载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

载脂蛋白A1测定试剂盒(免疫比浊法)

适用范围：本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A1的含量。

1.1规格

规格1： (试剂1：25mL；试剂2： 5mL)；

规格2： (试剂1：50mL；试剂2：10mL)； .

规格3： (试剂1：100mL；试剂2：20mL)；

校准品（冻干品）：为选配

规格1（0.3mL×1；1水平)；规格2（0.5mL×1；1水平)；

规格3（1.0mL×1；1水平)；

质控品（冻干品）：为选配

规格1（0.5mL×2；2水平)；规格2（1.0mL×2；2水平)。

1.2组成

试剂盒组成见表1

表1 载脂蛋白A1测定试剂盒组成

名称 组成成分 浓度

试剂1 Tris 缓冲液

NaCl

聚乙二醇 6000

Tween 20

Proclin 300 100 mmol/L

0.6%

2%

1%

0.1%

试剂2 Tris缓冲液

羊抗人APOA1特异抗体

Proclin 300 100 mmol/L

适量

0.1%

校准品

（选配）

冻干品 磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，1%甘露醇,载脂蛋白A1 （2.24±0.5）g/L

每批次靶值详见标签

质控品

（选配） 磷酸缓冲液，0.9%NaCl，1%BSA，1%甘露醇,载脂蛋白A1 （1.2±0.24） g/L（1.63±0.36）g/L 冻干品 每批次靶值详见标签

2.1试剂

2.1.1外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1、试剂2均为无色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

2.1.2装量

每瓶不少于标示值。

2.1.3试剂空白吸光度

用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在A340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.2。

2.1.4分析灵敏度

测试浓度为1.00g/L的样品，吸光度差值△A≥0.1。

2.1.5线性范围

2.1.5.1在[0.4,2.5]g/L内,相关系数R≥0.990。

脂蛋白（a）测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的浓度。

1.1规格

液体双剂型

试剂1（R1):70mL×1, 试剂2（R2):10mL×1 , 校准品（4个浓度）：1mL×4。

1.2规格划分说明

根据净含量和复溶体积划分规格。

1.3主要组成成分

试剂盒由试剂（R1）液体、试剂2（R2）液体及校准品冻干粉组成。

1.3.1 试剂1（R1）液体主要组分

三羟甲基氨基甲烷（pH 7.5） 10mmol/L

1.3.2 试剂2（R2）液体主要组分

羊抗人脂蛋白（a）抗体 浓度根据效价而定

1.3.3 校准品冻干粉主要组分：人血清基质

脂蛋白（a）蛋白 ：40mg/L～720mg/L（4个浓度呈梯度增加，每批定值）

2.1 外观

试剂盒中各组件的外观应满足：

a) 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损；

b) 试剂2(R2)应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无 破损；

c)校准品为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊、无未溶解物，外包装完整无破损。

2.2 净含量

液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度

在波长340nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.200。

2.4 准确度

用中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在线性范围内不同浓度的样本，在[100，800]mg/L检测范围内，比对两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975,相对偏差应不超过±15％。

2.5 分析灵敏度

对应于浓度为200mg/L的Lp(a)所引起的其吸光度变化与空白吸光度变化的差值（△A）应在0.010～0.050范围内。

2.6 重复性

重复测定高、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差

测定血清样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围

在[100，800]mg/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，线性相对偏差应不超过±10％。

项 目 载脂蛋白A1（APOA1）

方 法 免疫比浊法

目 录

1. 检测原理

2. 标本采集与处理

2.1 受检者的准备

2.2 静脉采血

2.3 抗凝剂

2.4 标本处理

3. 试剂

3.1 试剂

3.2 校准血清

3.3 试剂与校准血清的稳定性

4. 仪器

5. 操作

6. 计算

7. 操作性能

7.1 精密度

7.2 准确度

7.3 灵敏度

7.4 可报告范围

7.5 特异性

7.6 干扰

8. 参考值

9. 临床意义

附录A: 参数

1. 检测原理

APO A-1与特异的抗血清反应形成不溶性的复合物，可在340nm测定该不溶性复合物的浊度。通过测定标准品，建立一个吸光度对APO A-1浓度的标准曲线就可以测定出样品中的APO A-1浓度。 2．标本采集与处理

2.1 受检者的准备：

病人空腹12h，不饮酒24h后采集血样。体检对象抽血前应有两周的的正常状况记录。妊娠后期各项血脂都会增高，应在产后或中哺乳后3个月检验才能反应其基本血脂水平。注意有无应用影响血脂的药物，如降血脂药、避孕药等。此外，对于体检者，采血的季节都应做相关记录，因为血脂水平有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验，应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2 静脉采血：

除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立即松开止血带。

2.3 抗凝剂：

血浆使用EDTANa2（1mg/mL）作为抗凝剂。

2.4 标本处理：

血标本室温放置30min～45min后离心分离血清或血浆，在两小时内检测完毕；如两小时内不能检测完毕，将离心分离血清或血浆置洁净试管加盖2-8℃保存。

3．试剂

3.1 试剂：

本科使用湖南永和阳光科技有限责任公司APOA1试剂盒，为液体双试剂，各组分如下：

YZB/豫

医疗器械注册产品标准

YZB/豫0137-2013

载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒

（免疫比浊法）

2013-04-08发布 2013-05-08实施

有限公司发布YZB/豫0137-2013

1 前 言

载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）目前尚无国家标准和行业标准，为组织生产，保证产品质量，特制定本标准。

本标准由 有限公司提出并起草。

本标准主要起草人：

本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。

本标准首次发布日期：2013年4月8日。 YZB/豫0137-2013

2 载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）

1 范围

本标准规定了载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）的成分、规格、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、储存等内容。

本标准适用于载脂蛋白A1（APOA1）测定试剂盒（免疫比浊法）(以下简称试剂盒)。

2 规范性引用文件

下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志

3 成分与规格

3.1 组成及成分： R1: PEG-6000、氯化钠、叠氮钠、Tris-HCl缓冲液

R2: Tris-HCl缓冲液、抗人APOA1特异抗体。

3.2 规格：本试剂盒有以下4种规格

40mL （R1:1×30mL，R2:1×10mL）；

80mL （R1:2×30mL，R2:2×10mL）；

160mL（R1:2×60mL，R2:2×20mL）；