ISO 9001：2015版全套体系文件 采购控制程序

1.0 目的对公司环境、质量管理体系以及管理标准、工作标准中的各类文件进行管理，确保各部门使用文件的适宜性及充分性, 防止误用作废文件。

2.0 范围适用于本公司所有环境、质量管理体系文件以及管理标准、工作标准的（电子档）的编制、审核、批准、发放、评审和变更。

3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。

3.3 相关单位3.3.1 各部门须遵守本程序，并配合文控中心一同做好文件的更新及维护；其部门主管需对文件资料进行审签，对所发行的文件负责保管与执行之责。

3.3.2 各部门需负责文件的使用和保管，确保文件的整洁、完整，不得在受控的文件上随意书写涂改，也不得丢失。

版本更新时，配合文控中心及旧版资料及时回收作业，防止误用。

4.0 定义4.1 文件与资料公司环境和质量文件所包含有：手册、程序、作业规范/指导书、表单；技术类文件、测试检验数据报告、各种变更文件以及公司各类经营管理标准、工作标准等。

4.2 第一阶文件－—手册环境管理手册：环境管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。

质量管理手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。

4.3 二阶文件－—程序4.3.1 环境、质量管理程序：环境、质量作业运作过程的整体流程。

4.4 三阶文件－—作业规范、指导书、管理标准及工作标准。

4.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。

如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。

4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。

4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。

4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。

4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。

文件编号:YPIQEP-01文件名称：文件控制程序核准：杨x维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕x豪审核日期：2016。

12.13 制作者：孙x妮制作日期：2011.11.15 变更日期：2016。

12.13 版本识别:第2版文件□建立■修改□废止履历表表单编号：YPIR-180-047 版本：2 生效日期：2016.12.13对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标)；2.1.2二级文件:程序文件；2.1.3三级文件:管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件:2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括: 3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作;3.1.5适用时,灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门:负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192。

168.0.218\loo\Systems\4 文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

质量计划控制程序（ISO9001：2015）1目的针对产品试制/改进配备必要的控制手段、资源和文件；确保特定的产品、项目或合同满足规定的要求。

2范围适用于公司特定的产品、项目、合同的质量计划的编制、实施和控制。

3相关文件和术语3.1相关文件ISO9000质量管理体系基础和术语ISO10015质量管理质量计划指南文件控制程序人力资源控制程序设备控制程序合同评审控制程序生产过程控制程序3.2术语本程序采用ISO9000中的术语及下列术语。

质量反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和。

质量计划对特定的项目、产品、过程或合同，规定有谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

供方提供产品的组织或个人。

验证通过检查和提供客观的证据表明规定要求已经满足的认可。

4职责4.1各单位品控负责人负责组织编制质量计划以及所需的支持性文件，并负责质量计划实施过程的监督与效果验证。

4.2生产厂副厂长或车间主任负责质量计划的培训与组织实施；4.3各单位负责人负责质量实施过程协调工作。

4.5公司经理负责质量计划的审核，总经理助理以上职务人员（按审批权限）负责质量计划的批准。

5工作程序5.1质量计划的前提条件公司有下列情况时，需编制质量计划：a)试制新产品（非定型产品）；b)对现有产品进行改进或采用新工艺或新材料c)合同中有特定的要求；d)其他现有体系文件未能涵盖的特殊事项。

5.2质量计划编制申请与审批5.2.1顾客对本公司产品提出现行质量标准以外的要求，或订购新产品（非定型产品），经评审需要编制质量时，由生产单位或品控部门填写《质量计划编制申请单》,报审批权限报总经理助理以上领导审批。

5.2.2当根据市场调研分析结果需要研发新产品或现有产品需要改进时，由销售部门填写《产品研发/改进申请单》，并提交相关背景资料（样品、对产品的质量及成本要求、销售价格、消费对象、市场容量、销售费用预测、销量预测、销售利润预测），由公司经理安排相关人员进行资料准备并评审，对需要编写《质量计划书》的按审批权限报总经理助理以上领导审批。

