(完整版)变更管理流程

变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。

减少和杜绝非授权变更，降低变更风险和对业务的影响。

2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程，但也是一个治标未治本的过程。

要真正做到防范于未然或者减少事件影响，必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。

有变更必然会有风险，因此，加强对变更过程的控制，以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。

2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。

一般不包括：
1）尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2）不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1）变更管理负责人。

4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。

2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。

3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。

3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。

当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。

3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。

.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。

新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。

3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。

变更管理制度一、变更定义变更是指在产品、服务、流程、系统等方面进行的任何改变，包括改进、优化、升级、迁移等。

二、变更分类1. 按变更类型分为：产品变更、服务变更、流程变更、系统变更等。

2. 按变更影响程度分为：重大变更、一般变更和小变更。

三、变更流程1. 变更申请：变更申请人填写《变更申请表》，说明变更原因、变更内容、变更影响、变更时间等信息。

2. 变更评估：变更申请人提交《变更申请表》后，相关部门对变更进行评估，包括变更的必要性和可行性、变更的影响范围、变更的风险等。

3. 变更审批：评估通过后，变更申请人将《变更申请表》提交给上级领导审批。

对于重大变更，需要经过更高级别的审批。

4. 变更实施：审批通过后，变更申请人按照变更计划实施变更。

在实施过程中，需要做好变更记录，以便追溯和查询。

5. 变更测试：变更实施完成后，需要进行变更测试，确保变更后的产品、服务、流程、系统等能够正常运行。

6. 变更上线：测试通过后，变更可以正式上线。

在上线过程中，需要做好备份和应急准备，以防止出现意外情况。

7. 变更后评估：变更上线后，需要对变更效果进行评估，包括变更是否达到预期目标、变更带来的收益和风险等。

四、变更管理要求1. 变更必须经过审批，未经许可不得擅自变更。

2. 变更实施前必须进行充分的评估和测试，确保变更的可行性和安全性。

3. 变更过程中必须做好记录和备份，以便追溯和查询。

4. 变更后必须进行评估，以便总结经验教训，不断优化和改进。

五、变更管理制度监督与执行本制度自发布之日起实施，由公司管理层进行监督和执行。

对违反本制度的个人或部门，公司将视情节轻重给予相应的处罚。

变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。

2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。

2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。

3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。

3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。

3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。

3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。

3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。

3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。

