第三章 药物杂质检查
一、选择题
（一）单选题
1．杂质检查又称为（ ）。
A．药物检查 B．均一性检查 C．限量检查 D．有效性检查 E．安全性检查
答案:C
2．干燥失重主要是检查药物中（ ）。
A．遇硫酸呈色的有机杂质 B．水分及其他挥发性物质 C．表面水
D．结晶水 E．微量不溶性杂质
答案:B
3．药物中有害杂质限量很低，有的不允许检出如（ ）。
A．硫酸盐 B．碘化物 C．氰化物 D．重金属 E．氯化物
答案：C
4．关于药物中杂质及杂质限量的叙述正确的是（ ）。
A.杂质限量通常只用百万分之几表示
B. 杂质限量指药物中所含杂质的最大容许量
C. 杂质的来源主要是由生产过程中引入的其它方面可不考虑
D. 检查杂质，必须用标准溶液进行比对
答案:B
5．药物的杂质限量是指（ ）。
A．杂质的检查量 B．杂质的最小允许量 C．杂质的最大允许量
D．杂质的合适含量 E．杂质的存在量
答案:C
相同知识点：杂质限量公式的计算
6．检查药物中的砷盐，称取样品2.0g，依法检查，与标准溶液2.0ml（砷溶液）在相同条件下制成材的砷斑比较，不得列深。砷盐限量是（ ）。
A．百万分之一 B．百万分之二 C．百万分之十 D．0.01％ E．0.1％
答案：C
7． 检查某药物中的砷盐： 取标准砷溶液2.0mL（每1mL相当于1μg的As），砷盐限量为0.0001%，应取供试品的量为（ ）。
A. 0.02g B. 2.0g C. 0.020g D. 1.0g E. 0.10g
答案：B
8．葡萄糖中重金属检查方法为：取本品适量，加水23ml溶解后，加醋酸缓冲溶液(pH3．5)2ml，依规定方法检查，与标准铅溶液(每1ml相当于10μgPb)2．0ml同法制成的对照液比较，不得更深。如重金属的限量要求为百万分之五，需取本品的量为（ ）。
体内药物分析法、药物的杂质检查、常用药物的分析(五)
(总分100,考试时间90分钟)
一、配伍选择题
A.硫酸铜 B.溴水和氨试液 C.甲醛-硫酸试液 D.发烟硝酸和醇制氢氧化钾 E.重铬酸钾 以下药物特征鉴别反应所采用的试剂是
1. 硫酸阿托品
2. 盐酸麻黄碱
3. 盐酸吗啡
A.与铜吡啶试液反应显绿色 B.与碱性酒石酸铜试液反应生成红色沉淀 C.与亚硝基铁氰化钠反应显蓝紫色 D.与硝酸银试液反应生成白色沉淀 E.用醇制氢氧化钾水解后测定熔点进行鉴别
4. 黄体酮
5. 醋酸地塞米松
A.荧光分析法 B.紫外分光光度法 C.酸性染料比色法 D.高效液相色谱法 E.四氮唑比色法 以下药物的含量测定方法是
6. 醋酸地塞米松注射液
7. 醋酸地塞米松
A.与茚三酮试液反应，显蓝紫色 B.加乙醇制氢氧化钾溶液，加热水解后，测定析出物的熔点，应为150～156℃ C.加亚硝基铁氰化钠细粉、碳酸钠及醋酸铵，显蓝紫色 D.加硝酸银试液，生成白色沉淀 E.加热的碱性酒石酸铜试液，生成红色沉淀以下药物的鉴别反应是
8. 醋酸地塞米松
9. 丙酸睾酮
10. 黄体酮
11. 炔雌醇
** B.1615cm-1 C.1695cm-1 D.3050cm-1 E.3500～3300cm-1
12. 黄体酮的红外吸收光谱中，20位酮羟基的伸缩振动(VC=O)的吸收峰的波数
13. 黄体酮的红外吸收光谱中，4位烯双键的伸缩振动(VC=O)的吸收峰的波数
A.碘量法 B.非水溶液滴定法 C.高效液相色谱法 D.气相色谱法 E.旋光度法 在《中国药典》中，下列药物的含量测定方法是
14. 维生素C
15. 维生素B1
16. 维生素K1
17. 维生素E
A.淀粉指示剂 B.邻二氮菲指示剂 C.二苯胺指示剂 D.喹哪啶红-亚甲蓝混合指示剂 E.酚酞指示剂
- 1 - 第三章 药物的杂质检查
[教学目的]
一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。
二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。
[本章分配学时数] 2学时
