中药行业工作中的中药药物分析与质量控制

1 / 4 中药质量的控制与监测措施

一、采购环节

1、严格审核供货公司资质。

应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、GMP证书、GSP证书和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证等证件，并将复印件存档备查。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当验证注册证书并将复印件存档备查。

2、中药饮片的包装

包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，如果是实施批准文号管理的中药饮片如青黛、冰片、阿胶、鹿角胶等，包装上还应该有批准文号和生产批号。

3、中药饮片必须要符合炮制规范

应当炮制而未炮制的不能够采购。如附片、半夏等。

二、验收环节

按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。验收时，主要是检查中药饮片质量是否符合炮制规范，是否有该炮制不炮，该炙不炙，生用整用的情况。在日常操作中主要是靠观察饮片的性状、色泽、干燥度、气味、灰屑等方面进行判断，同时对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验2 / 4 收日期逐一登记。对照中药饮片随货同行单注意检查药品的品种、规格、批号、生产日期、供货商、生产商、数量是否与要求相符，如有不符应作退货处理。检查中药饮片有无过期、霉变、虫蛀、受潮等现象，检查中药饮片的外包装有无破损，如有以上问题应作退货处理。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

三、储存环节

中药饮片仓库应当具有足够的面积，保持通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等设施的工作运转。应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。养护中发现质量问题，应当及时上报并采取相应措施。中药饮片入库后，应及时归类入位。中药饮片摆放时应将中药饮片标签或标有中药饮片名称的一面朝外。护员应对中药饮片性能比较熟悉，并能指导保管人员对中药饮片进行合理储存。养护员应每年进行健康检查，合格才能上岗。药库保管员应经常检查中药饮片质量情况和效期，调整近效期中药饮片。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。遵循效期中药饮片先进先用、近期先用原则。养护人员应坚持按中药饮片养护管理的程序，每季度对在库中药饮片根据流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时上报科室主任，对有问题的中药饮片设置明显标志并暂停发货。定期盘点库存，核对中药饮片账目，发现问题应及时报告，查出原因。配合仓库管理人员对库存中药饮片存放实行色标管3 / 4 理。待验区、退货区--黄色；合格品区、待发区--绿色；不合格品区--红色。按照中药饮片温湿度储存条件的要求，设置适宜温湿度条件的恒温库。常温库在0-30℃之间，阴凉库温度≤20℃，冷库温度在2-8℃之间，正常相对湿度在45%-75%之间。对库房温湿度实施监测、控制工作，每日上午10：00、下午4：00各记录一次库内温湿度。根据温湿度的变化，采取相应的通风、降温、除湿等措施。

一测多评法在中药质量控制中的应用

作者：张敏 王芳 刘惠娟 石岩 张文斌

来源：《中国民族民间医药·下半月》2021年第07期

【摘 要】 中药质量控制是全面提升其应用和发展的保障。因中药成分复杂而必须采用多指标成分测定，才反映其内在质量的实际情况。一测多评法实现了采用一个对照品同时测定中药及其制剂中多个成分含量的目的，解决了中药对照品昂贵、稀缺等问题，为中药现代化的步伐逐步加快提供有利的支持。文章详细论述一测多评法的基本原理，列举近3年来其在中药和制剂中的应用，研究一测多评法的适用情况以及存在的主要问题，为中药质量控制提供参考。

【关键词】 一测多评;多组分质量控制;中药

【中图分类号】R917 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2021）14-0051-05

Abstract：The quality control of Traditional Chinese medicine is the guarantee to

comprehensively improve its application and development.Because of the complex composition of

Traditional Chinese medicine， it is necessary to adopt quantitative analysis of multi-components by

single-marker to reflect the actual situation of its intrinsic quality.The method of one test and multiple

evaluation realizes the purpose of using one control substance to simultaneously determine the content

中药多组分质量控制中一测多评法的发展及应用

摘要：中药的药理作用发挥是依靠多种活性成分来完成的，为了在临床中合理应用，要对其成分进行检测，控制多组分质量。一测多评法能对一种中药里的多种成分有含量进行测定，符合中药多组分特点，还有助于降低质控成本，提高中药质控水平。

