医疗器械质量管理培训

医疗器械质量管理

体系文件

公司名称：*******有限公司 目 录

RS-YLQXZZ001 质量管理职责 ...................................... 5

FH-KJ-001 质量管理的规定制度 ................................... 8

疗器械供货商资格审核管理制度 .................................. 11

FH-KJ-003 医疗器械采购管理制度 ................................ 13

FH-KJ-004 医疗器械收货管理制度 ................................ 15

FH-KJ-005 医疗器械验收管理制度 ................................ 17

FH-KJ-006 医疗器械库房贮存管理制度 ............................ 19

FH-KJ-007 医疗器械出库复核管理制度 ............................ 22

FH-KJ-008 医疗器械销售管理制度 ................................ 24

FH-KJ-009 医疗器械售后服务管理制度 ............................ 26

FH-KJ-010 不合格医疗器械管理制度 .............................. 28

FH-KJ-011 医疗器械退、换货管理制度 ............................ 30

FH-KJ-012 医疗器不良事件监测和报告管理制度 .................... 32

FH-KJ-013 医疗器械召回规定管理制度 ............................ 35

医疗器械质量治理培训及考察轨制

一、医疗器械质量治理小组负责相干人员质量治理教导.培训和考察工作.培训教导原则：看重思惟本质教导;看重理论进修;看重实践应用.

二、培训办法：分散培训与个体培训相联合;院内与院外培训相联合;采纳由浅入深,普及与进步相联合,理论与实践相联合.并按期进行测验和考评工作,以示培训后果.

三、医疗器械质量治理小组依据年度质量教导培训筹划合理安插全年的质量教导.培训工作,并树立职工质量教导培训档案.

四、新上岗人员上岗进步行质量教训.培训,重要讲授病院质量治理轨制.岗亭尺度操纵规程与岗亭职责,各类质量台账.记载的登记办法及相干司法.律例等.

五、教导.培训工作考察中成绩不合格者,所涉及到的部分某人员按病院有关划定处理.

1 医疗质量管理人员技能培训

培训时间：2013-3-8

主讲人：张红强

培训对象：临床科室质量控制小组成员

培训主题：医疗质量管理

培训内容：

一、医疗质量管理组织 医院医疗质量管理委员会负责医院医疗质量管理，制定医院质量管理方案，对医院医疗质量管理作出评估，制定改进措施。 院长是医疗质量管理的第一责任人。科教科、医务科、护理部、院感科、门诊办等职能部门行使医疗质量管理的指导、检查、考核、监督职能，并向医院质量管理委员会提出评价和改进措施。科室医疗质量管理小组负责科室医疗质量管理，制定科室医疗质量管理措施和考核办法， 督促医务人员执行各项规章制度和诊疗规范，对科室的医疗质量进行检查和考核。科室主任是科室质量管理的第一责任人。医院实行医疗质量管理“全员参与”、“全过程质控”制度，每一位职工既是医疗质量管理的执行者，又是医疗质量管理的监督者。医院实行医疗质量管理责任追究制。

二、医疗质量管理的内容

1．认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，如首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、手术分级制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、分级护理制度、查对制度、病历书写基本规

范与管理制度、交接班制度、临床用血管理制度、知情同意制度等，有效防范、

控制医疗风险，及时发现医疗质量和安全隐患。

2．加强医疗质量关键环节（危重患者管理、围手术期管理、输血与药物不 良反应、 有创诊疗操作等） 重点部门和重要岗位 、 （急诊、 手术室、 内镜室、

ICU、 产房、新生儿病房、供应室等）的管理。

3．加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。

4．加强全员培训，医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。 2 三、医疗质量管理的措施和方法

（一）医疗技术的管理 医院实行新业务、新技术准入制度。开展的医疗技术必须是执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。每年年初由拟开展的科室到科教科申报，初步审核后，报请院学术委员会审定批准后方能实施。任何科室和个人不得应用未经批准或安全性和有效性未经临床实践证明的技术。

医疗器械质量管理规范培训试题

姓名： 岗位： 分数：

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ ）

A、2013年6月1号 B、2014年12月12日

C、2014年7月30号 D、2014年11月12日

2、（ ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（ ）相关专业大专以上学历。

A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（ ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（ ）以上工作经历。

A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年

5、经营（ ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别

6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ ）印章。

A、业务专用章 B质量专用章 C发票专用章 D出库专用章

7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（ ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A购销合同 B采购记录 C质量保证协议 D增值税专用发票