2021年医疗器械自查报告制度

医疗器械自查报告范文医疗器械自查报告。

自查单位，XXX医院。

自查时间，2021年10月。

自查人员，XXX医院医疗器械管理部门全体工作人员。

一、自查目的。

为了加强医疗器械管理，保障医疗器械使用安全有效，提高医疗质量，特制定本自查报告，对医疗器械管理工作进行全面自查，发现问题，及时整改，确保医疗器械使用安全有效。

二、自查内容。

1. 医疗器械采购管理。

2. 医疗器械验收管理。

3. 医疗器械存储管理。

4. 医疗器械使用管理。

5. 医疗器械维护管理。

6. 医疗器械报废处理。

7. 医疗器械安全监测。

8. 医疗器械不良事件报告。

三、自查结果。

1. 医疗器械采购管理。

本次自查发现，医院采购医疗器械流程合规，但在采购过程中存在一些合同管理不规范的情况，已对相关人员进行了再培训，并加强了合同管理的监督。

2. 医疗器械验收管理。

针对医疗器械验收管理，我们发现医院在验收过程中存在一些漏检和验收记录不规范的情况，已对验收流程进行了调整，并对相关人员进行了培训。

3. 医疗器械存储管理。

在医疗器械存储管理方面，我们发现医院存储条件良好，但在存储过程中存在一些器械混存和过期器械未及时处理的情况，已对存储管理规定进行了修订，并对相关人员进行了再培训。

4. 医疗器械使用管理。

医疗器械使用管理方面，我们发现医院在使用过程中存在一些操作不规范的情况，已对相关人员进行了培训，并加强了对使用流程的监督。

5. 医疗器械维护管理。

在医疗器械维护管理方面，我们发现医院在维护过程中存在一些维护记录不完整的情况，已对维护流程进行了调整，并对相关人员进行了再培训。

6. 医疗器械报废处理。

针对医疗器械报废处理，我们发现医院在报废处理流程中存在一些不规范的情况，已对报废处理流程进行了修订，并对相关人员进行了培训。

7. 医疗器械安全监测。

在医疗器械安全监测方面，我们发现医院在安全监测过程中存在一些监测记录不完整的情况，已对安全监测流程进行了调整，并对相关人员进行了再培训。

2021年最新医疗器械自查报告范文（通用5篇）医疗器械自查报告1根据××县食品药品监督管理局《关于开展乡镇卫生院、村级卫生室、个体诊所药品、医疗器械使用安全专项整治的通知》，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品、医疗器械的使用情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：一、职责管理我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。

二、药品药械购销管理我院不存在从无资质的单位、个人手中购进药品、医疗器械的情况；按规定验收并填写真实完整的验收记录，查验、索取相关资料；不存在使用过期失效药品和医疗器械的情况。

三、药库管理我院药库安全卫生、标志醒目。

药库分区鲜明合理，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序。

药品按规定条件进行储存，做到了防尘、防潮、防热、防蛀虫、防盗等，配有放药品的冷藏柜。

有相应的药房药品质量管理制度及执行情况记录。

以上即为我院药品、医疗器械安全使用的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

医疗器械自查报告2我公司高度重视，于20__年7月8日由公司质量管理部组织公司相关岗位员工按照公告内容结合公司实际逐条逐项认真开展了自查工作，现将自查情况汇报如下：（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

自查情况：我公司购销渠道合法，严格按国家有关要求审核供货单位和购货单位的合法资质，公司所有供货单位和购货单位资质合法，有效。

（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

自查情况：我公司严格按照医疗器械经营质量管理规范要求开展经营工作，不存在擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的违法行为。

医疗器械自查报告制度一、前言医疗器械作为医疗设备的重要组成部分，对于医疗机构和医务人员来说具有不可或缺的意义。

然而，不合格的医疗器械可能带来严重的安全隐患，对患者的健康和生命安全构成威胁。

为了确保医疗器械的质量和安全性，医疗机构应建立完善的医疗器械自查报告制度，对医疗器械进行定期自查，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。