2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。

请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。

XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。

内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。

内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。

**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。

本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。

本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。

本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。

本手册于二○一六年五月一日起正式实施。

凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。

总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。

总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。

释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。

2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。

3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。

2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。

3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。

3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。

3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。

3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。

3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。

负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。

4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。

XX有限公司
ISO 9001：2015版全套体系文件控制过程流程图
（1.0版）
制订：
审批：
2020-1-1发布2020-1-1实施
文件控制过程流程图
过程负责人：办公室主任 过程类型：支持过程(SP) 过程绩效：文件发放率 、文件回收率
输入 过程 责任人 输出
TS16949质量
程序文件； 体系要求；三级文件；
相关部门人员
相关部门部长
管理者代表
办公室文管员
总经理、副总经理、相关部门
评审小组成员
相关部门人员
办公室文管员
办公室文管员
备注：三级文件和程序文件不同之处是编制、审批。

编制责任者是相关部门人员、审批责任者是相关部门
部长。

文件编号：YD-19
版次号：A/0。

文件编号：RPIQEP-01 文件名称：文件控制程序核准：杨R维核准日期：2016.12.13 制作部门：品质部审核：吕R豪审核日期：2016.12.13 制作者：孙R妮制作日期：20RR.11.15 变更日期：2016.12.13 版本识别：第2版文件□建立■修改□废止履历表1目的对质量、环境管理体系有关的文件进行控制，确保各部门及时得到并使用有效的版本。

2范围2.1本程序适用于公司质量、环境管理体系文件的控制和管理，包括公司内部形成的文件和适用的外来文件。

公司内部应形成的质量、环境管理体系文件：2.1.1一级文件：质量、环境手册（含质量、环境方针和质量、环境目标）；2.1.2二级文件：程序文件；2.1.3三级文件：管理办法、图纸、BOM、操作规程、作业指导书、检验规范、变更通知单等；2.1.4四级文件：表单。

2.2适用的外来文件：2.2.1法律法规、标准；2.2.2顾客或供方提供的图样、技术文件等。

3定义3.1主文档(DMR)：阐明器械将如何生产，包括试验和接收准则的以器械设计活动为基础的文件汇编。

包括：3.1.1原材料、标识、包装材料、部件和医疗器械的规范；3.1.2零部件清单；3.1.3工程图纸；3.1.4软件程序；作业指导书、包括设备操作；3.1.5适用时，灭菌过程的描述；3.1.6质量计划；3.1.7制造/检验/试验程序和接收准则。

4职责4.1总经理：负责质量、环境手册的批准。

4.2管理者代表：负责质量、环境程序文件的批准。

4.3DCC：负责文件的登录、印发、回收、销毁及文件正本的保存。

4.4各部门：负责本部门文件的编制及使用保管。

5作业程序5.1文件编写、会签、批准5.1.1文件编制格式5.1.1.1品质部在共享“\\192.168.0.218\loo\SRstems\4文件编制格式”文件夹，供各部门编写文件时使用。

5.1.1.2格式包括：《程序文件、管理办法格式》、《SIP格式》、《SOP格式》、《组装作业指导书格式》、《返工作业指导书格式》、《BOM格式》、《操作规程格式》、《控制计划格式》、《FMEA格式》等。

最新ISO9001-2015全套质量管理体系文件0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

从2017年XX月XX日起实施。

特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。

管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

总经理：2017年X月X日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。

现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。

精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。

ISO9001：2015版质量管理程序⽂件全套程序⽂件⽬录1 QMS/CX.01⽂件控制程序1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序1-2 P8-P95 QMS/CX.05⼈⼒资源控制程序1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和⼯作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序1-3 P17-P199 QMS/CX.09供⽅控制程序1-3 P20-P2210 QMS/CX.10⽣产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序1-2 P38-P39⽂件控制程序1⽬的：对与公司质量管理体系有关的⽂件进⾏控制，确保各相关场所使⽤⽂件为有效版本。

2范围：适⽤于与质量管理体系有关的⽂件控制。

3职责：3.1管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由总经理批准。

3.2管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由管理层代表审核。

3.3操作性前提⽅案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关⽂件的编制、使⽤和保管，办公室负责组织对现有体系⽂件的管理。

4程序：4.1⽂件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案⽂件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发⾄各部门使⽤并保存。

文件控制程序（ISO9001：2015）1.目的对本公司ISO9001：2015标准的各类文件予以控制,确保文件始终处于受控状态。

2.范围适用于本公司ISO9001：2015标准要求的文件的控制.3.职责3.1总经理负责管理性文件的审批;3.2技术部负责技术性文件的审批;3.3办公室负责管理性文件的归口管理,包括文件存档，打复印、分发、回收和销毁的实施。

