上海市兽药质量经营管理规范实施细则共13页word资料

上海市食品药品监督管理局关于实施新修改《药品经营质量
管理规范》有关事项的通知
【法规类别】药品管理质量综合规定
【发文字号】沪食药监办药械流函[2017]6号
【发布部门】上海市食品药品监督管理局
【发布日期】2017.03.30
【实施日期】2017.03.30
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
上海市食品药品监督管理局关于实施新修改《药品经营质量管理规范》有关事项的通知
（沪食药监办药械流函〔2017〕6号）
各药品批发（连锁）经营企业：
为进一步规范药品经营企业监督检查工作，加强药品经营质量管理，国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）针对《药品经营质量管理规范》（以下简称“GSP”）的修改，于2016年12月14日下发了《关于修订印发＜药品经营质量管理规范现场检查指导原则＞有关事宜的通知》（食药监药化监〔2016〕160号）（具体内容见国家总局网站www.c
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兽药管理实施条例
兽药管理实施条例
第一章总则
第一条为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。

兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章新兽药研制
第六条国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药是保障动物健康和养殖业发展的重要组成部分。

为了确保兽药的质量安全和有效性，兽药经营者应遵守一定的质量管理规范。

本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药的合规性和质量稳定性。

二、管理责任1. 兽药经营者应明确质量管理的责任和义务，建立质量管理体系，并指定专人负责兽药质量管理工作。

2. 兽药经营者应制定兽药质量管理制度和相应的操作规程，确保其员工熟悉并遵守相关规定。

3. 兽药经营者应定期组织质量管理培训，提高员工的质量意识和专业知识水平。

三、兽药采购管理1. 兽药经营者应与合法合规的兽药生产企业建立长期稳定的合作关系，确保兽药的来源可靠。

2. 兽药经营者应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产日期、有效期等信息，并对兽药进行分类存放。

3. 兽药经营者应定期对兽药的库存进行盘点，确保兽药的数量和质量符合要求。

四、兽药贮存管理1. 兽药经营者应建立符合要求的兽药贮存设施，保持室温、湿度和通风等环境条件稳定。

2. 兽药经营者应对兽药进行分类贮存，避免不同种类兽药混合存放。

3. 兽药经营者应定期对兽药贮存环境进行检查，确保设施和设备的正常运行。

五、兽药销售管理1. 兽药经营者应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、销售数量、销售对象等信息，并保留相关销售凭证。

2. 兽药经营者应遵守兽药销售许可证的相关规定，确保销售的兽药符合法律法规要求。

3. 兽药经营者应对兽药销售情况进行定期统计和分析，及时发现和纠正问题。

六、兽药质量控制1. 兽药经营者应建立兽药质量控制体系，包括兽药质量检验、兽药不良反应和兽药召回等方面的管理措施。

2. 兽药经营者应定期对销售的兽药进行质量检验，确保兽药的质量符合国家标准和相关要求。

3. 兽药经营者应建立兽药不良反应报告制度，及时收集和报告兽药不良反应情况，并采取相应的措施进行处理。

4. 兽药经营者应建立兽药召回制度，对存在质量问题的兽药进行及时召回和处理。

兽药管理条例实施细则模版第一章总则第一条目的和依据为了加强兽药管理工作，保障兽医卫生安全，维护人民群众健康，根据《中华人民共和国兽药管理条例》（以下简称《条例》）的规定，制定本实施细则。

第二条适用范围本实施细则适用于兽药的生产、流通和使用管理。

第三条基本原则兽药管理工作应该坚持以下基本原则：1. 依法管理，严格遵守《条例》及相关法律法规；2. 保障兽医卫生安全，强化兽药质量监管；3. 加强行业自律，提高兽药企业的责任意识和社会责任感。

第四条基本要求1. 兽药生产企业应具备合法经营资质，拥有合格的生产设备和检测手段，保证产品质量；2. 兽药流通企业应具备合法经营资质，建立健全的库存和销售管理制度，确保产品安全有效；3. 兽药使用单位应按照兽医处方和兽药标签的要求，正确使用兽药，防止滥用和过度使用。

第二章兽药生产管理第五条生产许可1. 兽药生产企业须持有国家药品监督管理部门颁发的相应生产许可证，方可进行兽药生产；2. 生产许可证有效期为五年，有效期届满前六个月，企业应主动向原发证单位申请延续。

