2020年农药登记及新农药品种

人们生活水平提高要求更多更好的新药，药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件，市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局（FDA）近十年来每年批准上市的新药都在20种以上。我国近年来引进新药品种很多，但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而复杂的过程，各药虽然不尽相同，药理研究却是必不可少的关键步骤。临床有效的药物都具有相应的药理效应，但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物。例如抗高血压药都能降低血压，但降压药并不都是抗高血压药，更不一定是能减少并发症、延长寿命的好药。因此新药开发研究必需有一个逐步选择与淘汰的过程。为了确保药物对病人的疗效和安全，医学|教育网搜集整理新药开发不仅需要可靠的科学实验结果，各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规，对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。

新药来源包括天然产物、半合成及全合成化学物质。过去选药主要方法是依靠实践经验，现在可以根据有效药物的植物分类学找寻近亲品种进行筛选或从有效药物化学结构与药理活性关系推断，定向合成系列产品，然后进行药理筛选。近年来对于机体内在抗病物质（蛋白成分）利用DNA基因重组技术，即将DNA的特异基因区段分离并植入能够迅速生长的细菌或酵母细胞，以获得大量所需蛋白药物。此外，还可对现有药物进行化学结构改造（半合成）或改变剂型，也可获得疗效更好，毒性更小或应用更方便的药物。

新药研究过程大致可分三步，即临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。对于具有选择性药理效应的药物，在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。在经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。

临床研究首先在10～30例正常成年志愿者观察新药耐受性，医学|教育网搜集整理找出安全剂量。再选择有特异指征的病人按随机分组、设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照（对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照），并尽量采用双盲法（病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品）观察，然后进行治疗结果统计分析，客观地判断疗效。与其同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据（详第三章）。受试病例数一般不应少于300例，先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。对那些需要长期用药的新药，应有50～100例病人累积用药半年至一年的观察记录。由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后，再经过药政部门的审批才能生产上市。

