下载文档原格式
上篇第一章绪论【学习指导】任何学科的研究都要有指导思想、研究手段以及研究内容，按照上述三条线索就理解了中药药剂学的学科含义。
一门学科在长期发展过程中必然形成一些术语，如：药物与药品、剂型、制剂、调剂、中成药以及新药等，熟悉和理解这些术语对学好中药药剂学十分重要。
从事中药药剂学的研究，要学会在继承的基础上发展和创新。
一方面要善于从中医药宝库中挖掘关于中药药剂的丰富内容，进行系统整理与归纳；另一方面要充分吸收和利用现代药剂学的知识和研究成果，加强中药药剂基本理论的研究，加快中药药剂学从经验开发向现代科学技术开发过渡，加速实现中药剂型现代化。
作为一门学科必然有其发展历史，对本学科的起源与发展简况、现代中药药剂学的研究进展与发展方向的了解，是深入学习本门课程的必备基础。
中药药剂学研究的核心是剂型，而几千年以来形成的剂型多达几十种，为了便于学习、研究与应用，剂型分类的方法及特点应加以掌握，这是本节学习的重点。
一种药物其疗效发挥的好与不好，与选择的剂型关系很大，故应掌握选择剂型的基本原则。
药品的研究、生产、流通以及使用必须有所依据，只有掌握了中药药剂工作的依据，才能保证药剂工作质量，使临床用药有效、安全。
本节要重点理解药典的性质与作用，并熟悉药典外的其他标准。
【重点归纳】1．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。
2．药物与药品：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品；药品一般是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
3．原料药一般不能直接用于临床，应制成一定的形式以便临床使用、保存。
这些用于疾病诊断、治疗或预防的需要而制成的不同给药形式称为药物剂型，简称剂型。
4．根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品，称为制剂。
第一章：绪论 1. 中药制剂使用辅料有两个特点：一是“药辅合一”；二是将辅料作为处方的一味药使用。
2. 药物剂型的分类方法：1）按物态分类；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类；4）按给药途径分类。
（真溶液类剂型，如芳香水剂、溶液剂、醑剂、甘油剂及部分注射剂）3. 中药剂型选择的基本原则：（1）根据防治疾病的需要选择剂型；（2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型；（3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型；（4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型。
6. 中药药剂学的主要性质（1）实践性（2）统一性（3）综合性7.《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。
《神农本草经》最早的本草专著；《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。
《本草经集注》提出：“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服煎膏者”8.《药典》、《局颁药品标准》、《局颁药品卫生标准》（即《部颁药品卫生标准》）、《药品管理法》第三章：制药卫生 1. 洁净室工作时室内必须保持正压；洁净室的洁净度可达100级。
2. 滴眼剂配液、滤过、灌封——1万级4. 灭菌方法1）物理灭菌法：○1干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。
干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌）○②湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。
流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。
低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品）○3紫外线灭菌法4、微波灭菌法5、辐射灭菌法2）滤过灭菌法（用于不耐热的低粘度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理）：微孔薄膜滤器，垂熔玻璃滤器，砂滤棒3）化学灭菌法：○1气体灭菌法（环氧乙烷、甲醛、丙二醇、乳酸）○2浸泡与表面消毒法（醇类、酚类、表面活性剂、氧化剂）5. 防腐剂苯甲酸与苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯类（尼泊金类）、山梨酸、乙醇、季铵盐类（洁而灭，杜灭芬）、酚类及其衍生物、脱水醋酸 6. 影响湿热灭菌的因素：1）微生物的种类和数量；2）被灭菌药物与介质的性质；3）灭菌温度与时间；4）蒸气的性质7. 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。