3. 兽药企业应按照法定程序，向原发证单位提交生产许可延续申请，并提供相关材料和信息。

第六条生产管理要求1. 兽药生产企业应建立健全的质量管理体系，明确质量职责和质量控制要求；2. 生产过程中应严格遵循标准操作程序，防止交叉污染和失控事件发生；3. 对重要步骤和关键环节应设置监控点，并进行记录和检查；4. 生产企业应定期进行设备、工艺和操作人员的验证和确认，确保生产条件符合要求；5. 对生产的兽药产品应进行严格的质量控制，确保产品符合标准和规定。

第七条质量监督抽检1. 兽药生产企业应按照国家相关规定，配合药品监督管理部门的抽检工作；2. 对于抽检不合格的兽药产品，企业应按照规定采取相应的整改措施；3. 对于多次被抽检不合格的企业，药品监督管理部门有权采取暂停生产、吊销许可证等处罚措施。

第三章兽药流通管理第八条流通许可1. 兽药流通企业应持有国家药品监督管理部门颁发的相应流通许可证，方可进行兽药流通；2. 流通许可证有效期为五年，有效期届满前六个月，企业应主动向原发证单位申请延续。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量安全，保障兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。

本文将从兽药的采购、储存、销售和售后服务等方面，详细介绍兽药经营质量管理的标准要求。

二、兽药采购管理1. 供应商选择兽药经营者应根据兽药的质量要求，选择合格的供应商。

供应商应具备合法经营资质和充足的供应能力，并提供兽药的相关质量证明文件。

2. 采购程序兽药经营者应建立完善的采购程序，包括兽药需求的确定、供应商评估、合同签订、货物验收等环节。

采购程序应符合相关法律法规的要求，并进行记录和归档。

3. 兽药质量检验兽药经营者应对采购的兽药进行质量检验，确保兽药符合国家标准和相关要求。

质量检验应包括外观、标签、包装、有效成份含量等方面的检测，并记录检验结果。

三、兽药储存管理1. 储存环境兽药经营者应提供适宜的储存环境，包括温度、湿度、光照等方面的控制。

储存环境应符合兽药的储存要求，并进行定期检测和记录。

2. 兽药分类储存兽药经营者应根据兽药的特性和要求，对兽药进行分类储存。

不同类别的兽药应分开存放，避免交叉污染和混淆。

3. 兽药库存管理兽药经营者应建立兽药库存管理制度，包括库存清点、库存记录、库存报警等。

库存管理应定期进行，确保兽药的有效期限和数量的控制。

四、兽药销售管理1. 兽药销售许可兽药经营者应具备合法的兽药销售许可证，严格按照许可范围进行销售活动。

销售许可证应进行定期更新和备案。

2. 销售记录兽药经营者应建立兽药销售记录制度，对每一笔销售进行记录，包括兽药名称、批号、销售数量、销售对象等信息。

销售记录应保存一定时间，并配备相应的销售凭证。

3. 兽药售后服务兽药经营者应提供兽药的售后服务，包括兽药使用指导、咨询解答等。

售后服务应及时、准确，并记录相关信息。

五、兽药质量管理1. 兽药质量追溯兽药经营者应建立兽药质量追溯制度，对兽药的生产、采购、销售等环节进行追溯。

兽药经营质量管理规范一、前言兽药企业是保障动物健康和畜牧业发展的重要支撑产业。

但是，兽药的不合理使用和管理不仅可能造成动物死亡、生产效益降低等问题，也对人体健康产生潜在的风险。

因此，为了规范兽药经营行为，保证兽药的质量安全，加强企业的自律管理，本规范即依据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的要求制订而成。

二、适用范围本规范适用于兽药生产、经营和使用环节，包括兽药经营企业、兽药使用单位等。

三、基本原则1.在兽药经营环节中，需保证兽药的质量、安全和有效性，以及防止假劣兽药的出现。

2.建立和实施兽药产品质量管理体系，确保兽药生产企业符合GMP要求。

3.加强对兽药经营企业的监管，减少兽药用于非法用途。

4.充分保护消费者的合法权益，维护市场秩序。

5.贯彻节约资源、高效管理的理念，提高兽药经营企业的效益。

四、兽药经营企业的基本要求1.企业应当具备企业法人或合法经营资质，并依据有关法律法规和规范要求取得营业执照、药品经营许可证等证照，具备符合GMP要求的企业生产许可证。

