第二章微生物发酵制药工艺
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第一章生物药物概述定义:利用生物体、生物组织或其成分,综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
广义的生物药物包括:1、从动植物和微生物中制取的各种天然生物活性物质。
2、人工合成或半合成的天然物质类似物。
生物制药的重点研究方向:应用基因工程、酶工程、发酵工程及细胞工程技术研究开发各类新型药物;应现代生物技术改造传统制药工业。
生物药物的特点与要求—特点:在化学构成上十分接近于体内的正常生理物质,容易为机体吸收利用;在药理上具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性;在医疗上具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠;化学与生物学性质不稳定,对各种理化因素敏感,生物活性易受影响。
必须有严格的制造管理要求(GMP)质量管理要求;对制品的有效期、贮存条件、使用方法必须做出明确规定;对有效成分应拟定其生物活性检测方法;对制品的均一性、有效性、安全性和稳定性等都有严格要求。
生物药物制备的不同阶段:第一代:利用生物材料加工制成的含有某些天然活性物质与混合成分的粗制剂。
第二代:根据生物化学和免疫学原理,应用近代生化分离纯化技术从生物体制取的具有针对性治疗作用的特异生化成分。
第三代:应用生物工程技术生产的天然生物活性物质以及通过蛋白质工程原理设计制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
二、现代生物药物分5大类:天然生化药物(氨基酸类药物、多肽蛋白质类药物、酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物);微生物药物(抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂);基因工程药物;基因药物;生物制品(详见书本)细胞生长因子与组织制剂:细胞生长因子,是在体内对动物细胞的生长有调节作用,并在靶细胞上具有特异受体的一类物质,为多肽或蛋白质,如神经生长因子、血小板生长因子等。
组织制剂,指将动植物组织经过加工处理、制成符合药品标准并具有一定疗效的制剂。
这类制剂未经纯化,有效成分不完全清楚。
微生物发酵制药技术分析摘要:微生物中包括细菌以及病毒等,它被用到多个领域,比如食品领域、医药领域,有着广泛的用途。
微生物发酵主要是通过微生物代谢的方式,使其可以达到人类的需求。
文章对微生物在制药领域上面的应用进行了探讨,以期为有关人士提供参考。
关键词:微生物;发酵;制药技术引言我们所说的微生物,就是小型生物,现如今它被用在多个领域。
对于微生物发酵技术而言,要求应在一定的环境里,通过微生物的代谢,使其形成人们所需独特物质,当前在我国的制药领域,该技术也有着较广泛的应用,是非常关键的技术手段。
1微生物药物分类微生物药物指的是,通过微生物技术以及化学技术研发出来的药物。
根据临床经验,微生物药能够被用在治疗以及预防多种多样的疾病上面。
微生物发酵技术可以被用到微生物制药领域,且使用范围也比较大。
比如我们所知道的青霉素,它就是利用发酵技术制成的微生物药物。
还有很多抗生素,大部分都是微生物药物。
2微生物发酵制药技术微生物制药技术具有多种类型,现阶段,大部分是按照其发酵环境,以及利用的设备类型进行区分的。
按照发酵环境的区别,可以将其划分成三类,不但有好氧以及厌氧型,还有兼性厌氧型。
基于好氧发酵技术,对于其发酵环境而言,应当有氧气的加入,而厌氧类发酵技术,则不需氧气。
对于兼性厌氧技术,它则是有无氧气都能进行发酵。
按照运用的设备类型进行发酵,可以将其分成四类,即散口形式、密闭形式、浅盘形式以及深层发酵。
散口形式的发酵通常运用的设备类型都比较简单,而且还好操作。
而深层发酵却要使用专业的培育设备,才可以完成微生物的发酵过程。
但是对于深层发酵技术而言,它比较适合进行机械化运作,可以同工厂化生产达成一致。
临床中使用的青霉素就是深层发酵制成的。
3常用发酵用微生物种类能够进行发酵的微生物类型是比较多的。
大部分的天然要素,都能用于发酵,可当作其催化物。
通常都会运用其突变株来进行发酵。
而且微生物发酵的原料比较容易获取,所需成本也不高。
生物制药工艺第一章绪论第二章微生物发酵制药工艺第三章基因工程制药工艺第四章动物细胞培养制药工艺生物制药工艺第一章绪论制药工艺学1.1.1 制药工艺学的研究对象制药工艺学是研究药物的工业生产过程共性规律及其应用,包括制备原理、工艺路线、质量控制。
现代制药的特点是技术含量高、智力密集,发展方向是全封闭自动化、全程质量控制,大规模反应器生产和新型分离技术综合利用。
制药工艺学的工程性和实用性较强,加之药品种类繁多,生产工艺流程多样,过程复杂。
即使进行仿制药物的生产,也必须要有自主知识产权的工艺。
制药工艺作为把药物产品化的一种技术过程,贯穿于药物研发的整个过程,是现代医药行业的关键技术领域。
制药工艺是药物产业化的桥梁与瓶颈,对工艺的研究是加速产业化的一个重要方面。
因此,学习掌握制药工艺学具有重要意义。
1.1.2 制药工艺学的内容制药工艺学是综合应用化学系列、生物系列、机械设备与工程单元操作等课程的专门知识,深化理解并掌握工艺原理,充分考虑药品的特殊性,针对生产条件、所需环境等的具体要求,研究药物制造原理、工艺路线与过程优化、中试放大、生产技术与质量控制,从而分析和解决生产过程的实际问题。
从工业生产角度,改造、设计和开发药物的生产工艺,制定相应的操作规程。
制药工艺学与其他基础课、专业课联系密切,而且与生产实践紧密相关。
通过设计、研究药物大规模生产的工艺条件与设备选型,从中选出最安全、最经济、最可行的工艺路线。
1.1.3 制药工艺的类别可根据典型的药物生产过程,把制药工艺过程分为4类,生物技术制药工艺学、化学制药工艺学、中药制药工艺学和制剂工艺学。
1.1.3.1 生物技术制药工艺以生物体和生物反应过程为基础,依赖于生物机体或细胞的生长繁殖及其代谢过程,利用工程学原理和方法对实验室所取得的药物研究成果进行开发放大,在反应器内进行生物反应合成,进而生产制造出商品化药物。
细胞生长和药物生产与培养条件之间的相互关系是过程优化的理论基础。
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