联邦优乐灵(甘精胰岛素注射液)3期临床试验结果 (2)
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甘精胰岛素在糖尿病治疗中的应用与体重控制察_王凌云
对 照 组（３７） ２０（５４．１％） １４（３７．８％）
３（８．１％ ）
９１．９％
月 内 未 服 用 过 奥 美 拉 唑 、克 拉 霉 素 、阿 莫 西 林 等 药 物 。
观 察 组（３７） １２（３２．４％） １７（４６．０％） ８（２１．６％）
７８．４％
对 照 组３７ 例 患 者 中 ，男２１ 例 ，女１６ 例 ；年 龄 在２１ 岁 到５６ 岁 之 间 ，平 均年龄为（３５．２±４．１）岁；其 中 十 二 指 肠 溃 疡 患 者 ２０ 例，胃 溃 疡 患 者 １３ 例 ，复 合 性 溃 疡 患 者 ４ 例 。
螺旋杆菌感染占主导地位，除此之外，遗传因素、患者 的 用 药 史，甚 至 是 患
观察组患者行奥 美 拉 唑 三 联 法 治 疗 ，每 天 服 药 两 次，奥 美 拉 唑 每 次 者所处的环境和精神因素 也 都 与 消 化 道 溃 疡 的 发 病 息 息 相 关 ，本 文 重 点
２０ｍｇ、克 拉 霉 素 每 次 ０．５ｇ、阿 莫 西 林 每 次 １．０ｇ。
明，２０岁以上的年龄标化 糖 尿 病 患 者 为 １０％ 左 右，而 有 糖 尿 病 征 兆 或 糖 其注意注射部位的轮换，同一注射部位每月不得进行再次注射。
尿病前期的患者比高达１５％以上［１］。多 个 研 究 机 构 的 临 床 结 果 显 示 ，肥
对两组患者进行１２周的注射治疗后观察临床疗效与体重控制效果 。
５７１－５７２ ［２］ 刘加明，张金．奥美拉 唑 三 联 疗 法 治 疗 消 化 性 溃 疡 的 临 床 效 果 观 察
［Ｊ］．临 床 合 理 用 药 ，２０１３，６（８）：７４
２ 结 果 对两组患者的治疗效 果 进 行 比 较，可 见 观 察 组 患 者 痊 愈 ２０ 例，有 效
《中国药典》2020版—甘精胰岛素国家药品标准公示稿
甘精胰岛素
Ganjing Yidaosu
Insulin Glargine
本品系由含有可高效表达甘精胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。
甘精胰岛素为21A -甘氨酸-30B a-L-精氨酸-30B b-L-精氨酸-人胰岛素，在结构上与人胰岛素相比在链A的21位置由甘氨酸代替门冬酰胺，在链B的C 末端增加了2个额外氨基酸，即精氨酸（B31）和精氨酸（B32）。
按干燥品计，含甘精胰岛素应为95.0%～105.0%。
每1单位甘精胰岛素相当于0.0364mg。
1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程细胞
本品为重组DNA技术生产的由53个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
2.2原料
1。
每日3次预混胰岛素类似物简单强化治疗的疗效与安全性评价
９． ０ ８９ ．
８８ ８． ７
岛 素 ３ 与胰 岛素 泵 短 期 强 化 治 疗 疗效 均 确 切 ．空 腹 ０ 血糖 、餐 后血 糖 以及 Ｈｂ 较 治疗 前 明显 下 降 ，在 Ａ。 均 达标 时 间方 面 ，二者 比较 结 果 差异 无 统计 学 意 义（ ＞ Ｐ ０Ｏ ） ．５ ，说 明每 日３ 门冬 胰 岛素３ 能 够有 效地 模 拟人 次 ０ 生理 胰 岛素 分泌 模式 ，有效 地控 制血 糖水 平 ，其 作用
在 不 同 胰 岛 素 疗 效 对 比上 ，Ｃｌ ｅｍｅｎ ｓ 住 对 ｔ 等
在 与胰 岛素泵 强化 治 疗对 比方 面 ，南映 瑜等” 观
比 了 每 日３ 门冬胰 岛素 ３ ￣每 日２ 双 时相 人 胰 岛 次 ０１ １ 次 察 了每 日３ 门冬胰 岛素３ 与胰 岛 素泵 短期 强 化 治疗 次 ０ ２ 型糖 尿 病疗 效 的对 比 ，结 果 显 示 ，每 日３ 门冬 胰 次
内显 著 高 于 低 精 蛋 白锌 胰 岛 素 ３ ０，其 达 到 最 大ＧＩ 快 、达 峰 快 和 作 用 时 间短 等特 点 ．可 以实 现 每 日３ Ｒ 次
的平均 时间比低精蛋白锌胰 岛素３ 更短（２ ±２ Ｓ 使 用 ．更好 地控 制空 腹血 糖和 餐后 血糖 。 ０ １７ ４Ｖ
生理 胰 岛素 分 泌模 式 。 由于速 效部 分 作 用时 间短 ，血 善患 者动 脉硬 化 。研 究采 用 了心－ 踝血 管指 数（ ａ ｄｏ ｃ ｉ— ｒ 药 浓度 回落 迅 速 ．与 中效部 分 叠加 少 ，因此低 血 糖 的 发 生风 险相 对较 低 。
ａ ｌ ｓ ｕ ａｒ ｉ ｄｅ ｎｋｅ ｖａ ｃ ｌ ｎ ｘ
混胰岛素类似物可以减少胰岛素注射次数并保持使用
８８ ８． ７
