维生素B6工艺路线及生产过程

维生素B6的性质、应用与合成华南师范大学化学与环境学院姓名：黄秋玲学号：20102401149摘要：维生素B6是一种水溶性维生素，在人体中具有重要的生理功能。

本文对的性质、应用以及各种合成方法的研究进展进行了归纳总结，其合成维生素B6方法包括“吡啶酮法”、“噁唑法”、“炔基醚法”、“微生物法”，本文还对比了这几种合成方法的应用范围、方法优劣，并对维生素B的研究前景进行展望。

6关键词：维生素B6 噁唑法 Diels－Alder反应环加成反应正文：1、维生素B6的性质维生素B是吡哆醇、吡哆醛和吡哆胺的总称(如图1) , 因都属于吡啶衍生6在室温下为白色晶体, 易溶于水, 微溶于乙醇, 物, 也被称为吡多素。

维生素B6在氯仿中不溶或极微溶。

在干燥环境或酸性水溶液中稳定, 但在碱性和中性水溶液中不稳定, 暴露于光和热时更不稳定, 其中吡哆醇要比吡哆醛和吡哆胺稳定得多。

人体内的维生素B在激酶作用下, 5位羟甲基可被磷酸化, 得到磷酸吡哆6在细胞内的重要储存方醇、磷酸吡哆醛和磷酸吡哆胺。

磷酸化作用是维生素B6式, 3种磷酸化的产物在体内的相互转化关系如图2所示。

图1 维生素B6的化学结构式图2 磷酸化的维生素B6在体内的相互转化2、维生素B6的应用在所有的B族维生素中，维生素B6是最神通广大的一种维生素:它是人体内140种左右酶的辅酶, 并且参与催化80多种生化反应。

另外，它在人体蛋白质的代谢、糖原的分解为葡萄糖以及脂类的代谢中有着不可替代的作用。

它是人体内许多代谢反应不可或缺的指挥者, 被称为“人体建筑师”。

维生素B6是人体必需的维生素之一，它是人体内某些辅酶的组成成分，参与多种人体的代谢反应，尤其是和氨基酸的代谢有着密切的关系。

当人体内维生素B6不足时，成人会表现为眼睛、鼻子和嘴周围的皮肤出现油脂，脂溢性皮炎，接着回向身体的其它部分蔓延；舌头红而光滑；体重下降；肌肉乏力；性情急躁，精神抑郁。

婴儿则会表现为神经急躁，肌肉抽搐或是惊厥。

主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B6注射液的处方与依据，原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容2.本标准适用于维生素B6注射液的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B6注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB6Zhusheye1.3.英文名：VitaminB6Injection2.规格：2ml：0.1g1ml:50mg3.剂型：注射剂4.性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。

产品处方和依据1.维生素B650g氯化钠8.5g乙二胺四乙酸二钠0.02g活性炭0.1〜0.5%0注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214614.滤器要求：除炭过滤（5pm聚乙烯烧结棒）、粗滤（5pm聚乙烯烧结棒）、保证过滤（0.45pm滤芯）、精滤（0.22pm滤芯）。

5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水（温度90°C左右），打开入料口盖向上反放稳妥。

5.2.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边向浓配罐内加入称量好的氯化钠、维生素B6粉、活性炭，关闭搅拌电源开关，用洁净搅拌棒手工搅拌5〜6分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。

启动自动搅拌，搅拌15分钟关闭。

5.3.关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。

5.4.启动浓配输液泵,将浓配液输送至稀配罐中,药液全部进入稀配罐时关闭输液泵.5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水适量时,关闭冲洗水,再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐,关闭输送泵.同法洗涤两次,洗涤水全部过滤输送至稀配罐.5.6.打开夹层进水阀进行降温处理。

5.7.向稀配罐内注入注射用水至配制总量关闭注射用水阀。

5.8.启动稀配罐自动搅拌，开启惰性气体阀门，关闭精滤阀，打开回流阀，让药液通过粗滤循环。

维生素B6的工艺路线及过程维生素B6（Vitamin B6）是吡哆醇,吡哆醛和吡哆胺的总称。

又称吡哆素，其包括吡哆醇、吡哆醛及吡哆胺，在体内以磷酸酯的形式存在，是一种水溶性维生素，遇光或碱易破坏，不耐高温。

[1]1936年定名为维生素B6。

维生素B6为无色晶体，易溶于水及乙醇，在酸液中稳定，在碱液中易破坏，吡哆醇耐热，吡哆花生中含量较多。

维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应尤其是和氨基酸代谢有密切关系。

1.结构和性质(1)化学结构(2)性质a.维生素B6在室温下为白色晶体，易溶于水微溶于乙醇。

b.在干燥环境或水溶液中稳定，在碱性和中性水溶液中不稳定，其中吡哆醇要比吡哆胺和吡哆醛稳定得多。

c.在过氧化剂或光的照射下易破化，在中性水溶液中加热到120摄氏度即发生聚合，形成二聚体或三聚体。

2.中国药典质量标准按干燥晶计量，含C6H11NO3·HCl应为98.0%-102.0%酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，测得PH应为2.40-3.00。

