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医疗器械生产企业出口的主要资质01营业执照。
02取得国内医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册/备案证明。
进口国（地区）有要求的，生产企业还须获得药监部门医疗器械生产企业备案并申请出具《医疗器械产品出口销售证明》。
生产企业还需满足药监部门其他管理要求。
03取得进出口经营权。
当地商务部门办理对外贸易经营者备案登记手续，领取《对外贸易经营者备案登记表》。
如无进出口经营权，也可销售给取得进出口经营权的企业，再行出口。
04企业取得进出口经营权后，在海关办理登记手续并获取《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。
获得出口的技术能力工厂需拥有符合国外准入法规和标准要求的技术能力。
医疗物资国内外质量安全标准和准入要求可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）。
提示：医疗器械产品种类和国外法规标准比较复杂，以出口美国口罩为例，出口美国需要FDA注册。
(1)美国FDA注册：FDA 510(K)上市前登记是向FDA提交的上市前报告。
根据FDA的要求，少数I类和大部分II类医疗器械在美国上市前，至少需要提前90天递交510(K)申请，用于很忙销售的器械至少与已合法销售的器械一样安全有效510(k)法规（21 CFR 807.92(a)(3))。
在申请者受到FDA声明器械“实质性等同”（SE）的新建格式指令之前，不可在美国销售。
510(k)申请材料必须包括诸如产品代码、标签、器械技术特性的总结、测试结果等其他的资料。
510(k)没有固定的格式或者模板.(2)FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。
(3)目前国内代理注册机构较多，建议出口企业应找信誉良好的注册代理机构。
出口医疗物资
海关对出口医用口罩、医用防护服、呼吸机实施出口商品检验管理，新型冠状病毒检测试剂按照特殊物品实施卫生检疫。
（一）资质要求
申报出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计需取得中国医疗器械产品注册证书，或者取得国外标准认证或注册。
（二）申报要求
1．出口医用口罩、医用防护服、呼吸机，企业无须向属地海关申请出口申报前监管；新型冠状病毒检测试剂需向属地海关申请出口申报前监管。
2．企业申报新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计出口，需提供以下材料：
（1）提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得中国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求（适用于产品已取得中国医疗器械产品注册证书的）；或者
（2）提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求（适用于产品取得国外标准认证或注册的）；
（3）新型冠状病毒检测试剂还应符合卫生检疫特殊物品相关规定
（三）产品相关要求
出口医用口罩、医用防护服、呼吸机，在口岸实施检验。
出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计，海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书，或者商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。
其中，出口新型冠状病毒检测试剂，还应符合卫生检疫特殊物品相关规定。
口罩进出口需要哪些条件？出口：用于销售需要经营范围内有医疗器械经营许可证、进出口权才能出口。
用于赠送或代为采购作为赠送的，（要提供采购的厂家或公司的国内生产的相关资质证明文件，要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）韩国必要资料/资质：提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局提前备案进口资质，企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
日本必要资料（资质）提单，箱单，发票出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act 的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册样制造商信息。