岛 素 ３ 与胰 岛素 泵 短 期 强 化 治 疗 疗效 均 确 切 ．空 腹 ０ 血糖 、餐 后血 糖 以及 Ｈｂ 较 治疗 前 明显 下 降 ，在 Ａ。 均 达标 时 间方 面 ，二者 比较 结 果 差异 无 统计 学 意 义（ ＞ Ｐ ０Ｏ ） ．５ ，说 明每 日３ 门冬 胰 岛素３ 能 够有 效地 模 拟人 次 ０ 生理 胰 岛素 分泌 模式 ，有效 地控 制血 糖水 平 ，其 作用
在 不 同 胰 岛 素 疗 效 对 比上 ，Ｃｌ ｅｍｅｎ ｓ 住 对 ｔ 等
在 与胰 岛素泵 强化 治 疗对 比方 面 ，南映 瑜等” 观
比 了 每 日３ 门冬胰 岛素 ３ ￣每 日２ 双 时相 人 胰 岛 次 ０１ １ 次 察 了每 日３ 门冬胰 岛素３ 与胰 岛 素泵 短期 强 化 治疗 次 ０ ２ 型糖 尿 病疗 效 的对 比 ，结 果 显 示 ，每 日３ 门冬 胰 次
内显 著 高 于 低 精 蛋 白锌 胰 岛 素 ３ ０，其 达 到 最 大ＧＩ 快 、达 峰 快 和 作 用 时 间短 等特 点 ．可 以实 现 每 日３ Ｒ 次
的平均 时间比低精蛋白锌胰 岛素３ 更短（２ ±２ Ｓ 使 用 ．更好 地控 制空 腹血 糖和 餐后 血糖 。 ０ １７ ４Ｖ
生理 胰 岛素 分 泌模 式 。 由于速 效部 分 作 用时 间短 ，血 善患 者动 脉硬 化 。研 究采 用 了心－ 踝血 管指 数（ ａ ｄｏ ｃ ｉ— ｒ 药 浓度 回落 迅 速 ．与 中效部 分 叠加 少 ，因此低 血 糖 的 发 生风 险相 对较 低 。
ａ ｌ ｓ ｕ ａｒ ｉ ｄｅ ｎｋｅ ｖａ ｃ ｌ ｎ ｘ
混胰岛素类似物可以减少胰岛素注射次数并保持使用
甘精胰岛素300 Uml与100 Uml治疗中国2型糖尿病患者疗效和安全性的比较
•112•中国糖尿病杂志 202 丨年 2 月第 29 #第 2 期Chin J Diabetes，February 202 丨，Vol. 29，No. 2•糖尿病临床研究•甘精胰岛素300 U/ml与100 U/ml治疗中国2型糖尿病患者疗效和安全性的比较纪立农董晓林李玲袁国跃鲁一兵徐向进毕艳李延兵张秋玲林静娜黄昀张霞商淑华崔楠尹慧秋【摘要】目的比较甘精胰岛素300 U/m l(G〖a-300)与100U/m l((;la-100)治疗非胰岛素类降糖药血糖控制不佳中国T2D M患者的疗效和安全性。
方法本研究为EDITION AP(NC'T02855684)中国亚组分析，在这项开放标签、随机对照的临床试验中，非In s类降糖药物血糖控制不佳的474例中国T2D M患者按2:1比例随机予Gla-300U = 315)或G la-100h = 159)治疗，观察两组26周时的疗效和安全性指标。
结果两组自基线至治疗26周时HbAlC降幅的最小二乘均值差为0.05%,达到非劣效性评估终点。
26周治疗期间，Gla-300组发生至少1次重度和/或证实夜间低血糖患者比例低于G la-100组（31.5%w42.0%,尸=0.03)。
两组其余疗效和安全性指标差异无统计学意义。
结论Gla-300治疗26周降低HbAlC效果与Gla-100相似，发生夜间低血糖风险更低。
【关键词】糖尿病，2型；甘精胰岛素；降血糖药；低血糖症doi： 10. 3969/j. issn. 1006-6187. 2021. 02. 007Efficacy and safety of insulin glargine 300 U/ml versus insulin glargine 100 U/ml in Chinese patients withtype 2 diabetes mellitus inadequately controlled with non - insulin antihyperglycemic drugs J1 IJnong'DONG Xiaolin, LI Ling, et al. Department of Endocrinology, Peking University People's Hospital, Beijing100044, China【Abstract】Objective To compare the efficacy and safety of insulin glargine 300 U/m l (Gla^300)versus insulin glargine 100 U/m l (Gla_100) in insulin-naive Chinese adult patients with type 2 diabetes mellitus(T2D M). Methods EDITION AP (NCT02855684) was an operrlabel，randomized，active-controlled,26-week study. In this Chinese subgroup analysis, 474 insulin-naive Chinese mainland participants withT2DM inadequately controlled with non-insulin antihyperglycemic drugs were randomized (2 ：1) to Gla'300(n = 315) or Gla-100 (n = 159) group. Results Non-inferiority of two groups in HbA]C reduction frombaseline to week 26 was confirmed with least squares mean difference of 0. 