2.建立完善的企业质量管理制度，对兽药经营过程进行科学合理的管理和监控。

3.建立符合要求的仓储、运输、销售等管理制度，保证兽药及其包装是否符合要求，以及运输和销售是否符合规范。

4.建立完善的销售管理制度，严格遵循兽药登记证件的使用范围。

5.建立和加强对兽药的检验和检测，采取科学有效的检测方法和技术，确保兽药的质量和效性。

6.建立完善的信息管理制度，保证信息的准确性和可靠性，确保信息管理的机密性和安全性。

五、兽药销售和使用的基本要求1.兽药经营企业应当依据有关法律法规和规范要求出具出售兽药的有效证件，并仅出售符合规范要求的兽药。

2.兽药使用单位应当按照兽药生产和使用规范要求，遵守兽药使用范围，确保兽药的使用数量和使用期限的合理性。

3.兽药使用单位应当对兽药的使用情况进行记录、汇总和报告，确保兽药的跟踪和监控，及时反馈不良反应等信息，保证兽药的安全性和有效性。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理是指在兽药经营过程中，确保兽药的质量安全、合规经营的一系列管理措施。

本文旨在制定兽药经营质量管理规范，以确保兽药经营者遵守相关法律法规，提高兽药质量管理水平，保障兽药的安全有效使用。

二、管理范围本规范适合于所有从事兽药经营的企业和个体经营者，包括兽药生产、经营、储存、运输、销售等环节。

三、质量管理体系1. 建立兽药质量管理体系，明确质量管理职责和权限，制定质量管理制度和流程，并进行定期评估和持续改进。

2. 确保兽药的生产、经营、储存、运输等环节符合相关法律法规和标准要求，保证兽药的质量安全。

3. 建立兽药质量档案，包括兽药的来源、质量检验记录、销售记录等，以便追溯和监督。

四、兽药生产管理1. 兽药生产企业应具备合法的生产许可证，建立健全的生产管理体系，包括原料采购、生产工艺控制、质量检验等环节。

2. 生产过程中应严格控制原料的选择和使用，确保原料的质量安全，避免使用过期或者劣质原料。

3. 严格按照生产工艺要求进行生产操作，确保生产过程的卫生、无菌和环境条件符合要求。

4. 对生产的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、理化指标检测、微生物检验等，确保产品质量符合标准要求。

5. 建立兽药产品追溯体系，包括产品批次追溯、销售追溯等，以便在浮现质量问题时能够及时追溯和召回。

五、兽药经营管理1. 兽药经营者应具备合法的经营许可证，建立健全的经营管理体系，包括采购、储存、销售等环节。

2. 采购兽药应选择合法的供应商，确保兽药的质量安全，避免采购假冒伪劣产品。

3. 兽药的储存应符合相关要求，包括温度、湿度、光照等条件控制，避免兽药质量受损。

4. 销售兽药时应提供合法有效的购销合同和发票，确保兽药的流通可追溯。

5. 对销售的兽药产品进行质量检验，包括外观检查、标签标识检查、包装完好性检查等，确保产品质量符合标准要求。

六、兽药不良反应和质量问题的处理1. 建立兽药不良反应和质量问题的报告制度，兽药经营者应及时报告兽药不良反应和质量问题。

兽药管理条例实施细则范本第一章总则第一条为了加强兽药管理，保护畜禽养殖业发展，维护人畜共患疾病的预防和控制，制定本实施细则。

第二条兽药管理的目标是保证兽药的质量和安全，确保合理使用兽药，防止滥用和非法使用兽药。

第三条兽药管理涉及兽药的生产、销售、使用、储存等环节，兽药的生产、销售、使用、储存等单位和个人都要遵守本实施细则的规定。

第四条兽药管理应坚持预防为主、综合治理的原则，加强科学研究和技术支持，提高兽药管理水平。

第二章兽药生产管理第五条兽药生产企业必须具备生产许可证，产品必须符合兽药药品质量标准和生产规范。

第六条兽药生产企业应建立兽药生产管理制度，明确责任分工，确保兽药的质量和安全。

第七条兽药生产企业应定期对生产设备进行检测和维护，确保生产过程的卫生和安全。

第八条兽药生产企业应建立兽药品质检验制度，进行兽药品质的监测和评估。

第九条兽药生产企业应及时收集、上报兽药质量问题和不良反应的信息，并采取相应措施进行处理。

第三章兽药销售管理第十条兽药销售必须具备销售许可证，销售的兽药必须符合兽药药品质量标准。

第十一条兽药销售企业应建立兽药销售管理制度，明确责任分工，保证兽药的来源可追溯。

第十二条兽药销售企业应定期对销售设备进行检测和维护，保证销售过程的卫生和安全。

第十三条兽药销售企业应建立兽药销售记录制度，记录兽药的销售情况和使用情况。

第十四条兽药销售企业应及时收集、上报兽药质量问题和不良反应的信息，并采取相应措施进行处理。

第四章兽药使用管理第十五条兽药的使用必须符合相应的农业兽医技术规程和养殖标准，严禁超量或滥用兽药。

第十六条兽药使用单位应建立兽药使用管理制度，配备专人负责兽药的使用和记录。

第十七条兽药使用单位应加强兽药的储存管理，保证兽药的质量和安全。

第十八条兽药使用单位应定期对兽药使用设备进行检测和维护，确保使用过程的卫生和安全。

第十九条兽药使用单位应定期进行兽药残留检测，并向相关部门上报检测结果。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和质量的一系列管理措施。

