质量管理体系及其过程审核要点

国军标质量管理体系监督审核要点一、审核目的1.确定受审核方管理体系或其部分与审核准则的符合性；2.评价管理体系确保受审核方满足适用的法律、法规及合同要求的能力；3.评价管理体系确保受审核方组织持续实现其规定目标的有效性；4.确定受审核方管理体系与依据的认证标准持续的符合性、充分性、有效性，以决定是否保持注册；5.适用时，识别受审核方管理体系的潜在改进区域。

二、审核人员1名审核组长+1名审核组员三、审核时间共一天半时间。

第一天完成审核，第二天进行总结。

四、审核内容（包含但不限于，每次监督审核内容不完全相同，各有侧重点）1.首次会议2.管理层座谈3.组织环境识别及风险控制过程4.体系策划和改进过程5.沟通6.产品和服务的要求7.顾客满意的分析和评价8.质量信息管理过程9.内部审核和管理评审过程10.生产过程11.设施和设备的管理12.过程运行环境控制13.人力资源管理14.组织的知识15.产品的设计开发过程☆16.检验与放行过程17.对上次审核中确定的不符合采取的措施、投诉的处理☆18.管理体系在实现获证客户目标方面的有效性☆19.为持续改进而策划的活动的进展☆20.变更情况☆21.标志的使用和（或）任何其它对认证资格的引用☆22.末次会议注：标星号为重点审核内容，国军标对与产品设计开发这块内容的审核比较详细且严格，所以需要格外重视。

另外，监督审核还重点关注产品质量一致性检验和产品质量周期性检验。

五、注意事项1.监督审核资料的涵盖时间跨度是从上次审核后持续到现在，对于上次审核后的不符合项改善情况及存在问题的处理也会进行跟踪，所以，在准备监督审核时，同时要对上次审核的问题进行梳理和确认，若存在未改善的情况，应及时改善，否则会严重影响监督审核，对于同一个问题，上次提出，这次检查还有同样的问题，审核员可能会开出严重不符合项。

2.监督审核关注体系的持续改善情况，上次审核未改善闭环的问题，在管理评审资料内必须有体现，并进行持续改进。

ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。

质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。

1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。

这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。

如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。

2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。

他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。

此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。

3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。

流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。

审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。

4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。

这包括人员、设备、培训和财务投入。

他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。

5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。

他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。

此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。

7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。

审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。

8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。

他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。

ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。

质量管理体系审核要点质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是指基于质量管理原则和一系列管理方法，通过规范和控制组织内外的质量活动，以实现产品、服务和过程的持续改进，提高客户满意度的目标体系。

为了确保质量管理体系的有效运行，需要进行定期的审核。

本文将介绍质量管理体系审核的要点，以帮助企业进行有效的审核工作。

1. 审核目的质量管理体系审核的目的是评估组织实施质量管理体系的有效性和合规性，发现问题和风险，提供改进建议，以持续改进体系的运行效果。

2. 审核类型根据审核对象的不同，质量管理体系审核可分为内部审核和外部审核。

内部审核是由组织内部的审核员进行，旨在评估质量管理体系的整体运行情况，发现问题和改进机会。

外部审核是由第三方审核机构进行，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关的国际标准或行业要求（例如ISO 9001质量管理体系标准）。