干燥失重取本品，在105℃条件下干燥至恒重，减失重量不得超过0.5%灼烧残渣不得超过0.1%重金属不得超过10ppm3.生产工艺流程4.生产操作过程1 养生堂美容品、儿童营养品、健康养生品及处方药等领域，是中目前公司已取得证，2 21金维他。

3 善存善存，康药物部，辉瑞公司创建于20余年，在超过其中包括美国、保健品公司。

4 金施尔康百时美施贵宝（人类寿命，（贵宝（5 安利纽崔莱纽崔莱营养保健食品自了营养补充食品、类共6 爱乐维爱乐维®，来自全球维生素专家——德国拜耳，是全球经妊娠期、7 黄金搭档港元的外商独资企业，合而成，上海黄金搭档生物科技有限公司主要从事保健品、8 果维康以“做好药，为中国”竖起民族医药的大旗，“欧意”、“维宏”、“石药阿莫西林”等知名品牌的石药集团，9 汤臣倍健汤臣倍健秉承“营健康人管理健康”的理念，多年来一直致力于开发、目前，汤臣倍健拥有全面、科学的膳食营养补充体系，包括：维生素、矿物质、天然草本提取物及其它功能性营养补充食品；按照辅助功能划分，涵盖了增强免疫力、提升精力、改善睡眠、运动营养、美容营养等不同功能；从心艾兰得凭借强大的营养保健品研发能力，10习惯及身体特征，。

维生素 B6合成工艺优化摘要：采用L-丙氨酸、草酸、乙醇同步酯化酰化制得N-乙氧草酰-L-丙氨酸乙酯，再经环合、水解、萃取、蒸馏制得4-甲基-5-乙氧基噁唑酯，经皂化反应，脱羧、蒸馏制得4-甲基-5-乙氧基噁唑；最后与2-正丙基-1,3-二氧-5-环庚烯经Diels-Alder反应制得维生素B6，总收率61.2%，（按照4-甲基-5-乙氧基噁唑计算，重量收率98.3%）此法成本低，操作简单，适应于工业化大生产。

关键词：维生素B6 4-甲基-5-乙氧基噁唑异丙基-1,3-二氧七环合成 Diels-Alder反应维生素B6合成路线中，采用噁唑法合成工艺是目前工业生产的首选方法，随着工艺的不断改进，总收率可达60%以上，依噁唑计算达到94-98%；文献[1]采用的是丙氨酸先和盐酸反应，在与草酸、95%乙醇在同一反应器与苯沸脱水，同步酯化，然后加无水碳酸钠脱去HCL，后与过量的草酸二乙酯进行草酰化生成N-乙氧草酰丙氨酸乙酯。

文献[2] 采用L-丙氨酸、草酸、乙醇同步酯化酰化制得N-乙氧草酰-L-丙氨酸乙酯，不用盐酸成盐，减少盐酸对设备的腐蚀和投入，采用浓缩的办法回收溶剂后进行下步反应，同时也减少了三氯氧磷和三乙胺的用量。

文献[3] 维生素B6树脂法脱色工艺不成熟，工业化生产有较大难度。

本文采用采用L-丙氨酸、草酸、乙醇同步酯化酰化一锅法制备N-乙氧草酰-L-丙氨酸乙酯，加苯三元共沸脱水，不使用盐酸，减少设备腐蚀的投入，减少加无水碳酸钠脱水步骤，采用浓缩、蒸馏的方法蒸除溶剂后精蒸后进行下步反应，减少了三氯氧磷和三乙胺的用量，提高了收率，得到满意的结果。

实验部分：第一部分：N-乙-氧草酰物制备：3L反应瓶，投料L-丙氨酸300g ，草酸490g，乙醇550ml，草酸二乙酯400ml,升温，搅拌，溶解，升温到90度，保温10个小时，溶液成澄清状态，无固体物。

保温结束，补加乙醇100ml和苯650ml，开始回流除水，36小时后，第二次加入草酸二乙酯550ml，继续回流除水4-5天，至反应液水分小于0.5%，为反应终点。