药剂学知识总结一第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
《药剂学》章节重点第一章绪论1、概念：药剂学、药物剂型（剂型）、药物制剂（制剂）药剂学：是一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和合理应用等综合性应用技术的科学。
药物剂型：是适合于疾病的诊断、治疗和预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。
药物制剂：是指剂型确定以后的具体药物品种。
2、药物剂型的重要性无型不成药(原料药无法给药)疾病——剂型（急症缓症）药物——剂型（作用疾病类型、作用速度、作用部位、毒副作用、疗效等）3、药剂学的三大支柱是什么？制剂技术、药用辅料、制剂设备4、下面缩写字母代表的意思：DDS、GMP、OTC、SFDA、GLP、GCPDDS：药物传输系统，GMP：药品生产质量管理规范，OTC：非处方药，SFDA ：国家食品药品监督管理局，GLP：药品安全试验规范，GCP：药物临床试验管理规范5、GMP的检查对象和三大要素分别是什么？它适用于制药的哪个阶段？检查对象是人、生产环境和制剂生产的全过程。
三大要素：将人为的差错控制在最低的限度；防止对药品的污染和降低质量；保证高质量产品的质量管理体系。
用于药品的生产阶段第二章表面活性剂1.概念：界面、表面、表面张力、表面活性、表面活性剂、胶束、CMC、HLB、Krafft点、昙点界面：指物质的相与相之间的交界面。
表面：通常将有气体组成的气—固，气—液等界面称为表面表面张力：是指一种使表面分子具有向内运动的趋势，并使表面自动收缩至最小面积的力。
表面活性：甲物质的加入能降低乙液体的表面张力，则称甲对乙有表面活性。
表面活性剂：是指能使液体表面张力显著降低的物质胶束：溶解在水中达一定浓度时，其非极性部分会自相结合，形成聚集体，使憎水基向里、亲水基向外，这种多分子聚集体称为胶束。
CMC：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度HLB（亲水亲油平衡值）：是用来表示表面活性剂亲水亲油能力大小的值（非离子型表面活性剂）Krafft点：离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
第一章绪论习题一、选择题【A型题】1．以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学，称为 DA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．工业药剂学2．研究中药方剂调配技术、理论和应用的科学，称为 CA．中成药学 B．中药制剂学 C．中药调剂学 D．中药药剂学 E．中药方剂学3．《药品生产质量管理规范》的简称是 AA．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP4．非处方药的简称是 BA．WTO B．OTC C．GAP D．GLP E．GCP5．《中华人民共和国药典》第一版是 EA．1949年版 B．1950年版 C．1951年版 D．1952年版 E．1953年版6．中国现行药典是A．1977年版 B．1990年版 C．1995年版 D．2000年版 E E．2010年版7．《中华人民共和国药典》是 EA．国家组织编纂的药品集B．国家组织编纂的药品规格标准的法典C．国家食品药品监督管理局编纂的药品集D．国家食品药品监督管理局编纂的药品规格标准的法典E．国家药典委员会编纂的药品集8．世界上第一部药典是 CA．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》E．《神农本草经》9．药品生产、供应、检验及使用的主要依据是 BA．药品管理法 B．药典 C．药品生产质量管理规范 D．药品经营质量管理规范E．调剂和制剂知识10．药材在进行提取或用于直接入药前所进行的挑选、洗涤、蒸、炒、焖、煅、炙、烘干和粉碎等过程，称为 EA．中药制剂 B．中药制药 C．中药净化 D．中药纯化 E．中药前处理11．我国最早的制药技术专著《汤液经》的作者是 CA．后汉张仲景 B．晋代葛洪 C．商代伊尹 D．金代李杲 E．明代李时珍12．我国第一部由政府颁布的中药成方配本是 CA．《神农本草经》 B．《五十二病方》 C．《太平惠民和剂局方》 D．《经史证类备急本草》 E．本草纲目13．将液体药剂分为溶液、胶体溶液、混悬液和乳浊液，属于 AA．按照分散系统分类 B．按照给药途径分类C．按照制备方法分类 D．按照物态分类 E．按照性状分类14．根据《局颁药品标准》将原料药加工制成的制品，称为 CA．调剂 B．药剂 C．制剂 D．方剂 E．剂型15．中药材经过加工制成具有一定形态的成品，称为 BA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．