05%. During 26-week treatment >fewer patients reported ^1nocturnal severe or confirmed hypoglycemia with Gla-300 than Gla-100 (31. 5%vs42. 0%, P=Q>. 03). Other efficacy and safety profile endpoints were similar between groups. ConclusionGla-300 is non-inferior to Gla-100 in reducing HbAiC over 26 weeks in insulin-naive Chinese patients withT2DM, with lower nocturnal hypoglycemia risk.【Key words】Diabetes mellitus, type 2 ； Insulin glargine ； Hypoglycemic agents ； Hypoglycemia作者单位：100044北京大学人民医院内分泌科（纪立农）：济南市中心医院内分泌科（董晓林）；中国医科大学附属盛京医院内分泌科（李 玲）：江苏大学附属医院内分泌代谢科（袁国跃）；南京医科大学第二附属医院内分泌科（鲁一兵）：联勤保障部队第900医院（原南京军区福州 总医院）内分泌代谢科（徐向进）：南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌科（毕艳）：中山大学附属第一医院内分泌科（李延兵）：杭州师范大学 附属医院内分泌科（张秋玲天津市人民医院内分泌科（林静娜）：赛诺菲（中国）投资有限公司上海分公司（黄昀、张霞、商淑华、崔楠、尹 慧秋）中国糖尿病杂志 2021 年 2 月第 29 卷第 2 期Chin J Diabetes，February 2021，Vol. 29, No. 2• 113•近年来受社会经济迅速转型和饮食习惯变化 影响，中国D M患者不断升高。
甘精胰岛素说明书
【药物名称】中文通用名称：甘精胰岛素英文通用名称：insulin glargine其他名称：长秀霖、来得时、重组甘精胰岛素、Lantus、Recombinant Insulin Glargine。
【临床应用】用于需用胰岛素治疗的糖尿病。
【药理】1.药效学本药为一种重组人胰岛素类似物。
具有平稳、无峰值、作用时间长等特性。
在中性液中溶解度低，在酸性液(pH4)中完全溶解。
皮下注射后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物，可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生长达24小时平稳无峰值的可预见的血药浓度。
国外已公开发表的药理学研究表明：甘精胰岛素和人胰岛素的生物效价是等同的。
2.药动学本药皮下注射后，与中性低精蛋白锌胰岛素(NPH)相比，其吸收更缓慢而持久，且无明显峰值。
按一日1次注射给药，在第1次注射后，2-4日达稳态血药浓度。
部分药物代谢发生于β链的C端，可形成21A-甘氨酸胰岛素和21A-甘氨酸-脱-30β-苏氨酸胰岛素活性代谢产物。
静脉注射给药，本药和人胰岛素的半衰期相似，仅数分钟。
3.遗传与生殖毒性动物研究表明，尚未观察到本药对孕妇、胚胎、胎儿发育、分娩或产后发育有直接损害作用。
【注意事项】1.禁忌症(1)对本药过敏者。
(2)低血糖患者。
2.慎用(1)处于应激期(如发热、情绪紊乱、疾病)的患者(国外资料)。
(2)肝、肾功能损害者(国外资料)。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性和有效性尚未确定。
4.药物对老人的影响老年患者因肾功能减退，慎用，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。
5.药物对妊娠的影响对妊娠前有糖尿病或妊娠糖尿病妇女，在妊娠期间应维持良好的代谢，密切监测血糖。
妊娠早期对胰岛素的需求量可能减少，而妊娠中、晚期通常需增多。
分娩后对胰岛素的需求量快速减少(有增加低血糖发作的可能)。
故需监测血糖。
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C 级。
6.药物对哺乳的影响哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和膳食结构，以减少低血糖发作的危险，同时仔细监测血糖的控制情况。
