2021版ISO9000内审员培训教程PPT课件
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ISO9000-2021质量管理体系内审员培训教程幻灯片PPT
原那么4 过程方法
理解要点： 5．过程网络：每一组织的存在是为了实现价值的增值。为了价值增值,组
织需通过许多相互联系、穿插、作用的过程来完成。这些相互联系、穿插、 作用的过程便构成了过程网络。网络的构造往往错综复杂,需执行许多职能。 6．质量管理体系是由一系列过程组成的过程网络。一个组织为创造、改 进和提供稳定的产品质量,必须识别组织和管理过程网络和接口,明确接口、 职责和权限,做到： 每个过程都有专人负责,每个跨越职能的过程应指定专人协调。一个有效 的质量管理体系,其所组成的过程及其接口应相互协调和相容。
二、2021版ISO 9001标准的修订情况 2、ISO 9001:2000标准的的修订原那么： 所谓“修正〞是指“对标准性文件的特定局部的修改、增加或删除〞。 目的:是为了更加明确地表述该标准的内容，并加强其与ISO 14001:2004标准的兼容性。 修正的主要要求为： 标题、范围保持不变，继续保持过程方法； 修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织，尽可能地提高与 ISO 14001:2004?环境管理体系 要求及使用指南?的兼容性； ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准。
〔三〕ISO 19011：2002标准说明
ISO 19011：2002?质量和〔或〕环境管理体系审核的指南?，以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的 管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都根本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系 的方法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，毕竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决 问题。
ISO9000：2021内审员培训.ppt
成果巨大，但过于复杂
• 全面品质管理阶段（TQM）
1.由强调事后把关转化为强调预防和改进 2.把就事论事、分散管理转化为系统的全面的综合治理 3.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点， 全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的 全过程处于受控状态。
全球各国采用ISO9000情况
客户导向
• 识别顾客的需求与期望 • 确保组织的目标与顾客的需求相一致 • 确保在组织内部沟通顾客的需求与期望 • 测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措
施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户
• 兼顾顾客与其它相关方的利益
• 注意内部顾客的理念
领导统御
• 考虑所有相关方的需求和期望 • 为本组织的未来描绘清晰的远景 • 制定富有挑战性的目标 • 在组织的所有层面上建立价值共享的观念 • 提供必要的资源，建立良性的培训机制 • 激励员工
• 日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 • 美国国家品质奖 • 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经
ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场
• （WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准
ISO 9000系列标准的来源
MIL－Q－9858
美军品保大纲
1959
MIL－Q－9858A
7.3不允许被删减的情况
❖ 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时 ❖ 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变
化，需要组织对已定型的产品作某些改变时 ❖ 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，
即使这种修改得到客户的批准，也不能删减 ❖ 外包
❖ 备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财 产”负有责任
• 全面品质管理阶段（TQM）
1.由强调事后把关转化为强调预防和改进 2.把就事论事、分散管理转化为系统的全面的综合治理 3.以管结果转变为管因素，把影响产品的因素找出，抓住重点， 全员参与，依靠科学管理的理论、程序和方法，使生产、作业的 全过程处于受控状态。
全球各国采用ISO9000情况
客户导向
• 识别顾客的需求与期望 • 确保组织的目标与顾客的需求相一致 • 确保在组织内部沟通顾客的需求与期望 • 测量顾客的满意程度并根据结果采取相关的活动或措
施，争取使满意的客户转变为忠诚的客户
• 兼顾顾客与其它相关方的利益
• 注意内部顾客的理念
领导统御
• 考虑所有相关方的需求和期望 • 为本组织的未来描绘清晰的远景 • 制定富有挑战性的目标 • 在组织的所有层面上建立价值共享的观念 • 提供必要的资源，建立良性的培训机制 • 激励员工
• 日本：“戴明奖”：日本工业产品品质管理优良奖 • 美国国家品质奖 • 欧盟：规定自1993年起，凡涉及安全及卫生方面的产品未经
ISO9000系列标准认证的，不得进入其市场
• （WTO）贸易技术壁垒协议：大力推行ISO标准
ISO 9000系列标准的来源
MIL－Q－9858
美军品保大纲
1959
MIL－Q－9858A
7.3不允许被删减的情况
❖ 当需要将顾客对产品的要求转化为产品特性时 ❖ 当顾客要求发生变化或法律、法规要求发生变