[教学环节与教学内容]
[复习引入] 2分钟
在上节课里，我们介绍了药物一般鉴别试验的原理，主要有有机氟化物、有机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱类、-无机金属盐、无机酸根的鉴别原理；并且还介绍了一般鉴别试验的基本方法有化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法、生物学法等几个大类；最后还介绍了有关鉴别试验灵敏度的知识点。通过上节课，同学们已经掌握了药物一般鉴别试验的基础知识，那么今天这节课，我们就要开始介绍有关药物杂质检查的知识。
[教授新课]
什么是药物的杂质？
药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。杂质的存在不仅影响药物质量、还反映出生产中存在的问题。进行药物的杂质检查既可保证用药的安全、有效，同时也为生产、流通过程的质量保证和企业管理的考核提供依据。
一、概述
1．药物的纯度要求
（1） 药物纯度的概念：即药物的纯净程度，是反映药品质量的一项重要指标。
在药物的生产和贮藏过程中会引入杂质，如药物的生产中常常要使用盐酸、硫酸等，若洗涤不够，在成品中就会引入氯化物、硫酸盐等无机杂质。
（2） 药物纯度的评价
应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有- 2 - 联系的整体来评价药物的纯度。
（3） 人类对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来，并随着分离、检测技术的提高而进一步发现药物中存在的杂质，从而不断提高对药物纯度的要求。
举例：盐酸哌替啶（度冷丁，I）
2．杂质的来源与种类
（1） 杂质的来源
1）生产过程引入的杂质
a．在合成药的生产过程中，未反应完成的原料、反应的中间体和副产物，在精制时未能完全除去，就会成为产品中的杂质。
b．药物在制成制剂的过程中，也可能产生新的杂质。
第三章药物杂质检查
一. 单选题（共200题）
1. (单选题)杂质检查一般为
A. 限量检查
B. 为含量检查
C. 检查最低量
D. 检查最大允许量
E. 用于原料药检查
A
2. (单选题)药物杂质检查的目的是
A. 控制药物的纯度
B. 控制药物疗效
C. 控制药物的有效成分
D. 控制药物毒性
E. 检查生产工艺的合理性
A
3. (单选题)药物中所含杂质的最大允许量,又称之为
A. 杂质允许量
B. 存在杂质的最低量
C. 存在杂质的高限量
D. 杂质限量
E. 杂质含量
D
4. (单选题)药物中检查信号杂质(氯化物、硫酸盐)的作用应为
A. 确保药物的稳定性
B. 确保用药的安全性
C. 评价生产工艺的合理性
D. 确保用药的合理性
E. 评价药物的有效性
C
5. (单选题)属于毒性杂质的是
A. 氯化物
B. 硫酸盐
C. 铁盐
D. 重金属
E. 灰分
D
6. (单选题)杂质检查又称为
A. 药物检查
B. 均一性检查
C. 限量检查
D. 有效性检查
E. 安全性检查
C
7. (单选题)药物中Cl-与SO42-按其性质可称为
A. 一般杂质
B. 特殊杂质
C. 信号杂质
D. 有害杂质
E. 无机杂质
C
8. (单选题)特殊杂质的检查方法在《中国药典》的哪一部分
A. 正文
B. 附录
C. 索引
D. 通则
E. 凡例
A
9. (单选题)一般杂质的检查方法在《中国药典》(2015年版)的哪一部分
A. 正文
B. 附录
C. 索引
D. 通则
E. 凡例
D
10. (单选题)取硫酸阿托品加水制成每1ml中含50mg的溶液,依法测定旋光度不得超过-0.40.选用的是哪种杂质检查方法
A. 限量法
B. 对照法
C. 灵敏度法
D. 比较法
E. 高效液相色谱法
D
11. (单选题)现行版中国药典对一般杂质检查多采用哪种方法
A. 比色法
B. 限量法
C. 灵敏度法
