药典纯化水设备制作要求及标准(终审稿)

生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。

”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。

药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。

药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。

而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。

膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。

目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。

上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。

但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。

反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。

二级反渗透虽可以免除使用离子交换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。

医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。

常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。

为保证医药用超纯水的用水安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备)2010版药典标准GMP标准电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种：1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点生物医药纯化水设备的特点产水符合2010版药典纯化水标准，可符合GMP标准。

制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。

2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。

纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。

采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。

纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。

3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。

注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。

4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。

灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。

2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。

在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。

制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。

二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。

不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。

细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.000006%亚硝酸盐<0.000002%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。

中国药典纯化水(制药用水)标准本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【总有机碳】不得过0.50mg/L。

【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

【电导率】应符合规定（附录）【铝盐】（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。

临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。

取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。

供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

新版GMP对制药用水及纯化水设备的要求纯化水设备生产的制药用水广泛应用在制药企业的生产过程和药物制备的过程中，其中纯化水、注射用水的制备和运用尤为重要。

这就要求各方人员（包括药企、设计、施工、验证各阶段参与人员）熟悉其特性和要求，并结合新版GMP正确有效的应用到生产实践中去。

纯化水、注射用水的定义和用途1、纯化水的定义和用途纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水其广泛于注射用水（纯蒸汽）制备的水源；非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水；注射剂、无菌药品瓶子的初洗；非无菌药品的配料；非无菌药品原料精制等。

2、注射用水的定义和用途注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水，无热原。

其广泛应用于无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水；注射剂、无菌冲洗剂配料；无菌原料药精制；无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后洗涤用水等。

《中华人民共和国药典》2010年版、欧洲药典7、《美国药典/国家处方集》对纯化水、注射用水的水质要求和具体用途均有较详细的叙述，这里不再赘述。

新版GMP对制药用水设备要求1、纯化水设备、注射用水设备储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀通常来说纯化水设备、注射用水设备在预处理部分一般采用PVC、PPR 或其他合适的材质做为运输管道的材质。

但纯化水设备及注射用水设备的分配系统应釆用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，最好采用不锈钢，尤其是316L。

不锈钢是指耐空气、蒸汽、水等弱腐蚀介质和酸、碱、盐等化学浸蚀性介质腐蚀的钢，又称不锈耐酸钢。

在日常使用中存在中国、日本、美国三个标准的不锈钢型号。

2、纯化水设备、注射用水设备管道的设计和安装应当避免死角、盲管；纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70°C以上保温循环。

新的GMP对整个纯化水设备、注射用设备的设计提出了更高的要求，在同时对运行过程中的监测记录也提出了相应的要求。

制药用制水设备制造标准
制药用制水设备制造标准是制定用于制造制药用制水设备的一系列规范和要求。

以下是一些可能包含在制药用制水设备制造标准中的内容：
1. 设备设计：包括设备的结构、尺寸、材料、密封等方面的设计要求。

设备设计应满足卫生标准，有利于操作和清洁。

2. 工艺要求：包括设备的工艺流程和操作要求。

例如，设备应具有自动化控制系统，能够实现设定的制水工艺，并保持水质的一致性和稳定性。

3. 物料选用：包括设备所使用的管道、阀门、过滤器等物料的选用标准。

物料应符合相关卫生标准，耐化学性和耐腐蚀性。

4. 制造工艺：包括设备制造过程中的各个环节的工艺要求。

例如，设备应进行彻底的清洁和消毒，以确保水源不受污染。

5. 卫生要求：设备应满足制药行业的卫生要求。

例如，设备表面应光滑，易于清洁，以防止细菌和微生物滋生。

6. 安全要求：设备制造应符合相关的安全要求。

例如，设备应采用安全阀和报警系统，以保证设备运行的安全和可靠性。

7. 验收标准：包括设备制造完成后的验收标准和流程。

设备应符合相关的规范和标准，并顺利通过相关的验收测试。

制药用制水设备制造标准的制定是为了确保设备的质量和性能符合制药行业的要求，能够提供符合卫生和安全标准的制水产品。

制药企业在选购制水设备时可以参考这些标准，以确保选购到符合要求的设备。

纯化水设备的药典指标和设备要求纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯净水的设备，多用于医药、化学化工行业，整个系统纯化水设备也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。

