硫酸庆大霉素可溶性粉质量标准

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复方硫酸锌粉Ⅱ型（水产用）硫酸锌粉（水产用）硫酸新霉素粉（水产用）氯硝柳胺粉（水产用）戊二醛溶液（水产用）
100g：一水硫酸锌70g+三氯异氰脲酸30g （含有效Cl≥25%） 60% 100g：5g（500万单位） 100g：50g（5000万单位） 25% 20%（g/g）
9024 9051 9108 9109 9093 9073 9061 9094 9095 9096 9097 9104 9105 9062 9063 9068 9071 9072 9074 9075 9076 9077 9078 9070 9083 9090 9091 9092 9080 9084 9085 9086 6046 6166 6168 6205 6185 6178 6231
53
过硼酸钠粉（水产用）过碳酸钠（水产用）过氧化钙粉（水产用）过氧化氢溶液（水产用）
54 过碳酸钠（水产用）过氧化钙粉（水产 55 用）过氧化氢溶液（水产 56 用） 57 含氯石灰（水产用）磺胺间甲氧嘧啶钠粉 58 （水产用）甲苯咪唑溶液(水产 59 用) 甲砜霉素粉（水产 60 用）精制敌百虫粉（水产 61 用）
50g盐酸氨丙啉磺胺喹噁啉钠可溶性粉100g盐酸氨丙啉75g磺胺喹噁啉钠45g复方磺胺二甲嘧啶钠可溶性100g磺胺间甲氧嘧啶钠按磺胺间甲氧嘧啶计83g甲氧苄啶17g86620587硫酸庆大霉素可溶性粉硫酸庆大霉素可溶性粉618588甲砜霉素颗粒甲砜霉素颗粒5617889623190复方磺胺对甲氧嘧啶注射液长效复方磺胺对甲氧嘧啶注射液6163616491复方磺胺二甲嘧啶钠注射液复方磺胺二甲嘧啶钠注射液616592硫酸黏菌素注射液硫酸黏菌素注射液61866187618893烟酸诺氟沙星注射液犬用970194质量标准规定了处方607195618296阿维菌素氯氰碘柳胺钠片阿维菌素氯氰碘柳胺钠片606097复方磺胺喹噁啉溶液复方磺胺喹噁啉溶液604798磺胺喹噁啉钠溶液磺胺喹噁啉钠溶液560489966073106074256075100复方磺胺间甲氧嘧啶可溶性粉6167101盐酸土霉素可溶性粉盐酸土霉素可溶性粉7506199106200206201506691102盐酸金霉素可溶性粉盐酸金霉素可溶性粉206197103百部贯众散百部贯众散水产用9205104鱼肝宝散水产用9211105板蓝根末板蓝根末水产用9222106苍术香连散水产用苍术香连散水产用92391079214108川楝陈皮散川楝陈皮散水产用92161099245110大黄末水产用大黄末水产用9226111大黄芩鱼散9227112大黄五倍子散大黄五倍子散水产用9244113地锦草末地锦草末水产用9224114扶正解毒散水产用扶正解毒散水产用9237115肝胆利康散肝胆利康散水产用9200116根莲解毒散根莲解毒散水产用9234117虎黄合剂虎黄溶液水产用9228118黄连解毒散水产用黄连解毒散水产用9238119加减消黄散水产用加减消黄散水产用9240120苦参末苦参末水产用9229121雷丸槟榔散雷丸槟榔散水产用9230122利胃宝水产用9233123六味地黄散水产用六味地黄散水产用9217124六味黄龙散六味黄龙散水产用9212125龙胆泻肝散水产用龙胆泻肝散水产用9220126芪参免疫散水产用9219127七味板蓝根散七味板蓝根散水产用9246128青板黄柏散青板黄柏散水产用92061299247130清热散水产用清热散水产用9242131驱虫散水产用驱虫散水产用9241100g阿苯达唑6g伊维菌素025g100g5g500万单位100g马度米星07