3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。

3.9 HSF:有害物质减免。

4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。

5M变更管理作业流程变更管理作为一种重要的管理方法，是组织在进行项目开展过程中不断对其进行改进和调整的过程。

通过变更管理，可以有效控制项目的范围，确保项目按照既定的目标和计划进行，以最大程度地减少项目风险。

本文将基于此，对5M变更管理作业流程进行详细介绍。

1.变更管理流程的目标和意义变更管理流程的目标是在项目开展过程中进行变更管理的过程。

其意义在于及时响应项目变更需求，确保项目按照预定目标进行。

通过变更管理，可以减少项目变更对项目进度和质量造成的影响，确保项目的稳定进行。

2.变更管理流程的步骤变更管理流程包括以下几个步骤：(1)变更识别：根据项目的需求变更，及时识别和收集变更需求。

变更需求可以来自项目发起人、项目组成员、项目干系人等各方。

(2)变更评估：对收集到的变更需求进行评估，包括对变更的重要性、影响范围、资源需求等进行全面分析和评估，以确定是否采纳该变更需求。

(3)变更决策：根据变更评估的结果，进行变更决策，包括决策是否采纳该变更需求，决策变更的实施时间等。

(4)变更实施：对采纳的变更需求进行实施，确保变更的顺利进行。

变更实施需要对项目计划进行调整，明确资源需求和变更的执行人员。

(5)变更验证：对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和可行性。

在变更验证中，可以进行测试和评估，以验证变更是否符合预期要求。

(6)变更记录和总结：在变更管理过程中，需要及时记录变更的过程和结果。

同时，对变更管理过程进行总结和反思，以便将来进行项目的改进。

3.变更管理的工具和技术在变更管理过程中，可以使用一系列的工具和技术，以帮助实施变更管理。

例如：(1)变更注册表：用于记录变更需求和变更过程的工具。

通过变更注册表，可以方便地查询变更的实施过程和结果。

(2)变更评估矩阵：用于评估和比较各个变更需求的重要性和影响范围。

变更评估矩阵可以帮助项目组织进行变更优先级的划分，以及决策变更的采纳与否。

(3)变更控制工具：用于控制变更过程的工具，例如变更控制表和变更控制流程图等。

变更管理制度范本尊敬的员工：根据公司不断发展、变革和适应市场变化的需求，我们决定对变更管理制度进行修改和完善。

变更管理制度的目的是为了确保所有变更都能够得到有效和合理的管理与控制，最终实现变更的顺利实施和目标的实现。

以下是变更管理制度的范文，供大家参考和遵守：1. 变更管理的定义变更管理是指在公司运营过程中，所有对现有系统、流程、策略或其他业务相关方面进行的任何变更的规范化管理过程。

变更管理的目标是确保变更的正确性、合理性和有效性，最小化对业务运作的影响。

2. 变更管理流程（1）变更需求的识别和分类：任何变更需求均需通过正式的渠道进行提交，由变更管理小组进行评估和分类。

常见的分类有紧急变更、计划变更和非计划变更。

（2）变更影响评估和优先级排定：对于每个变更需求，变更管理小组需进行详细的评估，包括变更的范围、风险和影响等方面。

根据评估结果，确定变更的优先级和排期。

（3）变更执行计划的制定：根据变更需求的优先级和排期，制定详细的变更执行计划，包括变更的时间、地点、执行人员和资源等方面的安排。

（4）变更的执行和监控：在执行变更过程中，需要确保变更按照计划进行，过程中产生的问题需及时解决。

变更管理小组需对变更的执行过程进行监控和记录。

（5）变更后的验证和审批：在变更执行完成后，需进行变更结果的验证和审批。

验证的目的是确保变更产生的效果与预期一致，审批的目的是确认变更的成功和完成。

（6）变更的文档和沟通：在变更管理过程中，需要进行详细的文档记录，包括变更需求、执行计划、执行过程和变更结果等。

同时，还需要及时进行相关人员的沟通和反馈。

3. 变更管理的责任和角色（1）变更管理小组：负责整个变更管理流程的运行和控制，包括变更需求的评估、变更计划的制定、变更执行的监控和变更结果的验证和审批等。

（2）变更申请者：向变更管理小组提交变更需求，配合变更管理小组进行评估和执行，提供必要的支持和配合。

（3）变更执行人员：根据变更计划执行变更任务，确保变更按照计划进行，及时解决变更过程中出现的问题和风险。

变更管理规程(新)1. 引言本规程旨在确保变更管理过程的有效性和规范性，以满足组织在项目开展过程中的变更需求。

变更管理是一项重要的项目管理活动，它涉及评估、批准和实施项目变更，以确保项目能够按计划顺利进行。

2. 变更管理流程2.1 变更请求提交任何项目相关人员都可以提交变更请求。

变更请求应以书面形式提交，包括变更的理由、影响分析以及期望的变更结果。

2.2 变更评估与审批变更管理团队将对提交的变更请求进行评估和审批。

评估包括对变更的可行性、影响分析和潜在风险进行评估。

审批则由项目负责人或授权人员进行。

2.3 变更实施一旦变更请求得到批准，变更管理团队将与项目团队一起制定变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