3.4 技术部负责处等产品有关技术性文件的编制及归口管理。

4.控制要求4.1文件的分类本公司的文件分管理性文件、技术性文件和外来文件三类。

管理性文件：质量方针、质量目标、质量手册程序文件、记录等技术性文件：产品标准、检验规程、作业指导书、图纸、工艺文件质量计划或类似文件等（产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求不得低于有关该产品的国家标准）外来文件：国际标准、行业标准、国家标准、相关法律法规、顾客以及相关方提供的文件等4.2文件编制的提出4.2.1质量管理体系文件由办公室提出,各部门负责编写.4.2.2其他文件由各部门提出,相关部门配合编写.4.3文件的编制4.3.1文件的编制应遵循系统性和可操作性原则,即编制文件与其他文件的相容性和文件执行的可操作性和实用性。

编制文件采用统一的格式,内容简洁明了,用语规范通俗,前后统一,并符合相关的法定要求,如术语、计量单位等. 4.3.2文件编号按《文件编号规则》进行编号标识。

（附录A）4.3.3文件可以用任何形式或类型的媒体。

4.4文件的审批4.4.1编制文件一般由本部门负责人审核，必要时由部门负责人组织相关部门会审，并进行会签。

4.4.2管理性文件经审核或会签后由总经理批准，颁布实施。

（附录B）4.4.3技术性文件经审核后由副总进行批准。

4.5文件分发、收回4.5.1文件批准部门提出发放范围，文件由办公室按照发放范围影印文件，并按相应分发号进行分发，领用人签收。

4.5.2文件的发布实施分类控制，受控文件限制发放范围、份数，作好“文件发放记录”（附录C）；非受控文件不限制分发范围，不作分发记录。

全套ISO9001-2015程序流程图最新参考版版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：核心过程(CP)过程绩效：供应商评价合格率、采购成本控制率、采购交期达成率输入过程责任人输出物料需求计划；采购合同；供应商评价表；采购订单；供应商评价结果；收货单；不合格品通知单；物料需求计划采购部门采购合同采购员供应商评价表采购员N供应商评价采购员Y采购订单采购员供应商评价结果采购员收货单仓储员不合格品通知单质量部门采购成本控制采购员采购交期达成采购员供应商评价合格率采购员备注：采购部门需根据物料需求计划编制采购合同和采购订单，并对供应商进行评价，根据评价结果决定是否与供应商合作。

收到货物后，仓储员进行收货，并通知质量部门进行检验，如有不合格品，质量部门需发出不合格品通知单，采购员需控制采购成本和交期达成率。

流程图文件编号：版次号：过程负责人：采购部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：采购额外运费、关键材料供方PPM、采购批次合格率、采购材料的准时交付率输入：生产任务通知单；采购申请通知单；采购计划；交付监控表；合格供方名单；原材料；采购协议过程责任人：编制采购计划的供应科采购员输出：采购计划改写：采购部门负责人负责编制采购计划，该计划包括生产任务通知单、采购申请通知单、采购计划、交付监控表、合格供方名单、原材料和采购协议。

供应科采购员负责编制采购计划，并确保采购材料的准时交付率、采购批次合格率、关键材料供方PPM以及采购额外运费的绩效目标的实现。

流程图文件编号：版次号：过程负责人：品质部部长过程类型：支持过程(SP)过程绩效：成品一次交验合格率、内部损失/产值、外部损失/产值输入：图纸；检验记录；半成品、成品检验作业过程责任人：操作工或检验员输出：合格的产品；继续生产或入库；不合格产品；报废返工改写：品质部门负责人负责确保成品一次交验合格率、内部损失/产值和外部损失/产值的绩效目标的实现。