本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的相关要求和措施，以确保兽药经营活动的合规性和质量。

二、兽药经营质量管理的基本要求1. 兽药经营企业应具备合法的经营资质，并按照国家相关法律法规进行注册和备案。

2. 兽药经营企业应设立专门的质量管理部门或者委托专业机构进行质量管理工作。

3. 兽药经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理人员的培训和考核、质量记录的保存等。

4. 兽药经营企业应建立兽药采购、储存、销售等环节的质量控制制度，确保兽药的质量和安全性。

5. 兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。

三、兽药经营质量管理的具体措施1. 兽药采购管理兽药经营企业在采购兽药时，应选择合格的供应商，并与供应商签订兽药采购合同。

合同中应明确兽药的品名、规格、数量、质量标准等要求，并对供应商的质量管理体系进行审核。

2. 兽药储存管理兽药经营企业应建立兽药储存区域，并按照兽药的特性和要求进行分类储存。

储存区域应符合相关的环境条件要求，如温度、湿度等，并定期进行检查和清理，确保兽药的质量和安全性。

3. 兽药销售管理兽药经营企业在销售兽药时，应核实购买者的合法身份，并记录购买者的相关信息。

销售兽药时应提供兽药的说明书、质量合格证明等相关资料，并确保兽药的包装、标签等信息完整、清晰。

4. 兽药质量控制兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、质量记录的保存等。

兽药质量检验应按照国家相关标准进行，确保兽药的成份、含量等符合规定要求。

5. 兽药追溯管理兽药经营企业应建立兽药追溯体系，能够追溯兽药的生产、流通和使用情况。

追溯体系应包括兽药的批次信息、销售记录、使用情况等，以便在需要时能够快速准确地追溯兽药的来源和去向。

四、兽药经营质量管理的监督与检查1. 监督机构应定期对兽药经营企业进行质量管理的监督与检查，包括对质量管理体系、质量记录的审核，对兽药的采购、储存、销售等环节的抽样检验等。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营环节的质量安全，确保兽药的有效性和安全性，提高兽药行业的管理水平和服务质量。

本规范适用于兽药经营企业，包括兽药生产、贮存、销售、运输等环节。

二、质量管理体系1. 质量方针兽药经营企业应制定明确的质量方针，确保产品质量符合国家相关法律法规和标准要求。

质量方针应包括以下内容：- 保证兽药的质量安全和有效性；- 提供符合客户需求的产品和服务；- 持续改进质量管理体系。

2. 质量目标兽药经营企业应制定具体的质量目标，并定期进行评估和修订。

质量目标应包括以下方面：- 提高产品质量合格率；- 减少产品质量投诉率；- 提高客户满意度。

3. 质量管理责任兽药经营企业应明确质量管理的组织结构和职责分工，确保质量管理责任到位。

质量管理责任应包括以下方面：- 领导层应明确质量管理的重要性，并提供必要的资源支持；- 相关部门应制定并执行质量管理制度；- 员工应按照规定的程序和要求执行工作。

三、质量管理流程1. 兽药采购管理兽药经营企业应建立完善的兽药采购管理流程，确保采购的兽药符合质量要求。

兽药采购管理流程应包括以下步骤：- 制定兽药采购计划；- 选择合格的供应商；- 确认兽药合格证明和质量检验报告；- 对兽药进行验收和入库。

2. 兽药贮存管理兽药经营企业应建立科学合理的兽药贮存管理制度，确保兽药贮存条件符合要求。

兽药贮存管理制度应包括以下内容：- 兽药贮存区域的规划和设计；- 兽药贮存温度、湿度的监控和记录；- 兽药贮存区域的清洁和消毒；- 兽药有效期的管理和监控。

3. 兽药销售管理兽药经营企业应建立规范的兽药销售管理流程，确保兽药销售符合法律法规和标准要求。

兽药销售管理流程应包括以下步骤：- 接受客户订单；- 确认客户需求和配送要求；- 准备兽药产品并进行质量检验；- 安全包装和标识；- 准确记录销售信息。

4. 兽药运输管理兽药经营企业应建立安全可靠的兽药运输管理制度，确保兽药在运输过程中不受污染和损坏。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营过程中的质量控制和合规性，保障兽药的安全有效使用。