变更实施应确保变更被正确地记录、跟踪和验证。

2.4 变更评估与闭环在变更实施后，变更管理团队将进行评估和闭环操作。

评估包括对变更实施的效果和问题进行评估，以提供改进建议。

闭环操作包括对变更管理流程的反馈和更新。

3. 变更管理责任3.1 变更发起人责任变更发起人应明确变更的目的和理由，并提供准确的变更信息。

他们应积极参与变更评估和闭环操作，以确保变更管理过程的有效性。

3.2 变更管理团队责任变更管理团队负责对变更请求进行评估和审批，编制变更实施计划，并进行相应的变更实施工作。

他们还负责对变更实施的效果进行评估和提供改进建议。

3.3 项目负责人责任项目负责人负责审批变更请求，并根据变更实施计划指导项目团队进行变更实施工作。

他们应确保变更的正确执行，并监督变更评估和闭环操作。

4. 变更管理记录所有变更管理活动都应准确地记录下来，并妥善保存。

记录应包括变更请求、评估和审批结果、变更实施计划、变更实施记录以及变更评估和闭环结果。

5. 变更管理培训和沟通为了确保项目相关人员具备变更管理的知识和技能，组织应组织相应的培训活动。

此外，变更管理团队应定期与项目相关人员进行沟通和信息共享。

6. 变更管理流程的改进根据变更评估和闭环结果，变更管理团队应定期对变更管理流程进行评估和改进。

密级：内部使用编号：附件一：深圳证券交易所系统运行部变更管理流程目录1概述 (1)2角色及职责 (1)3输入 (2)4输出 (2)5流程描述 (2)5.1变更类型和审批权限 (2)5.2变更窗口 (3)5.3流程图 (3)5.4流程描述 (3)6流程报告 (5)7关键绩效指标（KPI） (5)8流程质量控制 (5)8.1流程图 (5)8.2流程描述 (6)1概述变更管理流程目标1.规范和控制变更流程；2.将变更所带来的负面影响降到最低。

适用范围深圳证券交易所系统运行部（以下简称系统运行部）管理范围1.生产系统的变更；2.配置数据库中配置项的变更；3.新服务以及服务的变更，包括服务终止；4.服务级别协议和供应商合同的变更。

2角色及职责角色职责变更负责人1.确保变更管理流程的设计、实施及执行能够取得管理层的参与和支持；2.整体上对变更管理流程负责，建立流程实施、评估和持续优化机制；3.监督检查流程的执行，定期评估流程，制定流程改进计划。

变更经理1.预审提交的变更请求,对变更进行影响度评估和风险评估；2.审批一般变更,必要时将变更提交部门主管领导审批；3.根据不同变更指定CAB成员并主持召开CAB会议；4.负责变更完成后的回顾总结，定期提交管理信息报告；5.关闭变更。

变更管理委员会（CAB）评估变更影响和风险，对是否批准重大变更进行表决。

变更主管1.负责变更的风险评估以及标准变更的影响评估，组织完成变更实施；2.遵循变更流程进行构建、测试和实施。

变更请求人员提出变更请求。

变更登记人员系统运行部之外的人员提出的变更请求,由变更登记人员在系统中创建变更请求。

3输入输入项来源周期变更请求各职能组，其它管理流程发生时4输出输出项包含内容去向周期变更请求单配置更新工作记录配置管理员发生时变更进度状态变更经理、变更主管发生时变更审批情况记录变更经理、变更主管发生时CAB表决情况记录变更经理发生时5流程描述5.1变更类型和审批权限类型描述预审风险评估测试审批标准变更指相对常见、有基本固定流程、并且为组内广为接受和需要的变更。

EHS变更管理程序1.0目的为从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理要求。

2.0适用范围本程序适用于公司工艺技术、设备设施、管理等的变更。

3.0术语和定义变更类型3.1 工艺、技术变更，主要包括：3.1.1 工艺流程及操作条件的重大变更；3.1.2 原料介质变更；3.1.3工艺设备的改进和变更；3.1.4操作规程的变更；3.1.5工艺参数的变更；注：根据安监总局36号令《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》和《环境影响评价法》的要求，新建、改建、扩建项目严格执行“三同时”，公司内部无需进行变更手续。

3.2设备设施的变更，主要包括：3.2.1 设备设施的更新改造；3.2.2 安全设施的变更；3.2.3 更换与原设备不同的设备或配件；3.2.4 设备材料代用变更；3.2.5 临时的电气设备等。

3.2.6 公用工程的水、电、气、风的变更等。

3.3管理变更，主要包括：3.3.1 重要法律、法规和标准的变更；3.3.2 人员的变更；3.3.3 管理机构的较大变更；3.3.4 EHS管理制度的变更；3.3.5 管理职责的变更；4.0职责4.1变更申请部门填写《EHS变更申请表》明确变更内容及变更前后的风险分析。

4.2技术部是工艺、技术变更的主管部门，负责工艺、技术的变更变更验收的审核。

4.3工程部是设备设施变更的主管部门，负责设备设施变更变更验收的审核。

4.4EHS部是EHS变更的管理部门，负责EHS变更的审核。

4.5生产或技术分管副总是EHS变更的审核领导，负责EHS变更的审核。

4.6总经理是EHS变更的批准领导，所有EHS变更必须经过总经理批准。

4.7变更申请部门对由于变更可能导致的风险进行评价，根据评价结果，制定控制措施，负责实施。

4.8变更申请部门将变更结果通知本部门及相关部门人员，并及时进行培训。

5.0程序5.1工艺、技术和设备设施的变更5.1.1在实施变更前，变更申请部门联系技术部、工程部、EHS部根据《EHS变更控制检查表》准备阶段的内容逐项进行检查，确定变更可能产生的风险；变更申请部门根据可能产生的风险制定相应控制措施方案，并填写《EHS变更申请表》，逐级上报主管部门和审核部门。