本文将从制度的建立、自查内容和程序、自查报告的整理和反馈等方面进行阐述，以期为医疗机构建立医疗器械自查报告制度提供参考。

二、制度的建立1.明确责任：医疗机构应明确医疗器械自查的责任部门和责任人，由专门的医疗器械管理部门或负责医疗器械管理的人员负责组织和实施医疗器械自查工作。

2.制定自查计划：根据医疗机构的特点和需要，制定医疗器械自查的频次和范围。

一般建议每年至少进行一次全面自查，针对重点领域可以进行重点自查。

3.确保自查人员的知识和技能：医疗机构应确保自查人员具有相关医疗器械知识和自查技能，可以通过培训和考核来提高其能力水平。

4.建立自查制度档案：医疗机构应建立医疗器械自查制度档案，包括自查计划、自查记录、整改情况等内容，确保有据可查。

三、自查内容和程序1.自查内容：医疗机构在进行医疗器械自查时，应从医疗器械的采购、验收、使用、维护等环节进行全面的检查。

具体包括医疗器械是否符合国家标准和规定、医疗器械管理制度是否健全、医疗器械使用人员是否具备相关资质等。

2.自查程序：医疗机构应按照自查计划制定自查流程，明确自查的具体步骤和要求。

一般分为以下几个步骤：（1）收集和整理相关资料：包括医疗器械的采购和验收记录、维护和维修记录、不良事件和质量问题的记录等。

（2）现场检查和记录：自查人员应到各个科室、病区进行现场检查，并记录自查的过程、结果以及存在的问题和隐患。

（3）整理和分析自查结果：自查人员应对自查记录进行整理和分析，发现问题和隐患，并评估其危害程度和可能的影响范围。

（4）制定整改措施：根据自查结果，制定相应的整改措施，明确责任部门和责任人，并设定整改的时限。

医疗器械自查报告制度省食品医疗器械监督管理局认证审查中心:我公司于年月成立，属股份制医疗器械批发企业。

于--年月通过了GSP认证。

公司坚持以“质量第一、安全有效;优质服务、信誉至上”的指导方针，严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》，并在省、市医疗器械监督管理局的业务指导下开展各项工作。

现在原有效期即将期满，我公司在领导的带领下对照《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则的要求，逐条进行了核对和全面的检查。

现将公司全面实施“GSP”的自查情况报告如下:一、管理机构、职责及管理制度福建九仁堂医药有限公司建立了以公司总经理为组长，各部门负责人为组员的质量管理领导小组，设有质管部、业务部、储运部、行政部、财务部，设置了质量管理、验收、养护等岗位。

制定了____项管理制度。

质管部具体监督、检查制度的执行情况。

质管部负责收集并归档保存国家有关法律、法规、规章及与经营产品相关的质量标准。

公司质管部对公司所经营医疗器械质量具有否决权。

二、人员的条件和培训质量管理负责人、质量管理部经理都是执业药师，从事质量管理工作多年，熟悉国家有关法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识。

从事质量管理、验收、养护等工作的人员有--人。

这部分人全部具有大中专以上文化程度并均持有上岗证。

质量管理、验收、养护、保管、复核等直接接触医疗器械的岗位工作人员都进行了健康体检并建立了健康档案。

公司按照《质量教育培训及考核的管理制度》的规定，对员工进行了继续教育培训，并归档保存。

三、设施与设备公司经营场所--平方米，办公用房面积--平方米，仓库总面积--平方米(其中阴凉库--平方米，占总面积--%，常温库--平方米，占总面积的--%，冷藏库--平方米)。

仓库配有温湿度计、送货车、电脑等。

库区地面平整，无积水和杂草，无污染源;按照“三色五区”的要求，划分为待验医疗器械区、退货医疗器械区、合格品区、待发医疗器械区、不合格品区等;各区均设有明显标志。

医疗器械自查报告制度引言：医疗器械是医疗领域的一项重要资源，对于保障患者的健康和安全具有重要意义。

然而，错误或不合规的医疗器械使用可能对患者造成严重危害，因此建立一个有效的医疗器械自查报告制度是非常必要的。

一、背景：医疗器械自查报告制度是指医疗机构自行对所使用的医疗器械进行定期的检查和评估，并将结果上报有关部门的一项制度。

二、目的：1. 提高医疗机构对医疗器械的管理水平和责任意识，确保医疗器械的质量和安全性；2. 及时发现和纠正医疗器械使用中的问题和风险，减少患者的医疗风险；3. 加强医疗机构与医疗器械供应商的沟通和合作，提高医疗器械的适用性和性能。

三、内容：1. 确定医疗器械自查的周期和要求：医疗机构应根据自身情况和风险等级确定医疗器械自查的周期和要求。

一般来说，高风险器械应较频繁地进行自查，中低风险器械可间隔较长时间进行自查。

2. 开展医疗器械自查：医疗机构应配备专门的医疗器械管理人员，负责医疗器械的自查。

自查内容包括医疗器械的购进和验收、存储和保管、使用和操作、维护和保养等方面。

具体的自查内容应根据医疗器械的种类和特点进行细化。

自查可以通过现场检查、文件审核、设备维护记录等方式进行。

3. 制定医疗器械自查报告：医疗机构应制定医疗器械自查报告的格式和要求，确保报告的完整和准确。

医疗器械自查报告应包括自查的时间、地点、人员、自查结果等信息，并对发现的问题进行说明和整改意见。

医疗机构应将自查报告及时上报给有关部门，并保存相关的自查记录。

四、实施：1. 建立医疗器械自查报告制度的组织机构和责任人员：医疗机构应明确医疗器械自查报告制度的组织机构和责任人员。

组织机构可以由医院行政部门或医疗器械管理部门牵头，相关科室和人员参与。

责任人员应具备相应的专业知识和能力，负责组织和指导医疗器械的自查工作。

2. 完善医疗器械自查报告制度的相关制度和文件：医疗机构应制定相关的制度和文件，明确医疗器械自查报告制度的具体要求和流程，包括自查的周期、要求、内容、报告的格式和提交时间等。