吡啶酮法合成维生素b6工艺
吡啶酮法是一种常用的合成维生素B6（吡哆醛）的工艺。

该方法的具体步骤如下：
1. 首先，苯甲醛与吡啶在酸性条件下缩合生成吡哆醛的先体物质-吡啶酮。

2. 接下来，将吡啶酮在亲水溶剂中加入碱性条件下的氧化剂，如NaClO或KMnO4。

3. 在室温下搅拌反应1-2小时，使吡啶酮氧化为吡哆醛。

4. 将溶液中的沉淀通过过滤分离得到吡哆醛的产物。

5. 最后，可通过结晶纯化或进一步的化学反应，如磷酸化反应等，来合成维生素B6。

需要注意的是，吡啶酮法合成维生素B6的具体条件和步骤可能会因具体实验条件的不同而有所变化。

此外，该方法在工业生产中可能还会涉及其他的步骤和条件，以达到高效产出和纯化维生素B6的目的。

学号：0120620400210课程设计年产90吨维生素B6的制备题目加成过程工艺设计学院化学工程学院专业制药工程班级制药0602姓名指导教师2010 年 1 月29 日目录1绪论 (3)2设计依据 (6)3工艺路线论证 (7)4工艺流程设计 (8)5生产工艺与流程概述 (9)6物料衡算 (9)7热量衡算 (12)8设备选型 (22)9车间布置设计 (27)10车间人员组成 (29)11劳动保护、安全生产及三废处理 (31)12小结与体会 (34)13参考资料 (35)1绪论1.1产品概述1.1.1名称、化学结构、理化性质1.1.1.1名称法定名称 维生素B 6 VitaminumB 6 VitamineB 6化学名称：6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐 商品名称： 盐酸吡多辛PyridoxineHydrochloride1.1.1.2化学结构 结构式：分子式： C 8H 11O 3N •HCl（分子量205.64）1.1.1.3理化性质本品为白色或类白色，结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦遇光渐变质。

本品易溶于水（1：4.5），微溶于乙醇（1：90）。

微溶于丙酮，不溶于乙醚或氯仿。

水溶液呈酸性反应（10%水溶液PH2.4-3.0）。

水溶液对浓酸或热碱液都比较稳定，在过氧化剂或光的照射下易破坏，在中性水溶液中加热到120℃即发生聚合，形成二聚体或三聚体。

NCH 2OHCH 2OHHOH 3CHCl1.2质量标准、临床用途1.2.1质量标准1.2.2临床应用本品为具有酶作用的维生素，参与氨基酸及脂肪酸的代谢。

临床上可以治疗各种因缺乏维生素B6引起的病症，如癞皮症，皮脂溢出性皮炎、恶性贫血，妊娠呕吐、肌无力和颗粒型白血球缺乏症。

也可以治疗脑炎后遗症及其它类型的帕金森氏综合症。

能预防因服异烟肼而引起的神经炎。

对肝病，血管硬化或短波辐射所引起的灼伤也有疗效。

1.2.3包装规格要求及贮藏2设计依据2.1设计条件加成过程投料量一览表设产品的年产量为80～120吨维生素B 6，酯草过程收率为95%，环合过程收率为80%，加成过程收率为90%，精制过程收率为75%，七环过程收率为65%。

维生素B6片生产工艺验证方案及报告* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 压片工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述* * * *片为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，使用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。

本方案使用同步验证的方式，因已具备下列条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不可能造成工艺过程的失误或者产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所使用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳固。

本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。

3 验证人员工艺验证小组人员构成：4 时间进度表2001年11月03日至2001年11月14日完成各工艺因素验证2001年11月15日至2001年11月17日数据汇总及分析2001年11月17日至2001年11月20日完成工艺验证报告5 验证目的通过对* * * *片生产过程中存在的可能影响产品质量的各类工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于操纵状态，且能够稳固地生产出符合质量标准要求的产品。

6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1工艺规程：* * * *片生产工艺规程 TS-MF-008-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。