(完整版)工程变更管理办法及流程云南睿城建设项目管理有限公司工程变更管理办法及流程第一条、目的1、为了加强变更管理，规范工作流程，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，特制定本变更管理办法及流程。

2、通过对变更申报资料进行审查、审批，确保变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。

第二条、变更是对原设计内容进行完善、修改及优化，变更共分为三类：1、一般变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元（含）以下的；2、较大变更：不改变设计原则，不影响使用功能，不影响工程的质量和安全，不影响美观；变更发生费用在2万元至10万元（含）以下的；3、重大变更：对原方案、原系统、主要结构布置、主要尺寸、坐标、主要标高、主要设备及主要使用功能改变及变更发生费用在10万元以上的。

第三条、变更的体现形式分为四类：1、由建设单位(业主单位)提出的变更；2、由监理单位提出的项目变更；3、由设计单位提出的项目变更；4、由施工单位提出的项目变更。

第四条对上述提出的工程变更，提出部门备齐相关原始资料，按本变更管理办法中图一及图二进行逐级上报审批。

第五条变更应将工程变更内容描述清楚。

如：工程名称、变更原因、变更时间、变更部位、图纸比例、图示尺寸、规格型号、材料材质等，应达到根据变更单可准确计算工程量。

第六条变更单由项目部分专业依发生先后顺序进行编号。

第七条变更的控制1、变更控制原则：1.1 符合国家规范：变更应是对原设计中不满足国家规范、法规的部分进行变更，使之满足国家相关规范、法规；1.2 保证使用功能：变更应是对原设计中不合理的部分进行变更，变更后应比原设计更合理、更满足使用功能；1.3 降低建造成本：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更加节约成本；1.4 保证建造工期：在不影响使用功能、满足国家规范的前提下，变更方案应更缩短施工周期；2、变更内容：2.1 原设计中不符合国家规范、法规的内容；2.2 原设计中某些施工工艺做法现场难以实现、改进后更加合理的内容；2.3 原设计中某些功能要求不能达到或违背承诺而需要进行改进的内容；2.4 原设计中存在的遗漏、缺陷等内容；2.5 由于某种需要公司提出的对原设计的更改内容；3、相关部门职责：3.1 项目部：3.1.1 办理设计单位、监理单位和施工单位提出的变更申请手续；3.1.2 对拟变更的施工工艺进行把控；3.1.3 负责变更的实施；3.1.4 审批2万元（含）以下变更并报公司备案；3.2 合同成本部：3.2.1 对拟发生的变更进行经济分析；估算变更成本；3.2.2 变更实施后，核算变更实际发生额是否在估算范围内；3.2.3 跟踪变更的落实情况；3.3 总工：3.3.1 审核变更实施的可能性及施工工艺合理性；3.3.2 审查2万元以下变更，审批2万元-5万元（含）的变更并报公司备案；3.3.3 负责组织专家评审重大变更；3.4 项目分管副总及合同部分管副总;3.4.1 审核变更技术和经济的的合理性；对工期、造价等综合评价。

变更管理程序(完整)简介变更管理程序是指一套操作流程和活动，用于控制和管理每一个项目的变更，确保变更得到适当的评估、批准、实施和监测，以支持项目的成功实施。

目的变更管理程序的目的是确保系统构建和维护中的变更得到适当的管理，以避免对系统的安全性、稳定性和可靠性造成影响，从而支持项目管理的成功实现。

范围变更管理程序的主要范围包括变更的识别、变更评估、变更批准、变更实施和变更控制。

1.变更识别变更识别意味着识别需要进行变更的内容，例如需求、设计、代码和文档等，需要确保所有变更都经过适当的识别和记录，并确保变更请求及时传达和记录。

2.变更评估变更评估意味着对变更的影响进行评估，例如对变更的紧急性、重要性、可行性以及可能的风险和影响进行评估，并对变更进行适当的分类和处理，以便针对不同的变更类型采取不同的变更控制策略。

