EDC系统介绍

临床试验远程电子数据采集系统（EDC）目录1. 什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？ (2)2. 国内外临床试验EDC使用情况如何？ (2)3. 国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？ (3)4. 国产EDC系统质量如何？ (4)5. 国内临床试验常用的EDC有哪些？ (4)6. EDC系统有哪些基本功能？ (6)7. EDC的优势 (8)8. 大学、研究机构是否适合购买、建立自己的EDC系统？ (9)9. EDC对临床研究有哪些积极地影响？ (10)10. EDC系统的未来 (10)1.什么是临床试验远程电子数据采集系统（EDC）？在临床试验中，数据采集是一项重要环节。

数据能被准确、及时、规范地采集可以显著提高临床试验的质量，缩短研究的周期。

传统依靠纸质病例报告表（Case Report Form, CRF）来收集临床数据的方式存在着采集周期长，中间环节多，且无法保证数据的可靠性和安全性。

临床试验远程电子数据采集系统(Electric Data Capture, EDC)，在临床试验中的应用可以有效解决纸质CRF的不足。

是通过互联网从试验中心（Sites）直接远程收集临床试验数据的一种数据采集系统。

EDC的前身是20世纪80年代末到90年代初之间诞生的远程数据录入（Remote Data Entry, RDE）系统。

[1]当时，RDE的使用需要在电脑上安装该软件系统，且需要提供及时的技术支持服务，这就增加了申办者的研究费用。

而研究者的同一台电脑又无法用于不同药厂的研究项目。

这些因素都限制了RDE的应用与推广。

20世纪90年代互联网技术的广泛应用使得RDE的缺陷得以克服，RDE与互联网技术相结合产生了功能强大的现代化临床试验电子数据采集系统——EDC。

EDC的产生使临床研究数据的收集方式发生了革命性的变化，彻底改变了传统的数据收集模式以及数据管理流程。

2.国内外临床试验EDC使用情况如何？随着EDC与网络技术的进一步结合，使其得到研究者及申办方的广泛应用。

在美国，现在已经有80%以上的临床试验在使用EDC。

并且随着EDC相关技术的发展，EDC的使用比例还会继续上升。

[2]在国内，采用EDC的临床研究还不到50%（包括国际知名药企在中国开展的临床研究）。

[3]3.国际上有哪些知名EDC系统，哪个EDC系统使用的较多？目前，国际上充斥着各种各样的EDC系统。

有的来自专业的软件公司，有的是制药公司或合同研究组织（CRO）自己开发的EDC系统。

这些系统一般都具有电子数据采集的功能，也就是说满足了EDC系统的基本功能，但在使用的便利性，性能与安全性等方面，各种系统也常参差不齐。

每年国际药物信息大会（DIA）上参展的CRO公司30余家，但是国际一致认可，功能完善，被临床试验行业的一些实力雄厚的制药企业和CRO公司广泛使用的EDC是以下三大系统：甲骨文公司的Oracle Clinical （OC）/RDC系统，也是美国FDA目前使用的EDC系统；PhaseForward公司开发的InForm，目前已经被甲骨文公司收购；美国MediData的Rave系统。

4.国产EDC系统质量如何？早在2005年，上海宏软公司就开发出了自主知识产权的EDC系统，后来北京的百奥知公司、宁波的瑞达公司都开发出了独立知识产权的EDC系统。

其实EDC的核心是临床试验进行时对数据进行任何修改都能在其数据库留下痕迹（何时、谁、修改了什么等信息），就是美国FDA法规 CFR 21 Part 11 规定的内容。

而证明自己的软件符合法规必须经过专业的第三方验证公司对软件的开发、安装、使用、各个功能进行逐项的认证（validation）。

[4]这需要花大把银子和软件的改建。

由于这些国产EDC软件尚没有令人信服的第三方验证的证据，多数跨国制药企业在临床试验中不敢采用他们的产品。

应当注意，有些个别公司设计一个具有数据库功能的网页就声称是EDC了，其实与上述三家开发的真正EDC相去甚远。

相信随着他们自身努力和验证的完善，一定会受到越来越多客户的青睐。

5.国内临床试验常用的EDC有哪些？国内EDC的主要使用者是在华的外商制药企业和国内有实力的制药企业。

无论是外企还是国企，在国内还没有一家正式实施自己的EDC系统。

所使用的EDC由CRO公司提供。

据说个别国内大型企业已经购买了甲骨文OC/RDC系统，但是距离实际应用还有相当长的一段距离。

其技术力量和使用动力与CRO公司无法比拟。

目前国内能够为客户开展临床试验和科学研究使用的EDC软件选择性并不多，下表列出截止到2014年11月国内可用的EDC系统以及提供EDC服务的公司。

目前国内主流的EDC软件还是甲骨文OC/RDC，InForm和Medidata的Rave,其他软件公司尚未在中国立足，而国产的EDC软件目前还难以通过大企业的国际稽查。

也就是说，目前无论是大型临床试验，还是国家级的研究课题，主要使用的还是国际上一致接受的甲骨文OC/RDC。

因为国内数个CRO公司购买了他们的永久使用版权，这样她在价格上就有了巨大优势。

而InForm的Rave和Medidata因为只提供EDC服务和数据托管，即软件即服务（Software as a Service，SaaS），不卖软件，使得他们的使用费用极其高昂。