本规范适用于所有从事兽药经营的企业和个人。

二、管理责任1. 兽药经营企业应建立健全质量管理体系，明确质量管理的责任和权力。

2. 兽药经营企业应指定质量管理负责人，负责制定和监督质量管理制度的执行。

3. 兽药经营企业应定期进行内部质量管理审查，确保质量管理体系的有效运行。

三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应与合法合规的兽药生产企业建立稳定的供应关系。

2. 兽药经营企业应按照国家相关法规和标准，对兽药供应商进行评估和选择。

3. 兽药经营企业应建立兽药采购记录，包括兽药名称、批号、生产企业等信息，并确保兽药的真实性和合法性。

四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立兽药储存区域，保证储存环境符合要求。

2. 兽药经营企业应制定兽药储存管理制度，明确兽药的分类、分区、分层储存要求。

3. 兽药经营企业应定期对兽药储存区域进行清洁和消毒，并记录相关操作。

五、兽药销售管理1. 兽药经营企业应建立兽药销售记录，包括兽药名称、规格、数量、销售对象等信息。

2. 兽药经营企业应对销售对象进行合法性审核，确保兽药的合法使用。

3. 兽药经营企业应定期对兽药销售记录进行审查，确保销售过程的合规性。

六、兽药质量控制1. 兽药经营企业应建立兽药质量控制制度，包括兽药质量检验、兽药不良反应报告等。

2. 兽药经营企业应对进货的兽药进行抽样检验，确保兽药的质量符合要求。

3. 兽药经营企业应建立兽药不良反应报告制度，及时报告兽药不良反应情况。

七、兽药经营场所管理1. 兽药经营企业应建立兽药经营场所管理制度，包括场所的环境卫生、设施设备等要求。

2. 兽药经营企业应定期对经营场所进行检查和维护，确保场所符合卫生要求。

3. 兽药经营企业应建立兽药经营场所安全管理制度，防止兽药丢失、被盗等情况的发生。

八、培训和教育1. 兽药经营企业应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量管理意识和技能。

兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范是指针对兽药经营企业的运营流程、产品质量控制、设备设施管理等方面的一系列规范和标准。

本文将详细介绍兽药经营质量管理规范的内容和要求。

一、企业管理1. 组织结构：兽药经营企业应建立明确的组织结构，包括管理层、质量管理部门、生产部门、采购部门等，各部门职责明确，相互配合。

2. 人员管理：企业应制定人员招聘、培训和考核制度，确保员工具备相应的专业知识和技能。

3. 文档管理：企业应建立健全的文档管理制度，包括文档编制、审批、发布、变更和废止等流程。

二、产品质量控制1. 产品采购：企业应建立供应商评估和选择的制度，确保从合格的供应商采购兽药原料和包装材料。

2. 入库检验：企业应对采购的兽药原料和包装材料进行入库检验，确保其符合相关质量标准和要求。

3. 生产过程控制：企业应建立生产过程控制制度，包括原料配方、生产工艺、设备清洁和消毒等，确保产品质量稳定。

4. 产品检验：企业应对生产的兽药产品进行抽样检验，包括外观、理化指标、微生物限度等，确保产品质量符合标准。

5. 不良品管理：企业应建立不良品管理制度，对不合格的产品进行处理，包括退货、追溯、销毁等。

三、设备设施管理1. 设备采购：企业应选择符合要求的设备供应商，采购符合国家标准的设备，确保设备质量可靠。

2. 设备维护：企业应制定设备维护计划，定期对设备进行检修、保养和校准，确保设备处于良好的工作状态。

3. 设施环境：企业应建立适宜的生产环境，包括温度、湿度、洁净度等，确保产品质量的稳定性。

四、质量记录和报告1. 质量记录：企业应建立质量记录的管理制度，包括原料采购记录、生产记录、检验记录等，以便追溯产品的质量。

2. 质量报告：企业应定期编制质量报告，包括产品质量指标、质量问题分析和改进措施等，以提高产品质量。

五、培训和持续改进1. 培训计划：企业应制定员工培训计划，包括新员工培训、定期培训和技能提升培训等，以提高员工的专业素质。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范旨在确保兽药经营活动符合相关法律法规和质量管理要求，以保障兽药的安全和有效性。

