植入性耗材管理精品PPT课件

植入性医用耗材采购管理植入性医用耗材指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留置体内，或者这些器械部分留置在体内至少30 天以上。

目前纳入全程可追溯管理的植入性医用耗材范围有：骨科内固定植入耗材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架、介入性治疗导管耗材、其他金属或高分子植入耗材等。

随着现代医学新技术、新项目的开展，植入性医用耗材在现代医疗模式中的作用越来越重要，应用范围越来越广，确实给患者带来了福音。

但植入性医用耗材种类多、名称规格缺乏统一标准、技术含量高、专业性强、流通环节多、价格虚高等特点和现状，使得对植入性医用耗材的管理越来越重要。

如何更科学地规范植入性医用耗材采购供应与管理，保证医疗质量、降低医疗成本、保障患者权益，成为医院医用耗材管理部门亟需研究解决的一个问题。

1、准入管理严格执行医用耗材特别是植入性医用耗材的准入制度，加强审批程序是规范医用耗材管理的关键。

首先，根据医院的实际情况，制定相关的医用耗材的管理制度，同时成立医用耗材管理委员会，完善准入管理组织架构，加强对医用耗材的管理，并对进入医院的医用耗材特 别是植入性医用耗材的进行准入的评估、论证和审核，杜绝 植入性医用耗材进入医院的随意性，把好准入关。

其次，进入医院的医用耗材应在政府医用耗材集中限价律不得使用。

再次，凡首次进入医院的医用耗材，使用科室 必须详细填写新进医用耗材审批表，提出申请理由、科室讨 论意见、效益分析预测等内容，耗材管理部门了解产品的性 能、性价比、医院有无同类产品、能否收费及病人的承受程 度等，审核相关资质和证件，提交医用耗材管理委员会论证 讨论，通过后才可进入临床。

最后，临床科室一律不得使用未经医院医用耗材管理委 员会准予进入医院的医用耗材，以确保耗材管理的规范和使 用的安全性。

2、采购管理采购是植入性医用耗材管理的重要环节。

医院植入性耗材管理制度为加强我院植入型医疗器械使用的安全管理与监测，提供植入类医疗器械使用的安全指导，保障我院规范使用植入类医疗器械，为使用患者的生命安全保驾护航。

1．设备科在植入类医疗器械的采购中应严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，所有供应植入类医疗器械的厂商都必须提供《医疗器械注册证（表）》《企业法人营业执照》、《医疗器械经营（生产）企业许可证》《代理授权委托书》、供应商法人授权书等材料，从而保证植入类医疗器械供应商的资质及产品质量。

2．对于植入类医疗器械要建立采购和使用登记制度，记录应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保可以追溯至每批产品的进货来源。

3．各临床使用科室操作人员严格按技术操作规范使用产品。

器械科将定期检查植入类医疗器械的使用和登记情况。

4．准入供应的植入类医疗器械在满足临床需求的情况下，任何人均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报器械科及有关职能部门，按有关程序办理。

5．严禁各科室、部门将未经报批手续的植入类医疗器械进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的植入类医疗器械，患者自购的植入类医疗器械也不得应用于临床诊疗，临床确需使用而医院无替代产品，需填写《购买医用高值耗材申请表（特需耗材）》，经相关部门负责人审批后方可按审批数量购置。

6．医务科、护理部、药剂科共同负责植入类医疗器械不良事件的日常监测工作，相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员。

7．一旦发生植入类医疗器械不良事件，所在科室要根据医疗不良事件需要及时对患者进行处理，尽可能使医疗器械不良事件的损害程度和后果降到最低程度，同时将医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面的形式上报药剂科及医务科、与护理有关的医疗不良事件同时上报护理部，与器械有关者同时上报药剂科。

8．医院制定医疗器械不良事件报告的奖惩制度，并根据制度实施奖惩。

高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。

植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。

介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。

二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。

凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。

暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。

三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。

四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。

五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。

六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。

医院植入类耗材管理1.设备在植入性卫生材料的采购中严格遵守国家的有关规定，规范索证、验证制度，凡在我院供应植入卫生材料的供应商都必须提供《医疗器械注册证》《医疗器械经营（生产）企业许可证》《企业法人营业执照》《医疗器械经营企业许可证》以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号等材料。

2.准入的供应商应签署《销售承诺及服务质量保证书》，对产品质量、证件的完整真实、售后服务及承担的责任和义务等做出书面承诺。

从而保证了一次性和植入性卫生材料供应商的资质及产品质量。

每年对植入性等医用耗材的合格供应商都进行一次评审，优胜劣汰。

3.植入性耗材申购程序3.1已完成采购程序的植入性耗材使用部门提前一周在医院综合运营管理系统内填写《自贡市第一人民医院医疗设备材料申领单》传设备库房，库房管理员根据库存情况编制《自贡市第一人民医院医疗设备材料采购计划单》传采购员，采购员在采购计划单上写明价格、供应商、厂家联系电话、到货日期、备注等传设备处长审阅后，采购员进行定点采购。

3.2新增的植入性耗材3.2.1需临床使用科室提出书面申请，填写“新增耗材申请表”，经科室负责人签字同意交设备处，设备处每季度汇总一次并组织召开装备管理委员会。

经装备管理委员会论证通过购买的卫生材料、低值易耗品、试剂，由设备处负责制定“新增耗材购置计划”。

经相关职能部门（医务或护理、财务、物价管理员、监审）审阅和分管院长（业务、装备）审批签字同意后购买。

3.2.2有些贵重或技术难度较高的植入类耗材，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如上台参与手术等以及对紧急使用或必须在手术现场选择型号的植入类耗材，临床使用科室填写“新增耗材申请表”，经科室、医务或护理、财务处负责人和业务分管院长以及物价管理员签字同意后提前3天交设备处，设备处长审阅和装备分管院长审批同意后，由医务处核准其从事医生工作的资格，设备处审核供应商资质并组织监审处、财务处、使用科室一起给商家谈价，做好验收工作和追溯信息登记工作。