康复科病例报告模板

Protocol Number:

CASE REPORT FORM TEMPLATE

Version: 6.0 (8 November 2012)

PROTOCOL: [INSERT PROTOCOL NUMBER]

[INSERT PROTOCOL TITLE]

Participant Study Number:

Study group: CASE REPORT FORM TEMPLATE

BASELINE DATA

Protocol Number: Page 1 of 15

General Instructions for Completion of the Case Report Forms (CRF)

Completion of CRFs

• A CRF must be completed for each study participant who is successfully enrolled (received at least one dose

of study drug)

• For reasons of confidentiality, the name and initials of the study participant should not appear on the CRF.

General

• Please print all entries in BLOCK CAPITAL LETTERS using a black ballpoint pen.

• All text and explanatory comments should be brief.

• Answer every question explicitly; do not use ditto marks.

• Do not leave any question unanswered. If the answer to a question is unknown, write “NK” (Not Known). If a

XXXXXX临床试验 病例报告表 （Case Report Form） 试验组□ 对照组□ 是否完成研究： □是 □否 承担临床试验的医疗机构：1. __ □ 2. □ 受试者拼音缩写： □□□□ 试验编号： □□□ 研究者姓名： 研究开始日期：______年____月____日 研究结束日期：______年____月____日 实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司 填 表 说 明 1、筛选合格者填写正式病例报告表。 2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。 举例：原记录为：8.5 ， 修改后式样为8.5, HHY 2010.7.29 3、填写本表一律使用黑色中性笔。 4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。 举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。 5、所有选择项目的□内用“X”标注。 6

、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位） 试验实施者： XXXXXXXXXXXXXXX公司 移动电话： 电 话： 传 真： 临床研究单位： 1. □ 2. □ 电 话： 传 真： 电 话： 传 真： 国家药品监督管理局安全监管司 （010）68313344—1013 试验流程图 阶段 手术前 随访阶段 随访阶段 第1次 访视 第1次 随访 第2次 随访 第3次 随访 第4次 随访 计划外随访 术前 术后即刻 术后1周 术后1个月 术后2个月 必要时 采集前列腺病史 √ — — — — 必要时 签署知情同意书 √ — — — — 必要时 确定入选排除标准 √ — — — — 必要时 填写基本资料 √ — — — — 必要时 生命体征检查（血压、脉搏、呼吸） √ √ √ — — 必要时 量表结果观察 √ — — √ √ 必要时 生化检查 √ √ — — — 必要时 血常规检查 √ √ — — — 必要时 肾功能检查 √ √ — — — 必要时 凝血功能检查 √ — — — — 必要时 尿动力学检查 √ — — √ √ 必要时 膀胱B超 √ — — √ √ 必要时 安全性观察 — √ √ √ √ 必要时 操作性观察 — √ — — — 必要时 记录不良事件 — √ √ √ √ 必要时 其它工作 √ √ √ √ √ 必要时 患者一般资料 出生日期：□□□□年□□月□□日 年龄：□□周岁 病史时间：□□.□年 前列腺重量：□□□g 血压：□□□/□□□mmHg 脉搏：□□□次/分钟 心率：□□□次/分钟 呼吸：□□□次/分钟 体温：□□.□℃ 患者检查/诊断信息 患者主要症状描述： 检查/诊断结果： 患者既往病史及用药情况 是否有既往病史：□无 □有（请填写下表） 疾病名称 用药情况 起止日期 年 月 日 是否继续 药物名称 给药途径 剂量 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 年 月 日 □是 □否 研究医师签名 日期20___年___月___日 临床试验 试验编号 □□□ 患者姓名缩写 □□□□ 第1页 受试者筛选

欢迎共阅

XXXXXX临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）

（版本号：第二版2010年8月3日）

试验组□对照组□

是否完成研究：□是□否

承担临床试验的医疗机构：1.__□

2.□

受试者拼音缩写：□□□□

试验编号：□□□

研究者姓名：

研究开始日期：______年____月____日

研究结束日期：______年____月____日

实施者：XXXXXXXXXXXXXXXX公司

填表说明

1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5

3、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU,李新华LXHU,欧阳冰冰OYBB。

5、所有选择项目的□内用“X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。 欢迎共阅

（发现严重不良反应时需在24小时以内上报有关单位）

试验流程图

阶段 手术前 随访阶段

随访阶段 第1次

访视 第1次

随访 第2次

随访 第3次

随访 第4次

随访 计划外随访

术前 术后即刻 术后1周 术后1个月 术后2个月 必要时

采集前列腺病史 √ — — — — 必要时

签署知情同意书 √ — — — — 必要时

确定入选排除标准 √ — — — — 必要时

填写基本资料 √ — — — — 必要时

生命体征检查（血压、脉搏、呼吸） √ √ √ — — 必要时

量表结果观察 √ — — √ √ 必要时

WORD格式可以任意编辑

专业资料整理分享 附件4：病例报告书写格式

病例报告

你所遇到的实际病例教科书（文献）描述的典型病例

一般情况：（一般情况——家族史，占30分） 流行病学讨论：（好发性别、年龄、职业等）

姓名：性别：

年龄：出生地：

职业：民族：

婚姻：

联系地址：

入院日期：

记录日期：

主诉：（患者就诊的主要症状（或体征）及持续临床表现及相关情况：（结合临床表现特征性症

时间）状与体征特点及其发展变化情况、伴随症状以及

与鉴别诊断有关的阳性或阴性资料等）

现病史：（本次疾病的发生、演变、诊疗等方面

的详细情况，应按时间顺序书写）

既往史：（患者过去的健康与疾病情况，如疾病病因学及可能发病原因：（结合病因学及可能发

史、传染病史、手术外伤史等）病因素，分析既往病史与该疾病有无关联）

个人史：（生活居住情况，出生地和曾居住地，流行病学特点：WORD格式可以任意编辑

专业资料整理分享 文化程度，有无烟、酒等嗜好）

家族史：（父母、兄弟、姐妹及子女健康情况。病因学方面的遗传性、家族聚集性等特点：

家族成员中有无遗传病、与遗传有关的疾病及传

染病）

体格检查：（包括全身检查、腹部检查及专科检体格检查：（结合疾病发生部位、类型、大小、

查情况）（体格检查——辅助检查，占20分）

良恶性和并发症）

辅助检查：（具重要意义的阳性、阴性结果）辅助检查：（实验室检查、超声及影像学检查、

相关标志物检查等；结合文献，目前尚可采取的

检测手段及可能结果的分析）WORD格式可以任意编辑

专业资料整理分享 初步诊断：（初步诊断——鉴别诊断，占30分）初步诊断和鉴别诊断：（结合临床表现、体格检

查及辅助检查，进行诊断、鉴别诊断及诊断依据）

鉴别诊断：

诊疗计划：（1.常规检查评价；2.为明确诊断进 诊疗：（根据该疾病目前治疗的方法种类，结合

一步需检查的项目；3.初步的治疗方案，包括拟

该患者疾病类型、分期进行个体化治疗。并对预