化，需要组织对已定型的产品作某些改变时 ❖ 当组织对原设计没有责任，但有权修改设计时，
即使这种修改得到客户的批准，也不能删减 ❖ 外包
❖ 备注：当顾客为组织提供了全部设计资料时，组织应对“客户财 产”负有责任
ISO9000内审员培训课程powerpoint79页
顺向和逆向审核灵活应用---实际的审核往往是”顺向”和”逆向”组合---实际的审核往往是按部门审核和按要素审核组合---制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略---确定抽样方式时，应用”顺向”或”逆向”的审核策略
审核知识与技巧
审核知识与技巧
现场检查——观察结果---所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。---审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。
检查表编写——范例
审核知识与技巧
被审部门
主要过程
7.28.2.1
审核日期
审核员
页次
相关过程
4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4 、8.5
判定
不合格事项说明
不合格报告单编号
审核项目及内容
OK
NG
l顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？ l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？
审核知识与技巧
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
审核知识与技巧
审核知识与技巧
现场检查——观察结果---所有的审核观察结果都应形成文件，在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。---审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文件中相应条款的要求指出不合格项。
检查表编写——范例
审核知识与技巧
被审部门
主要过程
7.28.2.1
审核日期
审核员
页次
相关过程
4.2.3、4.2.4、5.5.1、5.4.1、5.5.3、8.2.3、8.4 、8.5
判定
不合格事项说明
不合格报告单编号
审核项目及内容
OK
NG
l顾客反馈信息是如何处理的？处置结果如何？l 对顾客满意度的信息是否进行调查和统计？ l现场使用的文件是否为现行有效版本？l质量记录是否得到有效控制？l部门内各项质量目标和过程业绩是否得到监视？当发现偏离要求时是否予以纠正和或纠正措施？l 部门内各项质量目标和过程业绩是否进行统计分析？l当出现未达成目标或较大的异常情形时是否有执行纠正措施？l当出现有不良趋势时，是否有执行预防措施？
审核知识与技巧
月份
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
销售部
技术部
计划部
采购部
品管部
工程部
制造部
ISO9000内审员培训课程powerpoint75页
不符合案例分析
不符合案例分析
不符合性的描述1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的。不符合7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合7.6.a 应记录校准或验证的依据性质：以上两项均为一般不合格。
案例3在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.
不符合案例分析
不符合性的描述:不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：一般不合格
不符合整改跟踪、验证及评价
对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。
末次会议
第二章 审核策划和准备
审核的策划 —系统策划 —年度审核计划 审核准备 —审核实施计划 —检查表
系统策划
建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作
注意事项 --描述文件的标识/名称 --描述记录的标识/名称 --描述相关职位/工位 --描述设备的编号/名称 --描述相关的区域 --描述不符合的原因 --描述不符合标准条款和文件
审核员应编写的内容
受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果
不符合案例分析
不符合性的描述1.XX计量所的报告中(除千分尺外)，没有标明具体计量检定数据及说明是由什么标准设备来检定该计量器具的。不符合7.6.a 对照能溯源到国际或国家基准的装置定期或在使用前进行校准和调整的要求2.计量中心负责人对98年12月18日的1101号千分尺报告中10mm的计量数据为10.005mm的结果由于没有制定验收准则，不能确认其是否合格。不符合7.6.a 应记录校准或验证的依据性质：以上两项均为一般不合格。
案例3在一家电扇公司的电机的仓库里,审核员看见仓库里的电机都按电机的种类存放,但未区别不同批次的电机.仓库管理员告诉审核员,公司对电扇的主要部件电机质量情况是有追溯要求的,电机发放时员工是按机种发货,进库时会把数量登记在登记簿上.一般上是按先进先出发货,但不在登记簿上写明批号.
不符合案例分析
不符合性的描述:不同批次的电机未作标识,发货未登记批号,不符合7.5.3在规定有可追溯性要求时,应对每个或每批产品进行唯一性标识.性质：一般不合格
不符合整改跟踪、验证及评价
对纠正措施实施结果评价，验证直到不符合现象消除。
末次会议
第二章 审核策划和准备
审核的策划 —系统策划 —年度审核计划 审核准备 —审核实施计划 —检查表
系统策划
建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍 管理者代表亲自参与内部质量审核工作
注意事项 --描述文件的标识/名称 --描述记录的标识/名称 --描述相关职位/工位 --描述设备的编号/名称 --描述相关的区域 --描述不符合的原因 --描述不符合标准条款和文件
审核员应编写的内容
