洁净度等级划分

洁净手术室的等级划分及类别区分

根据建设部《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2002）》，层流手术室空气洁净度可分为百

级、千级、万级、十万级和三十万级五个级别。

层流手术室是采用空气洁净技术对微生物污染源采取程度不同的控制，以达到被控制空间环境内空气

洁净度适于各类手术之要求；并提供适宜的温度、湿度，创造一个清新、洁净、舒适、细菌数低的手术空

间环境，使患者在手术时组织受到尽可能少的损伤，并大大降低患者和医护人员的二次感染率，尤其是颅

内手术和烧伤手术，保证患者术后能更快更好地恢复等。

洁净手术室的等级标准：

一级（Ⅰ级）特别洁净手术室级别100级；（特别洁净）

主要用于：瓣膜置换、心脏手术、器官移植、人工关节置换、神经外科等；

二级（Ⅱ级）标准手术室级别1000和1万；（标准洁净）

主要用于：眼外科、整形外科、非全身烧伤、骨科、普外科的Ⅰ类手术、肝胆胰外科、体外循环灌注准备室；

三级一般洁净手术室级别10万；（一般洁净）

主要用于：胸外科、泌尿外科、妇产科、耳鼻喉科、普外科（除去Ⅰ类手术）手术间、无菌室等；

四级准洁净手术室和辅助用房级别30万（一般洁净）

主要用于：门诊、急诊、感染手术、全身烧伤走廊、洗手间、麻醉预备室。

洁净度等级：百级、千级、万级尘埃粒子数标注值：

1、洁净度100级

大于等于0.5μm（尘埃粒子直径）的尘粒数大于350粒／m3(0.35粒/L)到小于等于3500粒／m3(3.5粒/L)；

大于等于5μm的尘粒数为0。

2、洁净度1000级和万级

大于等于0.5μm的尘粒数大于3500粒／m3(3.5粒/L)到小于等于35000粒／m3(35粒/L)；

大于等于5μm的尘粒数小于等于300粒／m3(0.3粒／L)。

3、洁净度10万级

大于等于0.5μm的尘粒数大于35000粒／m3(35粒/L)到小于等于350000粒／m3(350粒／L)；

大于等于5μm的尘粒数大于300粒／m3(0.3粒/L)到小于等于3000粒／m3(3粒/L)。

名称 级别（ISO）

1 2 3 4 5 6 7 8 9

半导体制造

半导体装配

集成电路制造

集成电路装配

人造卫星

光导摄像管

光导纤维

彩色液晶显示器

彩色显像管

磁控管

小型继电器

电子仪器部件

电子计算机

电子计测器

真空管

精密陀螺仪

陀螺仪

航空仪表

高可靠性元件

高可靠性装置

精密测定器

超精密印刷

高速机械

轴承

普通轴承 大型轴承

自控机器

高性能光学装置

光学机器

摄影胶片

磁头

磁带

流体元件

离心泵

液压系统

宇宙飞船液压系统

宇宙飞船船体

大型阀门

气动装置

精密定时器

水中用放大器

高析像度照相机

洁净手术室

术后恢复室

白血病病房

烧伤病房

强药治疗癌症房

变态反应呼吸器官疾病病房

新生儿病房

细菌培养检查室

无菌动物实验室

血液室、血库 注射液培养、封装、检查

ISO 14644-1:2015(E)

国际标准ISO 14644-1

第二版

2015年12月15日

洁净室和相关受控环境

第一部分：根据粒子浓度划分空气洁净度等级

内容：

前言

简介

1 范围

2 参考标准

3 术语和定义

3.1 通则

3.2 尘埃粒子

3.3 占用状态

3.4 测试仪器（见附件F）

3.5 仪器标准

4 分级

4.1占用状态

4.2 粒子粒径

4.3 ISO等级序数

4.4 命名

4.5 十进制的洁净度中间等级和粒径阈值

5 相符性认证

5.1 原则

5.2 测试

5.3 尘埃粒子浓度评估

5.4 测试报告

附件A（标准）根据粒子浓度对空气洁净度进行分级的基准方法

附件B（资料）分级计算举例

附件C（资料）尘埃粒子计数和粒径

附件D（资料）顺序采样法

附件E（资料）十进制的洁净度中间等级和粒径阈值的标准

附件F（资料）测试仪器

参考文献

ISO 14644-1:2015(E)

前言

ISO 为全球各国标准化团体（ISO 会员团体）的联合会。其国际标准工作一般是由ISO 各

技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一课题感兴趣，均有权作为此技术委员

会的代表。任何与ISO 保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参

加此项工作。ISO与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。

ISO/IEC法令第1部分描述了用来制订此文件的规程和后期修订。特别应注意的是不同

类型ISO文件需要不同经批准的标准。此文件的修订与ISO/IEC法令第2部分的编辑规则一

致。（见/directives）

需注意的是此文件的一些内容可能受专利权保护。ISO不对其中单个或所有专利权的辨

别负责。在制订文件过程中，任何专利权细节的辨别将会在简介和/或ISO专利声明清单里

出现。（见 /patents）

此文件中出现的任何商标名仅仅是为了便于用户，并不构成要约。

洁净度等级标准

洁净度等级标准洁净度等级洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气洁净度等级(N)大于或等于所标

洁净度等级标准

洁净度等级

洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

空气洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）

空气洁净

度等级(N) 大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um ISO Class1 10 2

ISO Class2 100 24 10 4

ISO Class3 1,000 237 102 35 8

ISO Class4 10,000 2,370 1,020 352 83

ISO Class5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29

ISO Class6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293

ISO Class7

352,000 83,200 2,930

ISO Class8 3,520,000 832,000 29,300

ISO Class9 35,200,000 8,320,000 293,000