3.变更批准变更批准意味着对变更请求进行批准，并确保变更所需的资源和时间得以充足的匹配，以确保变更实施的成功。

4.变更实施变更实施意味着确保变更的实施在变更授权的范围内，并采取合理的措施来评估和验证变更的成功实施，以确保变更的影响得到适当的管理和控制。

5.变更控制变更控制意味着对变更进行适当的记录、追踪和监控，以便对持续的变更规划和实施进行有效的跟踪和评估，以及记录变更的历史和影响，以支持后续的系统运行和维护。

流程变更管理程序的流程如下：1.变更请求的提交变更请求由系统用户或其他相关人员提交，可能是必需的修改，或仅仅是想法或意见。

2.变更请求的评估变更评估人员评估变更请求，包括变更的优先级、影响和实现成本等，判断是否有必要进行变更。

3.变更请求的批准变更批准人员对变更请求进行批准或拒绝，根据变更评估的结果，并在系统中记录富有意义的信息，以及变更请求的接受或拒绝原因。

4.变更实施根据批准的变更请求实施变更，并将相关信息和文档更新到系统中，并进行验收和测试，在确保变更的成功实施后，留下变更的记录和审计信息。

工程变更管理程序
（IATF16949-2016/ISO9001-2015）
1.0目的
规定对产品更改及过程变更的方法，以便对产品实现过程中的变更实施有效的控制，不断改进质量、提高可靠性、降低成本。

2 范围适用于对本公司产品实现有影响产品和过程的所有变更，包括供应商提出的变更。

3.职责
3.1技术部负责产品、过程更改；
3.2相关部门负责配合本程序执行。

4.0作业内容
5.0相关文件
《管理评审程序》
《纠正/预防措施控制程序》《技术文件更改实施单》
技术文件更改单.d
oc
《工程变更申请单(ECR)》
工程变更申请单(E
C R).xl s
《工程变更通知单(ECN)》
工程变更通知单(E
C N).xl s
《设计工程资料变更一览表》
设计工程资料变更
一览表.xl s。

变更管理程序1 目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2 范围本规程适用于所有可能影响公司产品质量的安全性、一致性、有效性的变更。

它包括1.工作岗位与人员的改变；2.厂房、设施和设备的改变；3.原辅料和包装材料供应商的改变；4.制剂配方和生产工艺规程的改变；5.质量标准和检验方法的改变；6. GMP文件的改变；7.计算机软件的改变；8.说明书及标签的变更；9.其它涉及影响产品质量的改变。

3 职责任何与GMP有关的变更经申请部门提出后，由质保部评估、审核和批准4程序4.1变更的分类：根据变更对生产工艺和产品质量（包括中间体）的影响程度，变更可分为主要变更和次要变更二类。

所有变更均需到质保部办理登记，以便统一管理。

4.1.1次要变更：不影响产品质量或对产品质量影响不大的变更。

不需要进行验证包括：不直接接触药品的包装材料供应商的变更；外包装尺寸及材质的变更；验收标准和内控标准更严格；用于生产和质量管理的计算机软件变更；由于药品国家标准升级改版而进行的变更；公司机构和人员的变化。

4.1.2主要变更：对产品质量有影响的变更以及涉及到需要药监主管部门批准备案的变更。

需要进行验证对产品质量有影响的变更：主要工艺条件和参数变更、处方变更、内包装材料改变、主要生产设施和设备的更新和扩容、原辅料、直接接触药品的内包材供应商变更、药典已收载的分析方法的改变、修改产品注册标准；需要药监主管部门批准备案的变更：产品有效期的变更、说明书与标签的变更、生产企业名称或生产地址的变更、变更产品规格、变更产品包装规格。

4.1.3其他未包括在以上范围内的变更，由质量管理部确定变更的类型并实施相应的管理。

4.2变更控制总体要求：所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统设备、工艺和主要原料进行未批准的自行变更。

4.3变更管理程序：变更管理的程序一般包括下列内容：变更申请计划的起草和提交、申请计划的审批、变更所需对比试验（试验、验证）的申请及实施、试验结果评价及审批、通知相关方、新编及修改文件、变更前培训、变更实施、变更实施后再评价等。