采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。

纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水设备的纯化水要求卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)纯化水设备技术要求:系统采用全自动控制(亦可采用手动控制)，运行时可设定自动反洗、再生程序;一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设化学清洗装置和消毒装置;在一级反渗透和二级反渗透间设有PH调节装置，保证设备产水电导率符合药典要求;二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行;一级反渗透管路采用 304不锈钢材料，二级反渗透采用316L 不锈钢材料;在第一级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看;一级反渗透前设有低压保护开关，二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;一级、二级反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率60%-65%，二级反渗透回收率70%;前处理装置均采用原装进口件;前处理设备间管路采用UPVC管材。

纯化水储水罐带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯水符合卫生标准。

技术资料由杭州纯化水设备公司提供鱼儿，在水中串上串下，吐着顽皮的泡泡；鸟儿从荷叶上空飞过，想亲吻荷花姑娘的芳泽。

四周的花儿，紫的，黄的，白的，红的，竞相开放。

大红花儿，张着大嘴，放声歌唱；灯笼花儿，随风摇坠，四处飘香；剑兰花儿，形态独特，毫不逊色。

它们与荷塘之景交相辉映，美不胜收此时，我的心情兴奋到极点，好久好久没有看过如此美的景色了。

2010版药典纯化水设备制作要求及标准1purpose目的本URS文件规定了纯化水系统的用户需求，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。

本URS文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是验收的主要依据。

2scope范围本URS文件的范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。

包括设备配电控制柜、电仪系统、原水进水自动阀、纯化水泵、臭氧灭菌器等。

3responsibility职责质量部质量工程师负责编写和发行本URS文件。

设备部厂务工程师负责按本URS文件确认和验收纯化水系统。

4referencedocuments参考文件《中华人民共和国药典》2010年版《中华人民共和国药品质量管理规范（2010年版）》《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95GB/T19249-2003反渗透水处理设备GB/T《机械产品电气安全要求通用要求》5Procedure程序使用要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS001 纯化储罐水量：吨必须URS002 制水机产水量：吨/小时必须URS003 纯化水指标：符合中国药典（2010版）纯化水指标必须URS004 生产出水点：5个（生产洁净区3个，实验室2个）必须技术要求工艺技术总要求URSNo: 需求编号Requirements需求Require/Expect必须/期望URS005 纯化水质符合《中华人民共和国药典》2010年版要求电导率小于2μS/cm（25℃，在线控制），TOC控制在L内（离线控制），不挥发物小于1mg/100ml，微生物限度100个/1ml，pH5-7，硝酸盐<006%，亚硝酸盐<002%，氨<03%，重金属<01%必须URS006 纯化水制备系统的设计基于如下原水数据：按城市饮用水供水水质进行设计必须URS007 系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能，应最大限度地减少系统死点必须URS008 任何与纯化水接触的材料必须满足GMP的要求，所用钢材必须是304L以上不锈钢必须/304卫生级管件URS009 整个系统必须具备可靠的消毒功能必须URS010 为了控制纯化水产品的质量，必须控制总送水、原水储罐和总回水。

制药纯化水设备在设计制造过程中不仅要符合制药行业生产质量管理规范，更需要符合GMP认证要求。

确保纯化水设备符合质量标准，确保制药用水水质达标。

制药纯化水设备
1、材质方面
所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。

2、流速
在制药纯化水设备中，流速有三个不同的流速概念，分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。

三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。

在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s，管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳，制药用水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

3、温度
制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

4、死角
制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。

5、卫生管道和连接
任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。

制药纯化水设备
6、表面光滑度
在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。

7、消毒/灭菌措施
制药用水系统一般采用巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。

制药纯化水设备
成熟先进的制造生产实力能够确保只要原料药生产纯化水设备符合GMP认证标准，莱特莱德纯化水设备研究院十多年的工程经验，确保纯化水设备符合GMP认证标准，满足制药用水需求。