维生素b6生产工艺维生素B6是一种水溶性维生素，它在人体内发挥着重要的生理功能，包括蛋白质代谢、血红蛋白合成、神经递质合成等。

维生素B6可以通过食物摄入，也可以通过合成的方式获取。

下面将介绍维生素B6的合成工艺流程。

一、原料准备维生素B6的合成主要使用谷氨酸和二甲基乙酰胺作为原料。

谷氨酸可由淀粉或葡萄糖经过酸水解和发酵得到，二甲基乙酰胺可由丙烯腈经过氨化反应得到。

二、合成反应维生素B6的合成反应主要包括谷氨酸的酸水解、二甲基乙酰胺的氨化反应、环合反应和脱羧反应。

1. 谷氨酸的酸水解：谷氨酸溶液经过酸水解反应，将谷氨酸分解为烯丙氨酸。

2. 二甲基乙酰胺的氨化反应：将二甲基乙酰胺与氨气在催化剂的存在下进行反应，得到二甲基氨基乙酸。

3. 环合反应：烯丙氨酸与二甲基氨基乙酸在碱性条件下进行环合反应，生成5'-磷酸吡哆醇。

4. 脱羧反应：将5'-磷酸吡哆醇经过脱羧反应，去除羧基，生成维生素B6。

三、精制步骤维生素B6的合成产物经过粗提、析出、结晶等步骤进行精制。

粗提是利用有机溶剂对溶液进行提取，得到含有维生素B6的有机相。

通过析出和结晶，可以从有机相中提取纯净的维生素B6。

四、干燥和包装从结晶中得到的维生素B6颗粒经过干燥处理，去除水分，使其保持干燥状态。

然后将维生素B6进行包装，通常使用防潮性好的包装材料，以保护维生素B6的质量和稳定性。

综上所述，维生素B6的生产工艺主要包括原料准备、合成反应、精制步骤、干燥和包装等环节。

通过这些步骤，可以获得高纯度的维生素B6产品，用于人们的日常补充和医药领域。

维生素B6的工艺流程有多种变种，上述只是一个常见的示例，实际生产中还需要根据不同厂家的具体情况进行调整和优化。

维生素b6生产工艺流程
《维生素B6生产工艺流程》
维生素B6，也称为吡哆醇，是一种重要的水溶性维生素，对
人体的新陈代谢和神经系统起着重要作用。

维生素B6的生产
工艺流程主要包括原料准备、发酵、提取、精制和包装等环节。

首先，原料准备是维生素B6生产的第一步。

常见的原料主要
包括葡萄糖、淀粉、酵母粉等。

这些原料需要经过精细的加工和处理，以确保原料的纯度和质量符合生产要求。

接下来是发酵环节。

将处理好的原料与适量的微生物菌种放入发酵罐中进行发酵，发酵过程中控制好温度、压力、PH值等
因素，促使微生物菌种发挥最大的生产力，产生含有维生素
B6的发酵液。

然后是提取环节。

将发酵液经过蒸馏、浓缩、结晶等工艺流程进行提取，得到含有维生素B6的浓缩溶液。

精制是维生素B6生产的关键环节。

通过结晶、过滤、洗涤等
过程，将浓缩溶液中的杂质和不纯物质去除，得到高纯度的维生素B6结晶。

最后是包装环节。

将得到的维生素B6结晶进行粉碎、分装、
包装，对产品进行严格的质量检验，以确保产品的安全和质量。

维生素B6生产工艺流程需要严格控制每一个环节，确保生产
出的产品具有高纯度、高效性和安全性。

同时，环保和节能也是生产过程中需要重点关注的问题，以确保生产过程对环境的影响最小。

通过完善的工艺流程和严格的质量控制，可以生产出高质量的维生素B6产品，满足人们对维生素B6的需求。

目的：制订维生素B6片生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：维生素B6片的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：目录1. 品名2. 剂型3. 产品概述4. 处方5. 生产工艺流程6. 生产工艺操作要求及工艺技术参数7生产过程的质量控制8. 物料、中间产品、成品的质量标准9. 成品容器、包装材料要求，贮存条件10. 标签、使用说明书的内容11. 设备一览表及主要生产能力（包括仪表）12. 技术安全、劳动保护与工艺卫生13. 物料消耗定额14. 物料平衡计算公式15. 技术经济指标及其计算方法16. 劳动组织及岗位定员17. 操作工时与生产周期1&附录1. 品名：通用名称：维生素B6片汉语拼音：Weishengsu B e Pian英文名称：Vitamin B e Tablets2. 剂型：片剂。

3. 产品概述：维生素B片的规格为10mg于1986年12月正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字（1996）第******* 号。

本品为维生素类药。

参与氨基酸与脂肪的代谢。

用于防治大量或长期服用异烟肼引起的周围神经炎、失眠、不安；减轻抗癌药和放射治疗引起恶心、呕吐或妊娠呕吐等。

本品原料为白色或类白色的结晶或结晶性粉未；无臭，味酸苦；遇光渐变质。

在水中易溶，在乙醇中微溶。

4. 处方以原料含量为99.0%计算，生产99万片的生产处方是（单位：kg）:原料：维生素B e10.00内加辅料：糊精23.00内加辅料：淀粉32.00内加辅料：微晶纤维素 5.00粘合剂：8%$粉浆13.50外加辅料：硬脂酸镁 1.005. 生产工艺流程用示意图描述如下:文件名称维生素B6片生产工艺规程页数14-3注：背景图框内的流程，必须在洁净区（30万级）内操作入库6. 生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过100目筛，过筛后外观检查无异物。