3. 审核准备在进行审核之前，需要进行一系列的准备工作，包括：- 确定审核范围和目标：明确要审核的过程、部门或项目，并设定审核的目标和重点。

- 编制审核计划：确定审核的时间、地点和参与人员，并安排好审核进程和流程。

- 收集审核文件和记录：收集并准备好与本次审核相关的文件、记录和信息。

- 培训审核人员：确保审核人员对质量管理体系标准和审核程序有足够的了解，并具备必要的审核技巧和知识。

4. 审核步骤质量管理体系审核通常包括以下步骤：- 启动会议：在审核开始前召开会议，介绍审核目的、程序和规则，明确审核人员的职责和义务。

- 文档审查：审核人员对文件、记录和程序进行审查，确保其符合质量管理体系标准的要求。

- 现场检查：通过对现场实际操作和实施情况的观察和访谈，验证质量管理体系的有效性和合规性。

- 记录检查：检查质量管理体系的记录和文件，确保其完整、准确并符合标准要求。

- 结果评定：评估审核发现的问题和风险，根据标准要求和组织目标，判断是否符合要求。

质量管理体系审核要点注：1、4.1、4.2、6.1 为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6 组织的知识：管理层和各个区域均涉及；3、8.3 产品和服务的设计和开发普通不属于不合用条款第一部分各部门审核要素分布一、管理层：4、组织环境4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望4.3拟定管理体系范畴（含质量管理体系不合用规定：设计开发普通不能够不合用；拟定外包过程）4.4管理体系及其过程5.1领导作用5.1.1领导作用和承诺5.1.2以顾客为着焦点5.2方针5.2.1制订方针5.2.2沟通方针5.3组织的岗位职责和权限6、策划6.1应对风险和机遇的方法6.1.1总则6.1.2策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现策划6.2.1目的6.2.2实现目的的方法策划6.3变更策划7.1资源7.1.1总则7.1.6 组织的知识7.4 信息沟通7.5 成文信息 7.5.1 总则9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则9.3 管理评审10 改善 10.1 总则10.3 持续改善二、技术质量管理部门4.1理解组织及其环境；4.2理解有关方需求与盼望6.1应对风险和机遇的方法6.1.2 策划应对风险和机遇的方法6.2目的及其实现的策划6.2.1质量与环境目的6.2.2实现管理目的的策划7.1资源7.1.5监视和测量资源；7.1.6组织的知识7.5 成文信息8.1运行的策划和控制8.3 产品和服务的设计和开发（按 8.5.1 条款审核，但应涉及 8.3 的内容）8.5.1生产和服务的控制8.5.6Q 变更控制8.6产品和服务提供的放行8.7不合格运行输 的控制9.1.3 分析与评价9.2 内部审核10.2 不合格和纠正方法三、安全环保部门6.1.1E 总则6.1.2E 环境因素6.1.3E 合规性义务7.4E 信息交流（新版原则的重点）8.1E环境运行策划和控制8.2E环境应急准备与响应9.1.1E 环境绩效监视、测量与分析9.1.2E 环境合规性评价（含组织知识管理）10.2E 环境不符合和纠正方法四、装备管理部门（涉及仪器、机械设备）7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.6 组织的知识五、市场管理部门8.2产品和服务的规定8.5.3 顾客和供方财产（其中顾客财产）8.5.5 交付后的活动9.1.2 顾客满意7.1.6 组织的知识六、供应部门、外包过程主管部门8.4.1采购物资分类、外包过程拟定8.4.2控制和类型和程度8.4.3给外部供方的信息8.5.3 顾客和供方财产（其中外部供方财产）8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护七、人力资源部门7.1人员7.1.6 组织的知识7.2能力（培训）7.3意识（培训）八、基层队8.1运行的策划和控制8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标记和可追溯性8.5.4 防护8.6产品和服务的放行8.7不合格输 的控制第二部分审核要点一、管理层Q/E：1、规划管理：涉及：4、组织环境；4.1 理解组织及其环境；4.2 理解有关方需求与盼望；6.1 应对风险和机遇的方法：6.1.1 总则、6.1.2 策划应对风险和机遇的方法（1）查与否制订战略策划/规划管理制度；（2）查公司战略策划中的产品战略：市场分析与预测、产品定位与开发的中长久发展规划；（3）查公司战略中的环境战略（社会责任）。

完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。

质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。

文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。

质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。

审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。

质量管理体系审核审核要点4 质量管理体系4.1 总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：⏹识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用⏹确定这些过程的顺序和相互作用；⏹确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；⏹确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；⏹监视、测量和分析这些过程；⏹实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

4.1 总要求组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。

对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1说明1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为中心,控制过程三要素;2. 质量管理体系应形成文件贯彻实施和持续改进,但不强调大量的文件。

3. 对外包过程（如外协加工）应对其实施控制并加以识别.4.鼓励使用流程图。

4.1审核要点a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。

4.2 文件要求4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：⏹形成文件质量方针和质量目标；⏹质量手册；⏹本标准所要求的形成文件的程序；⏹组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；⏹本标准所要求的质量记录。

