《医疗器械网络销售监督管理办法》解读(2018年)

医疗器械网络销售监督管理办法一、引言医疗器械是保障人们健康的重要工具。

随着互联网的发展，医疗器械的网络销售逐渐成为一种重要的销售渠道。

然而，由于医疗器械的特殊性，网络销售监督管理面临诸多挑战。

为了保障公众的健康和安全，制定医疗器械网络销售监督管理办法是必要的。

二、目的和范围本办法的目的是规范医疗器械网络销售，加强监督管理，保障公众的健康和安全。

本办法适用于在中国境内从事医疗器械网络销售的各类主体。

三、主要内容3.1 医疗器械网络销售经营许可医疗器械网络销售经营者应当依法取得医疗器械网络销售经营许可，并按照规定的经营范围和条件从事医疗器械的网络销售。

3.2 医疗器械产品备案医疗器械网络销售经营者应当按照规定将销售的医疗器械产品进行备案，并确保备案信息的真实和完整性。

3.3 医疗器械信息发布医疗器械网络销售经营者在销售医疗器械时，应当提供准确、全面的产品信息，包括产品的名称、型号、规格、生产厂家等信息，以便公众做出知情决策。

3.4 医疗器械质量管理医疗器械网络销售经营者应当建立健全质量管理制度，确保销售的医疗器械符合国家标准和相关法律法规的要求。

并对销售的医疗器械进行质量跟踪和售后服务。

3.5 医疗器械网络销售信息安全医疗器械网络销售经营者应当加强信息安全管理，保护用户的个人信息不被泄露，防止网络销售平台被黑客攻击和恶意软件感染。

四、监督管理4.1 监督部门医疗器械网络销售的监督管理由国家药品监督管理局负责，并与相关部门协同监管。

4.2 监督措施监督部门将采取定期检查、不定期抽查等措施，对医疗器械网络销售经营者的经营行为进行监督检查，督促其依法规范经营。

4.3 违法行为的处理对于违法违规行为，监督部门将依法采取相应的处理措施，包括警告、罚款、责令停业整顿、吊销经营许可等。

五、法律责任对于违反本办法规定的，依照相关法律法规给予相应处罚，并承担民事责任和刑事责任（如果构成犯罪的话）。

六、附则本办法自颁布之日起施行，过去的相关规定与本办法冲突的，以本办法为准。

《医疗器械网络销售监督管理办法》解读（2018）为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》将于2018年3月1日起施行。

现就有关问题解读如下：一、为什么要制定《办法》随着“互联网+”行动不断向前推进，医疗器械产业与互联网融合不断加快，医疗器械网络销售日趋活跃。

近年来，国家陆续出台一系列政策，进一步减少束缚电子商务发展的体制机制障碍。

与此同时，利用网络销售假冒伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现，例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品、发布违法违规信息等行为频频出现，给人民群众用械安全带来潜在风险。

同时，由于网络销售具有虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点，造成了监管管辖职权不明、监管手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。

因此，完善医疗器械网络销售有关法规，从制度层面进一步明确医疗器械网络销售主体责任和监管责任，对强化医疗器械网络销售监管手段和措施、不断规范经营行为、严厉打击网络医疗器械销售违规行为具有重大意义。

据此，根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要，国家食品药品监督管理总局制定了该《办法》。

办法共五十条，包括立法宗旨，适用范围，从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务，监督管理以及法律责任等内容。

二、《办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么《办法》中明确了“线上线下一致”原则，从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

医疗器械网络销售监督管理办法医疗器械网络销售监督管理办法：探索在数字时代保障患者安全的新模式在互联网和数字技术的快速发展下，医疗器械网络销售迅速崛起。

然而，如何保障患者的安全成为一个亟待解决的问题。

为了规范医疗器械网络销售行为，保护消费者的合法权益，我国出台了《医疗器械网络销售监督管理办法》。

本文将就该办法进行深入探讨和研究。

一、背景与意义医疗器械是保障患者生命安全和健康的重要工具，其质量和可靠性的要求举足轻重。

然而，网络销售的医疗器械面临着缺乏实体店面检验、售卖信息不透明等诸多问题。

因此，制定针对网络销售医疗器械的管理办法具有重要意义。

这不仅能规范市场秩序，还能维护患者和消费者的权益。

二、监督管理办法的主要内容1. 平台责任的明确办法规定了医疗器械网络销售平台的责任。

平台应当承担医疗器械产品真实性、合法性核实的责任，并对销售商进行资质审查。

对于平台来说，建立健全的平台管理制度和风险防控措施至关重要，这样才能确保平台上销售的医疗器械的质量和安全性。

2. 销售商资质审核办法对销售商的准入条件作出明确规定。

销售商必须有相应的许可证、资质证明等才能进行医疗器械的网络销售。

这样一方面可以提高销售商的质量和信誉度，另一方面也可以降低患者购买假冒伪劣产品的风险。

3. 信息公开透明办法要求平台对销售的医疗器械进行全面、准确的信息公开。

这包括产品的名称、规格、性能、适应症和不良反应等信息。

通过信息公开，消费者能够更好地了解到购买的产品，并做出明智的决策。

4. 质量追踪和售后服务办法强调了销售商应该建立并实施医疗器械质量追踪和售后服务制度。

及时了解产品的使用情况和用户的反馈，发现质量问题并及时解决。

同时，销售商还应提供必要的售后服务，保障患者的权益。

三、存在的问题与挑战虽然《医疗器械网络销售监督管理办法》为保障患者的权益提供了保障，但在实际执行过程中仍然面临一些问题与挑战。

1. 监管的复杂性互联网的发展极大地复杂了监管的难度。

国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2018.02.24•【文号】食药监办械监〔2018〕31号•【施行日期】2018.02.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局办公厅关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知食药监办械监〔2018〕31号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）（以下简称《办法》）已发布，自2018年3月1日起施行。

