生产过程监控

物料暂存监控记录

编号：J-ZL1-020-00

品 名 批 号 规格 共 1 页

第 1 页 开始时间 年 月 日 时 结束时间 年 月 日 时 批量

环境与开工前 监控内容 监控标准 监控状况

上批文件、余料。 全部清走。 是○ 否○

工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记录”，清洗周期应符合规定。 是○ 否○

地面、门窗、墙壁、灯罩、电源开关外壳。 无积粉、无污物、无异物。 是○ 否○

空调送、回风口。 清洁干燥、无异物、无细粉痕迹、无油污。空调净化系统运转正常。 是○ 否○

物料名称。 与批生产指令、放行单一致。 是○ 否○

工具、容器。 清洁、干燥、无异物。 是○ 否○

缓冲

暂存 物料。 进行外清后在缓冲室内自净时间符合规定标准。 是○ 否○

物料流转。 凭限额领料单及放行单二人称量复核后交接。 是○ 否○

状态标志。 正确，且明显易见。 是○ 否○

结束后 本批余料、文件。 全部清走。 是○ 否○

工具、容器。 清洁，放置规定位置处。 是○ 否○

地面、门窗、墙壁、灯罩等。 清洁。 是○ 否○

空调送、回风口。 清洁。 是○ 否○

备注：

操作间名称： 工艺员： QA检查员：

称量工序监控记录 编号：J-ZL1-022-00

品 名 批 号 规格 共 1 页

第 1 页 开工时间 年 月 日 时

结束时间 年 月 日 时 批量

环境与开工前 监控内容 监控标准 监控状况

上批文件、生产状态标识、物料。 全部清走。 是○ 否○

工作服、个人卫生。 洁净、整齐，符合规定。检查“工作服清洗记录”，清洗周期应符合规定。 是○ 否○

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聚丙烯酰胺生产的过程监控

作者：袁首盛

来源：《中国化工贸易·上旬刊》2017年第03期

摘 要：随着技术的发展，聚丙烯酰胺工业化生产规模日益扩大，并广泛应用于石油、水污染处理以及造纸等行业。聚丙烯酰胺的生产质量直接影响到其效能的发挥，因此必须高度重视聚丙烯酰胺的生产过程监控，从而全面提升其生产质量。本文对聚丙烯酰胺生产过程进行了全面分析，并提出有效的监控措施，希望能够为聚丙烯酰胺生产工艺研究与优化提供帮助。

关键词：聚丙烯酰胺；生产；过程监控；目的

1 聚丙烯酰胺基本内容概述

聚丙烯酰胺可以简写为PAM。它作为一种高分子聚合物，水溶性非常强，并且和有机溶剂不相容，这样就大大增强了其絮凝性，减少液体之间的摩擦阻力。

聚丙烯酰胺生产过程是一项比较复杂的工艺，由于聚丙烯酰胺本身没有毒性，但是它会进行分解，产生的聚丙烯酰胺单体具有非常强的毒性，所以在生产过程中要进行严格监控和防护处理，避免发生安全事故。

当然聚丙烯酰胺是运用丙烯酰胺的自由基通过一定的聚合作用形成的一种聚合物，根据生产工艺要求不同，对产品的质量要求也不一样，所以要根据具体的生产工艺选择恰当的生产方法。当前生产聚丙烯酰胺的方法包括水溶液聚合法、反相乳液聚合法、悬浮聚合法、沉淀聚合等。根据具体的生产方法选择不同的生产工艺设备，所以要对然聚丙烯酰胺生产过程进行监控，提前要了解工艺特点、方法以及设备操作规程，从而更好地开展过程监督。

2 聚丙烯酰胺生产流程分析

通常情况下生产聚丙烯酰胺按照以下流程开展，一是进行溶解处理，将丙烯酰胺等材料置于相应的仪器设备中进行溶解；二是在设备中发生聚合反应的过程；三是进行预研磨造粒处理，从而将颗粒进行均匀化处理，四是进行水解处理，该过程最为关键，运用絮凝性特点经过造粒处理之后添加粒碱，并进入水解环节；五是进行干燥工艺处理；六是开展研磨筛分处理，最后进行包装环节，完成成品制作和包装。

