GSP认证申请资料内容及要求

药店GSP认证资料

药店GSP认证资料

药店GSP认证指药品经营企业资质认定中的药品经营质量管理规范认证，也叫药品经营质量管理规范认证。药品经营企业取得该认证，代表其满足了医疗产品、医疗器械、药品等医药领域的法律法规以及GSP标准的要求，能够更好的保障药品的质量和安全，提高企业竞争力。

GSP是药品经营质量管理规范 （Good Supply Practice）的缩写，它为保障患者的用药安全，规范药品流通环节的各项活动而制定的标准要求。该标准规定了药品经营企业在药品采购、仓储、配送等环节中的各种质量控制标准和要求，是药店直接面对患者提供药品时的一系列流程要素的标准化体系。

药店GSP认证的资料准备可以看作是该认证过程中的一项重要环节。药店GSP认证需要准备的主要资料有以下几个方面：

1.法定资质证明

药店必须通过营业执照、药品经营许可证、税务登记证等相关的证件来证明自身所具有的法律合规的资格。

2.企业质量手册

企业质量手册是一份管理文件，其中包含了企业质量管理要求、流程、程序和指示等。对于通过药店GSP认证的药店来说，企业质量手册要基于GSP标准，包含企业处理具体问题的过程、管理文件的形式，一般会具体要求质量管理人员进行管理遵守的规范等。

3.员工培训记录

药店需要准备员工的培训课程大纲以及培训后的考试、作业等记录。培训内容需要包含GSP标准的知识和应用。培训通常包含三个层次，即管理者、质量管理干部和一般医药工作人员，保证每个人都具备了合格的GSP知识水平。

4.质量检测纪录和制度文件

药店为了满足GSP标准的要求，需要制定一套严格的质量检测纪录和制度文件，这里包括质量控制记录和制度文件、每批货物的入库检验记录、质量控制手册、处置异常品的实行程序等等。

5.仓储管理制度文件和操作记录

药店必须按照标准的药品仓储区要求、管理制度文件、操作流程和纪录等进行管理和操作，确保药品的质量和安全。仓库管理制度文件需要包括货物管理和库房管理的方方面面、标准操作、货物在出入库、运输和保管中的各种质量控制要求和流程要求，同时还需要制定仓库卫生和人员职责等。

1 附件1

GSP认证申报资料要求

申请GSP认证的药品经营企业，应提交至少两份下列书面资料（一份存档，一份交检查组）并顺序装订：

一、申报资料目录；

二、申报材料以及所附数据真实性的声明；

三、相关许可证明文件：

（一）《药品经营许可证》正、副本复印件；

（二）《营业执照》正、副本复印件；

（三）经营特殊管理药品批件复印件；

（四）申请再次认证的还应提交《GSP认证证书》复印件；

（五）食品药品监督管理部门出具的企业按国家规定开展药品电子监管码扫描和数据上传工作的证明文件。

四、实施GSP情况综述：

（一）企业基本情况介绍：

1.企业成立时间、经济性质、经营规模等基本概况；

2.企业药品经营情况和经营品种结构特点；

3.如含分支机构，应说明所设分支机构情况及与总公司的购销管理模式；

4.上次GSP认证以来主要变更情况；

5.最近一次GSP认证或检查缺陷项目及整改情况。

（二）企业实施GSP情况的自查报告，包括：

2 1.药品经营质量管理体系的总体描述、药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；

2.药品经营风险防控制度及执行情况，存在的主要风险及主要防控措施；

3.企业药品经营环节质量控制情况，内、外审制度及执行概况，上一年度药品经营质量结果分析和发现的问题、整改措施及效果；

4.人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；

5.运输与配送管理情况；

6.近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。

（三）设施设备配置情况：

1.企业经营场所、仓储场所情况表（附表5）、企业经营设施、设备情况表（附表6）；

2.经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况综述；

3.温湿度监测终端检定、历年校准证明及监测系统验证情况；

4.零售药店经营冷藏药品的，应配备有2—8℃专用冷藏设备。

五、计算机系统概述，包括：

（一）企业配备符合GSP要求的计算机软、硬件情况；

GSP认证申报资料注意事项

一、填写的许可事项与变更后的许可事项必须一致。

二、企业基本情况简述，要求有1.企业成立时间；2.经营范围；3.员工数（与后面填写人员数相同）；4.年平均销售额5、企业GSP自查情况简述。

三、企业实施情况综述内容主要是：

1、企业基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析；

2、 企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；

3、 各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；

4、 质量管理文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；

5、 设施与设备配备状况；

6、 检定与校准实施情况；

7、 计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；

8、 简述药品采购、验收、陈列、销售、主动或配合药品批发企业追回、配备药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

9、 实施中发现的不足、整改措施及效果。

GSP认证申请填写细节

1、 申报材料以下列为依据：

《GSP》、《GSP认证检查评定标准》、《河南省药品经营质量管理规范认证工作程序》、《关于明确GSP认证工作有关问题的通知》（豫食药监通[2004]196号）、《关于转发国家食品药品监督管理局的通知》（豫食药监通[2005]55号）、《河南省实施药品经营许可证管理办法暂行规定》（豫食药监通[2004]200号）、《关于贯彻执行有关问题的通知（国食药监市[2004]第152号）。

2、《GSP认证申请书》中各项填完整，空项写“无”；

企业开办时间与营业执照一致；

企业基本情况：说明必须有上次认证时间、证书编号、变更的写变更原名、剥离的应说明什么时间、从什么企业剥离。

3、《自查报告》

基本情况应包括：开办时间、上年销售、职工人数、仓储面积，

经营品种数量（不含中药饮片）：地市>800、县市>600、乡镇>400、村>200；

自查报告大项：管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储存、销售与服务；

自查报告中发现的问题，怎样整改的、是否到位、提出申请；

如果售出的药品可及时补充，可以不设仓库。

4、《经营设备设施情况表》

不得空项，无的应填写“无此项”；

空调、冷藏柜、温湿度计的数量应填写在“符合药品特殊要求的设备”栏内；

5、《企业所属单位情况表》

如无所属企业，应填写“无此项”。

6、《管理制度目录》

企业药品经营质量管理制度目录；

不合格药品管理制度必须有；

与许可证经营范围一致，不能增加也不能减少；

职责：特别企业负责人员、处方审核员、质量管理的全部岗位职责。

7、《企业组织机构框图》

质量管理组织及机构及机构的设置与职能框图。

8、《方位图》

必须标注与主要路口的距离。