关键词：中药；多组分质量控制；一测多评法

中药是目前临床疾病治疗的重要方法，对众多疾病预防和治疗有着良好作用。但是中药质量会对应用效果产生影响，因此要进行多组分质量控制。一测多评法（Quantitative analysis of multi-components by a single marker，QAMS）是一种多指标同步定量控制的方法，是比较有代表性的测定方法，能根据相对校正因子，测定对照品易得成分的含量以及其它待测成分含量[1]。而且QAMS能在最少对照品情况下，定量控制中药和复方制剂中多种成分，不仅提高检测效果降低检测成本，还是保证临床中药发挥药效的物质基础。

一、QAMS法发展现状

在国外，《欧洲药典》（10.0版）、《美国药典》（43版）中，将QAMS作为大量天然药物和相关制剂质控标准[2]。在国内《中国药典》也逐渐完善了QAMS标准，最早是2010年版本中，初次使用QAMS对黄连进行测定，内标物为盐酸小檗碱，对其中巴马汀、黄连碱、表小檗碱、小檗碱含量做测定，之后该方法快速在中药质控中推广应用[3]。在《中国药典》（2015版）中，QAMS的应用延伸到中药制剂和提取物多组分质量控制中，又新添加了部分中药制剂典型成分含量测定，包括：银杏叶滴丸、银杏叶胶囊、银杏叶提取物、银杏叶片、咳特灵胶囊、咳特灵片[4]。在《中国药典》（2020版）中，对QAMS在复方制剂、提取物、植物油脂、药材和饮片中的应用进一步完善，已经成为受到广泛认可的中药质量控制方法[5]。因为QAMS法检测有着较高的检测效果和较低的检测成本，而且能通过多项指标来体现中药质量，所以逐渐被大范围应用到中药复方制剂和中药饮片质量控制中，也从测定同类成分逐渐延伸到测定不同类成分，具有可观的应用前景。

开展中药材、中药饮片质量控制研究对中医药事业发展的意义

中药材是指以中医理论为指导，用于预防和治疗疾病的物质，主要包括植物药，动物药，矿物药等。它是中药饮片和成方制剂的原料。中药饮片是中药的重要组成部分，亦是中药重要的商品规格，广泛应用于各级医疗机构，成药生产，科研和出口。中药材和中药饮片是中医治病的主要工具，如果它们的质量不稳定，即使医师医术多么的高超，对病人是回天乏术。因为同样的处方，会因为药房的中药饮片生产批次不同，质量有所改变，而出现昨有效而今无效的情况，更甚者，如果是以假充真的中药，病人甚至出现毒副作用。故要发展我国中医药事业，开展中药材，中药饮片质量控制研究是重要的战略任务。

1 目前我国中药材，中药饮片存在的主要问题

1.1 一药多源，本末难分。由于中药材来源不一，同名异物，同物异名的混杂现象非常严重，加上历史原因和地区用药习惯不同，造成了中药品种混乱，名称不统一的现象。比如如大青叶，《药典》 收载的是十字花科菘蓝的叶，在湖南是指马鞭草科植物大青叶，在四川是指爵床科植物马蓝的叶；山慈姑，《药典》收载的兰科杜鹃兰，独蒜兰或云南独蒜兰的假鳞茎，而在云南却使用百合科丽江山慈菇的球茎，而该品有毒，不适合入药。这些等等之类情况屡见不鲜，给中药的发展带来极大的阻碍，不利于我们中医药事业的发展。

1.2异物假造，以假充真。 部分饮片，经营，使用单位缺乏道德和诚信意识，没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的意义，唯利是图，以次充好，以假乱真牟取暴利，造成中药材，中药饮片市场混乱不规范的现象。比如在冬虫草中掺地黄，金钱白花蛇掺入东北白环蛇，以“参薯”充“山药”，以“虎刺”充“巴戟天”，以“平贝”充“川贝”，以“莪术”充“三七”等各种造假掺假的行为屡禁不止。

1.3 形态相识，误采误收误用。药材的采收是否合理，直接影响药材的产量和质量。果实类种子中药过早采收，不但果实种子未成熟饱满，而且其气味淡薄，药力不足。根茎类药材过早采收，物质积累不充分，含水分大，有效成分含量低，如白及，百部等。