引言概述变更管理是组织内部的一项重要任务，它旨在确保在项目或业务运作过程中的任何变更都能够得到适当的管理和控制。

随着技术的发展和竞争环境的变化，组织需要不断更新和完善变更管理控制程序文件。

本文将详细介绍2024全新变更管理控制程序文件的内容和要点。

正文内容一、变更管理流程1.变更申请：详细描述变更需求和原因；附上必要的支持文件和数据；提交给变更管理委员会审批。

2.变更评估：由变更管理委员会评估变更的影响和可行性；检查变更对项目目标、进度和资源的影响。

3.变更决策：变更管理委员会基于评估结果作出决策；可以批准、拒绝或推迟变更。

4.变更执行：成立变更执行小组负责变更实施；制定详细的变更执行计划；跟踪和监控变更的进展。

5.变更验证和控制：对变更实施结果进行审核和验证；检查变更是否达到预期效果；需要对变更进行控制和调整。

二、变更管理控制措施1.变更管理委员会：成员来自不同部门或团队，具备决策权和专业技能；负责评估、决策和监控变更管理流程。

2.变更影响分析工具：使用适当的工具和技术评估变更对项目的影响；包括风险分析、成本估算和资源评估。

3.变更管理信息系统：使用专门的软件或系统来管理和跟踪变更；提供统一的变更管理平台和工作流程。

4.变更管理培训：为组织成员提供变更管理和控制方面的培训；提高员工对变更管理的理解和能力。

5.变更管理审计：定期进行变更管理流程的审计和评估；发现问题并及时改进变更管理控制措施。

三、变更管理最佳实践1.涉众参与：吸纳利益相关方的观点和需求；提高变更接受度和合作程度。

2.变更沟通：设立有效的沟通渠道和机制；及时传达变更信息和决策。

3.变更记录：记录和归档所有变更管理过程和决策；提供依据和历史数据进行复盘和分析。

4.变更风险管理：针对变更可能带来的风险进行预警和风险控制；采取适当的措施减少变更风险。

5.持续改进：对变更管理流程进行不断改进和完善；结合实际情况调整控制措施。

四、变更管理的挑战与解决方案1.组织文化变革：变更管理需要全员参与和支持；建立积极的变革文化和氛围。

变更管理制度模版第一章总则第一条为了规范组织内部的变更管理流程，提高变更管理过程的效率和质量，保证变更的顺利进行，本制度依据相关法律法规及组织的实际情况制定。

第二条变更管理制度适用于组织内所有相关人员，包括但不限于管理人员、员工、合作伙伴和供应商等。

第三条变更管理的目的是确保变更能够有效而且无缝地融入组织的运营中，并最大程度地减少对业务的影响。

第四条变更管理的原则包括但不限于科学合理、透明公开、安全可控、审慎决策。

第五条组织应当设立变更管理委员会负责变更管理的统筹规划，根据需要成立变更管理小组。

第二章变更管理流程第一节变更请求评估和录入第六条当变更请求提出时，请求人应当填写变更请求表，并提供详细的变更需求和理由。

第七条变更请求评估人员应当根据变更请求表中的信息，对变更需求进行初步评估，包括但不限于对变更的影响范围、风险评估、资源需求等方面进行评估。

第八条变更请求评估人员根据评估结果，对变更请求进行分类，并将评估结果录入变更管理系统。

第二节变更请求审批和授权第九条变更管理委员会应当根据变更请求的分类，邀请相关人员参与审批会议，对变更请求进行审批和授权。

第十条变更审批会议的参与人员应当包括变更管理委员会成员、相关业务负责人、技术专家等。

第十一条变更审批会议应当对变更请求进行综合评估，并根据风险评估和资源需求等因素，进行决策。

第十二条变更审批会议应当形成变更请求的审批决定，并将审批决定写入变更授权书。

第十三条变更审批决定应当由变更管理委员会主任签署，并通知变更请求者、变更执行人员等相关人员。

第三节变更执行和监控第十四条变更执行人员应当根据变更请求的内容和变更授权书的要求，制定详细的变更执行计划，并进行变更实施。

第十五条变更执行人员应当根据变更执行情况，及时将变更实施情况反馈给变更管理委员会。

第十六条变更管理委员会应当对变更执行情况进行监控和评估，并及时采取相应措施，解决执行中的问题。

第十七条变更执行人员应当在变更执行完毕后，对变更结果进行评估，并书写变更执行报告。

