质量管理部档案管理制度

第一章 总则

第一条 为加强公司质量文件档案的管理，确保质量文件档案的完整、准确、系统，提高文件档案的管理水平，根据国家有关法律法规和公司实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于公司所有质量文件档案的管理，包括质量管理体系文件、产品技术文件、质量记录等。

第三条 质量文件档案管理应遵循以下原则：

1. 完整性原则：确保质量文件档案的完整性，防止遗漏和损坏。

2. 准确性原则：确保质量文件档案内容的准确性，避免错误和误导。

3. 系统性原则：确保质量文件档案的分类清晰、系统有序。

4. 可追溯性原则：确保质量文件档案的可追溯性，便于查询和审核。

5. 安全性原则：确保质量文件档案的安全，防止失密和泄露。

第二章 组织机构及职责

第四条 公司成立质量文件档案管理小组，负责公司质量文件档案的管理工作。

第五条 质量文件档案管理小组的职责：

1. 制定和修订质量文件档案管理制度；

2. 组织实施质量文件档案的收集、整理、归档、保管和销毁；

3. 组织质量文件档案的检索和利用；

4. 定期对质量文件档案进行审查和更新；

5. 负责质量文件档案的保密工作。

第六条 各部门应指定专人负责本部门的质量文件档案管理工作，具体职责如下：

1. 负责收集和整理本部门产生的质量文件档案；

2. 负责对本部门质量文件档案的保管和借阅；

3. 负责对本部门质量文件档案的归档和销毁；

4. 负责对本部门质量文件档案的保密工作。 第三章 文件档案的收集与整理

第七条 质量文件档案的收集范围：

1. 质量管理体系文件；

2. 产品技术文件；

3. 质量记录；

4. 质量事故报告；

5. 质量改进措施；

6. 其他与质量相关的文件。

第八条 质量文件档案的收集要求：

1. 收集的文件档案应完整、准确、真实；

2. 收集的文件档案应具有可追溯性；

3. 收集的文件档案应分类清晰、编号规范。

第九条 质量文件档案的整理要求：

1. 按照文件档案的性质、类别、时间等进行分类；

第一章 总则

第一条 为加强质量体系人员档案管理，确保档案的真实性、完整性和有效性，提高档案管理水平，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合我单位实际情况，制定本制度。