受审核部门 审核员 不合格报告编号 审核日期 不合格描述 不合格类型 纠正措施完成情况的验证结果
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第二节 总要求及文件要求
总要求： （A）理解： ---总体原则性要求； ---强调过程方法； ---以要求的形式提供了建立/形成文件/实 施/保持/持续改进的途径。 ---包括内部过程和外部（如分包）的过程。
总要求： （B）审核： ---从体系文件中获取是否满足要求的证 据； ---从对四大过程模块中各个过程及其子 过程的审核来加以判断； ---就有关要求与最高管理者和管理者代 表交谈；
ISO9000是第一套全球公认的管理
带之一；
规范；
质量成为日常运作的核心之一；
ISO9000明确了质量管理的最低要 质量高低成为成本、效益的决
求；
定因素之一；
ISO9000是现质量管理的工具之一； 现代质量管理推动和丰富着现
ISO9000的实施效益因组织自身的
代企业管理；
使用方法而千差万别；
活动。通常包括制定质量方针、质量 目标，进行质量策划、质量控制、质 量保证、质量改进。
……
第二章 质量管理体系要求及理解
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 第六节
标准概要 总要求及文件要求 管理职责 资源管理 产品实现过程 测量、分析和改进
第一节 标准概要
ISO9001标准的引言及1-3条款全面描述了 标准的性质和特点、标准的管理思路和方法、 标准的适用范围及目的，对术语、定义和其他 标准的引用，这部分内容构成了ISO9001标准的 总体的、概要性的说明。
核指南
第三节 标准的特点
较好地体现了现代科学管理的理念 区分体系要求和产品要求，使标准更具通用性 强调管理者，特别是最高管理者的作用 采用过程模式，注意过程间的联系和相互作用 文件化要求适度 突出有效性要求，不重形式而重结果 强调了持续改进 术语准确，语言精炼
第四节 八项质量管理原则
互利的供方关系
…---供方---组织---顾客---…（价 值：创造、转移、增加）。
第五节 质量管理体系基础
质量管理体系的理论说明 质量管理体系要求和产品要求 质量管理体系方法 过程方式 建立质量方针和质量目标 最高管理者在质量管理体系中的作用
文件 质量管理体系评价 持续改进 统计技术的作用 质量管理体系和其他管理体系的关注点 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系
第六节 术语和定义
八十个术语： 质量：一组固有特性满足要求的程度。 要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需
求或期望。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
产品：过程的结果。 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 有效性：完成策划的活动和达到策划结果的程度。 顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的
文件要求： 总则
（B）审核： ---从总体上把握文件是否满足标准要求； ---需要在现场审核的基础上进行评价：文件 是否充分？文件是否适宜？文件能否为组 织的过程增值？文件能否确保过程受控？ ---质量手册及标准要求的程序是否符合标准？
总要求： （B）审核： ---过程是否得到识别？过程的顺序和相 互作用是否确定？过程运作和控制的 准则和方法是否确定？支持性资源和 信息是否充分？是否对过程进行测量 监控分析？如何保证过程有助于达到 策划的结果？是否对过程实施持续改 进？组织外部提供的过程是否得到识 别和控制？以上过程的有效性如何？
依据2021版ISO9000族标准 质量管理体系内审员培训教程
无锡华夏企业管理咨询有限公司 殷嘉荣(国家注册高级审核员)
联系电活：1xxxxxxxxxx
培训目标
正确认识ISO9000
质量管理如何影响着企业管理
ISO9000是质量管理与时俱进的结 完整管理系统的组成部分；
果之一；
质量成为供---需关系中的钮
八 项 原 则 的 关 系 图
以顾客为关注焦点
组织生存和发展---盈利---市场-顾客---需求和期望（当前和未来的）--识别---理解---满足---争取不断超越；
领导作用
统一组织的宗旨、方向和内部环境， 创造员工能够充分参与实现组织目标的 氛围和组织文化；
全员参与
工作环境---充分参与---发挥才干--组织获益；
过程方法
相关的资源和活动 = 过程---管理 这些过程---得到预期结果---改善过程 效果；
管理的系统方法
设定目标---过程+过程+…=过程网络 ---体系；识别、理解、管理、改善---提 高组织的有效性和效率；
持续改进 组织的一个永恒目标；
基于事实的决策方法
数据+信息：识别、收集、确定---逻 辑分析或直觉判断---有效决策；
文件要求： 总则
（A）理解： ---几个定义：文件/质量手册/程序/记录； ---文件的范围/详略/数量/格式/类型/媒 体等等，可以灵活自便,但应与标准要 求和组织自身实际相符合。
---文件的形式可以不去过多地关注，重要的 是其实用性。
---文件要求灵活，但不是不要文件；必要时， 必须有文件以确保过程的有效性，不能走 两个极端。
在企业管理的框架下，质量管
ISO9000是企业规范管理的“第一
理的范畴不断扩大，而界限愈
个台阶”。
加模糊。
目录
2000版ISO9000族标准概论 质量管理体系要求及理解 质量管理体系审核概论 审核方案的管理 内部质量管理体系审核活动 质量管理体系内部审核员 审核要点及案例分析 质量管理体系的建立和实施 产品质量审核
第一章 标准概论
第一节 产生和发展 第二节 标准的构成 第三节 标准的特点 第四节 八项质量管理原则 第五节 质量管理体系基础 第六节 术语和定义
第一节 产生和发展
2000年12月15日国际标准化组织（ISO） 正式发布了2000O9000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001 质量管理体系 要求 ISO9004 质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011 质量和（或）环境管理体系审