口罩要求包装上印有ウィルスカット99%的字都是N95（95%超过国内过滤效率口罩）标准的医用口罩!PFE0.1um：菌细BFE微粒子颗粒过滤效率：ウィルス过滤率病毒过滤率：VFE1.カット：病毒拦截医用防护口罩：符合中国强2010-GB 19083制性标准，过滤效率≥口罩：95%（使用非油性颗粒物测试）。
2. N95认证，非油性颗粒物过滤效率≥美国NIOSH95%。
口罩：符3. KN95合中国GB 262695%强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥欧盟必要资料（资质）提单，箱单，发票口罩要求在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。
2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
医疗器械耗材等产品医院销售需要的资质1.医疗器械生产企业生产许可证：医疗器械生产企业需要具备相关的生产许可证，该证书是由国家药品监督管理局颁发的，证明了该企业可以进行医疗器械的生产和销售。
2.医疗器械产品注册证：生产企业需要按照相关法规和标准将自己的产品进行注册，注册证书是国家药品监督管理局核发的，证明了该产品符合国家的医疗器械安全性能要求，并且可以在市场上销售和使用。
3.医疗器械产品标准认证：医院销售的产品需要符合国家相关的标准和要求，需要通过标准认证，证明产品的质量和安全性能达到国家要求。
4.医疗器械经营许可证：销售医疗器械耗材等产品的企业需要具备经营许可证，该证书是由国家药品监督管理局颁发的，证明企业可以合法经营医疗器械，销售给医院等相关单位。
5.医疗器械销售人员职业资格证明：医疗器械销售人员需要具备相关的职业资格证明，该证明一般以培训和考试的方式获得，证明销售人员具备相关的知识和能力，能够向医院提供专业的产品推荐和服务。
6.药品经营许可证：如果医院销售的产品包括药品类的医疗器械耗材，还需要具备药品经营许可证。
这是由国家药品监督管理局颁发的，证明医院可以合法经营药品。
除了上述资质外，医院销售医疗器械耗材等产品还需要严格遵循相关的法律法规和行业标准，在产品质量管理、供应链管理、售后服务等方面的要求也非常严格。
总之，医院销售医疗器械耗材等产品需要具备一系列的资质，这些资质证明了企业或个人具备相关的能力和资质从事医疗器械销售活动，同时也能够保障产品的质量和安全性，为医院提供优质的产品和服务。
因此，医院在进行医疗器械耗材等产品的采购时，需要仔细核查供应商的资质以及其产品的合法性和质量，确保医院的正常运作和患者的安全。
医疗设备供应商证件材料要求为审查各供应商经营资格，规范我院对医疗器械及医用耗材的管理，配合药监部门对医疗市场的监管，保障医疗安全，保证医用耗材正规合法，现要求凡与我院有业务来往的供应商和生产厂家必须提供以下相关证件的原件或复印件，盖红章有效：（1）目录（2）企业情况一览表（各种证件起止日期）（3）现供应医院的产品目录及价格清单（清单包括产品名称、材质、型号规格、注册证号及注册证所在页码、生产企业名称、出厂价格和供应医院价格）（有业务商家适用）（4）计划提供给医院的产品目录与价格清单，要求同（3）（新产品适用）（5）经营企业营业执照（6）经营企业税务登记证明（7）医疗器械企业经营许可证（8）法定代表人授权书（原件）（9）被授权代表身份证复印件（10）经营企业基本情况及销售业绩情况（11）有完善的销售供应和售后服务质量保障体系,提供质量承诺书。
（12）联合投标时，应提供《联合投标协议书》，对于中标公司委托其配送中标公司的中标产品的应提供中标公司的委托授权。
（13）生产企业授权书或产品经销代理授权书（14）生产企业营业执照（15）生产企业税务登记证明（16）生产企业产品生产许可证（17）生产企业经营/销售许可证（18）医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表（每一产品一份）（19）进口产品有医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表（每一产品一份），有进关时间及海关证明（20）产品质量认证证书或合格证明（如有）（21）荣获国优、部优荣誉证书（如有）所提供材料严格按以上顺序制成目录并装订成册，标明每一项所在的页码，如代理多个厂家产品,可以将13至21条以生产厂家为单元按以上顺序装订，于月日前送后勤保障部办公室，凡未按要求制作的材料，一律退回重新整理，证件不齐或不按时提供者均视为放弃与本院合作机会，并解除原有商务合作关系。
医疗设备、医用耗材招标采购补充说明为了贯彻落实《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招投标法》和政府的其它有关规定，严格规范我院医疗设备采购、医用耗材招标采购活动，建立公开、公平、公正的竞争机制，明确职责，根据我院管理中的相关规定及运行模式，对招标情况作如下补充说明：（一）招标机构（1）政府采购办规定单台设备在20万元以上由院方签订委托协议、定技术、商务指标委托招标公司招标；其它由院招标采购领导小组具体实施。