简述医药用纯化水设备设计要求详细分析纯化水、注射用水系统是由水处理设备、储存设备、分配泵及管网等组成的。

制水系统存在着由饮用水及制水系统外部原因所致的外部污染的可能。

此外在纯化水设备制备及运行过程中还存在着内部污染。

内部污染与医药纯化水系统的设计、选材、运行、维护、贮存、使用等因素密切相关。

各种水处理设备可能成为微生物的内部污染源，如原水中的微生物被吸附于活性炭、去离子树脂、过滤膜和其他设备的表面上，形成生物膜，存活于生物膜中的微生物受到生物膜的保护，一般消毒剂对它不起作用。

另一个内部污染源存在于分配系统里。

微生物能在管道表面、阀门和其他区域生成菌落并在那里大量繁殖，形成生物膜，从而成为持久性的污染源。

因此对医药纯化水设备、注射用水系统的设计有严格的要求：1. 纯化水设备、注射用水系统要有预处理设备。

2. 对纯化水设备的要求(1)去离子器可采用混合床，应能连续再生，并具有在无流量和低流量时连续流动的措施。

(2)反渗透装置在进口处须安装3.2μm的精密过滤器。

3. 对注射用水(清洁蒸汽)制取设备的要求:(1)注射用水可通过蒸馏法、反渗透法、超过滤法等获得，各国对注射用水的生产方法作了十分明确的规定，中国药典(2010年版)规定“本品(注射用水)为纯化水经蒸馏所得的不”。

(2)清洁蒸汽可用同一台蒸馏水机或单独的清洁蒸汽发生器获得。

对蒸馏水机的要求是：a.采用316L医药级不锈钢制的多效蒸馏水机或清洁蒸汽发生器;b.电抛光(240粒)并作钝化处理;c.装有测量、记录和自动控制电导率的仪器，当电导率超过设定值时可自动转向排水。

4. 对纯化水设备贮水容器(贮罐)的基本要求：(1) 采用316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理;(2) 纯化水设备的贮水罐上安装0.2μm疏水性的通气过滤器(呼吸器)，并可以加热消毒或有夹套;(3) 能经受至少121℃高温蒸汽的消毒;(4) 纯化水设备的排水阀采用不锈钢隔膜阀。

GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用饮用水。

第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。

第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。

第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。

发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。

一、工艺系统设计1.1 工艺系统选用原则和要求1.2 工艺用水的制备1.3 设备1.3.1贮罐1.3.2泵1.3.3热交换器1.4 工艺用水的分配输送1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.6 工艺用水检测和控制1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道2.1 一般规定2.2 管道的材质、阀门和附件2.3 管道安装1.1 工艺系统选用原则和要求1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。

1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。

1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。

1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。

1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。

1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。

1.2 工艺用水的制备1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。

医药制品纯化水设备水质要求及应用描述医药工业、生物制品对水质的要求：
医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。

它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符
合药典要求。

纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美
国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准。

物制药行业纯化水水质标准：
☆ 化学指标：符合中华人民共各国药典2005版纯化水水
质要求。

☆ 卫生学检查：微生物100CFU/ml
☆ 内毒素： 0.25EU/ml
☆ 电导率：≤ 2uS/cm
热原的概念及常见的有效去除方法：
热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。

热原具有耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性。

普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。

应用场合：
药物制剂用的溶剂或试验用水。

口服、外用制剂用溶剂或稀释剂。

非灭菌制剂用器具的精洗用水。

非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。

配制注射剂的溶剂或稀释剂。

注射用容器的精洗。

滴眼剂配制的溶剂。

GMP认证对纯化水设备的要求制水设备的技术要求1、制备纯化水的要求:在25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。

不同温度下的电导率见下表温度和电导率的限度表温度（℃）电导率（μs/cm）0 2.410 3.620 4.325 5.130 5.440 6.550 7.160 8.170 9.175 9.780 9.790 9.7100 10.2设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为1.1μs/cm.pH 5.0～7.0微生物：<100CFU/mL。

