设备管理
管理人员--培训
设备管理-管理人员培训
一.制药设备与GMP
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n GMP中关于厂房与设施,设备的规定,总计30条, 占总条数的34%。我公司有关设备的文件有200 多个。
n 设备各阶段的管理工作,是决定企业生存的重大 因素。企业的产量,质量,交货期,成本,安全, 环保,工人的劳动情绪(生活)无不受设备的影 响。
表,每个阀门,每条管线都有专人维护保养。 b.严格执行操作指标,设备操作应在受控状态下进
行。严禁超温,超压,超速,超负荷运行。操作 人员有及时处理和反映设备缺陷的责任,有对危 及安全可能造成严重损失的设备停止使用的权利, 但必须迅速向有关人员报告。要明确的告诉员工 “不懂的事千万不要做,要查sop问主管”。
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n (5),可作为设备维护保养及检修,试车,验收的依 据。
n (6),为安装设备,技术改造提供参考。如设备尺寸, 重量,耗能,对空调净化系统的影响等。
n (7),根据参数选用和配置设备,以满足工艺要求和 生产要求。达到预期的生产规格和生产规模。
n (8),为技术改造和新产品开发,计件工资提供依据 创造条件。
n (9),GMP第35条规定,设备的技术参数要通过计量
器具的检定。设备的每一个技术参数均有计量单位。
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三.设备管理
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n 设备的各阶段的管理工作,是决定一个企业 生存的重大因素。企业的产量,质量,交货 期,成本,安全,环保,工人的劳动情绪无 不受设备的影响。设备管理要根据GMP的 要求做到“操作有规程,运行有监控,过程 有记录,事后有总结”。
n 设备的基本参数包括:设备尺寸,重量,控制电源,动力 电源,工作温度,工作压力,功率,用途等,其它则是设 备专业功能的参数。