2021年版医疗器械自查报告医疗器械自查报告范文(一)自美国食品药品监督管理局铁西区组织召开铁西区药品和医疗器械质量安全改进动员大会以来，我院积极参与合作，立即组织成立自查小组，对全院药品和医疗器械质量安全进行全面检查。

现将自检结果报告如下：1.人员管理：我院药品、器械工作由专业技术人员负责，定期进行医疗法律法规及相关制度培训，确保工作顺利进行；每年组织直接接触药品、器械的人员进行健康检查，并建立健康档案。

2.责任管理：我院已建立的管理体系包括：药品和仪器的采购和验收制度；药品和器械的仓储系统；药品不良反应(事件)监测和报告系统；药品分配和审查制度；药品和器械的保管和维护制度；医务人员岗位责任制；安全健康管理体系等。

上述制度完整、合理、可行，并有相应的实施记录。

3.药品、器械购销管理：我院分为专业人员采购和质量验收；能够从合法生产经营企业购买药品和医疗器械，并与供应商签订质量协议，具有合法票据；验收人员可以严格按照制定的入库验收制度和操作规程验收药品和仪器，并保持完整的采购验收记录。

4.药监管理：我院药监全面，安全卫生，标志醒目；药房分为相应的功能区，使药品按剂型摆放，整齐有序；局内有防鼠防蚊设施；药学人员可以严格审核处方配药，根据配药制度和操作规范进行调配，并按要求每天检查药物。

如有损坏或过期药品，应由专人处理并仔细登记。

5.药店管理：我院药店划分明确合理，药品存放距离适宜。

可根据需要分类，室温下以不同剂型保存；管理人员能严格按照要求保管药品；药品出库遵循先进先出原则，记录齐全。

以上是我院药品和医疗器械质量安全现状，在今后工作中会进一步完善。

医疗器械自查报告范文(二)根据省医疗器械监督管理工作会议和省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀建协[20**]108号)精神，对辖区内医疗器械经营者和使用者进行为期三个月的专项监督检查。

为贯彻落实省医疗器械监督管理工作会议精神和《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》号文件精神，确保人民群众安全有效使用医疗器械，我院决定对我院医疗器械管理和使用情况进行自查自纠，特制定本自查报告。

医疗器械自查报告（精选）自查编号：MZX-2021-001报告日期：2021年5月15日1. 自查目的医疗器械是关系到公众健康和生命安全的重要产品，在使用过程中的质量和安全问题必须得到及时的发现和解决。

本次自查旨在评估我公司在生产、质量控制和售后服务等方面的合规性，确保我们的医疗器械符合相关法规法规和标准的要求，为用户提供安全可靠的产品和服务。

2. 自查范围本次自查主要包括我公司所生产和售后服务的全部医疗器械产品，涵盖了各个型号和系列。

3. 自查方法为了确保自查的全面性和准确性，我们采取了以下方法：3.1. 查阅相关法规法规和标准，了解我公司应符合的要求；3.2. 检查生产记录和文件，核对产品生产过程的合规性；3.3. 审查质量管理体系文件，评估我公司质量控制的有效性；3.4. 回顾售后服务记录，确认是否及时响应用户投诉，并采取合适的措施解决问题；3.5. 进行现场实地检查，检验产品质量和生产环境。

4. 自查结果在本次自查中，我们发现以下问题及其整改措施：4.1. 生产记录不完整和不规范：部分生产记录中缺少必要的信息，难以追溯产品生产过程。

针对这一问题，我们将加强对生产记录的管理，确保其完整性和规范性。

4.2. 售后服务响应不及时：存在部分用户投诉未能及时得到响应的情况。

为了提升售后服务质量，我们将建立响应机制，确保在最短时间内回复用户反馈并解决问题。

4.3. 部分产品存在质量问题：在现场检查中，我们发现少数产品存在质量问题，例如功能不全、外观损坏等。

我们将对这些产品进行立即召回，并进行全面的质量分析，确保问题得到彻底解决。

5. 整改计划为了解决上述问题，我们制定了以下整改计划：5.1. 编制和完善生产操作规程和记录要求，确保生产记录的准确、全面和规范；5.2. 建立售后服务响应机制，对用户投诉进行分类和优先级处理，确保及时有效的解决用户问题；5.3. 加强产品质量控制，完善质量检测流程和标准，提升产品质量；5.4. 加强员工培训，提高员工对质量控制和生产流程的认识和遵守程度。