质量管理体系管理评审流程和核心要点一. 概述我们来对标准做一个解读。

鉴于时间关系，就不一一对着条文进行解释了，直接介绍标准要求。

首先，管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。

管理评审一般是以会议的形式开展的。

所以，公司老板组织召开管理评审会议。

第二，管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。

很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。

内部审核重点是看有效性，评价体系是否有效运转。

内审有符合性、有效性的问题。

管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定是否完全满足法规标准，是否充分全面，是否对公司预期目标有促进，是否存在阻碍，是否存在可以持续改进、提高的地方。

总的来说，管理评审主要是法人代表和部门负责人的事，相当于广开言路，听听建议，及时发现、处理问题，调整方向。

虽然它跟一般质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。

况且，终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。

所以，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。

管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。

一般单位首先肯定三性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。

下面，我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。

二. 计划首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式)，明确本年度管理评审工作的相关安排，经过管理者代表审核，由法人签字批准。

管理评审(或方案)的主要内容一般包括：评审时间、评审目的，评审范围和评审重点，参加评审部门(及人员)，评审依据，评审的内容等。

三. 管理评审流程实施管理评审的主要流程：各部门编制输入材料，然后通过评审会议，对评审输入做评议，对存在或潜在的不合格项提出纠正和顶防措施。

评审结束后，应编制管理评审报告，并根据要求对评审结果进行改进。

一般公司应制定管理评审控制程序，规定实施管理评审工作的部门职责、工作流程以及需要产生、留存的相关记录。

质量管理体系审核要点1 审核思路和方法在管理体系'>质量管理体系审核时，组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。

“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是；“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。

这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。

在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。

在审核方法上，从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划——资源提供——设计——采购——产品实现过程——测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。

过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。

因此，过程审核就从此三要素着手。

过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确；b)是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限，接口是否顺畅；d)过程是否按规定的程序和要求予以实施；e)是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析，g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度，并进行了持续改进。

总之，按2000版标椎要求的质量审核，以过程为主线，重视结果和有效性。

审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。

为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路，以适应标准转换的实施。

2 审核检查取证清单管理体系'>质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。

所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系'>质量管理体系文件与GB／T 19001-2000中规定的要求符合的程度；管理体系'>质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。

质量管理体系的运作流程与要点在现代企业管理中，质量是一个至关重要的方面。

精益求精的质量管理能够提高产品和服务的水平，增强企业的竞争力。

质量管理体系的建立和实施是确保产品或服务质量的关键，它是企业持续改进和发展的基石。

下面将介绍质量管理体系的运作流程与要点。

一、概述质量管理体系是指为了管理和控制质量相关活动而建立的管理体系。

它的核心是确保企业产品或服务达到既定的质量标准，并不断提高质量水平。

质量管理体系包括质量方针、质量手册、程序文件、工作指导书等文件，以及质量目标、质量计划、质量审核等活动。

二、质量政策质量政策是企业对质量管理的总体规划和方向，是质量管理体系的基础和灵魂。

它应由企业领导制定，并将其传达给全员。

质量政策要符合法律法规要求，须符合企业特点，并能够指导实际操作，确保质量目标的实现。

三、质量目标质量目标是企业对产品或服务质量的具体要求和期望，是质量管理体系的核心。

质量目标应当具体、可衡量、可达成，以确保企业质量管理的有效性。

通过设立合理的质量目标，企业能够明确方向，指导实践，提高生产效率。

四、质量计划质量计划是根据质量目标和质量政策制定的具体行动方案，用于实现质量管理的目标和要求。

质量计划包括质量管理活动的安排、质量控制的措施、质量检验的标准和方法等内容，是实施质量管理的纲领。

五、资源保障资源保障是质量管理体系运作的重要保障。

企业需要充分配置人力、物力、财力等资源，确保质量管理活动的顺利实施。

同时，还需要提供必要的培训和技术支持，以提高员工的质量意识和技能水平。

六、质量控制质量控制是质量管理体系中的重要环节，是确保产品或服务符合要求的关键。

质量控制包括产品设计、生产过程、产品检验等方面，通过监控和纠正，防止质量问题的出现，提高产品或服务的质量水平。

七、质量检验质量检验是质量管理体系中的一项关键活动，是对产品或服务质量进行检查和评估的手段。

质量检验主要包括产品抽样检验、过程监控检验、判定检验等方式，以确认产品或服务是否符合质量要求。