联邦制药二零一八年中期业绩
[請即時發放]聯邦制藥二零一八年中期業績營業額增長13.6%至人民幣37.93億元經調整核心溢利顯著增長487.1%至人民幣3.99億元（二零一八年八月二十九日 - 香港）中國領先的藥物生產商之一 - 聯邦制藥國際控股有限公司 （「聯邦制藥」、本「公司」或本「集團」，股份編號：3933）今天公佈截至二零一八年六月三十日止六個月（「期內」）未經審核的中期業績。
二零一八年上半年，本集團的營業額約為人民幣37.93億元，較去年同期上升約13.6%。
毛利約為人民幣15.9億元，同比上升34.2%。
本公司錄得擁有人應佔溢利約為人民幣9,120萬元（二零一七年：約人民幣1.09億元），錄得下降主要因為可換股債券嵌入式衍生工具部分之公平值虧損。
而經調整的核心溢利則顯著增長487.1%，約為人民幣3.99億元。
每股基本盈利為人民幣5.60分。
董事會不建議派發截至二零一八年六月三十日止六个月的中期股息。
隨著新醫改政策在全國全面推行，為醫藥行業帶來機遇和挑戰。
本集團在多變的環境下穩中求進，秉承持續增長策略。
其中，中間體及原料藥於期內保持穩定生產，6-APA 等中間體及原料藥產品產維持較高產能利用率，價格亦穩步調升。
製劑產品方面保持平穩增長，胰島素系列產品持續成為本集團的重要增長動力。
期內，重組人胰島素產品實現銷售620萬支，共錄得人民幣2.51億元銷售收入。
於去年五月上市的新產品甘精胰島素注射液 ——「聯邦優樂靈」銷售符合預期，期內共錄得人民幣2,990萬元銷售收入。
目前，本集團的甘精胰島素產品已於福建、重慶、黑龍江、河南、河北、廣東等十個省份中標（或掛網），而集團亦繼續積極參與其他省份的投標工作。
-續-至於本集團的抗生素製劑產品銷售依然理想。
「聯邦他唑仙」（注射用呱拉西林鈉他唑巴坦鈉）期內錄得人民幣2.48億元銷售收入；「聯邦阿莫仙」膠囊則錄得人民幣2.27億元銷售收入。
此外，治療老年性腦退化的鹽酸美金剛系列產品期內錄得人民幣1,750萬元銷售收入。
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较
两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性比较王今今【摘要】目的：比较两种甘精胰岛素治疗糖尿病患者的疗效及安全性。
方法回顾性分析120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例，对照组予来得时治疗，研究组予优乐灵治疗，比较2组治疗前后FBG、HbAlc变化及安全性。
结果2组治疗后FBG、HbAlc指标水平较之治疗前均显著降低，差异具统计学意义（P<0.05），但2组治疗后比较，差异无统计学意义；研究组14例（23.33%）发生低血糖事件，对照组13例（13.33%），比较，差异无统计学意义；2组其他不良事件、严重不良事件及不良反应等发生率比较，差异无统计学意义。
结论来得时与优乐灵两种甘精胰岛素均可有效控制糖尿病患者血糖水平，且安全性均较高。
【期刊名称】《当代医学》【年(卷),期】2016(000)004【总页数】1页(P137-137)【关键词】甘精胰岛素;糖尿病;疗效;安全性【作者】王今今【作者单位】辽宁 112000 辽宁省铁岭市中心医院内分泌科【正文语种】中文糖尿病属慢性疾病，其发病主要原因是胰岛β细胞与胰岛素抵抗功能的缺陷。
随着人们生活水平的不断提高及老龄化现状，其病死率与患病率均呈增长趋势，若不及时予以治疗，将导致各种并发症发生[1]。
因此，采取积极有效的、耐受性及安全性良好的胰岛素治疗可使患者血糖达标，降低致残率。
本研究针对已选定的120例糖尿病患者分别予以不同甘精胰岛素治疗的效果进行回顾性分析，现报道如下。
1.1 一般资料回顾性分析辽宁省铁岭市中心医院2013年12月～2014年12月收治的120例糖尿病患者临床资料，根据不同治疗方案分为2组，各60例；对照组男女比例38∶22，年龄60～70岁，平均（62.08±5.68）岁，病程1～10a，平均（6.52±3.57）a；研究组男女比例36∶24，年龄52～74岁，平均（64.32±6.02）岁，病程2～10a，平均（6.85±3.64）a；2组各项基线资料比较差异均无统计学意义，具有可比性。
来得时(甘精胰岛素注射液)
来得时(甘精胰岛素注射液)【药品名称】商品名称：来得时通用名称：甘精胰岛素注射液英文名称：Insulin Glargine Injection【成份】主要成份甘精胰岛素【适应症】需用胰岛素治疗的糖尿病。
【用法用量】本品是胰岛素类似物。
具有长效作用，应该每天一次在固定的时间皮下注射给药。
必须个体化对预期的血糖水平，以及降血糖药的剂量及给药时间进行确定及调整。
当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖的情况时（参见[注意事项]），可能需要调节剂量。
