来料检验规范标准

药品原料来料检验规范目标本文档目的在于建立一套规范的药品原料来料检验流程，确保药品原料的质量和安全性，以提供优质的药品制造保障。

检验范围1. 检验项目应包括但不限于：外观、标识、包装、气味、色泽、纯度、含量等。

2. 对于特殊药品原料，应根据其具体特性进行相应的特殊检验。

检验流程1. 接收原料：将药品原料与送检单据进行核对，确保无误后，将原料送至检验区域。

2. 样品准备：按照检验项目的要求，对原料进行取样并进行标识。

3. 外观检验：对原料的外观进行检查，包括但不限于形状、大小、表面质量等。

4. 标识检验：检查原料上的标识信息是否完整、准确，并与送检单据进行核对。

5. 包装检验：检查原料的包装完好性、密封性等。

6. 气味检验：对原料进行气味检查，确保无异常气味。

7. 色泽检验：对原料进行色泽检查，确保符合要求。

8. 纯度检验：按照相应的检验方法对原料的纯度进行检测。

9. 含量检验：根据药品原料的含量要求，采用适当的方法进行含量检验。

10. 检验记录和结果：将每次检验的结果记录在检验记录表中，并确保准确无误。

质量控制1. 建立标准品库，并定期核对标准品的质量与效力。

2. 使用准确可靠的检验仪器设备，并定期进行校验和维护。

3. 培训检验人员，提高其专业知识和操作技能，确保检验的准确性和可靠性。

4. 设立合理的容许范围和判定标准，确保对不合格原料的及时处理和追溯。

风险控制1. 定期评估和更新检验项目，确保检验内容与行业标准保持一致。

2. 追踪原料质量问题，及时调整检验流程，控制风险。

3. 加强与供应商的沟通和合作，确保供应商提供的原料符合质量要求。

4. 监测和分析原料质量指标的变化趋势，及时制定相应的控制措施。

结论本文档提供了一套药品原料来料检验的规范流程，旨在确保药品原料的质量和安全性。

通过严格按照流程操作，并加强质量和风险控制措施的执行，可以提供优质的药品制造保障，并有效降低质量风险。

来料检验规范来料检验规范一、目的来料检验是指对供应商送来的原材料、零部件或半成品进行检验，以确保其质量符合要求，从而保证生产过程中所使用的材料能够满足产品的质量标准。

