生物制药技术在制药工艺中应用分析
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生物制药技术在制药工艺中应用分析
发布时间：2022-06-27T05:11:14.627Z 来源：《中国医学人文》2022年9期 作者： 吴丹
[导读] 生物制药技术不仅有效促进了制药行业的发展，更进一步推进了整个社会医疗卫生事业的进步。
吴丹
黑龙江省安达市迪龙制药有限公司，黑龙江省安达市，151400
摘要：生物制药技术不仅有效促进了制药行业的发展，更进一步推进了整个社会医疗卫生事业的进步。尤其在现阶段生物制造技术发展迅速，以酶工程、基因工程等为基础的各种先进生物制造工艺，在当下制药生产中得到了广泛应用。所以文章对当下基本的生物制药技
术进行了分析，并进一步探讨当下一些先进生物制药技术在制药工艺中的具体应用，以供参考。
关键词：生物制药；制药生产；工艺分析
1生物制药技术的主要类型
1.1酶工程制药
酶工程不仅在制药行业得到了广泛应用，其在食品、农业等多个领域也发挥了极其重要的作用。酶工程是建立在酶学理论和化工生产技术的基础之上，主要是利用具备各种特殊功能的酶、细胞器等，实现对相关物质的生产。酶不仅具备非常高的催化效率和专一性，并且
无需较高的温度条件就可以起到相应的催化效果，因此在制药生产中可以通过控制生产条件来利用酶进行各类物质的转化，从而获得所需
物质[1]。尤其在现阶段，随着酶工程技术的进一步发展，修饰改造、酶反应器、酶固定等技术日益成熟，以此为基础来进行药物的合成转
化或者新药物的研发，都可以获得极好的效果，例如利用青素酰化酶生产头孢或者半合成青霉素、β～葡萄糖苷酶生产人参皂甙、利用无色
杆菌蛋白酶将猪胰岛素转化为人胰岛素等等。
1.2基因工程制药
进工程技术指的是将某个特定基因片段加入到另一个生物体之中，这样生物体的基因性状就会发生改变，从而表达出特定产物。该技术的核心是重组DNA技术，该技术在具体应用中需要先获得相应的目标基因，然后再将其与克隆载体进行连接，这样就可以获得重组
DNA。之后再转化为相应的受体细胞，并经过进一步的筛选和鉴定，选择获得外源基因的细胞，之后就可以对细胞进行培养，来获得相应的产物。在现阶段制药生产中，生长激素、a－干扰素、纤维素酶、白细胞介素－2等蛋白质药物基本都会采用基因工程技术来进行生产，
以此来选择较高的生产效率和产量。
1.3发酵工程制药
发酵工程指的是在无氧条件下利用微生物将各种有机物氧化还原成相关物质。在具体生产中需要先进行菌种的选育，然后再制备相应的培养基，经过灭菌后对其进行培养，从而获得更多的菌种，之后再利用菌种进行发酵，最后对产物进行分离、纯化就可以得到目标物质
[2]。从最初的青霉素大规模培养到现在干扰素、胰岛素等药物的生产，发酵工程发挥了极其重要的作用，并且在现阶段通过基因工程、酶工程等技术能够进一步提高发酵微生物的产量和生产效率。
1.4细胞工程制药
细胞工程是当下生物领域最为重要的研究点，其实通过工程学手段实现对细胞遗传物质的改变来获得相应的细胞产品，比如细胞组织培养、细胞拆合、融合转基因等都属于细胞工程制药技术的领域。并且其既可以应用于动物细胞，也可以应用于植物细胞。例如单克隆抗
体、胚胎移植等都是当下生物制药中常用的动物细胞技术；而在植物细胞培养中，在现阶段可以通过对中药材植物细胞的培养来加快中药
材的培养周期，提高产量，有效缓解中药材缺乏的困境。
2生物制药技术在具体制药中的应用分析
2.1高通量微型生物反应器在制药中的应用
高通量微型生物反应器在生物制药中最为重要的治疗技术，其主要是用于筛选克隆体、对生物制药工艺进行优化改进等等。其不仅能够有效提高药品研发效率缩短研发周期，更能够降低产品成本，提高产品质量。并且高通量微生物反应器的操作也极其简单，具备非常高
的自动化程度和极强的适用性。当下常用的有SimCell，Micro-Matrix， DASGIP，Ambr 15等多种不同的微生物反应器，其在通量、构造、