剂型16．根据疗效确切、应用广泛的处方大量生产的药品称为 AA．成药 B．中成药 C．制剂 D．药品 E．药物17．对我国药品生产具有法律约束力的是 DA．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《中国药典》 E．《国际药典》18．《中华人民共和国药典》一部收载的内容为 EA．中草药 B．化学药品 C．生化药品 D．生物制品 E．中药19．下列叙述中不属于中药药剂学任务的是 EA．吸收现代药剂学及相关学科中的有关理论、技术、方法B．完善中药药剂学基本理论C．研制中药新剂型、新制剂D．寻找中药药剂的新辅料E．合成新的药品20．最早实施GMP的国家是 BA．法国，1965年 B．美国，1963年 C．英国，1964年 D．加拿大，1961年E．德国，1960年【B型题】[21～24]A．1988年3月 B．659年 C．1820年 D．1498年 E．1985年7月1日21．中华人民共和国卫生部正式颁布中国的第一部GMP是在：A22．第一部《中华人民共和国药品管理法》开始施行的时间是：E23．《美国药典》第一版颁布于：C24．世界上第一部全国性药典——《新修本草》在中国颁布施行的年代是：B[25～28]A．处方 B．新药 C．药物 D．中成药 E．制剂25．用于治疗、预防和诊断疾病的物质称为 C26．根据《中国药典》、《国家食品药品监督管理局药品标准》或其他规定处方，将原料药加工制成的药品称为 E27．未曾在中国境内上市销售的药品称为 B28．医疗和药剂配制的书面文件称 A[29～32]A．《美国药典》 B．《英国药典》 C．《日本药局方》 D．《国际药典》 E．《中国药典》29．B.P.是 B30．J.P.是 C31．U.S.P.是 A32．Ph.Int是 D[33～36]A．丸剂、片剂 B．液体制剂、固体制剂 C．溶液、混悬液D．口服制剂、注射剂 E．浸出制剂、灭菌制剂33．中药剂型按物态可分为 B34．中药剂型按形状可分为 A35．中药剂型按给药途径可分为 D36．中药剂型按制备方法可分为 E[37～40]A．GAP B．GLP C．GCP D．GMP E．GSP37．《中药材生产质量管理规范》简称为 A38．《药品非临床研究质量管理规范》简称为 B39．《药品临床试验质量管理规范》简称为 C40．《药品经营质量管理规范》简称为 E【X型题】41．中药药剂工作的依据包括 ABA．《中国药典》 B．《局颁标准》 C．《地方标准》 D．制剂规范 E．制剂手册42．下列叙述正确的是 ABCA．药品的质量是生产出来的 B．药品的质量不是检验出来的C．执行现行GMP时要具有前瞻性 D．实施GMP就是要建立严格的规章制度E．GMP是中药现代化的最终目的43．GMP适用于 BCDA．一般原料药的生产 B．输液剂的生产 C．片剂、丸剂胶、囊剂D．原料药的关键工艺的质量控制 E．中药材的生产44．药典是 ACEA．药品生产、检验、供应与使用的依据 B．记载药品规格标准的工具书C．由政府颁布施行，具有法律的约束力 D．收载国内允许生产的药品质量检查标准E．由药典委员会编纂的45．属于新药管理范畴的包括 BDEA．已上市改变包装的药品 B．未曾在中国境内上市销售的药品C．已上市改变主要制备工艺的药品 D．已上市改变剂型的药品E．已上市改变用药途径的药品46．下列属于药品的是 BDA．板蓝根 B．板蓝根颗粒 C．丹参 D．丹参片 E．人参47．下列说法，正确的是 ABCDEA．从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准B．我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》C．《中国药典》2005年一部主要收载中药D．中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规E．中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》48．中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的一门综合性应用技术科学，其研究内容包括 ACDEA．配制理论 B．药理作用 C．生产技术 D．质量控制 E．合理应用49．研制新药时，选择药物剂型必须考虑的因素有 ABCDEA．生产、服用、携带、运输和贮藏的方便性 B．制剂的稳定性和质量控制C．制剂的生物利用度 D．药物本身的性质 E．医疗、预防和诊断的需要50．药物是治疗、预防及诊断疾病的物质，包括 ABCDEA．中药材 B．农作物用药 C．血液制品 D．动物用药 E．中药饮片51．药物制成剂型的目的是 ABCEA．提高某些药物的生物利用度及疗效 B．方便运输、贮藏与应用C．满足防病治病的需要 D．适应药物的密度E．适应药物本身性质的特点52．应当将药品标准作为法定依据，遵照执行的包括 ABCDA．药品生产企业 B．药品使用单位 C．药品检验部门 D．药品管理部门E．药品使用对象53．中华人民共和国颁布的药典包括 CDEA．1965年版 B．1975年版 C．1985年版 D．1995年版 E．2005年版54．与中药药剂相关的分支学科包括 CEA．中药化学 B．中药药理学 C．工业药剂学 D．中药学 E．生物药剂学55．药品标准是指 CEA．各省、市、自治区药品标准 B．地方药品标准 C．中华人民共和国药典D．出口药品标准 E．局颁药品标准二、名词解释1．药物：药物是指用于预防、治疗和诊断疾病的物质，包括原料药与药品。