口罩进出口报关需要什么认证和资料
1.口罩出口需要提供以下这些资料
1.营业执照；
2.企业生产许可证；
3.产品检验报关；
4.医疗器械注册证；
5.产品说明、标签
6.产品批次、编号；
7.产品质量与安全手册；
8.产品样品图和外包装图。
2.口罩出口需要具备什么认证？
答：普通口罩等非医疗器械的防疫材料管理，没有监管条件，企业拥有进出口权，可以直接出口。
口罩等防疫材料和证书中涉及的其他疫病材料需要产品3种认证分别是：
A.营业执照（经营范围包括与医疗器械有关的），
B.产品备案证书或注册证书，
C .制造商检验报告，然后拥有企业的进出口权，便可进行出口。
此外，如果企业想要赠送或代理海外附属公司采购口罩，就需要提供相关状况说明。
3.没有进出口经营权可以办理口罩出口吗？
答：如果有上面所述三种证书的工厂是可以通过进出口代理公司代办出口手续的，如果没有上述三种证书，那就不能出口。
医疗器械出口流程医疗器械出口是一个复杂的流程，涉及到许多环节和程序。
在进行医疗器械出口时，需要遵循一定的规定和程序，以确保产品的质量和安全，同时确保出口手续的合法合规。
下面将从医疗器械出口的准备工作、申报手续、质量检验和出口运输等方面进行介绍。
首先，医疗器械出口的准备工作非常重要。
在准备阶段，需要对出口的医疗器械进行全面的检查和评估，确保其符合目标国家或地区的相关标准和规定。
同时，还需要准备好相关的证件和文件，包括产品注册证、生产许可证、质量管理体系认证证书等。
这些文件将在后续的申报手续中起到重要作用。
其次，申报手续是医疗器械出口流程中不可或缺的一环。
在申报手续中，需要向国家药品监督管理部门申请医疗器械出口许可证，并提交相关的申报材料。
这些材料包括产品注册证、质量管理体系认证证书、出口合同等。
在提交申报材料后，需要等待国家药品监督管理部门的审批，审批通过后方可进行下一步的操作。
质量检验是医疗器械出口流程中至关重要的一环。
在出口前，需要对医疗器械进行严格的质量检验，确保产品符合目标国家或地区的质量标准和要求。
质量检验包括对产品外观、性能、包装等方面的检查，同时还需要进行必要的实验室测试和认证。
只有通过质量检验并获得相应的证书后，产品才能被允许出口。
最后，出口运输是医疗器械出口流程中的最后一环。
在进行出口运输时，需要选择合适的运输方式和运输商，并对产品进行合适的包装和标识。
同时，还需要办理出口报关手续，并向海关提交相关的出口申报文件。
在出口运输过程中，需要严格遵守目标国家或地区的进口规定和要求，确保产品顺利到达目的地。
综上所述，医疗器械出口流程涉及到准备工作、申报手续、质量检验和出口运输等多个环节。
在整个出口流程中，需要严格遵守相关的法律法规和标准要求，确保产品的质量和安全，同时保证出口手续的合法合规。
希望以上内容能够对医疗器械出口流程有所帮助。
近日，由于国外疫情的爆发，口罩成为重要防疫物资，在口罩出口频繁的当下，以及国家对医疗物资质量管理的把控，口罩出口的条件更加严格起来。
口罩出口需要什么资料？1：营业执照2：企业生产许可证3：产品检验报告4：医疗器械注册证医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号7：产品质量安全书8：产品样品图片及外包装图片出口通关：（一）报关前提条件收发货人海关注册编码，须办理无纸化通关法人卡。
（二）出口资质口罩出口对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，中国海关无特殊资质要求。
（三）出口申报要求1、商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。
2、检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。
根据我国政府与相关国家签订的政府间的检验协议，对出口伊朗的少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。
3、关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。
4.禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。
5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。
（四）出口退税口罩的出口退税率为13%二、出口前准备（一）确认口罩分类国外按照用途一般分为个人防护和医用两类口罩（二）国内出口口罩生产企业资质证明生产个人防护或者工业用非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口。