应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变并遵医嘱。
甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。
2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降血糖药物一起使用。
从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。
为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次NPH胰岛素的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少20%~30%（与NPH胰岛素的每日总量相比）。
在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，以后的治疗方案应因人而异。
因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。
换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。
随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。
如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量及时间（参见【注意事项】）。
用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。
切勿静脉注射甘精胰岛素。
甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。
如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。
甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响
甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响杨显红【摘要】Objective To investigate insulin glargine effects of lfuctuations in blood sugar in patients with type 2 diabetes with severe infection. Methods 48 patients with with type 2 diabetes with severe infection in our hospital from January 2012 to March 2013 were divided into the control group(24),treated by intermediate-acting insulin and Novolin R before meals and the observation group(24), treated by insulin glargine on the basis of the control group . The lfuctuations in blood sugar level,the levelof HbAlc and blood glucose control compliance rate of two groups were analysed. Results The standard deviation (SD) and extreme value (△)of the observation group were signiifcantly lower than the control group(P<0.05);The blood glucose rate,the low incidence of hypoglycemia andthe mortality rate of the observation group were better than the control group(P<0.05).Conclusion Insulin glargine-treated patients with blood glucose less volatile and better control of blood sugar levels and low incidence of hypoglycemia ,is a safe and effective insulin therapy program.%目的探讨分析甘精胰岛素对2型糖尿病合并重症感染患者血糖波动的影响。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。