忠告性通知和产品召回控制程序

文件类别程序文件密级内部公开文件编号J-QP-17 版本 1.0编写部门质量管理部生效日期2017.03.25 产品召回与忠告性通知管理程序修订记录版本修订内容修订人修订日期1.0 首次发行何光福2017.03.21发放部门审核及会签部门签名日期部门签名日期质量管理部行政人事部采购部计划部研发部生产部编制审核批准日期日期日期目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 定义 (3)4. 召回小组成员及职责 (3)5. 内容 (4)5.1 产品安全隐患的暴露： (4)5.2 产品安全隐患的调查和评估： (4)6. 管理程序 (5)7. 相关文件 (7)8. 相关记录 (8)1.目的1.1为保证质量事故得到及时的鉴别和处理，以防止医疗器械同类质量事故的再次发生；1.2对所有的质量事故进行评估，并发布用于防止同类事故重复发生的通告。

1.3为了符合《医疗器械召回管理办法》。

2.适用范围适用于本公司销售的所有医疗器械产品。

3.定义3.1召回：是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。

3.2召回性质主动召回：生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的产品做出召回；责令召回：医疗器械监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药产品而未主动召回的，责令企业召回产品。

产品存在的安全隐患：是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害。

3.3召回的途径涉及的公司代理商、直销体检中心，欧盟代理商，加拿大代理商，公司其它直接客户；4.召回小组成员及职责召回小组成员及其职责姓名职能职责管代组织制定召回准备方案；组织定期起草给监管当局的报告；组织定期向召回决策小组报告召回情况；负责召回过程中与药监局进行沟通质量管理部负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单召回小组成员及其职责姓名职能职责负责客户协商替代性方案和/或补偿方案质量工程师负责对召回产品的安全性评估工作仓储部负责人参与制定召回准备方案；配合完成召回产品清单；负责接收和隔离存放召回的产品；负责召回产品的销毁工作财务部负责人参与制定召回准备方案；负责召回产品和补偿行动的财务处理研发部负责人参与制定召回准备方案；负责产品设计开发缺陷分析及变更的起草、验证等；5.内容5.1产品安全隐患的暴露：由质量管理部负责从以下渠道收集、记录产品的质量问题与产品不良事件信息：1)用户投诉；2)产品退货；3)公司内部发现如储存、养护、产品质量回顾、稳定性考察等；4)主动到政府食品药品监督管理总局的官方网站上获取相关信，或者是被动收到的官方的质量公告；5)任何其它来源。

1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质量部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质量部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质量部负责对追溯程序的技术性判断；3.5供销部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质量部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向湖南省食品药品监督管理部门报告。

4.0程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（1）医疗器械的使用；（2）医疗器械的改动；（3）医疗器械返回生产组织，或（4）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，供销部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（1）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（2）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（3）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（4）存在设计缺陷的；（5）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。

2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。

3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。

由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。

忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。

2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。

3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。

3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。

4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。

4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。

4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。

4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。

4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。

4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。

1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。

2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。

3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。

负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。

管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。

3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。

3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。

3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。

3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。

4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。

注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。

4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。

注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。

4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。

a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。

但尚未达到严重不良事件的条件。

1 目的本公司产品在交付后，对发布忠告性通知和不良事件的报告制度进行有效控制，确保一旦出现需要发布忠告性通知的时候或出现涉及报告准则的不良事件时能随时实施这些程序。

2 范围本程序适用于对公司发布忠告性通知和不良事件的报告制度的实施和控制。

3 职责3.1 质量部负责启动该程序的制订与修改。

3.2 质量部与行政部负责本程序的贯彻实施。

3.3 质量部负责制定忠告的内容和发布的信息，并负责初始报告和最终报告的编制。

3.4 总经理审核批准忠告和报告。

3.5 管理者代表负责忠告和报告的实施，当发生严重质量问题时与顾客、公告机构等其他相关机构的联络。

4 程序和要求4.1 产品交付后，发现问题需要采取补救措施（纠正或预防措施），或因为符合国家和地区法规而发布的事项，其目的旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施：4.1.1 产品在使用时应注意的补充事宜。

4.1.2 产品的改动，如结构或环境的改动。

4.1.3 要求将产品退回公司或代理商。

4.1.4 产品因某些缺陷而要求销毁。

4.2 忠告性通知4.2.1 忠告性通知由质量部负责起草，经管理者代表审核、总经理批准后，向公众进行发布。

4.2.2 通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行。

4.2.3 忠告性通知应同时报告给上级主管部门，说明危害及不合格性质和严重程度，准备采取的措施。

应包括以下内容：4.2.3.1 出现问题的产品及其规格；4.2.3.2 出现问题的产品代号、批号及其他标识；4.2.3.3 发布忠告性通知的理由；4.2.3.4 可能产生的危害；4.2.3.5 随后采取的措施。

4.2.4 对于严重质量问题，需采取召回措施的产品，按照《产品召回控制程序》处置。

4.2.5 必要时，要及时上报当地药监部门处理，以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.2.6 必要时，参照《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理、及时上报，并保留记录。

忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。

2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。

3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。

3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。

3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。

3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。

4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。

4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。

4.1.3标记：书写、印刷或图示物。

(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。

4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。

4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。

4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。

4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。