《中药药剂学》考点归纳总结第⼀章绪论第⼀节概述⼀中药药剂学的性质与任务（⼀）中药药剂学的性质中药药剂学是以中医药理论为指导，运⽤现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，⽣产技术，质量控制与合理应⽤等内容的⼀门综合性应⽤技术科学。
（⼆）中药药剂学的任务归纳为：制备“安全、有效、稳定、均⼀”的制剂，符合：“三⼩、三效、三定、五⽅便”的原则。
三⼩：毒性⼩、副作⽤⼩、剂量⼩。
三效：⾼效、速效、长效。
三定：定时、定位、定速（恒速）。
五⽅便：服⽤、携带、⽣产、贮存、运输⽅便。
中药药剂学常⽤术语1、药物与药品凡⽤于预防、治疗和诊断疾病的药物称为药物。
包括原料药与药品。
药品⼀般是指以原料药经过加⼯制成具有⼀定剂型，直接应⽤的成品。
2、剂型将原料药加⼯制成适合于医疗或预防应⽤的形式，称药物剂型，简称剂型。
3、制剂根据《中国药典》、《卫⽣部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处⽅，将药物加⼯制成具有⼀定规格，可直接⽤于临床的药品，称为制剂。
制剂的⽣产⼀般在药⼚或医院制剂室中进⾏，研究制剂的⽣产⼯艺和理论的学科，称为制剂学。
4、中成药指以中药材为原料，在中医理论指导下，按规定的处⽅和制法⼤量⽣产，有特有名称，并标明功能主治，⽤法⽤量和规格的药品。
包括处⽅药和⾮处⽅药。
5、处⽅药（简称PD）是指必须凭执业医师或执业助理医师处⽅才可调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业⼈员监督或指导下⽅可使⽤的药品，这类药品⼀般专⽤性强或副作⽤⼤。
6、⾮处⽅药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处⽅即可⾃⾏判断，购买和使⽤的药品。
⼜称为柜台发售药品（简称OTC）。
⾮处⽅药分为甲.⼄两类, ⼄类更安全，消费者选择更有经验和把握的药品。
⾮处⽅药有其专有标识，为椭圆形背景下的OTC三个英⽂字母，甲类⾮处⽅药专有标识为红⾊，⼄类⾮处⽅药为绿⾊。
7、新药新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
8、处⽅是医疗和药剂配制的重要书⾯⽂件。
包括：法定处⽅，协议处⽅，医师处⽅经⽅、古⽅、时⽅、单⽅、验⽅、秘⽅等。
中药药剂学第一章绪论绪论·课堂教学 >> 含义及基本任务含义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术学科。
基本任务（1）学习、继承和整理祖国医药学中有关药剂学的理论、技术与经验。
（2）吸收和应用现代药学及相关学科中有关的理论、技术、设备、仪器、方法等加速中药药剂的现代化。
（3）在中医药理论指导下，运用现代科学技术，研制中药新剂型、新制剂，并提高原有药剂的质量。
（4）积极寻找中药药剂的新辅料。
（5）加强中药药剂学基本理论研究。
绪论·课堂教学 >> 常用术语药物与药品药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，简称为药。
一般可分为天然药物和人工合成药物两大类。
药品：其在实质上与药物没有区别，严格地讲药品则是指将原料药物经加工制成的可直接应用的成品。
剂型将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。
如：汤剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射剂……等。
制剂根据药典、部颁标准或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品，称为制剂。
方剂根据医师临时处方，将药物或制剂经配制而成，标明具体使用对象、用法和用量的制品，称为方剂。
制剂和方剂都属于药剂的范畴。
成药指可以不经医师处方公开销售的制剂。
以中药材为原料，按中医药理论组方、应用的成药，称为中成药。
中药凡以中医理论为指导，拟定的处方中所应用的药物，无论属传统的还是新引用的均可视为中药。
绪论·课堂教学 >> 药物剂型选择的基本原则基本原则包括（1）根据防治疾病需要选择。
（2）根据药物本身性质选择。
（3）根据“三小”“三效”“五方便”的要求选择。
三效是指高效、速效和长效；三小是指剂量小、毒性小和副作用小；五方便是指服用方便、携带方便、贮藏方便、生产方便和运输方便。
绪论·课堂教学 >> 药剂工作的依据 >>药典的性质与作用性质：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。