关于医疗防疫物资出口相关问题的解答医用口罩等防疫物资的报关需要提供什么？医用口罩国标GB19083-2010、YY0469-2011、YY0969-2013二类管理，提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)。
医用防护服国标GB19082-2009、YY0969-2013二类管理，提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)。
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医用鞋套国标YY/T1633-2019一类管理，提供医疗器械产品备案证书、药监局网站产品备案信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)医用护目镜国标GB14866-2006一类管理，提供医疗器械产品备案证书、药监局网站产品备案信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)医用手套国标GB7543-2006、GB10213-2006、GB24786-2009、GB24788-2009、YY/T0616.1-2016、YY/T0616.2-2016、YY/T0616.3-2018二类管理提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资声明、最小包装内有出厂合格证(有合格章)GB/T24787-2009一类管理提供医疗器械产品备案证书、药监局网站产品备案信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)医用手术帽一类和二类管理，一类管理提供医疗器械产品备案证书、药监局网站产品备案信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)；二类管理提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)呼吸机提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资证明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)病员监护仪提供医疗器械产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资证明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)医用消毒巾二类管理提供产品注册证书、药监局网站产品注册信息截图、出口医疗物资证明，最小包装内有出厂合格证(有合格章)医用消毒剂中有四种类型的属于三类管理的医疗器械这四种类型的需提供医疗器械产品注册证书，出口医疗物资声明，最小包装内有出厂合格证（有合格章）。
医疗器械产品出口销售证明办理咨问询答专栏一：一、医疗器械产品出口销售证明办理咨询1.1 什么是医疗器械出口销售证明？医疗器械出口销售证明是指为了顺利出口医疗器械产品，需要向有关部门申请办理的一种证明文件。
1.2 申请医疗器械出口销售证明的程序1.2.1 准备资料准备好以下资料：医疗器械产品注册证书、进出口合同、产品出口检验报告等。
1.2.2 申请材料审查将准备好的资料提交给有关部门进行审查，确保相关文件的真实性和合规性。
1.2.3 检验及认证经过资料审查合格后，需要进行医疗器械产品的检验及认证工作。
1.2.4 审核及发证审核合格后，有关部门将审核结果告知申请人，并发放医疗器械出口销售证明。
1.3 医疗器械出口销售证明的有效期限医疗器械出口销售证明通常具有一定的有效期限，申请人需要在有效期限内完成出口销售。
二、附件1. 医疗器械产品注册证书2. 进出口合同3. 产品出口检验报告三、法律名词及注释1. 医疗器械：指用于疾病诊断、预防、监测、治疗或者缓解人类疾病的设备、器具、仪器、物品等。
2. 出口销售证明：是为了顺利出口医疗器械产品，需要向有关部门申请办理的一种证明文件。
二：一、医疗器械产品出口销售证明办理咨询1.1 医疗器械出口销售证明的定义医疗器械出口销售证明是指为了保证医疗器械产品出口销售合法、合规的一种必要文件。
1.2 医疗器械出口销售证明的相关要求1.2.1 填写申请表格申请人需要填写相关的申请表格，包括企业基本信息、产品信息等。
1.2.2 提供申请材料申请人需要提供相关材料，包括医疗器械产品注册证明、进出口合同、产品出口检验报告等。
1.2.3 审核程序有关部门将对申请人提供的资料进行审核，确保资料的真实性和合规性。
1.2.4 发放证明文件审核通过后，有关部门将发放医疗器械出口销售证明文件赋予申请人。
1.3 医疗器械出口销售证明的有效期限医疗器械出口销售证明普通具有一定的有效期限，申请人需要在有效期限内完成出口销售。
