电热恒温鼓风干燥箱验证记录

庆阳合庆工程检测有限公司
电
热
鼓
风
恒
温
干
燥
箱
修
正
因
子
二O一九年
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冷
冻
箱
修
正
因
子
二O一九年
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标
准
恒
温
恒
湿
养
护
箱
修
正
因
子
二O一九年
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水
泥
细
度
负
压
筛
析
仪
修
正
因
子
二O一九年
电热鼓风恒温干燥箱修正因子
电热鼓风恒温干燥箱修正因子
电热鼓风恒温干燥箱修正因子
电热鼓风恒温干燥箱修正因子
冷冻箱修正因子
标准恒温恒湿养护箱修正因子
水泥细度负压筛析仪修正因子确认记录。

O
B
C
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C
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112233445566########—————########——————————————————
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########00送 检 部 门：_________________器 具 编 号：_________________校 准 时 间：_________________复 核 人：_________________
最大值
测试点显示温度/℃最小值
温度偏差允许
值：
温度均匀度：温度均匀度允许值：
温度均匀度：温度均匀度允许值：
最大值型 号/规 格：_________________制 造 单 位：_________________环 境 湿 度：_________________温度偏差：设备显示温度
选择校准温度： ℃
选择校准温度： ℃时间
最大值
环 境 温 度：______________________温度偏差允许
值：
温度波动度：
温度波动度允许值：
温度偏差：最小值
最小值平均值平均值检 定 人：______________________
最小值设备显示温度
最大值时间
温度波动度允许值：
电热恒温水浴锅、培养箱、干燥箱校准记录
R -SOP-LEC6009-01-01
次数
次数
仪 器 名 称：______________________出 厂 编 号：______________________温度波动度：
测试点显示温度/℃。

验证方案DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)1. 概述我公司生化原料药车间（一般激素类）的DGF3006电热恒温鼓风干燥箱，工艺上（250℃、60分钟）主要用于尿促性素精制用工器具灭菌及除热原。

公司设备编号：GZ-14安装地点：生化原料药车间（一般激素类）生产区2．验证目的验证DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能是否能达到工艺要求的灭菌及除热原的要求。

3．验证组员和相关职责4．相关文件文件名称编号《电热恒温鼓风干燥箱清洁与使用操作规程》 SOP-RW-0455.验证范围本验证适用于DGF3006电热恒温鼓风干燥箱性能验证(尿促性素用)6.验证内容 5.1 空载热分布6.1.1验证目的：在空载的情况下，验证烘箱 的热分布情况，以确认烘箱空载的情况下的最 冷点。

5.1.2验证步骤：在空载情况下，将10支温 度探头通过验证口放入烘箱内，1支放在灭菌 器温度控制探头旁(在设备回风口位置)，其余 9支安装在箱体内的上、下，每层4个角落各 安装1支，中间1支。

温度探头安装时不应与 箱内金属接触。

在空载条件下，按灭菌程序进 行灭菌操作。

灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

到达保温温度并稳定后后每隔10分钟记录一次记录仪显示的温度，连续运行三次，以检查其重现性。

温度探头分布如上图所示。

6.1.3 验证标准：升温至250℃，最大温度偏差≤±15℃。

6.1.4验证记录：（见附表-1） 6.1.5空载热分布验证结果及评价：评价人/日期：6.2 负载热分布6.2.1验证目的：验证烘箱的热分布情况，以确认烘箱负载的情况下的最冷点，与空载情况下的最冷点比较，验证负载情况下是否对烘箱的热分布有影响。

6.2.2验证步骤：在负载情况下，检查在最大负载下，同空载试验方法。

按灭菌程序操作规程运行，运行过程中记录仪记录各点温度，看灭菌室达到设定的温度并稳定后（一般3分钟）至灭菌计时结束期间灭菌室的温度分布情况。

电热鼓风干燥箱校验规范1范围1.1本方法只适用于实验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。

2技术要求2.1有铭牌，其中包括制造厂、规格型号、出厂编号及日期。

2.2外观应平整光洁，各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。

2.3电源控制系统正常，绝缘性能良好。

2.4在温度范围（40~150）℃，温度控制器可将温度控制保持在指定值±1℃范围内。

2.5升温时间（常温升至150℃）：应不超过100min。

3校验项目3.1外观检查。

3.2运行试验。

3.3恒温控制精度。

3.4升温时间。

4环境条件及校验用标准器具4.1环境条件温度20℃±10℃，环境湿度不大于85%，校验现场周围应清洁，无影响工作的振动和腐蚀性气体存在。

4.2校验用标准器具4.2.1温度计：（0~200）℃标准温度计，分度值为0.5℃。

4.2.2辅助工具：计时器、试电笔。

5校验方法在常温下对被校仪器进行各项校验。

在进行各项校验时，被校仪器的工作空间均不置放试样。

5.1外观与工作状态校验5.1.1检查铭牌、外观及音响并记录结果。

5.1.2接通电源，检查电源控制系统并记录结果。

5.1.3用实验电笔检查绝缘性能并记录结果。

5.2技术参数校验5.2.1温度校验及标定在箱顶温度计插口中插入标准温度计，启动被校仪器，调整温度控制器，用箱顶升温标准温度计对温度控制器进行检查及标定。

观察并记录下列温度的控制值：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃。

5.2.2启动被校仪器，调整温度器至所需控制的温度，待温度升至控制值后，通过箱顶的标准温度计观察并记录30min内温度波动的最高值和最低值，观察并记录下列温度的波动结果：40℃、50℃、60℃、80℃、105℃、110℃、145℃、150℃，精确至0.5℃。

5.2.3升温时间测定调整温度控制器至150℃的控制值，启动被检仪器，同时用计时器开始计时，当温度升到150℃时记录此时的计时器的时间，准确至1min。

1.设备的预确认1.1操作规程等资料确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：1.2设备的安装确认批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。

空载运行时间不少于2h。

确认内容如下：批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：3．性能确认3.1空载热分布试验3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃3.1.3空载热分布试验记录探头时间设定温度：第次试验1 2 3 4 5 6 7 8 9最大值最小值平均值最大－最小最大值最小值批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：4.2满载热分布试验：4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：4.3生物指示剂试验：4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。

将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。

4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。

若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。

批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：。

水分检验记录
仪器设备名称：电子天平(□FA2004B ) 电热恒温鼓风干燥箱（□101-1型）
检验步骤：
1 称量瓶恒重：取适宜的称量瓶置电热恒温鼓风干燥箱中，在100℃~105℃下烘烤5h ，取出，放入
干燥器中冷却30min ，准确称量。

重复烘烤至前后两次称量相差不超过0.3mg 。

2 称样：取两份平行测定，分别记为X 1、X 2，各精密称取粉碎后的样品（过二号筛）3g （精确至0.001
g ）。

3 恒重：将试样置于电热恒温鼓风干燥箱内，瓶盖斜支于甁边，于100℃~105℃烘烤5h 。

取出，放
入干燥器中冷却30 min ，称量。

再在上述温度中干燥1h,重复烘烤至前后两次称量相差不超过5mg 即为恒重。

3.1标准规定：水分≤** 4 记录
5计算
X=
m 1-m 2 ×100%
m 3
检验人： 复核人：。