来料检验规范的目的在于确保从供应商收到的材料质量稳定可靠，以减少缺陷产品的产生，提高产品的合格率。

二、适用范围来料检验规范适用于所有进货材料的检验，包括原材料、零部件和半成品。

对于重要性和敏感性较高的材料，应该进行更加严格的检验。

三、检验程序1. 接收材料：接收到供应商送来的材料后，仔细检查外包装是否完好无损。

2. 检查文件：查看供应商提供的来料检验报告或相关质量证明文件，并与物料的检验要求进行比对。

3. 规格检验：根据产品规格书、质量标准或技术要求，对材料进行外观、尺寸、重量等方面的检验。

4. 抽样检验：按照抽样检验标准，从收到的材料中抽取一定数量的样品进行检验。

对于大批量的材料，可以采用统计抽样方法。

5. 检验记录：将检验结果记录在来料检验报告中，包括样品编号、检验日期、检验员、结果等信息。

同时，将不合格品进行标注和处理。

6. 不合格处理：对于不合格的材料，及时通知供应商，并要求其退换或重新提供合格的材料。

并且要对不合格品进行分类、封存和处理，以防止误用。

四、监督和改进1. 监督：建立来料检验数据的统计和分析系统，对不合格品进行整理和分析，找出常见的问题和缺陷，并采取措施加以改进。

2. 持续改进：与供应商保持良好的沟通和合作关系，定期进行供应商评估，并对不合格品的原因进行深入调查和分析，以减少不合格品的数量和频率。

3. 记录和归档：保留所有的来料检验记录和相关文件，便于日后的追溯和参考。

五、操作注意事项1. 检验人员应经过专业培训，具备相关的技能和知识，并严格按照检验标准和操作规程进行检验工作。

2. 检验仪器和设备应定期校准和维护，确保其准确性和可靠性。

3. 对于质量较为关键的材料，可以借助第三方检验机构进行确认和验证，以提高检验结果的准确性。

1、目的：
规定原材料的来料检验标准，确保品质要求和环保要求。

2、范围：
适用于本公司原材料的来料检验控制。

3、职责：
品质部负责原材料的来料检验。

4、抽样标准及定义：
抽样标准：依 MIL-STD-105E II级抽样水平，AQL：严重MA 0.65、一般MI 1.5。

严重不良(MA)：影响正常使用或对以后正常使用有隐患（品质下降，严重外观或尺寸不良等）。

轻微不良(MI)：不会造成正常使用上性能下降，指（轻微外观缺陷）。

5、内容：
5.1板材来料检验标准
5.2木皮来料检验标准
5.3油漆来料检验标准
5.4白乳胶来料检验标准
5.5五金配件来料检验标准
5、表单记录：
来料检验报告单。

来料质量检验标准规范来料质量检验标准规范是确保原材料、零部件和产品符合既定质量要求的重要环节。

以下是一个关于来料质量检验标准规范的示例。

一、目的本规范旨在明确来料质量检验的标准、方法和程序，以确保原材料、零部件和产品符合公司的质量要求和客户的期望。

二、适用范围本规范适用于公司内外所有原材料、零部件和产品的质量检验，包括采购的原材料、外协加工的零部件以及客户退回的产品。

三、检验标准1.检验依据：依据采购合同、技术协议、产品图纸、质量标准等技术文件，以及国家相关法律法规和企业标准，制定来料质量检验标准。

2.质量要求：原材料、零部件和产品应符合合同约定的质量要求，包括外观、尺寸、性能、安全等方面的要求。

对于关键材料、重要零部件和最终产品，应进行更为严格的检验。

3.检验项目：检验项目应涵盖原材料、零部件和产品的外观、尺寸、成分、性能、安全等各个方面。

根据物料类别和用途，确定必要的检验项目和抽样方案。

4.检验方法：根据检验项目和要求，选择合适的检验方法。

常规的检验方法包括目测、尺寸测量、重量检测、性能测试等。

对于特殊要求的检验项目，可采用无损检测、理化分析等更为专业的检测方法。

5.合格判定：根据检验结果，对原材料、零部件和产品进行合格判定。

对于关键物料和重要零部件，应进行严格的合格判定，包括全数检验和逐个确认。

对于一般物料和其他产品，可采用抽样检验和统计过程控制等方法进行合格判定。

6.不合格处理：对于检验不合格的原材料、零部件和产品，应及时进行处理。

根据不合格的性质和严重程度，与供应商协商退货、换货或进行生产调整。

对不合格品进行有效控制，防止非预期使用。

7.记录保存：质量检验记录是来料质量的重要凭证，应按规定进行保存。

记录应清晰、完整，便于查阅和分析。

四、检验流程1.来料接收：供应商将物料送达企业后，仓库管理员应核对物料的品种、规格、数量等信息，确保与采购合同一致。

2.初步检验：仓库管理员应对物料进行初步检查，包括外观、尺寸等基本项目的检查。

来料/制程/成品抽样检验规范1.目的：规范来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确保来料及成品的质量稳定、良好。

2.范围：适用本公司监督检查委外加工厂执行状况及委外加工厂执行IQC进料检验、制程检验、OQC成品出货检验的所有产品。

3.职责：a)IQC、IPQC、OQC负责执行本规定b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定4.内容：4.1．来料检验1）抽样标准：按MIL-STD-105D Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①电子料MAJOR：0.65；MINOR：2.5②结构料MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次6）生产部驻厂质检员对来料抽检的规定为，对3C关键性元器件采取每四批至少抽检一批确认外协加工厂来料检查执行情况，一般性器件采取每七批抽检一批的比例执行。

以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。

4.2．制程检验1）抽样标准：按MIL-STD-105D Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①功能不良MAJOR：0.65；MINOR：2.5②外观不良MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每四小时生产作为一个批量，低于4小时按照实际生产数量作为送检数量。

6）生产部质检员依据每四批至少抽检一批的标准执行。

作业依据参见具体《物料检验标准》及《成品检验标准》，特殊情况由研发工程师决定。

4.3．成品出货检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行2）合格质量水准AQL规定：①主机/键盘：CR：0.4，MAJOR：0.65；MINOR：2.53）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量①一般以客户每次的订单数量作为一个批量检验。