操作工或检验员进行图纸、检验记录和半成品、成品检验作业，并根据检验结果判定产品是否合格。

宏达科技质量手册（依据《机动车辆产品强制性认证实施规则》2014版）2015-03-01发布 2015-03-08实施目录0.1 发布令0.2 适用围0.3 引用标准0.4 公司概况1 职责和资源1.1 职责1.2 资源2 文件和记录3 采购与关键件控制3.1 采购控制3.2 关键件的质量控制4 生产过程控制4.1 过程准备5 检验试验仪器设备5.1 基本要求5.2 校准、检定5.3 实验室管理6 不合格品的控制7 部质量审核8 产品防护与交付9 CCC 证书和标志附录A 管理体系组织结构图附录B 职能分配表附录C 程序文件清单附录D 质量手册修改记录0.1 发布令为了保证批量生产的XXXXXXXXX认证产品符合标准要求，并保证认证产品与型式试验样品一致，满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，依据强制性产品认证企业质量保证能力制定《质量手册》，现正式批准发布，总经理签字批准后，正式实施。

本《质量手册》是本公司质量保证能力要求执行的依据，也是全体员工的行为规。

为此，自本手册实施之日起，要求全体员工充分理解、正确执行本公司的质量方针，严格按照《质量手册》的要求落实质量责任，开展质量管理活动，满足强制性产品认证企业质量保证能力要求，并满足合同要求及顾客期望，达到顾客满意。

公司各部门应接受并配合中国质量认证中心依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施的各类企业现场检查、市场检查、抽样检测。

特此发布！总经理：2015年03月08日0.2 适用围本手册对批量生产的XXXXXXXXX认证产品的生产过程、检测做出规定并描述了本公司的企业质量保证能力，是本公司质量管理的基本纲领性文件。

本手册适用于本公司生产的XXXXXXXXX产品，通过质量保证体系的有效运用和持续改进，证实本公司有能力稳定地生产与经中国质量认证中心确认合格的样品一致的产品，满足适用法律、法规和产品标准的要求。

0.3引用标准GB 5948-1998《摩托车白炽丝光源前照灯配光性能》GB 17510-2008《摩托车光信号装置配光性能》GB 19152-2003《轻便摩托车前照灯配光性能》CNCA-C11-07：2014强制性产品认证实施规则-机动车外部照明及光信号装置0.4公司概况本公司是专业从事目前公司已有模具出口荷兰、瑞典、德国、法国、意大利、巴西、美国、澳大利亚，日本、国等国家。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

企业标准文件信息控制程序编制人： 谭志蓉 日期： 2017年11月20日会签人：批准人： 日期：发布日期： 2017年10月30日 实施日期：2017年12月15日文件履历表1. 范围：质量管理体系有关的所有成文信息文件进行有效控制，防止使用无效版本，确保成文信息文件处于受控状态，本程序规定了成文信息文件的控制原则和方法。

本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有成文信息文件的控制。

2. 引用文件：GB/T19001 2016《质量管理体系要求》GB/T19000《质量管理体系基础和术语》GJB9001C 2017《质量管理体系要求》3. 职责：3.1 总经理负责《方针、目标方案》的编制；负责《质量手册》《程序文件》的批准。

3.2 副总经理或质量体系负责人负责《质量手册》的编制；负责《程序文件》《作业指导书、规定、办法、证据》的审核。

3.3 部门主管负责《程序文件》《作业指导书、工艺规程、工艺技术指令、设备操作规程、制度》的编制3.4 与质量体系相关实施人员负责成文信息文件《证据记录》的填写。

3.5质量体系文件管理部门负责成文信息文件资料进行登记、分发、更改、保留、处置、检索和使用的控制；3.6 各门负责质量体系相关的成文信息文件资料进行存储和防护、保留和处置。

4. 工作流：4.1 成文信息文件创建：4.1.1 公司内部：质量手册、程序文件、作业指导书、工艺规程、工艺技术指令、设备操作规程、制度、信息证据（记录）、报告等方面的成文信息文件4.1.2 公司外部：国际标准、国家标准、行业标准、顾客提供的技术资料、设备使用说明书等方面的成文信息文件。

4.2成文信息文件标识说明：4.2.1质量手册: Q/QNJX-QM-01-20174.2.2程序文件: Q/QNJX-QP-流水连续号（01至999）-20174.2.3作业指导书、工艺规程、工艺技术指令、设备操作规程、制度：Q/QNJX-对照编码-流水连续号（01至999）-2017附表1 对照编码4.2.4信息证据（记录）: Q/QNJX-部门对照编码FM-流水连续号（01至999）-2017附表2 部门对照编码4.2.5 成文信息文件受控盖”受控”章标识作为控制使用，无盖”受控”章标识的文件不作为控制使用。