药 物 的 杂 质 检 查 习 题
一、 单选题：
1、药物纯度符合要求是指 E
A、含量符合药典的规定； B、药物符合分析纯的规定； C、不存在杂质；
D、对患者无不良作用； E、药物中的杂质不超过限量规定
2、在药物的重金属检查中，溶液的酸碱性通常是 B
A、强酸性； B、弱酸性； C、中性
D、弱碱性； E、强碱性
3、 药物中氯化物杂质检查的原理是：利用酸性溶液中杂质与硝酸银试液生成氯化银浑浊。所用的酸是 B
A、硫酸； B、硝酸； C、盐酸
D、醋酸； E、磷酸
二、 多选题：
1、在药物的一般杂质检查中必须严格控制限量的是 ABCDE CD
A、氯化物； B、铁盐； C、砷盐
D、以铅为代表的重金属； E、硫酸盐
2、古蔡法检查砷盐时，酸性氯化亚锡的作用是 ACD
A、使正五价的砷转化成正三价 B、除去硫化氢
C、使生成的碘转化成碘离子 D、形成锌-锡齐
E、除去其他杂质 (解释：碘离子与锡离子形成配位化合物）
3、用TLC法检查药物中杂质时，通常有以下几种方法 ACD
A、杂质对照品法 B、高低浓度对比法 C、选用与供试品相同的药物标准品作对照
D、以供试品稀释液为对照
E、选用可能存在的某种杂质的代用品为对照
三、 配对选择题：
1、葡萄糖中糊精检查 B
2、咖啡因中其他生物碱检查 E
一、选择题：
1．药物中的重金属是指（ ）
A Pb2＋
B 影响药物安全性和稳定性的金属离子
C 原子量大的金属离子
D 在规定条件下与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）
A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞
3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ）
A B C D
4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定
5．药品杂质限量是指（ ）
A 药物中所含杂质的最小容许量 B 药物中所含杂质的最大容许量
C 药物中所含杂质的最佳容许量 D 药物的杂质含量
6． 氯化物检查中加入硝酸的目的是（ ）
A 加速氯化银的形成 B 加速氧化银的形成
C 除去CO2+3、SO2-4、C2O2-4、PO3-4的干扰 D 改善氯化银的均匀度
二、多选题：
1．用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ）
A 供试管与对照管应同步操作
B 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%
C 仪器应配对
D 溶剂应是去离子水
E 对照品必须与待检杂质为同一物质
2．关于药物中氯化物的检查，正确的是（ ）
A 氯化物检查在一定程度上可“指示”生产、储存是否正常 B 氯化物检查可反应Ag+的多少
C 氯化物检查是在酸性条件下进行的
D 供试品的取量可任意
E 标准NaCl液的取量由限量及供试品取量而定
3．检查重金属的方法有（ ）
第四章 药物的杂质检查
药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体
健康有害的物质。这些物质的存在不仅影响药物的质量，有的还反映出生产中存在的问题。
对药物所含杂质进行检查既可保证用药的安全、有效，同时也为生产、流通过程的质量保证
和企业管理的考核提供依据。 第一节 概述
一、药物的纯度要求
药物的纯度即药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。药物的来源多种多
样，性质也各不相同，在药物的生产和贮藏过程中，总不可避免地会引入杂质。如药物的生
产中常常要使用盐酸、硫酸等，若洗涤不够，在成品中就会引入氯化物、硫酸盐等无机杂质。
又如解热镇痛药阿司匹林是由水杨酸乙酰化制得的，当乙酰化不完全或贮藏过程中水解时都
会产生杂质水杨酸。水杨酸不仅对胃有刺激性，而且其分子中的酚羟基在空气中会逐渐被氧
化而产生有色的醌型物质，使药品变色。
人类对药物质纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，并随着分离、检测技术的
提高而进一步发现药物中存在的新杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。盐酸哌替啶（度
冷丁，I）就是一个典型的例子。早在1948年，盐酸哌替啶已被收入英国药典并广泛使用，
直至1970年经气相色谱分离鉴定，才发现其中还混有两种无效的异构体（Ⅱ）和（Ⅲ）。这
两种杂质是生产中因工艺条件控制不当而产生的，它们的含量有时甚至高达20%~30%。目
前中国药典、英国药典、美国药典均对这些杂质的量加以控制。又如对阿司匹林的纯度研究
发现：阿司匹林中除含有水杨酸外，还存在着乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等水杨酸衍
生物。这些杂质具有免疫活性，可导致服用过敏反应。因此，应加以控制。总之，对于药物
纯度的要求不是一成不变的，而应随着临床应用的实践和分析测试技术的发展，不断改进，
使之更趋完善。
药物的纯度主要由药品质量标准中的“检查”项下的杂质检查来控制，内容包括可能
存在的杂质名称、相应的检查项目、检查方法和允许限量。对药品的检查应完全按照药品质
体内药物分析法、药物的杂质检查、常用药物的分析(五)
(总分100,考试时间90分钟)
一、配伍选择题
A.硫酸铜 B.溴水和氨试液 C.甲醛-硫酸试液 D.发烟硝酸和醇制氢氧化钾 E.重铬酸钾 以下药物特征鉴别反应所采用的试剂是
1. 硫酸阿托品
2. 盐酸麻黄碱
3. 盐酸吗啡
A.与铜吡啶试液反应显绿色 B.与碱性酒石酸铜试液反应生成红色沉淀 C.与亚硝基铁氰化钠反应显蓝紫色 D.与硝酸银试液反应生成白色沉淀 E.用醇制氢氧化钾水解后测定熔点进行鉴别
4. 黄体酮
5. 醋酸地塞米松
A.荧光分析法 B.紫外分光光度法 C.酸性染料比色法 D.高效液相色谱法 E.四氮唑比色法 以下药物的含量测定方法是
6. 醋酸地塞米松注射液
7. 醋酸地塞米松
A.与茚三酮试液反应，显蓝紫色 B.加乙醇制氢氧化钾溶液，加热水解后，测定析出物的熔点，应为150～156℃ C.加亚硝基铁氰化钠细粉、碳酸钠及醋酸铵，显蓝紫色 D.加硝酸银试液，生成白色沉淀 E.加热的碱性酒石酸铜试液，生成红色沉淀以下药物的鉴别反应是
8. 醋酸地塞米松
9. 丙酸睾酮
10. 黄体酮
11. 炔雌醇
** B.1615cm-1 C.1695cm-1 D.3050cm-1 E.3500～3300cm-1
12. 黄体酮的红外吸收光谱中，20位酮羟基的伸缩振动(VC=O)的吸收峰的波数
13. 黄体酮的红外吸收光谱中，4位烯双键的伸缩振动(VC=O)的吸收峰的波数
A.碘量法 B.非水溶液滴定法 C.高效液相色谱法 D.气相色谱法 E.旋光度法 在《中国药典》中，下列药物的含量测定方法是
14. 维生素C
15. 维生素B1
16. 维生素K1
17. 维生素E
A.淀粉指示剂 B.邻二氮菲指示剂 C.二苯胺指示剂 D.喹哪啶红-亚甲蓝混合指示剂 E.酚酞指示剂