来料/制程/成品抽样检验规1.目的：规来料检验、成品检验之抽样水准、抽样方案以统一检验标准，确保来料及成品的质量稳定、良好。

2.围：适用本公司监督检查委外加工厂执行状况及委外加工厂执行IQC进料检验、制程检验、OQC成品出货检验的所有产品。

3.职责：a)IQC、IPQC、OQC负责执行本规定b)品管部负责监督执行并视产品实际情况制定、修改本规定4.容：4.1．来料检验1）抽样标准：按MIL-STD-105D Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①电子料MAJOR：0.65；MINOR：2.5②结构料 MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每一订单作为一个检查批次6）生产部驻厂质检员对来料抽检的规定为，对3C关键性元器件采取每四批至少抽检一批确认外协加工厂来料检查执行情况，一般性器件采取每七批抽检一批的比例执行。

以上规定了来料检验通用抽样检验标准，部分物料特别规定的除外，参见具体物料检验标准，特殊情况由物料QE决定。

4.2．制程检验1）抽样标准：按MIL-STD-105D Ⅱ级检查水平一次抽样进行2）合格质量水准AQL规定：①功能不良MAJOR：0.65；MINOR：2.5②外观不良 MAJOR：1.0；MINOR：2.53）检查严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量：每四小时生产作为一个批量，低于4小时按照实际生产数量作为送检数量。

6）生产部质检员依据每四批至少抽检一批的标准执行。

作业依据参见具体《物料检验标准》及《成品检验标准》，特殊情况由研发工程师决定。

4.3．成品出货检验1）抽样标准：按MIL-STD-105E（等同GB2828-87）Ⅱ级检查水平一次抽样方案进行2）合格质量水准AQL规定：①主机/键盘： CR：0.4， MAJOR：0.65；MINOR：2.53）检验严格度：正常检验4）抽样方式：随机抽样5）抽样批量①一般以客户每次的订单数量作为一个批量检验。

来料检验标准1.适用围：该作业指导书适用于本公司品质部来料检验2.检验依据：2.1抽样计划：MIL-STD-105E Ⅱ2.2 AQL值：电子类: CR：0.01﹑MAJ：0.40 ﹑MIN：1.0；五金﹑塑胶类CR：0.01MAJ：0.65﹑MIN：1.0；包装材料类CR：0.01﹑MAJ：1.0﹑ MIN：1.5 具体按《抽样计划使用指导书》执行。

2.3外观功能按正常检验Ⅱ级水准抽样，若与客户允收水准不符时按客户允收水准执行!2.4尺寸结构按10PCS/批检验。

2.5取样方法：每批货的总箱数少于或等于25箱时，须于5箱货品中平均抽取样品；每批货的总箱数少于5箱时，须于所有箱中平均抽取样品；每批货总箱数大于25箱时，须将总箱数开平方得出抽验箱数，样品须从抽验箱平均数中抽样检查。

2.6检验标准：BOM单、样品承认书、工程资料、国家标准等3.检验流程4.检验要求：4.1外观检验定义：本检验规外观均按A级面制订，其他不易觉察面在该基础上可适当放宽。

4.2缺陷定义：4.2.1致命缺陷（CR）：产品存在对使用者的人身及财产安全构成威胁的缺陷。

4.2.2严重缺陷（MAJ）：不能达到制品的使用目的及客户难以接受的主要缺陷。

4.2.3轻微缺陷（MIN）：上述缺陷以外的其它不影响产品使用的缺陷。

4.3外观缺陷检查条件：在60W白炽灯距离检验者1-1.5m,眼睛与被测物距离30cm-40cm,且成45度角，被测物转动15度-30度围，5秒钟确认被测物之瑕疵。

4.4备注：若与客户检验方式或仪器精度不符时按水准执行。

5.检验具体要求：详见《物料验收标准》物料检验标准说明：本检验规对部分元件参数未明确列出，具体的元件参数请参考工程部提供的《元器件测试标准》。

注：1﹑以上四个部分（电子、五金、包装及辅料、塑胶料）检验标准若测试项目有括号说明样本数，则按括号样本数抽取样本。

*n代表样本数2﹑当以上检验标准与客户之标准出现冲突时，则依客户提供的标准进行检验。