硫酸庆大霉素生产工艺流程图

硫酸庆大霉素生产工艺一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构1.1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ） 1.2化学结构： 1.2.1结构式：·2H 2SO 4C 1: R 1=R 2=CH 3C 2: R 1=CH 3 R 2=H C 1a : R 1=R 2=H 1.2.2分子式：C 1: C 21H 43N 5O 7=477.61 C 2: C 20H 41N 5O 7=463.58 C 3: C 19H 39N 5O 7=449.55 1.2.3分子量： C 1: 477.61 C 2: 463.58 C 3: 449.55C 1、C 2、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590µ/ml 以上。

2、理化性质2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强，稳定性高，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。

2.2比旋度：+1070～ +12103、产品质量标准 (查药典)二、原材料、包装材料质量标准及规格1、发酵部分 OO N HR1R2NH 2OOO HN HOH CH 3N H 2OH N H 3三、生产方法及原理简介硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌（）2号作为庆大霉素生产用菌种，在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。

用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药。

用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。

四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。

1、硫酸庆大霉素生产工艺流程图：35℃23hr 35℃35℃35℃种子瓶一级种子罐二级种子罐发酵罐250rpm 38hr 22hr 96hr酸化 6 hr放罐732树脂静态吸附过筛饱和树脂漂洗中和漂去酸洗 4.5％氨水无NH4+ 效价装柱解吸浓缩浓缩液浓缩液杂质无盐水洗串711柱15万μ/ml收率95％收率93％H2SO4活性炭转盐液脱色液过滤精滤无菌喷粉PH=4.0-6.0 脱色收率89％收率85％2、生产工艺过程：2.1菌种部分接种接种35℃23hr砂土管种子斜面种子瓶生产用菌种50rpm2.1.1种子瓶配方（％）：淀粉 1.0 碳酸钙0.3 硝酸钾0.05 玉米粉 1.5黄豆饼粉 1.5 氯化钴1r/ml 鱼粉葡萄糖0.1蛋白胨0.2自来水配制，消前PH调至7.52.1.2种子瓶的制备按种子瓶配方配制好培养基，装入500ml摇瓶中，装量50ml，用1kg/cm2饱和蒸汽120℃灭菌30分钟，冷却备用。

盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程

盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产工艺规程目录1 产品概述2 处方和依据3 工艺流程图4 制剂工艺过程及工艺条件5 原辅材料的预处理6 原辅材料质量标准和检查方法7 中间产品质量标准和检查方法8 成品质量标准和检查方法9 包装规格、包装材料质量标准10 说明书、产品文字说明和标志11 工艺要求12 设备一览表和主要设备生产能力13 技术安全与劳动保护14 劳动组织15 原辅料消耗定额16 包装材料消耗定额17 动力消耗定额18 综合利用与环境保护目的：制定本标准的目的是规范盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产过程，对一定数量的成品所需的起始原辅料和包装材料，以及工艺、加工说明、技术参数、注意事项等进一步标准化。

适用范围：适用于盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉生产全过程。

责任人：质量部部长、生产部部长、车间主任。

内容：1 产品概述：本品为盐酸林可霉素、硫酸大观霉素可溶性粉。

1.1 产品特点：1.1.1性状：本品为白色或类白色粉末。

1.1.6 贮藏：密闭，在干燥处保存。

1.1.7有效期：二年1.1.8批准文号：2.处方和依据2.1处方：30g盐酸林可霉素： 6.7g （林可霉素）硫酸大观霉素： 13.3g（大观霉素）无水葡萄糖：加至30g2.2处方依据：3生产工艺流程图及环境区域划分示意图4 制剂工艺过程及工艺条件4.1总述：按生产指令领取盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖，将盐酸林可霉素原料药、硫酸大观霉素原料药和预处理过的无水葡萄糖用等量递增法混合均匀，定量分装即可。