为贯彻落实《办法》的有关要求，现将有关事项通知如下：一、大力做好《办法》宣传贯彻和培训工作各级食品药品监督管理部门要高度重视，认真宣传贯彻落实《办法》，专门制定宣传贯彻培训计划，切实做好宣传贯彻培训工作。

总局已于2018年1月对省级食品药品监督管理部门等开展了培训，省级食品药品监督管理部门要加强对市、县级食品药品监督管理部门及企业的培训和相关工作的指导。

二、切实做好医疗器械网络销售监督管理工作（一）各级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售监督管理工作，《办法》施行后，要加强对行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。

（二）省级食品药品监督管理部门要按照《办法》等规定要求，切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，指定专人负责国家医疗器械网络交易监测平台信息接收、调查处理结果上传等相关工作，并于2018年2月28日前将医疗器械网络交易监测平台注册申请表（附件1）报送总局器械监管司。

三、关于医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案工作（一）总局在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”（以下简称“信息系统”）中增加了医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务第三方平台备案等功能，将于2018年3月1日起正式启用。

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。

局长：毕井泉2017年12月20日医疗器械网络销售监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

第四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。

从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

第五条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。

第六条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

《医疗器械网络销售监督管理办法》试题5篇第一篇：《医疗器械网络销售监督管理办法》试题《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题姓名：成绩：一、单项选择题：（每题6分，共30分）1.《医疗器械网络销售监督管理办法》自（）起施行。

A.2017年12月20日B.2018年1月1日C.2018年3月1日D.2018年6月1日 2.从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）。

A.1年B.2年C.5年D.永久 3.植入类医疗器械的销售记录应当保存（）。

A.2年B.5年C.10年D.永久4.医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由（）印制。

A.国家食品药品监督管理总局B.省级食品药品监督管理部门C.县级以上地方食品药品监督管理部门D.省级人民政府主管部门5.下列属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是：（）A.国网械平台备字〔2018〕第00001号B.国网械平台注字〔2018〕第00001号C.鲁网械平台备字〔2018〕第00001号D.鲁网械平台注字〔2018〕第00001号二、多项选择题：（每题10分，共40分）1.从事医疗器械网络销售的企业，是指通过网络销售医疗器械的（）。

A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械生产企业C.医疗器械经营企业D.医疗机构2.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其（）。

A.医疗器械注册证B.医疗器械备案凭证C.医疗器械生产许可证件D.医疗器械经营许可证件3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈？（）A.发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的B.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的C.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的D.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的4.有下列哪些情形之一的，食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开？（）A.未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的B.未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的C.拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的D.企业被约谈后拒不按照要求整改的三、判断题：（每题6分，共30分）1.持有人通过网络销售其医疗器械，医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售受托生产的医疗器械，不需要办理经营许可或者备案，其销售条件应当符合《医疗器械监督管理条例》和本办法的要求。

医疗器械网络销售监督管理办法一、总则与依据本办法依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》及相关法律法规，为规范医疗器械网络销售活动，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展而制定。

二、监管范围与职责本办法适用于中华人民共和国境内通过互联网等网络信息服务平台进行医疗器械销售的单位和个人。

国家食品药品监督管理部门负责全国范围内的医疗器械网络销售监督管理工作，地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的相关工作。

三、企业与平台要求从事医疗器械网络销售的企业和平台应取得相应的医疗器械经营许可或备案，并遵守国家相关法律法规。

企业和平台应建立健全内部管理制度，确保所销售医疗器械的质量安全。

四、网络销售规范禁止销售未经注册或备案、无合格证明、过期、失效、淘汰以及国家明令禁止销售的医疗器械。

销售医疗器械应当真实、准确、完整地展示产品信息，包括产品名称、型号、规格、适用范围、禁忌症、使用方法等。

五、数据与资料保障企业和平台应建立完善的销售数据记录制度，确保销售数据的真实、可追溯。

企业和平台应妥善保存医疗器械网络销售相关的资料，包括产品购销记录、用户信息、投诉处理等。

六、监督管理措施食品药品监督管理部门可采取网上巡查、现场检查、抽样检验等方式对医疗器械网络销售活动进行监督管理。

发现违法违规行为，食品药品监督管理部门应依法查处，并向社会公开相关信息。

七、法律责任违反本办法规定的，食品药品监督管理部门将依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等法律法规进行处理，涉嫌犯罪的，将移交司法机关处理。

八、附则本办法自发布之日起施行，由国家食品药品监督管理部门负责解释。

本办法实施前已经开展医疗器械网络销售活动的企业和平台，应在本办法施行之日起六个月内完成相关整改工作。

以上即为《医疗器械网络销售监督管理办法》的主要内容，旨在规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全有效，促进医疗器械网络市场的健康发展。

请各相关单位和个人严格遵守，共同维护良好的医疗器械网络销售环境。