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丙硫菌唑：登记证带来显著先发优势，

国内龙头有望受益于海外推广

■看好产品未来蓬勃发展：丙硫菌唑（通用名Prothioconazole，商品

名Proline、Input）是一种由拜耳公司于2004年开发上市的广谱三唑

硫酮类杀菌剂，主要用于防治谷类作物、水稻、油菜、花生和豆类等

作物的多种病害，与其他农药复配可达到增强药效、降低抗性的效果。

全球农药市场规模整体上升，丙硫菌唑表现更为强势，于2004年上市

以来快速发展，当前已经成为杀菌剂市场第二大、谷物用杀菌剂市场

第一大品种。丙硫菌唑当前主要市场为欧美，亚洲市场规模较小。虽

然拜耳丙硫菌唑在中国的化合物专利于2015年11月8日到期，但我

国农业部农药检定所基于丙硫菌唑的健康风险始终未对其作出评价结

果。若产品登记完全放开，丙硫菌唑市场将在我国迎来较大增长。

■国内获登记企业有望把握先发优势：目前市场上丙硫菌唑终端产品主

要来自拜耳，主要因为其丙硫菌唑复配产品获得了欧盟补充保护证书

（SPC），最长的产品保护期可延续到2027年，可以预测未来以欧盟

为主的终端市场将继续由拜耳主导。根据农药快讯信息网数据，当前

已有超过100个产品获得田间试验审批证书，国内多家企业也计划布

局丙硫菌唑，根据环评报告，2019年底以来约有产能2万吨/年。但截

至目前，取得原药登记的企业仅有3家，包括海利尔、久易股份、河

北兴柏。根据美国环保局（EPA）风险评估报告显示，丙硫菌唑主要

有潜在生殖毒性和发育毒性，这可能是我国尚未大规模放开丙硫菌唑

登记的主要原因。但随着未来我国基层农技人员和农户植保技术的提

升和施药方式变革，无人机喷雾和大型机械化喷雾的普及，丙硫菌唑

存在的风险有望大幅降低、并在国内广泛施用。近年来久易股份丙硫

菌唑原药毛利率与其他大吨位农药产品相比，效益十分可观，未来随

着各项目逐步投产，相关公司有望受益。

■投资建议：建议关注国内丙硫菌唑龙头海利尔，根据公告，公司2000

为了推进现代化大农业建设快速发展，促进种子产业提升，加快农作物新品种的推广和更新换代，提高农作物新品种科技贡献率，挖掘优良品种的增产潜力，提升粮食生产水平，分局种子管理局组织开展农作物高产优质新品种的示范、展示和良种良法的推广活动。现将2020年农作物新品种展示结果介绍一下。一、材料与方法共12个垦豆65、垦豆94、垦豆95、垦丰16、垦农30、垦农41、绥农42、绥农44、绥农49、绥农76、绥农53、东生79。试验方法：采取大区对比法，8行区，39米行长，行距65厘米，每区面积202.8平方米。试验地设在850农场旱田科技园区内，前茬小麦，土壤类型草甸白浆土，土壤肥力状况一般。整地采用秋翻、秋耙联合整地方式，秋起空垄。施肥：磷酸二铵7kg/亩+尿素2kg/亩+氯化钾5kg/亩做基肥。磷酸二铵4kg/亩做种肥。试验采用人工条播，5月6日播种，播种质量好。播后苗前灭草亩用72%的异丙甲草胺140ml+75%噻吩磺隆1.5g+70%嗪草酮25g。在大豆生育期间机械中耕管理3次、人工拿大草2次。10月11日收获脱粒。二、结果与分析垦豆94：生育日数121天，白花，尖叶，亚有限结荚习性。株高80cm，荚皮褐色，棕色茸毛，中抗倒伏，有2级20%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重21.0g，折合亩产为210.7kg，比垦丰16增产19.6%，居第1位。垦农30：生育日数122天，白花，尖叶，亚有限结荚习性。株高84cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级5%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重19.3g，折合亩产为198.6kg，比垦丰16增产12.7%，居第2位。垦豆65：生育日数121天，紫花，尖叶，亚有限结荚习性。株高106cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级60%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重17.1g，折合亩产为193.0kg，比垦丰16增产9.5%，居第3位。垦农41：生育日数122天，紫花，尖叶，亚有限结荚习性。株高105cm，荚皮褐色，灰色茸毛，3级60%倒伏，抗病性较强，一、二粒荚较多，平均每荚2.0粒。百粒重19.4g，折合亩产为178.8kg，比垦丰16增产1.5%，居第4位。垦丰16：生育日数122天，白花，尖叶，亚有限结荚习性。株高84cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级10%倒伏，抗病性较强，三、四粒荚较多，平均每荚2.4粒。百粒重15.1g，折合亩产为176.2kg，居第5位。垦豆95：生育日数119天，紫花，尖叶，无限结荚习性。株高106cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有3级10%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重20.5g，折合亩产为172.6kg，比垦丰16减产2.1%，居第6位。绥农44：生育日数119天，紫花，尖叶，亚有限结荚习性。株高75cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级20%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重15.7g，折合亩产为170.0kg，比垦丰16减产3.5%，居第7位。绥农42：紫生育日数121天，紫花，尖叶，无限结荚习性。株高为85cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级20%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重18.2g，折合亩产为166.0kg，比垦丰16减产5.8%，居第8位。东生79：生育日数121天，白花，尖叶，亚有限结荚习性。株高85cm，荚皮褐色，棕色茸毛，抗倒伏性较强，有1级10%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重17.2g，折合亩产为159.4kg，比垦丰16减产9.5%，居第9位。绥农49：生育日数121天，紫花，尖叶，无限结荚习性。株高76m，荚皮黄褐色，灰色茸毛，抗病、抗倒伏性较强，一、二粒荚较多，平均每荚2.0粒。百粒重22.3g，折合亩产为146.0kg，比垦丰16减产17.2%，居第10位。绥农53：生育日数121天，紫花，尖叶，亚有限结荚习性。株高78cm，抗倒伏性强，抗病性强，一、二粒荚较多，平均每荚粒数2.1粒。百粒重16.6g，折合亩产为133.5kg，比垦丰16减产24.3%，居第11位。绥农76：生育日数119天，紫花，尖叶，无限结荚习性。株高75cm，荚皮褐色，灰色茸毛，中抗倒伏，有2级10%倒伏，抗病性较强，平均每荚2.3粒。百粒重16.7g，折合亩产为122.3kg，比垦丰16减产30.6%，居第12位。总的气候条件对大豆品种试验来说大豆生育前期极为不利；中后期有利因素略少、不利因素略多些。极为不利的是大豆生育前期降水较多，6月份降水272.6mm，比历年平均值83.0mm多189.6mm，大豆苗期生长发育受到严重影响，大豆生长缓慢，根系较浅，因受地域影响，受涝程度不同，另外，不同大豆品种抗逆性不同，灾害所造成的影响程度有一定差异。8月份阴雨天较多，降水215.7mm，比历年106.5mm多109.2mm，受台风“巴威”的影响，部分试验品种出现不同程度的倒伏。9月份降水98.2mm，比历年,70.2mm多28.0mm，受台风“美莎克”和“海神”的影响，已发生倒伏品种的倒伏程度加重，降水较多，不利于大豆的收获，今年大豆品种试验脱谷较晚。有利的是年活动积温较常年均值偏高，7月份降水较少，气温较高，6月份涝情受到缓解，除受涝严重的地域，大豆生长旺盛，花荚较多。综合参试材料，今年从产量上来说，表现较好的品种有垦豆94、垦农30、垦豆65等。综合前几年试验情况来看，适宜我地区种植的大豆品种有垦丰16；可以考虑搭配种植的大豆品种有垦豆94、垦农30、垦豆65；高蛋白大豆品种可以选择垦豆94、垦农30，丰产性较好，东农豆253，其适口性好，养分均衡，适宜做加工类豆制品原料，绥农76，蛋白含量超过46%，种植注意防倒伏；高油大豆品种可以选择垦豆65，丰产性较好。（作者单位：158422黑龙江省八五○农场）种肥农药Zhongfeinongyao

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品 (纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。