4.2分述：4.2.1投料量：为处方量的整数倍。

5 原辅材料的预处理5.1 按生产指令单领取无水葡萄糖粉的预处理按粉碎机操作规程操作，粉碎，使完全通过80目筛。

过筛结束后，检查合格将粉碎好的药粉装入洁净容器，称量、记录，挂上标签，注明品名、批号、数量、日期等，填写中间产品交接单，转入下工序。

进行物料平衡计算，收率97.0%～99.9%。

硫酸庆大霉素内控质量标准

制药GMP管理文件一．目的：制定硫酸庆大霉素内控质量标准，规范公司硫酸庆大霉素的采购与生产。

二．适用范围：适用于硫酸庆大霉素的采购与验收。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员四．正文：硫酸庆大霉素本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。

【性状】本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含50mg的溶液，依法测定，比旋度为+107°至+121°。

【鉴别】（1）取本品约5mg，加水1ml溶解后，加0.1%茚三酮的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。

（2）取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg 的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(1：1：1)混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20~25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液斑点数、位置和颜色相同。

（3）本品的红外吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定，PH值应为4.0～6.0。

溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液比较，均不得更深。

硫酸盐取本品约0.125g，精密称定，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节PH值至11，精密加氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的PH值保持为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

硫酸庆大霉素可溶性粉结块变色问题初探

硫酸庆大霉素可溶性粉结块变色问题初探
李京士;杨洪星;等
【期刊名称】《中国畜牧业》
【年(卷),期】2003(000)004
【总页数】1页(P55)
【作者】李京士;杨洪星;等
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】S859.79
【相关文献】
1.利用粉体流变仪分析不同机制导致的粉体结块 [J], Tim Freeman;Katrina Brockbank
2.粉体的应用及防止粉散剂结块的方法 [J], 吕艳玲
3.硫酸庆大霉素可溶性粉结块变色问题初探 [J], 李京士;杨洪星;等
4.改变硫酸庆大霉素可溶性粉药品配方的试验与研究 [J], 李京士;杨洪星;张志刚
5.关于卡巴匹林钙可溶性粉结块和水杨酸超标问题的研究与探讨 [J], 郭艳钦;李云波;李淑娜;位寿鹏;杨丽杰;李津
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6种抗菌药对鸡大肠杆菌病的疗效比较

6种抗菌药对鸡大肠杆菌病的疗效比较作者：刘剑鹏来源：《国外畜牧学·猪与禽》2014年第12期摘要：本次试验对从甘肃农业大学提供的鸡大肠杆菌菌种进行了体外抑菌试验，观察了硫酸多黏菌素、盐酸土霉素、硫酸新霉素、乳酸诺氟沙星、硫酸庆大霉素、头孢拉啶对大肠杆菌的抑制效果。

体外抑菌试验采用的是药敏试验的纸片扩散法，药敏试验结果显示硫酸多黏菌素和盐酸土霉素属于极度敏感，硫酸新霉素和乳酸诺氟沙星属于高度敏感，硫酸庆大霉素和头孢拉啶属于中度敏感。

选取某养殖户健康鸡350羽，分为7组（其中一组为对照组），分别用这6种药物进行治疗，6种药物中硫酸多黏菌素的疗效最好，治愈率达98 %，其他四种药物也有较好的疗效。

通过本次试验为靖远地区鸡大肠杆菌病的防治用药提供参考。

关键词：大肠杆菌；药敏试验；抗菌药物；疗效中图分类号：S855 文献标识码：A 文章编号：1001-0769（2014）12-0056-02随着我国养禽业集约化的快速发展，禽类疾病也越来越频发。

