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第一部分水系统概述1、制药用水的种类纯化水（反渗透、离子交换、超滤等技术制备）、注射用水（反渗透、蒸馏制备）、软化水（离子交换技术制备）、超纯水、纯净蒸汽；2、为什么要纯化源水①虽然看起来很纯净，它依然存在着很多可变因素（离子、微生物、有机物、无机物、气体、不溶性颗粒、胶体等）；②必须除去水中的杂质以防止污染、控制微生物以避免污染产品。
③微生物- 生物膜生物膜的形成：a.自由游动的水生细菌利用粘聚糖在表面聚集繁殖。
b.复杂的生物群落在形成过程中脱落微生物群落。
④细菌内毒素（Endotoxin）细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞外壁上的一种脂多糖和微量蛋白的复合物，是细菌死亡或解体后才释放出来的一种具有内毒素生物活性的物质。
其化学成分广泛分布于革兰氏阴性菌（如大肠杆菌、布氏杆菌、伤寒杆菌、变形杆菌、沙门氏菌等）及其它微生物（如衣原体、立克次氏体、螺旋体等）的细胞壁层的脂多糖，其化学成份主要是由O-特异性链、核心多糖、类脂A三部分组成。
<一> O—特异性链：是决定菌体热原的特异性部分。
<二> 核心多糖：是构成内毒素脂多糖的核心部分。
<三> 类脂A：具有疏水性（强）和亲水性（弱）的双相性。
是内毒素多种生物活性或毒性反应的主要基团。
该基团没有种属特异性，其毒性反应相似。
如发热、血液流动力学改变、弥漫性血管内凝血，并导致休克等。
由于类脂A有4条主链和2条支链的脂肪酸与内酰胺连接组成，所以提纯的内毒素LPS是极为不稳定的。
这就要求内毒素应在低温条件下保存，在工作中内毒素稀释应尽可能地缩短时间，并要现配现用。
3、对源水的监控1.①对井水：检查水井暴露于外面的部份、水井的深度、附近的污染系统、有害物质的使用(杀虫剂、化肥等)、水井的维护；②源水的储藏：贮罐的材质（混凝土、钢筋材料是可以的，但检查是否有腐蚀）、检查遮盖物（防虫，鸟和动物）、消毒措施③水的硬度；④记录4、水的纯化简介：①前处理步骤：初滤和多介质过滤器（除去悬浮物）→凝聚或絮凝（除去胶体）→活性炭过滤或亚硫酸氢盐处理（吸附杂质）→软化（去除离子）②进一步水处理纯化步骤：过滤→消毒→反渗透或去离子（去除离子、微生物）→蒸馏（制备注射用水、纯净蒸汽）注意：①活性炭过滤可除去氯，但会助长细菌滋生，有些时候可能要求进行消毒。
药企制药用水的培训目标药企制药用水的培训目标导语：药企制药用水是药品生产过程中重要的一环，对于确保药品质量和安全至关重要。
良好的制药用水质量能够保证药品的有效性和可靠性。
药企需要通过培训来提高员工对制药用水的理解和控制能力。
本文将就药企制药用水的培训目标展开深入探讨。
一、全面理解药企制药用水的意义1.1 了解制药用水对药品质量的影响1.2 理解制药用水相关法规和标准1.3 掌握不同纯化技术对制药用水质量的影响1.4 培养对制药用水的重要性的认识和责任感二、掌握制药用水相关知识和技能2.1 了解不同类型的制药用水及其用途2.2 学习制药用水纯化工艺和设备2.3 掌握制药用水质量监测的方法和技术2.4 掌握药企内部制药用水管理规范三、提高对制药用水质量控制的能力3.1 学习如何有效地选用和维护制药用水设备3.2 掌握制药用水质量的各项控制指标及其合理范围3.3 学习制药用水质量不达标时的处理方法3.4 培养良好的制药用水质量控制意识和行为习惯四、加强药企内部沟通与合作4.1 学习与其他部门（如质量控制、工程、采购等）的合作与沟通技巧4.2 建立制药用水质量控制团队，形成有效的协作机制4.3 加强员工沟通，促进对制药用水质量的共识和理解五、培养持续学习和持续改进的意识5.1 学习制药用水领域的最新研究进展和技术革新5.2 培养探索和创新精神，提高对制药用水的理解深度和广度5.3 加强持续改进的管理理念，不断提高制药用水质量和效率个人观点：在我看来，药企制药用水的培训目标应该旨在提高员工对制药用水的全面理解和控制能力。
药品生产离不开制药用水，其质量的优劣直接关系到药品的质量和安全。
通过培训，员工可以深入了解制药用水对药品质量的影响，熟悉制药用水相关法规和标准，掌握制药用水的纯化技术和质量监测方法，提高对制药用水的质量控制能力。
培训还应强调内部沟通与合作的重要性，加强团队协作和持续学习的意识，以保持制药用水质量的不断改进和持续优化。
与制药用水相关的gmp知识
GMP（Good Manufacturing Practice，良好的制造规范）是一种制药行业所需遵守的国际标准，它确保了制药产品的质量、安全和合规性。
下面是与制药用水相关的一些GMP知识：
1. 制药用水的质量要求：制药用水是制造药品中的重要组成部分，它必须符合GMP要求的水质标准。
制药用水应该是纯净的，含有最低限度的微生物和杂质，以确保药品的质量和安全性。
2. 制药用水系统的设计和建设：制药用水系统的设计和建设必须遵循GMP要求。
系统应该是可靠、稳定的，能够提供符合要求的水质，并能对水质进行持续监测和控制。
3. 制药用水的生产和存储：制药用水的生产过程应该符合GMP要求，包括水源的选择和处理、水质的监测和检测，以及水质的记录和文档管理。
此外，制药用水的存储和分配也需要遵循GMP准则，以防止污染和交叉污染。
4. 制药用水系统的维护和验证：制药用水系统需要定期进行维护，以确保其正常运行和符合GMP要求。
系统的维护包括对设备和管道的清洁、维修和更换，以及对设备性能的监测和验证。
5. 制药用水的监测和记录：制药用水系统应该进行定期的水质监测和记录，以确保水质符合GMP要求。
监测内容包括微生物指标、化学指标和物理指标等，监测结果应该进行记录和文
档管理，以备查证和审核。
总而言之，制药用水作为制药工艺中的重要环节，需要遵循GMP要求，确保其质量、安全和合规性。
制药企业应该建立完善的制药用水系统，并对其进行维护、验证和监测，以确保水质符合要求。