1. 目的：建立生产过程的质量监控程序，确保产品产品在有效的质量监控下生产，从而保证产品的质量。

2. 适用范围：本标准适用于药品生产过程的质量监控。

3. 职责：QA检查员按该程序对生产过程关键点进行监督抽查。

4. 正文

4.1. 生产前确认

4.1.1. 检查生产车间是否按要求完成各项检查，上批清场合格证是否在有效期内。

4.1.2. 物料标识清楚，与指令一致，并检验合格。

4.1.3. 操作间环境温湿度、压差符合工艺要求。

4.2. 生产操作检查

4.2.1. 操作过程执行批准的工艺规程和岗位SOP。

4.2.2. 称量过程必须两人核对，执行双人复核。

4.2.3. 按工艺要求需在现场进行中间产品质量控制的工序，随机抽取样品进行检查（如外观性状、重量差异、脆碎度、装量（液体制剂）、可见异物），应符合质量标准。

4.2.4. 检查内包装产品印字内容应与指令一致。检查方法：

（1）在铝塑包装机下料口按出板数量接取并对每板逐一检查，产品批号、有效期至印字内容应与内包装指令一致，每批至少检查两次。

（2）包装现场对中间产品抽查应在不同包装容器或框进行检查，产品批号、有效期至印字内容应与内包装指令一致。

4.3. 中间产品

4.3.1. 检查中间产品是否有状态标识，品名是否与实物一致，铝塑板还应检查产品批号和有效期至是否与指令一致。

4.3.2. 检查中间产品外观应符合要求。

4.3.3. 中间产品流转应符合要求。

4.4. 产品包装操作检查

4.4.1. 检查标签（小盒、中盒、瓶签、大箱贴签/桶签）、说明书品名、规格应与指令一致。

4.4.2. 检查标签（小盒、中盒、瓶签、大箱贴签/桶签）、产品合格证印字内容应与指令一致且清晰。检查方法：

（1）在小盒印字过程中随机抽查3-5个小盒，检查印字内容，应与批指令一致且印字清晰。

（2）在中盒印字过程中随机抽查2个中盒，检查印字内容，应与批指令一致且印字清晰。

1、目的：制定生产过程质量监控管理规程，确保生产全过程严格按工艺规程执行。

2、范围：适用于生产过程质量监控的管理。

3、职责：质量授权人、质量部部长、生产负责人、生产管理人员、QA对本规程的实施负责。

4、内容：

4.1 生产过程质量监控是生产质量管理的基础工作，是生产现场工作的重要组成部分，由现场QA按本规程的要求进行工作。

4.2监控依据：相应工艺规程中的质量监控要点，工艺参数。

4.3监控要求：

4.3.1现场QA 每班按生产过程质量监控要点及监控频次对每批产品每个工序进行监控检查并记录。

4.3.2生产操作人员负有对产品质量的自我监督责任，并应服从检查和按指令整改。

4.3.3生产工艺员负有指导整改和监督整改的责任。

4.3.4生产过程中经现场QA 检查不符合规定要求或标准时，现场QA应立即指令整改并发“限期指令整改通知单”。

4.3.5发现问题操作人员应立即按指令整改，必要时按《生产过程偏差处理管理规程》处理。

4.4监控内容：

4.4.1生产操作前检查

4.4.1.1 生产区：干净、整洁，无与本批次生产无关的物料、记录和杂物；有《清场合格证》且在清场有效期内。

4.4.1.2 生产区设备：已清洁，有明显状态标志，并在清洁有效期内。

4.4.1.3 容器、器具：已清洁，有状态标志，并在清洁有效期内。

4.4.1.4 操作人员：工作服洁净整齐、个人卫生符合要求。

4.4.1.5 物料标示清楚，与生产指令一致，有质量部检验合格报告书或合格证。

4.4.1.6 计量器具：有校验合格证，并在使用期内。

4.4.1.7 操作间温湿度、压差符合生产要求。

4.4.2 生产操作检查 4.4.2.1 操作过程执行批准的工艺规程及岗位操作规程。

4.4.2.2 对现场样品抽样检查，符合规定标准。

4.4.3 生产结束清场，QA检查清场情况，符合规定要求的发放《清场合格证》。

4.5监控记录

4.5.1前处理工序的质量监控按生产班次记录，因各岗位加工的物料不相同，每班的现场QA 记录当班的生产质量情况。