本文将详细介绍兽药经营质量管理的各项要求和标准。

二、范围本规范适合于从事兽药经营活动的企业、机构和个体经营者，包括兽药生产、销售、储存、运输等环节。

三、质量管理体系1. 质量方针和目标：兽药经营者应制定质量方针和目标，并确保其与企业的整体战略一致。

2. 质量管理体系文件：兽药经营者应编制和维护质量管理体系文件，包括质量手册、程叙文件、记录文件等。

3. 质量管理职责：兽药经营者应明确质量管理的职责和权限，并建立相应的组织结构和人员配备。

四、兽药生产质量管理1. 药品生产许可证：兽药经营者应取得药品生产许可证，并按照许可证的要求进行生产活动。

2. 药品生产过程控制：兽药经营者应建立药品生产过程控制措施，包括原辅料采购、生产工艺控制、设备设施管理等。

3. 药品质量控制：兽药经营者应建立药品质量控制体系，包括原辅料检验、成品检验、稳定性研究等。

4. 药品追溯体系：兽药经营者应建立药品追溯体系，确保兽药的来源可追溯、流向可追踪。

五、兽药销售质量管理1. 销售许可证：兽药经营者应取得兽药销售许可证，并按照许可证的要求进行销售活动。

2. 兽药储存管理：兽药经营者应建立兽药储存管理制度，包括库房设计、温湿度控制、货物分区等。

3. 兽药配送管理：兽药经营者应建立兽药配送管理制度，确保兽药的安全运输和送达。

4. 兽药销售记录：兽药经营者应记录兽药销售信息，包括销售日期、销售数量、销售对象等。

六、兽药不良反应和药品召回管理1. 不良反应监测和报告：兽药经营者应建立不良反应监测和报告制度，及时报告和处理兽药不良反应事件。

2. 药品召回管理：兽药经营者应建立药品召回管理制度，确保在发现兽药存在安全问题时能够及时召回并处理。

七、质量风险管理1. 质量风险评估：兽药经营者应进行质量风险评估，确定可能存在的质量风险，并采取相应的控制措施。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了保障兽药经营活动的合法性、安全性和有效性而制定的。

本文档旨在为兽药经营者提供一套标准化的管理要求，以确保兽药的质量符合相关法律法规和行业标准。

二、范围本规范适合于从事兽药经营活动的各类企事业单位，包括兽药生产企业、批发经营企业、零售经营企业等。

三、管理体系1. 质量管理体系建立兽药经营者应建立健全兽药质量管理体系，包括制定质量方针、质量目标和质量管理程序，确保兽药的质量符合法律法规和行业标准的要求。

2. 质量管理人员兽药经营者应配备专职或者兼职的质量管理人员，负责质量管理工作的组织、实施和监督，确保兽药的质量控制和管理工作得到有效执行。

3. 兽药采购管理兽药经营者应建立兽药采购管理制度，明确采购程序和要求，确保采购的兽药符合质量标准，并保留采购记录和相关文件。

4. 兽药储存管理兽药经营者应建立兽药储存管理制度，包括兽药储存条件的要求、兽药存储区域的划分和标识、兽药库存的管理等，确保兽药的质量和安全。

5. 兽药销售管理兽药经营者应建立兽药销售管理制度，包括销售程序和要求、销售记录和销售文件的保存等，确保兽药的销售符合法律法规和行业标准的要求。

6. 兽药质量监控兽药经营者应建立兽药质量监控制度，包括兽药质量监测、不良反应和不良事件的报告和处理等，确保兽药的质量安全。

7. 兽药召回管理兽药经营者应建立兽药召回管理制度，包括召回程序和要求、召回记录和召回文件的保存等，确保兽药召回工作的有效进行。

8. 兽药不良反应和不良事件报告兽药经营者应建立兽药不良反应和不良事件报告制度，及时报告和处理兽药的不良反应和不良事件，确保兽药的安全性和有效性。

四、培训与教育兽药经营者应定期组织兽药质量管理培训和教育活动，提高员工的质量意识和质量管理能力，确保兽药经营活动的合规性和质量可控性。

五、文件与记录管理兽药经营者应建立文件与记录管理制度，包括文件和记录的编制、审查、批准、发布、保存和销毁等，确保文件和记录的完整性和可追溯性。

上海市畜牧兽医办公室关于本市贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知文章属性•【制定机关】上海市畜牧兽医办公室•【公布日期】2010.05.10•【字号】沪牧医办[2010] 24号•【施行日期】2010.05.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农产品质量安全正文上海市畜牧兽医办公室关于本市贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知沪牧医办[2010] 24号各区县农委畜牧兽医办公室（农业科）、市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所：《兽药经营质量管理规范》（农业部令[2010]3号，以下简称兽药GSP)于2010年3月1日施行。

为切实做好本市兽药GSP贯彻实施工作，现就有关事项通知如下：一、充分认识兽药GSP颁布实施的重要意义兽药GSP的颁布是依法加强监管、规范兽药经营活动的重大措施和法制基础，标志着我国对兽药经营活动的监管工作进入一个新的阶段。