2021年医疗器械自查报告制度文档模板：2021年医疗器械自查报告制度一、前言本文档是为了规范医疗器械企业的自查报告制度而制定的，旨在促进医疗器械企业的规范经营和产品质量的提高。

本文档详细介绍了医疗器械企业的自查报告内容和要求，以及实际执行过程中可能遇到的困难及解决办法。

二、自查报告的内容和要求1.自查内容(1)法律法规遵守情况：检查医疗器械企业是否符合国家的法律法规规定，是否具备了相应的证照资质。

(2)质量管理体系情况：检查医疗器械企业的质量管理体系建设情况，是否建立了有效的质量管理体系文件和记录。

(3)产品质量情况：检查医疗器械企业的产品质量情况，是否符合国家的相关标准和规定，是否存在质量抽检不合格情况。

(4)客户投诉情况：检查医疗器械企业的客户投诉情况，是否存在重大投诉并进行了处理，并进行了合理记录。

(5)安全事故情况：检查医疗器械企业的安全事故情况，包括是否进行了事故调查、分析和处理，并进行了合理记录。

(6)其他重要事项：根据医疗器械企业的特点，可以检查其他重要事项。

2.自查要求(1)自查报告必须由医疗器械企业负责人签字承认，并由公司印章盖章。

(2)自查报告必须真实、完整、准确、清晰。

(3)自查报告必须有有效的证明文件和记录作为依据。

(4)自查报告必须按照规定的时间节点和程序完成，并及时上报相关部门。

(5)自查报告必须按照规定的格式和要求进行编制，包括自查报告封面、目录、正文、附件等。

三、附件清单本文档所涉及的附件如下：1.自查报告封面模板。

2.自查报告目录模板。

3.自查报告正文模板。

4.自查报告附件模板。

四、法律名词及注释1.医疗器械：指用于人体的诊断、治疗、监测、护理或其他医学用途的设备、仪器、器具、材料或其他物品。

2.质量管理体系：指组织在生产、售后服务等整个过程中所实施的质量管理活动的一系列互相关联的要素。

3.客户投诉：指指出质量问题、不满意等方面的投诉，包括口头和书面投诉。

4.安全事故：指因产品质量问题而发生的人员伤亡或物品损失等事件。

医疗器械自查报告制度范本一、引言本报告旨在制定医疗器械自查报告制度，以加强医疗器械管理工作，确保医疗器械的安全性和有效性。

本制度适用于我公司所有使用和经销的医疗器械。

二、自查报告的目的为了满足监管部门的要求，确保医疗器械的质量和安全性，加强对医疗器械的管理和控制，预防和控制医疗器械的安全风险，提高医疗器械的使用效能与服务水平。

三、自查报告的范围本报告范围包括但不限于以下内容：1. 医疗器械的采购、使用、保养、维修和处置等环节；2. 医疗器械使用的场所、设备、人员和相关配套设施等情况；3. 医疗器械的库存管理、质量控制和现场监管等工作。

四、自查报告的流程医疗器械自查报告的流程如下：1. 制定自查报告的目标和计划，明确自查的内容和范围；2. 收集医疗器械的相关数据和资料；3. 开展自查工作，对医疗器械的采购、使用、保养、维修和处置等环节进行全面的审核和检查；4. 汇总自查结果，针对问题进行分析和整改；5. 制定整改计划，明确整改措施和责任人；6. 定期组织督查，确保整改措施的落实和效果；7. 编制自查报告，将自查结果和整改情况详细记录。

五、自查报告的要求1. 自查报告应真实、准确地反映医疗器械的使用情况和存在的问题；2. 自查报告要具备可操作性，提供详细的整改意见和措施；3. 自查报告要及时提交审核，并在规定时间内完成整改；4. 自查报告应经过相关部门的审查，确保报告的合规性和可行性；5. 自查报告要依据公司的相关管理体系和文件规定，确保报告符合法律法规和行业要求。

六、自查报告的记录和保存1. 自查报告要及时记录并保存；2. 自查报告的保存期限为五年；3. 自查报告要按要求进行归档和备份，确保信息的安全性和完整性。

七、自查报告的监督和评估1. 自查报告要定期进行监督和评估，确保整改措施的有效性；2. 自查报告要经过评估部门的审核和评价，提出改进意见和建议；3. 自查报告要依据评估结果进行调整和改进，提高自查工作的质量和效果。

2021年医疗器械自查报告5篇1.2021年医疗器械自查报告自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。

2.2021年医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【20__】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。