第二条 本制度适用于本单位所有质量体系人员的档案管理工作。

第三条 档案管理应遵循以下原则：

（一）真实性：档案内容必须真实反映质量体系人员的实际情况；

（二）完整性：档案资料应齐全，不得遗漏；

（三）保密性：对涉及个人隐私的档案资料，应严格保密；

（四）规范性：档案管理应遵循国家档案管理的规范和标准。

第二章 档案内容

第四条 质量体系人员档案主要包括以下内容：

（一）基本情况：姓名、性别、出生年月、籍贯、政治面貌、学历、职称、专业等；

（二）工作经历：工作单位、职务、工作期间的主要职责、工作成果、奖惩情况等；

（三）培训经历：参加的培训课程、培训时间、培训成绩等；

（四）考核评价：年度考核、专业技术职务评审、各类竞赛获奖等；

（五）其他相关材料：反映质量体系人员工作能力和业绩的各类证书、论文、著作等。

第三章 档案收集与归档

第五条 档案收集应遵循以下要求：

（一）及时性：档案资料应在事件发生后及时收集；

（二）完整性：收集的档案资料应齐全，不得遗漏；

（三）准确性：收集的档案资料应真实反映事实，不得篡改。

第六条 档案归档应按照以下程序进行： （一）档案资料收集完毕后，由档案管理人员进行整理、分类；

（二）整理后的档案资料，由档案管理人员进行编号、登记；

（三）档案资料归档前，应由档案管理人员进行审核，确保档案资料的真实性、完整性；

（四）档案资料归档后，应由档案管理人员进行保管，确保档案资料的安全。

第四章 档案保管与利用

第七条 档案保管应遵循以下要求：

（一）安全保管：确保档案资料不受损、不被丢失；

（二）规范存放：按照档案分类和编号，规范存放档案资料；

（三）定期检查：定期对档案资料进行检查，发现问题及时处理。

**有限公司管理标准

标 题 产品质量档案管理规程 文件编号

SMP-QA-012

起草人 起草日期 年 月 日 版 号 A 版

审核人 审核日期 年 月 日 共 2 页 第 1 页

批准人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

颁发部门 质量部 颁发份数 4份

分发部门：办公室、生产部

目的：规范质量档案管理。

范围：质量档案管理全过程。

责任：质量部经理、档案管理员。

内容：

1、我公司生产的产品，质量部门应建立质量档案，并指示专人负责建档、保管。

2、产品质量档案的内容：产品概况及特点（品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、主要技术特点、工艺处方等），国家、省药品监督局对该产品的批文、对产品标签、说明书的批复，质量标准的沿革，主要原辅料、包装材料、中间体产品的质量标准，历年质量情况及留样观察情况，重大质量事故，用户访问意见，检验方法变更情况，提高质量的试验总结等。保密产品工艺、处方及流程等只保留在质量部保密柜里。

3、质量档案归档范围与保管期限

3.1质量检验、原始记录与报告书，按原辅料、包装材料、成品不同剂型分类。每月按代码顺序按批装订成册，归档保管，保管到有效期后一年。成品生产批记录按批整理，归档保管，保管到有效期后一年。

3.2质量分析资料。公司质量分析有关内容（参加人员、质量分析情况、存在问题的解决措施及对上一次会议落实结果分析等方面）应打印成文，发至有关部门实施，并存档、保管期限三年。

3.3留样观察记录，应由质量部留样观察室提供。每年总结，应打印成文，归档保管，保管期限六年，原件放入该产品的《产品质量档案袋》内永久保存。

3.4国家、省、市产品质量抽查报告，原件放入《产品质量档案袋》中永久保存。

3.5质量事故调查与处理报告。岗位当事者提供发生质量事故经过报告，经组织有关部门调查落实，办妥“三不放过”后，其调查处理记录应成文，移交一份给质量部归档保管，保管期限：一般事故5年，重大事故10年，原件放入《产品质量档案袋》内永久保存。

质量档案管理制度

一、目的和范围

本制度旨在规范企业的质量档案管理活动，确保所有与产品质量相关的记录和数据都能够被系统地收集、保存、分析和利用。适用于企业全体员工，特别是质量管理部门。

二、组织结构和职责

1. 质量管理部门：负责制定和更新质量档案管理制度，监督执行情况，定期对制度进行评审和改进。

2. 相关部门：根据质量管理部门的要求，收集和维护相关质量记录和数据。

3. 员工：遵守质量档案管理制度，按照规定的程序和要求记录和报告工作中的质量相关信息。

三、质量档案的分类和内容

1. 原材料质量档案：包括供应商资质、采购记录、入库检验报告等。

2. 生产过程质量档案：涉及生产操作记录、过程检验数据、不合格品处理记录等。

3. 成品质量档案：包含最终产品的检验报告、合格证明、客户反馈等。

4. 设备和仪器档案：设备的购置、维护、校准记录等。

5. 人员培训和能力档案：员工的培训记录、技能评估等。

四、档案的建立和维护

1. 建立档案：各相关部门应根据本制度要求，及时准确地建立相应的质量档案。

2. 档案更新：定期检查档案的完整性和准确性，及时更新档案信息。

3. 档案保管：采取适当的措施保护档案，防止损坏、丢失或泄露。

五、档案的访问和使用

1. 内部访问：员工根据工作需要可以访问相关质量档案，但需遵守保密规定。

2. 外部访问：对于外部审计或合作伙伴的访问需求，应经过授权并有相关人员陪同。

六、档案的评价和改进

1. 定期评价：质量管理部门应定期对质量档案的管理情况进行评价。

2. 持续改进：根据评价结果，不断优化档案管理流程，提高管理效率和效果。 七、附则

本制度自发布之日起实施，由质量管理部门负责解释。如有变更，将及时通知全体员工。