药品生产典型工艺流程框图汇编

常见药品生产典型工艺流程框图
药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

图1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分
图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分
图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图浸膏、药粉、辅料粉碎筛分包衣辅称量配包混合制装小干装中整装总混片剂成品压片2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图原料辅料6,丸剂生产工艺流程图原料辅料2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

图1-1非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分常见药品生产典型工艺流程框图药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。

常见药品生产的 典型工艺流程及环境区域划分如图1-1至图1-9。

溶剂活性炭过滤分离混合贮存入库过筛干燥结晶2味乂包装30万级区瓶塞纯水--.-...■3- **，A：4■宙看A4 箱 WAXs:n*M•…器貼馨瑞：器：：：,：：：：:::!£］：：：：：：：：.：：：.：.：：.：.：:.!.：］：：：I.：.：：.：.：：：：：：：：•::.………；；；；：；；■； : ;■:益黑起鸽说黑黔二嚣盂監.::.：（袈菇?證菇賤菇：：：=：：：；：：：1■■ ■ m.二二二.............. .. ..........: ............... : .................................... :.■：：：：：：： 3 ■：：：■：：：：］；：：；：无菌过滤.：：：：：：：：I：：L：：!：.：：：.：T喷雾干燥护申甲 *辛申寸冲* *冲中p-4'41 1.«. . . . . _ ...-.A O：O «■ :<■»：<►>»：«■干二燥：：：I ：TE ：：：1^44 .■..". i. i, i A ."..".：；：：：；：i.： 2.'： : .!.：：.':： 2.! :I ::昇：：：.：：>：* <■：<■> >r s ■■ «e i n r ・■・s ・■・■ ■ a 1：..：L-..._ -=.,...... …* «3-*4 ■»©*■»◎■* >X-'«atr-O* b!章冲*・中■ ■卓辛・屮冲議$冲：：.：!：：：：.：： :.： 1：.：粗洗过滤过滤：：!.：：：.：_：.：；：： 1 :::is**w-!tA":奩10万级区1万级区100级区图1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分S130万级区粗洗入库内包装材料图1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分图1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分外包装入库30万级区空心 胶囊内包装 材料外包装 材料装囊：图1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分原辅料注入器旋转模胶浆旋转模涂胶胶带 胶带 模压切离 定型干燥润滑油废油 液胶囊 清洗胶皮 回收 质检10万级区安瓿离子交换干燥包装1万级区饮用水纯化 水注射 用水原辅 料粗洗 精洗 粗滤灌装蒸馏 过滤 过滤 入库配制切割 精滤封口灭菌、检漏印字图1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分纸箱：:纸盒錢鐺火菌？ 注运;静i:丽嚮:卷::: 空妥卫蟲衣逐1冬总題 ':' ：■»：=： ■:■:・＞：•：＜：釁專冷却1 詡::＞＞＞＞：：：:V ：•»■”■ ：■：■*■：*：•:・：■.叮*图1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分离子交换 料酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 瓶称量須稀配滲逐原辅清洁剂清洗30万级区 1万级区盡精洗100级区精洗 ...- 呂世T 『亍『『i *诉汁『『叫i ：『i j 一二灌装話 精洗上塞 阴心放膜目 第汇耳忙・! ：!■!： ^ | ：!.!：■ ! = !J ：；：；：：：；：；■\ a； ■:; i^L ；；lilil-iiliL >L iiL'liniLjliUiLjH i i i Tj i ijjj10万级区 加盖扎口贴签灭菌灯检铝.盖酸碱处理饮用水洗纯化水洗硅菌 火 燥菌瓶洗-.■..1»1■■■ >1 I ■.■■■I !—-.!.:-.. —.—:-..——.-:.>1■■■■匸:上：F:・■>-.:?专7二 -■■ ------I IT—•■■■•■• - • - ■-T p y ; J "; J dp J丿？y:!:;」::「去装、二-口:1!:.:...1::.1-:!今1::豐、g:n:::•::龙.:':::!:::::::::::;迸匚%o .. 衆參•»1參为S a l 毒消擦料配冷分S:J J" J JJ y J J J : J P 0 J J d r : J -V.:*.:::.:•:二:::-1■…■:;>:.r.:-::J■!■•壬:!......... :>:s?>劉魁關姦施愷赠轉闕.■II .■ !■.s I i .. .■ ,1 .1 ■装灌",號翌才纟V A Jn空WVJL■三LW ・jL :-Li::::::::::".■..:二:;;:.-.*"-.!-:-:-::::;.:-::-:4亠轧 、二-口轧加 ■工fLr -:"r-T r fc";r-f■■■■!■■「壬v::-::y w ""卩:-::--:::::--=:=:汽「汽三,.,壬2::::汁::::诂:-::迢::::自:-::标签10万级区1万级区 100级区-r -::I :.入库—装箱—装盒—贴签图1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分西林瓶胶塞:辽:i ij ：i i「:10万级区墜洗瓶冷却密封入库包装检查冷去卩B 法Pi :iTi :i :i :i"rf ■ ^i : = ：F冷口辛乡注射用水洗溶解配制 非无菌 原料药图1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分i « 會罄謬■A:管制抗生素玻璃瓶冻结法 B:托盘冻结法專生物洁净室：：：］：：：：：!：：：：：：：：：：：:；勒K 粉碎过筛胶塞全压塞轧盖I 让:势缪参胡胶塞塞半 .:•:多干燥灭菌修i :「i 1i : ： ；：：L ；： i' ： J : : :: : ：. :：:■:：: .：：：：：：；：：nA'：: ?：rn ::第定量灌装「-h H::j ：:j i :: :::';:z :：r ：:: ::5匹 比舟仕xH=H 二:応；应：；用 油迫托盘注入卸［匸m 口i ：H ：UJ ::i ! ： ： ' ：! • ： J ! ： :JHi ：：：::善鲁冷冻干燥冷冻干燥干燥灭菌饮用水洗 纯化水洗包装 材料分装到容器㈢灭菌过滤竺 酸碱处理。