兽药GSP就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格兽药。

贯彻实施兽药GSP是贯彻执行国家法律法规的需要，是提高兽药经营企业质量管理水平的需要，是规范兽药市场的需要。

各区县畜牧兽医行政管理部门和监督机构要充分认识实施兽药GSP的重大意义，把贯彻实施兽药GSP工作作为当前及今后一段时间的一项重要任务来抓，促进本市兽药行业的健康发展。

二、认真做好兽药GSP宣传培训工作各区县畜牧兽医行政管理部门和监督机构要加大宣传和培训力度，组织开展形式多样的宣传活动，做好普及工作；并举办注重实效的专题培训，使辖区内兽药经营者尽快熟悉和了解兽药GSP的内容和要求，理解和支持兽药GSP的施行，自觉执行兽药GSP的各项要求。

三、分步推进兽药GSP（一）报送兽药GSP实施计划和实施方案各区县畜牧兽医行政管理部门应积极稳妥地分步推进兽药GSP工作，保障兽药GSP顺利实施。

上海市农业委员会关于印发2010年上海市兽药经营规范年行动实施方案的通知文章属性•【制定机关】上海市农业委员会•【公布日期】2010.05.12•【字号】沪农委[2010]122号•【施行日期】2010.05.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】种植业正文上海市农业委员会关于印发2010年上海市兽药经营规范年行动实施方案的通知（沪农委［2010］122号）各区县农业委员会：为切实做好2010年本市兽药安全监管工作，按照农业部《关于印发兽药经营规范年行动方案的通知》（农医发[2010]13号）要求，结合本市实际，我委制定了“2010年上海市兽药经营规范年行动实施方案”，现印发给你们，请认真组织实施。

附件：2010年上海市兽药经营规范年行动实施方案上海市农业委员会二○一○年五月十二日附件：2010年上海市兽药经营规范年行动实施方案一、指导思想和工作思路以《兽药管理条例》等法律法规为依据，以推进实施《兽药经营质量管理规范》（以下简称兽药GSP）为抓手，以施行《上海市兽药产品确认制度（试行）》为突破口，紧紧围绕本市兽药市场突出问题，全面整治和规范兽药市场秩序，严格准入管理，强化日常监管，严肃查处各种违法违规行为，严厉打击制售假劣兽药的违法活动，提升兽药质量，促进养殖业稳定健康发展，保障2010年上海世博会期间动物产品安全，维护公共卫生安全和人民身体健康。

二、工作目标通过专项行动，兽药GSP得到有效推进，兽药产品确认制度得到有效实施，市场行为更加规范；兽药经营企业的诚信自律意识、质量责任意识、守法经营意识进一步增强；生产经营假劣兽药的违法活动得到遏制，兽药产品市场抽检合格率达到85%，其中本市产品的抽检合格率达到95%以上。

三、工作任务和措施（一）积极推进兽药GSP实施各区县要将贯彻实施兽药GSP作为专项行动的工作重点，加大兽药GSP宣贯力度，增强社会影响力和认知度；要及时制定辖区兽药GSP实施计划和实施办法，积极稳妥地分步推进兽药GSP工作；要加强兽药GSP后续监管，加大兽药GSP企业监督检查力度，依法查处违规企业。

兽药经营质量管理规范一、引言兽药经营质量管理规范是为了确保兽药经营活动的合法性、安全性和有效性，保障兽药产品的质量和使用效果，提高兽药经营企业的管理水平和服务质量。