细菌数无总固物 <0.00l%(1mg/100g)其他化学物质要求：工艺用水检测指标(药典2010年)项目纯化水硝酸盐<0.%亚硝酸盐<0.%氨<0.00003%总有机碳<0.50mg/L易氧化物符合规定不挥发物1mg/100ml重金属<0.00001%微生物限度100个/1ml纯化水制备方法和流程预处理设备的配备：原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质);原水中硬度较高时，需增加软化工序;原水中有机物含量较高，需增加凝聚、活性炭吸附，若选用活性炭过滤器，要求设备有机物反冲、消毒装置;原水中氯离子较高，为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响，需加氧化-还原(NaHSO3)处理;原水中CO2含量高时，采用脱气装置;细菌多，需采用加氯或臭氧，或紫外线灭菌若采用反渗透装置，其进口处需安装3～5μm过滤器紫外线灭菌的光的强度随时间衰减，应有光强度检测或时间记录仪，以便定期清洗或更换紫外线灯管制水设备结构组成图饮用水注：饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

预处理装置原水储罐多介质过滤器活性炭过滤器树脂软化器加药阻垢装置5µm过滤器等…脱盐装置反渗透装置后处理装置超过滤装置紫外杀菌器臭氧发生器贮存分配装置工艺用水储罐纯水增压泵3、制水设备的材质和结构组成前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。

GMP认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。

管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

纯化水检测标准2020中国药典
2020年中国药典七部《纯化水》检测标准作为中国药典检定标准，旨在为医药卫生和食品等行业提供参考。

1. 浊度（NTU）：
纯水浊度一般不大于0.5NTU，如果大于0.5NTU，则要检测出具体原因。

2、pH值：
使用pH试纸检查，用纯水测定多次，应大于5.5而小于8.5之间，可接受范围为5.5-7.0。

3、硬度：
室温下锶、钙、镁盐的总和，用EDTA和萃取液检测，应微游或无游或检测不出，总硬度不大于2.0mg/L。

4、电导率：
用万用表测定，应控制在0.05-0.06ms/cm之间。

5、残留液：
玻璃瓶中取样，室温下检测，应少于5-60ml，不能超过指定的分配量。

6、耐热指数：
取样，室温下检测，应微游或无游或检测不出，测定值应小于150mg/L。

7、外观：
清澈无色，无明显沉淀物，无可见杂质，柱状潮气，红外分析值应在指定的范围内，合格浓度小于50ppm。

8、臭氧：
仪器测定，检测结果应小于0.1ppm。

9、微生物：
仪器定量测定，应小于1 CFU/ml。

10、重金属：
金属离子测定，应小于指定限度：铅≤0.05 mg/L；铬Υ2mg/L。

总之，2020年中国药典纯化水检测标准要求有：浊度、pH值、硬度、电导率、残留液、耐热指数、外观、臭氧、微生物、重金属等10项检测项目。

按照规定，纯化水应满足上述要求，才能获得合格认证。

制药厂对纯化水设备的要求制药厂对纯化水设备的要求从设计以及水质方面来看，需要符合GMP认证要求以及2010版药典标准。

制药厂对纯化水设备的要求其实就是这些标准对纯化水设备的要求。

以下是由科瑞整理的关于GMP对制药厂用纯化水设备的要求。

1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。

保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。

应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。

对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用水的输送1）纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。

在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

2）纯化水宜采用循环管路输送。

管路设计应简洁，应避免盲管和死角。

管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。

阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。

3）输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。

8、压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及“压力容器安全技术监察规程”的有关规定办理。

新版GMP对纯化水设备系统的要求一、GMP对纯化水设备系统的总体要求1.化学指标：符合2010版制药纯化水要求2.卫生学检查：微生物10CFU/100ml3.内毒素：ml4.电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ M Ω *CM)药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。

各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。

饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。

水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。

水处理设备的运行不得超出其设计能力。

纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。

应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。

纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。

应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。

操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。

二、GMP认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。

零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。

设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。

制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。

制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。