细菌性疾病呈现上升趋势[1-2]，大肠杆菌病已成为困扰养禽业主要的疾病之一。

禽大肠杆菌病是由大肠杆菌的某些致病性菌株所引起的多种禽病的总称，其特征是引起鸡的心包炎、腹膜炎、关节炎、输卵管炎、大肠杆菌性肠炎、肉芽肿、败血症等症状[3]。

例如鸡胚感染大肠杆菌后可导致鸡胚的死亡率升高、孵化率下降以及增加雏鸡发病死亡率。

成年鸡感染大肠杆菌可增加死亡率，导致生长缓慢、饲料报酬率降低。

由于禽大肠杆菌抗原性比较复杂、临床病变表现复杂，所以当禽大肠杆菌病常与病毒性疾病和其他细菌性疾病并发或继发时，容易给养禽业带来十分大的危害。

目前禽大肠杆菌病临床上一般已药物治疗为主[4-5]。

但是，由于养殖过程中用药不科学、盲目的滥用抗菌类药物，使得细菌的耐药性问题逐渐的显现出来，由此造成的危害十分严重，不仅降低了抗菌药的疗效、延长治疗周期，而且增加了死亡率，给养禽业带来了巨大的经济损失。

硫酸黏菌素可溶性粉(半成品)内控质量标准

GMP管理文件
一．目的：制定硫酸黏菌素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸黏菌素可溶性粉的生产过程。

二．适用范围：适用于硫酸黏菌素可溶性粉的生产。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
硫酸黏菌素可溶性粉
本品含黏菌素应为标示量的92.0%~108.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】取本品与黏菌素标准品，分别加水制成每1ml中约含黏菌素0.5mg的溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸-吡啶-水（5：1：6：4）为展开剂，展开后，晾干，在100℃干燥30分钟，放冷，喷以茚三酮丙酮试液（1→100），与100℃加热20分钟，检视。

供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液的主斑点相同。

【检查】干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过
6.0%。

其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定。

【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1万单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，30000黏菌素单位相当于1mg黏菌素。

【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。

可溶性粉剂

3、助剂
三、可溶性粉剂的基本组成
3、助剂
三、可溶性粉剂的基本组成
3、助剂
四、可溶性粉剂的加工工艺
• 可溶性粉剂的加工方法主要有：喷雾冷凝成型法（热熔喷雾法）气流粉碎法喷雾干燥法
五、可溶性粉剂的质量控制及检测方法
1、可溶性粉剂的质量控制指标及要求可溶性粉剂的主要技术指标有粉粒细度、水分含量、水中全溶解时间、储藏稳定性等。
五、可溶性粉剂的质量控制及检测方法
2、可溶性粉剂的质量检验方法（1）有效成分含量参照有关原药或已有的制剂中的有效成分含量的测定方法进行。（2）细度根据对细度的不同要求采用干筛法或者湿筛法进行测定。对细度98%通过200目筛的可溶性粉剂采用干筛法；对细度为98%通过32目筛的可溶性粉剂采用湿筛法。（3）水分采用共沸蒸馏法测定。
2.填料可溶性粉剂的填料可以用对作物安全和对药剂无分解作用的水溶性无机盐，如硫酸铵、硫酸钠等；也可以用不溶于水的填料，如白炭黑、陶土、轻质碳酸钙等，但其细度必须98%过320目筛。这样，在用水稀释时能迅速分散并悬浮于水中，喷雾时，不致堵塞喷头。
三、可溶性粉剂的基本组成
2、填料
一般要求：吸油率高堆积密度小活性小
二、可溶性粉剂的特性
5、使用安全因该剂型加工过程中不需要有机溶剂，不会因溶剂的使用而产生药害，同时减少了环境污染，用于防治蔬菜、花卉、果树以及环境卫生方面的病、虫、草害时颇受欢迎。
二、可溶性粉剂的特性
6、外观及使用方式可溶性粉剂的制剂形态类似于粉剂，但不能直接喷洒使用，与可湿性粉剂一样需兑水使用。
二、可溶性粉剂的特性
1、有效成分含量高可溶性粉剂有效成分含量一般在50%以上，有的高达90%。由于浓度高，贮存时化学稳定性好，剂的特性

硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准

GMP管理文件
一．目的：制定硫酸新霉素可溶性粉内控质量标准，规范公司硫酸新霉素可溶性粉的生产。

二．适用范围：适用于硫酸新霉素可溶性粉生产和质检。

三．责任者：生产部经理、质管部经理、检验员
四．正文：
【物料名称】硫酸新霉素可溶性粉
【质量标准】本品为硫酸新霉素与蔗糖、维生素C配置而成。

含硫酸新霉素应为标示量的92.0%--108.0%。

性状本品为白色或类白色粉末。

检查酸度取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定，pH值应为4.0～7.5。

干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.0%。

含量测定精密称取本品适量，照硫酸新霉素项下的方法测定。

即得。

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注射用硫酸庆大霉素

注射用硫酸庆大霉素生产工艺规程目录1.适用范围 (2)2.引用标准 (2)3.职责 (2)4.产品名称及剂型 (2)5.产品概述 (2)6.处方及工艺 (3)7.生产工艺流程图 (6)8.生产准备 (7)9.操作过程及工艺了条件 (7)10.质量标准 (17)11.技术经济指标的计算 (19)12.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 (20)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生及区域卫生 (21)15.综合利用与环境保护 (22)16.操作工时与生产周期 (23)17.劳动组织与岗位定员 (23)18.设备一览表及主要设备生产能力 (24)19.附录 (26)1.适用范围本规程规定了注射用硫酸庆大霉素生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容，经验证合格，符合GMP规范要求。

本工艺规程具有技术法规作用。

本工艺规程适用于注射用硫酸庆大霉素的生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。

2.引用标准《中华人民共和国药典》2005年版（第三部）《中国生物制品主要原辅材料质控标准》（2000年版）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.职责起草：生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批：技术总监和质量总监审核，总经理批准。

执行：各级生产质量管理人员及操作人员。

4.产品名称及剂型4.1.产品通用名称：注射用硫酸庆大霉素汉语拼音 Zhusheyong Liusuan Qingdameisu商品名：英文名称：Gentamycin Sulfate for Injection4.2. 剂型：冻干注射剂5.产品概述5.1成份本品主要成分为硫酸庆大霉素，为一种多组分抗生素，含C1、C1a、C2a、C2等组分。

5.2.性状本品为白色或类白色的块状物或粉末；无臭；有引湿性。

5.3.规格(1) 80mg(8万单位) (2) 120mg(12万单位) (3) 160mg(16万单位) 5.4.贮藏密闭，在干燥处保存。

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硫酸庆大霉素可溶性粉质量标准（地标升国标第一册）
硫酸庆大霉素可溶性粉
Liusuan Qingdameisu Kerongxingfen
Gentamycin Sulfate Soluble Powder
本品为硫酸庆大霉素与适宜辅料配制而成。

含庆大霉素应为标示量的90.0%-110.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）取本品适量（约相当于庆大霉素5mg），加水1ml使溶解，加0.1%茚三铜的水饱和正丁醇溶液1ml与吡啶0.5ml，在水浴中加热5分钟，即显紫蓝色。

（2）取本品与硫酸庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含20mg的溶液，照薄层色谱法（附录80页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点与同一硅胶G 薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（1:1:1）混合振摇，放置1h，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20-25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、颜色与位置应与标准品溶液斑点数、颜色与位置相同。

（3）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（附录21页）
【检查】干燥失重取本品，105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（附录69页）
其他应符合可溶性粉剂项下有关的各项规定（附录16页）。

【含量测定】取本品适量，精密称定，用灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（附录103页）测定，即得。

【作用与用途】抗生素类药。

用于治疗鸡敏感的革兰氏阴性菌和阳性菌感染。

【用法与用量】以本品计。

混饮：每1L水，鸡2g，连用3-5日。

【不良反应】对肾脏有较严重的损害作用
【注意事项】与头孢菌素合用可能使肾毒性增强。

【休药期】鸡28日；蛋鸡产蛋期禁用。

【规格】100g：5g（500万单位）
【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存
【有效期】2年。