满足市场需求和降低用药成本，仿制药品的研发和生产变得越来越重要。

本文将介绍仿制药品的研发流程，以帮助大家更好地了解这一过程。

一、申请制定仿制药品方案
仿制药品研发者需求提前向国家药品监督管理局申请制定仿制药品方案。

该方案包括药物质量标准、制剂质量标准等。

二、临床试验
在获得方案批准后，仿制药品的研发者需进行临床试验，以验证药品的安全性和有效性。

临床试验按照国家药品监督管理局的规定进行，包括1期、2期和3期临床试验。

这些试验
要在特定的受试者群体中进行，在试验期间对试验数据进行收集和分析，以评估药品的质量、安全性和有效性。

三、评估和批准
临床试验完成后，需要将试验结果提交给国家药品监督管理局进行评估。

如果结果表明仿制药品的质量、安全性和有效性符合要求，国家药品监督管理局将会给予批准，允许该药品上市。

四、生产和销售
一旦获得批准，仿制药品的生产和销售就可以开始。

在生产过程中，仿制药品的制造商需要遵循国家药品监督管理局的规定，保证药品的质量和安全性。

而在销售过程中，仿制药品需要经过合法的渠道出售，确保药品即使在非常规渠道中出现也是真实有效的。

总结
仿制药品是指经过完整的申请和批准程序，经过验证质量、安全性和效益后的药品。

仿制药品研发的过程比较复杂，需要经过多个环节才能获得批准并且投入生产和销售。

了解仿制药品的研发流程有助于理解它们的质量和可信度，并且可以帮助政府和消费者更好地控制和管理药品市场。

详解仿制药研发具体流程目录一、综述2二、仿制药研发项目汇总3三、仿制药的研发具体步骤：5(一)产品信息调研5(二)前期准备(约一个月完成)：51、参比制剂的采购52、原料采购53、色谱柱及对照品采购54、辅料采购：65、包材的采购：6(三)处方工艺研究61、原辅料及参比制剂的检验62、处方工艺摸索63、初步验证工艺84、中试生产及工艺验证8(四)质量研究91、质量研究项目的选择及方法初步确定92、质量标准的方法学验证103、质量对比研究124、质量标准的制定14(五)稳定性研究(中试产品)14(六)药理毒理研究16(七)申报资料的撰写、整理16(八)申报临床及申报现场核查17(九)临床研究17(十)申报生产17一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

仿制药研发流程仿制药研发是一项复杂而又重要的工作，它涉及到药物的研究、开发、生产等多个环节。

下面将对仿制药研发流程进行详细介绍，希望能对相关人员有所帮助。

首先，仿制药研发的第一步是进行药物的筛选和鉴定。

在这一阶段，研发人员需要对原研药进行深入的研究和分析，确定其药理作用、适应症、不良反应等关键信息，以便为后续的仿制工作奠定基础。

接下来，是进行仿制药的配方设计。

在这个阶段，研发人员需要根据原研药的成分和作用机制，设计出合理的配方，并进行实验验证。

这一过程需要严谨的科学态度和丰富的经验积累，以确保配方的准确性和稳定性。

随后，是进行仿制药的工艺开发。

在这一阶段，研发人员需要确定药物的生产工艺流程，包括原料的选取、生产设备的选择、生产条件的控制等。

同时，还需要进行工艺的优化和改进，以提高药物的生产效率和质量。

然后，是进行仿制药的临床试验。

在这一阶段，研发人员需要进行一系列的临床试验，包括药代动力学、药效学、安全性和耐受性等方面的评价。

这些试验需要符合严格的法规和伦理要求，以确保试验结果的准确性和可靠性。

最后，是进行仿制药的注册申报和上市审批。

在这一阶段，研发人员需要准备相关的注册申报材料，包括药物的质量、疗效、安全性等数据，并提交给药品监管部门进行审批。

一旦获得批准，仿制药就可以正式上市销售。

总的来说，仿制药研发是一个系统工程，需要研发人员在各个环节都做到科学严谨、勤奋努力。

只有这样，才能保证仿制药的质量和疗效，为人们的健康提供更多的选择和保障。

希望本文对仿制药研发流程有所帮助，谢谢阅读。

新药、仿制药制剂的研发流程新药及仿制药制剂开发研究流程一、新注册管理办法对化药6 类的要求根据药品注册管理办法附件二规定药物注册六类药物即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

第一百三十六条规定国家药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

药品注册标准不得低于中国药典的规定。

第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

第七十三条仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。

按管理办法理解，仿制药的概念明确突出了“制”，即制备、生产，是一种模仿的制备，意指该类药品是“模仿制备”出来的，体现了药品质量的监管上升到强化制备工艺的过程控制，实施药品质量全程控制的发展和提升。

新版《药品注册管理办法》中工艺验证、生产现场检查、“三合一”（现场核查、审评结论、生产检查及药检报告）等要求的提出正是体现仿制药强调生产制备的理念。

同时，仿制药特点突出“同”字，即与被仿制品具有相同的活性成分，给药途径，剂型，规格和相同的治疗作用，要想达到这个目标必须保证仿制药与被仿制品物质基础一致和治疗作用一致，研究方向必须从这两方面下功夫。

仿制药的申请单位必须是药品生产企业，并且与其生产许可证载明的范围一致，如果没有相应的剂型或车间，应该先在许可证增项后，购买相应的车间设备，在拟建车间生产样品，样品生产过程应符合《药品生产质量管理规范》的要求。

制剂仿制药研发具体流程Last revision on 21 December 2020制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

制剂仿制药研发具体流程一、综述根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

如今的新法规对仿制药提出了新的要求，主要是以下几点：1、规范对被仿制药品的选择原则，即参比制剂的选择问题。

2、增加批准前生产现场的检查。

3、按照CTD格式要求提供申报资料，使申报规范，统一。

4、强调了对比研究，是判断两者质量是否一致的重要方法之一。

5、强化了工艺验证，目的是确保大生产时能始终如一地按照申报工艺生产出质量恒定的产品。

6、提出了晶型的要求，晶型的不同，溶解度和稳定性不同。

分析上述新要求和参考指导原则，从而得出结论:仿制药研发的目的是做到规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。

要求是做到“同”。

方法为对比研究。

1.安全性“同”：对于安全性，口服固体制剂控制的主要为有关物质，而液体制剂除控制有关物质外，还需对防腐剂、氧化剂等对人体有影响的物质进行控制。

因此，必须要将防腐剂含量测定定入质量标准。

研究的内容：静态上应包括杂质谱的对比，单个杂质的对比，杂质总量的对比。

动态上的对比为影响因素试验、加速试验的对比，即稳定性对比研究。

2.有效性“同”：对于口服固体制剂，口服混悬剂（包括干混悬剂），溶出曲线是主要的控制指标[1]；对于口服溶液剂，防腐剂、矫味剂、氧化剂、增溶剂及稳定剂的选用非常重要，控制点为口感、渗透压、PH及有无絮凝现象；对于局部用制剂（如鼻喷雾剂），粒度分布、渗透压及黏度是主要控制指标。

研究的内容：分别进行溶出曲线对比；粒度分布对比；渗透压及黏度对比。

3.晶型：晶型的不同，药物的溶解度及稳定性有可能不相同，从而导致生物利用度不尽相同。

而某个药物的晶型，文献资料很少；制剂中原料的晶型测定有一定的难度；在做成制剂的过程中，又不能保证晶型不产生变化。

但是，鉴于仿制药研究的特点，溶解度方面可通过溶出曲线对比来说明；稳定性方面可通过影响因素试验和加速试验的对比来说明。