变更管理八个流程(一)变更管理八个引言变更管理是项目管理中非常重要的一个环节，它涉及到项目期间的各种调整，包括需求变更、进度变更、资源变更等。

因此，良好的变更管理可以有效地控制项目的风险，确保项目的顺利进行。

八个流程的详细说明以下是变更管理中的八个关键流程：1.变更请求的提交与记录–变更请求由相关人员提交，并在变更请求记录中进行详细描述。

–变更请求记录应包含变更的原因、目标和预期效果。

2.变更请求的评估与分类–变更请求应经过评估，包括对变更的可行性和对项目的影响进行评估。

–变更请求需要经过分类，以便后续的处理。

3.变更请求的审批与决策–变更请求需要由项目管理团队进行审批和决策。

–审批和决策过程应遵循项目管理的相关规定和流程。

4.变更请求的实施与验证–经过审批的变更请求需要在项目中进行实施。

–变更的实施应经过验证，确保其达到了预期的效果。

5.变更请求的沟通与通知–变更请求的相关信息需要及时进行沟通和通知。

–沟通和通知可以通过会议、邮件等方式进行。

6.变更请求的跟踪与控制–变更请求需要进行跟踪和控制，确保变更的进行和效果的监控。

–变更的跟踪和控制应建立相应的变更管理工具和指标。

7.变更请求的文档管理–变更请求相关的文档需要进行管理和归档。

–文档管理应遵循项目管理的相关规定和流程。

8.变更请求的汇总与总结–定期对变更请求进行汇总和总结，以便对变更管理的效果进行评估和改进。

–汇总和总结的结果需要及时反馈给相关人员和团队。

结论通过遵循以上八个流程，可以有效地管理项目中的变更请求，确保项目的顺利进行。

同时，良好的变更管理也可以提高项目的可控性和可预测性，减少项目风险。

因此，在项目中应重视变更管理的实施，并根据具体项目的需求进行相应的调整和改进。

抱歉，以上已经是根据您提供的要求写的关于变更管理八个的相关文章。

如果您还有其他要求或需要继续补充内容，请告诉我。

我会尽力满足您的需求。

变更管理流程版本 1.0操作流程责任部门变更申请人变更申请人变更申请人分管领导变更申请人各相关部门操作事项1-1变更时机，发生工艺、设备设施、材料等的更改时，需要进行变更管理程序。

2-1变更申请人需要判断变更是否为紧急变更，紧急变更是指在特殊情况下，按照正常变更流程走所需要的时间，可能导致不可接受的风险。

3-1变更进行前，需要对变更进行风险评估，明确变更存在的风险，确定防护措施。

风险评估按照表单1《变更评估表》进行3-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》。

4-1紧急变更，由变更申请人口头向分管领导申请，同时应告知分管领导风险评估结果。

4-2分管领导同意进行紧急变更，则继续进行变更，如果不同意进行变更，停止变更。

5-1实施变更时，变更申请人需要对变更的过程进行把控，保证作业安全，如果涉及作业许可的，需按照《作业许可管理制度》进行作业审批。

5-2涉及试运行设备，需严格进行设备启动前检查。

5-3现场主管等相关人员需要对变更过程进行监督。

6-1变更实施后，将正常变更程序需要评估的内容进行评估，补交相对应的变更表并记录存档。

6-2紧急变更如果不是临时变更，需要将受到影响的相关材料一并进行变更，如设备的操作指南等。

6-3紧急变更需将表单1《变更评估表》中的内容评估完整，并且需要将相对于的变更申请表填写完整。

通过不通过否是1.变更开始2.是否紧急变更3.风险评估4.变更审批停止变更5.变更实施6.变更后评估P1 P27.变更申请变更管理流程版 本1.0操作流程责任部门变更申请人相关部门分管领导 总经理变更申请人变更申请人变更申请人变更申请人操作事项7-1变更申请人需根据变更类型填写相对应的变更表并获得相关审批，方可实施变更 7-2并且根据变更类型填写相应的变更申请表，表单2《材料变更表》、表单3《工艺变更表》表单4《设备变更表》、表单5《设施变更表》、表单6《管理变更表》，具体变更类型参照附件1《变更内容》具体变更类型见附件1《变更内容》。

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。