本文档旨在规范兽药经营企业的各项管理活动，包括兽药采购、储存、销售、配送等环节，以及质量管理体系的建立和运行。

二、兽药经营企业的基本要求1. 兽药经营企业应具备合法经营资质，包括药品经营许可证、营业执照等相关证照。

2. 兽药经营企业应建立健全的质量管理体系，包括质量管理组织机构、质量管理制度、质量管理人员等。

3. 兽药经营企业应建立兽药产品档案，包括产品名称、生产厂家、批号、有效期等信息，并建立相应的追溯体系。

4. 兽药经营企业应定期进行兽药库存盘点，确保兽药产品的有效期、储存条件等符合要求。

5. 兽药经营企业应建立健全的兽药采购管理制度，确保采购的兽药产品符合质量要求，并与供应商签订合格供货协议。

6. 兽药经营企业应建立健全的兽药销售管理制度，包括销售记录、销售合同、销售人员的资质要求等。

7. 兽药经营企业应建立健全的兽药配送管理制度，确保兽药产品的配送过程符合质量要求，并与配送单位签订合格配送协议。

三、兽药采购管理1. 兽药经营企业应根据实际需要制定兽药采购计划，并与供应商进行有效的沟通和协商。

2. 兽药经营企业应对供应商进行评估和选择，包括评估供应商的资质、生产工艺、质量管理体系等。

3. 兽药经营企业应与供应商签订合格供货协议，明确双方的权利和义务，包括兽药产品的质量要求、交货期限、价格等。

4. 兽药经营企业应对进货的兽药产品进行验收，包括检查产品的包装完好性、标签信息是否完整、有效期等。

5. 兽药经营企业应建立兽药产品的档案，并及时更新兽药产品的信息，包括产品名称、生产厂家、批号、有效期等。

四、兽药储存管理1. 兽药经营企业应建立专门的兽药储存区域，确保储存条件符合要求，包括温度、湿度等。

2. 兽药经营企业应对兽药产品进行分类储存，避免不同种类的兽药混合存放，防止交叉污染。

各区县农委畜牧兽医办公室(农业科）、市兽药饲料监督所、市兽药饲料检测所：根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号）第三十六条的规定,结合本市实际，我办组织制定了《上海市兽药经营质量管理规范实施细则》，现予印发,请遵照执行。

附件:上海市兽药经营质量管理规范实施细则上海市畜牧兽医办公室二○一○年六月二十九日附件：上海市兽药经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为加强本市兽药经营质量管理，保证兽药质量,推进本市兽药经营质量管理规范，根据《兽药经营质量管理规范》（农业部令2010年第3号，以下简称兽药GSP）第三十六条的规定,制定本细则。

第二条本细则适用于上海市行政区域内的兽药经营企业。

第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，且布局合理,相对独立。

兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。

兽用生物制品经营企业不得开设在居民小区等非商用房内。

第四条用于兽药经营的经营场所和仓库的面积应当与经营的兽药品种和规模相适应，并符合以下规定：（一）兽药经营企业的经营场所或办公用房使用面积均应当不少于20平方米.（二）兽药零售企业的仓库使用面积应当不少于20平方米，兽药批发企业仓库的使用面积应当不少于100平方米。

(三）兽用生物制品经营企业应当具有与经营规模和品种相适应的仓储库房，冷冻库、冷藏库使用面积应当各不少于20平方米，仅经营冷冻或冷藏产品的冷冻(藏）库使用面积应当不少于30平方米，冷库内高度应当不低于2。

5米.第五条兽药经营企业的经营场所、仓库和办公用房等应当设在同一发证部门行政区域内。

兽药零售企业的经营门店和仓库应当在同一地点.经营兽用生物制品的兽药经营企业和中心城区兽药经营企业的仓库可设在发证部门认可的区域内.兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。

兽药经营企业变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证.变更经营场所面积及变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

上海市畜牧兽医办公室关于组织开展上海市兽药经营清理和规范行动的通知文章属性•【制定机关】上海市畜牧兽医办公室•【公布日期】2012.02.27•【字号】沪牧医办[2012] 12号•【施行日期】2012.02.27•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】农业管理正文上海市畜牧兽医办公室关于组织开展上海市兽药经营清理和规范行动的通知沪牧医办[2012] 12号各区县农委畜牧兽医办公室（农业科）：为确保兽药GSP顺利实施，进一步规范兽药经营秩序，根据《农业部办公厅关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》（农办医[2012]6号）要求，我办将在全市开展兽药经营清理和规范行动。

现就有关事项通知如下：一、自2012年3月1日起,本市凡未通过兽药GSP检查验收并未依法申领兽药经营许可证的兽药经营企业，不得从事兽药经营活动。

二、2012年3月1日起，在全市范围内组织开展兽药经营清理和规范行动，请各区县农委畜牧兽医办尽快制定本辖区行动方案，要求清理和规范行动于5月31日前完成。

三、清理和规范工作应与对兽药经营活动的监督检查相结合。

重点对制售假劣兽药、超范围经营兽药及未按规定实施兽药GSP等违法违规行为进行监督检查，对违法违规的兽药经营企业，依法进行处理。

四、各区县畜牧兽医主管部门要高度重视兽药经营清理和规范工作。

切实加强领导，按照统一部署、分工负责、密切配合的原则，明确工作目标和责任，抓好工作落实，确保兽药GSP实施成效。

五、请各区县畜牧兽医主管部门及时将工作进展情况报我办，并于6月30日前，将兽药经营清理和规范行动总结及其情况汇总表（见附件）报我办，电子版发送至**************。

六、我办联系电话：23119640，23113098；传真：63580987；联系地址：大沽路100号市政大厦3006室，邮编：200003。

附件：兽药经营清理和规范行动情况汇总表上海市畜牧兽医办公室二〇一二年二月二十七日。