反馈控制能力等方面都有着不同的优缺点。比如在以往所用的反应器来进行克隆体筛选，由于整个细胞株的筛选过程是随机的，转染后细
胞会呈现不同特征和性能，只有经过进一步的克隆培养，获得大量细胞株，才能够筛选出更加稳定高产的细胞株，而传统所用的反应器通
量低、克隆评估量小，也不能对高产克隆的规模进行预测、对pH、DO等参数进行实时检测监控，但是在利用Ambr 15反应器来筛选时，其
不仅具备非常好的放大性，并且可以预测高克隆产的规模，同时其可以对各项参数进行有效监测，利用克隆筛选软件来对克隆细胞株进行
评分排序，这样就可以大大缩短整个筛选克隆的时间，更好地服务于生物制药[3]。但是在具体工艺小型化中，高通量卫星反应器并不能够
和大规模反应器完全保持一致，所以在具体应用时必须通过进一步的研究，以此为基础来开发出更可靠的工艺平台。
2.2一次性使用技术在生物制药中的应用
一次性使用技术是利用聚合材料装配成相应的系统和单元，从满足单次或者某个阶段生物制药活动的需求。该技术固定投入小，适用性强，能够适用于多种药物生产活动。在现阶段常用的有一次性混合系统、一次性罐装系统、一次性生物反应器等等。而在现阶段国内所
研发的一次性细胞繁殖扩增系统（CES）就属于一次性生物反应器，其具有多种不同的培养模式，在具体应用中可以结合具体配置要求进
行逐级放大或者多规模培养，比如蛋白、抗原、疫苗等都可以利用该方法来进行种子细胞的增产。同时系统还配置有一次性培养袋，这样
就可以构成一个完全密闭的培养系统，并且其可以进行5倍以上的体积放大，整个培养过程不仅无污染，并且还可以在使用完成后直接进行
无害化处理，将污染风险大大降低。CES由于同时配备了自动化控制单元，其在生产过程中可以自动进行加热、摇摆、温度、称重、压力
等不同工艺过程的自动监测和管控，
2.3生物信息技术在制药中的应用
生物信息技术是建立在生物技术、计算机技术等技术的基础之上。前者是通过不同生物组织或者细胞等的特性和功能来设计、研发出新的物质或者工艺技术，从而为生物加工生产提供服务；后者则是通过计算机、微电子等技术来实现对各类信息的高效采集、加工、分析和利用，将二者进行结合，能够充分利用计算机技术的信息分析挖掘优势来实现对整个生物加工过程的分析研究，进而为制药生产提供便
利。在当下生物制药工艺中，其难点在于如何精准把控药物的成分含量和质量，但是利用生物信息技术就可以精准实现对生物制药过程中
各种有效成分含量的检测和控制，这样就可以有效提升药物产品质量，减少副作用的发生。在收集大量生物成分信息后，就可以利用计算
机来对各种成分进行组合模拟，从而找出具有特异性的新药品。将其应用于制药生产中，就可以根据某种成分来快速进行各种不同组合方
案的制定和匹配，使研发周期大大缩短，并且也提升了研发结果的可控性。除此以外，在当下还可以利用该技术来进行中药方剂的模拟分
析，结合当下现有的中药方剂对其有效成分进行模拟，在不同剂量下对方剂的配伍进行调整，从而对中药方剂的有效性进行验证，并且还
可以结合研究结果，对以往的方剂进行创新优化，使其更符合当下临床治疗的需求，有效促进中医药事业发展。
结语
综上所述，生物制药技术的迅速发展，为整个人类都带来了极大的福利。作为制药行业更需要在该方面投入更多的研究，积极进行新生物制药技术的研发。不断优化完善制药工艺，提高产品质量和生产效率，为大众提供更加廉价高效，安全可靠的药物保障。
参考文献
[1]富爱鹏. 生物制药技术在制药工艺中的运用研究[J]. 黑龙江科技信息，2020(17):53-54.
[2]王腾飞. 常见生物制药技术及其在制药工艺中的实际作用[J]. 生物化工，2019，24(5):138-140.
[3]郭玉蕾，唐亮，孙瑞强，等．高通量微型生物反应器的研究进展[J]． 中国生物工程杂志，2018，38( 8) : 69－75．