基本上每一例患者的使用费在500-700USD之间。

而且每一次修改方案、每增加一个新的研究者，每导出一次数据，临床试验每延期几天，都还会产生不菲的额外费用。

因此即使是财大气粗的著名外商制药企业，他们在国内开展的临床试验也用不起这些软件即服务（SaaS）类型的EDC。

目前在中国能够有能力提供EDC服务的主要是几家有实力的CRO公司。

其中以北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司使用经验最为丰富，符合国际规范。

6.EDC系统有哪些基本功能？6.1支持eCRF设计通过EDC系统可以自动生成电子化病例报告表(eCRF)及其临床数据库，并保证计算机上的电子数据符合临床试验中保存和保留记录的监管机构要求。

在所有EDC 系统中，由于OC/RDC开发最早，她的EDC最符合临床医生填写的习惯。

所生产的eCRF与平常纸质的CRF完全相同。

6.2 eCRF模版的可再利用以甲骨文的OC/RDC为例，所有变量皆以CDISC格式命名，将这些变量或变量组存储于Global Library，做到可以重复利用，以避免不必要的重复创建与重复测试，提高工作效率和质量。

6.3在线数据录入和外部数据载入（Data Load）通过EDC系统，临床医生(研究者)可以在线录入临床研究数据，省去了纸质CRF 的填写环节，且及时高效。

实验室数据和心电图、脑电图检查数据直接载入到数据库中。

大大减少CRC录入的工作量和CRA现场SDV的工作量。

节约这方面的费用高达30%甚至50%。

6.4在线数据质疑产生和解决研究医生在线填入临床数据时，如果存在缺失值，异常值，逻辑错误等疑问数据。

EDC系统可以当时给出提示（系统会以特殊颜色或特殊标记显示，便于寻找和查看），质疑即时产生。

研究医生可以在线对质疑问题进行解答。

同时实现了质疑数据的实时更新。

6.5自动医学术语编码专业的EDC系统具有对收集到的临床医学术语（如不良事件名称，药物名称，病史名称等）自动进行医学编码的功能。

EDC对于填写规范的医学事件名称或药物名称直接编码，产生相应的术语（如不良事件的PT/LLT/HLT/HLGT/SOC等）；对于填写不规范的术语会在线以质疑的方式提示研究者进行规范化填写，以便下一步自动编码。

6.6电子签名与稽查痕迹EDC系统采用符合21CFR Part11要求的电子签名，只有相关权限的人员才能登录EDC进行数据录入更改等工作，因而确保数据的安全性和保密性。

EDC系统自身会保留任何数据的更改痕迹，并显示修改信息，如该数据是谁，在什么时间，做什么样的修改，以及为什么做这一修改等，从而保证数据的真实性，完整性和可溯源性。

6.7电子归档专业的EDC系统具有数据归档的能力，即生成带有研究数据的eCRF的能力。

这些eCRF要刻录在存储介质（如CD，DVD等）上，以备药检机构的稽查。

6.8数据的导出经过EDC系统录入的数据，可以导出成各种格式的数据库（如CDISC的SDTM，SAS，EXCEL，ASCII和XML等）。

已满足不同客户的要求。

6.9与其他软件或系统的集成临床试验中除了用于数据采集的EDC系统外，还有用于数据管理的CDMS系统，用于项目管理的CTMS系统，用于随机化的IWRS系统，用于药物安全性管理的系统（或不良事件报告系统）等。

[5]先进的EDC系统具有与这些系统集成的功能。

这将大大提高临床研究数据的使用效率，及时了解数据趋势和走向，为医学审查提供及时高效的数据服务，并有效发现研究中一些可能的不当行为。

7.EDC的优势制药企业对于临床试验数据质量和效率的追求，促进了EDC的广泛应用。

其主要优势如下：7.1 EDC系统通过不同方式（如互联网，PDA，IVRS等）直接将临床研究数据从临床研究机构传送到数据管理机构。

这样就省去了CRF的印刷、运输和分发等的时间和费用，同时数据由研究者在研究基地直接录入数据库，省去了纸质CRF的手工填写，以及纸质CRF传送所造成的延误。

一方面避免了数据的二次录入所需要的人力和时间，另一方面也避免了数据录入过程中可能出现的CRF字迹不清、书写错误等问题，从而降低出现数据录入错误的可能性。

此外，数据错误或数据不一致的地方可以在数据录入后及时地被EDC系统的逻辑检验程序发现，并及时反馈给研究者，使得这些“问题”数据得到及时更正。

[6]7.2 CRA可以根据EDC系统提供的实时数据了解各次监查访视之间的数据变化，同时对“问题”数据进行跟踪查询与跟踪核查。

监查工作对eCRF数据的核实及解决“问题”数据的无纸化传递过程，加快了临床数据核查与清理的速度。

在2013年，美国FDA 提出了”Risk Monitor”的概念。

鼓励采用EDC使用集中监查方法来降低对现场稽查的依赖程度。

这就使得EDC系统对CRA的监查工作带来了方便，节省了CRA用于数据核查的时间和费用。

7.3EDC的应用，使研究者受益。

EDC上存在质疑的数据会以不同颜色显示，这样便于研究者查找和在线解决数据质疑，从而省去了传统纸质质疑表需要填写和邮寄的麻烦和时间。

加快了质疑解答的效率并降低了成本。

7.4EDC的应用，对医药企业（申办者）来了好处。

申办者可以通过相应的授权登录EDC系统实时了解整个临床试验的受试者入组进度，了解数据收集和清理的进度。

7.5数据收集到EDC系统后，数据管理员、临床监查员、研究者、申办者均可7.6以使用自己相应权限的账号登陆系统查看数据，这样使得研究团队的各成员之间的沟通更加及时、有效。