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药厂qc存在主要问题与原因分析一、问题1、认识不到位2、人员素质与检验要求不相适应3、药品检验仪器落后4、个能按要求对药品进行全检二、分析1、认识不到位一些药品生产企业负责人忽视对法律、法规的学习,对药品质量检验的重要性认识不足,只考虑眼前的经济利益。
由于种种原因,未按要求购买必要的仪器、设备;对企业无能力检验的项目又不按规定进行委托检验﹐致使企业在药品质量管理和检验中存在漏洞。
2、人员素质与检验要求不相适应XX版中国药典的施行以及药品标准的提高,对药品检验人员的素质提出了更高的要求。
而目前，一些企业的药品检验人员对质量标准理解不到位，不会操作先进的检验设备，不懂得如何处理检验数据。
部分药品生产企业在通过GMP 认证后,人员流动频繁，现有检验人员不能较好地掌握需检验药品的标准和方法,药品检验能力和水平较低。
如:主管生产和质量管理负责人为非药学技术人员或不具备相应技术职称。
有的企业负责人自身未经药品法律法规及GMP方面的专业培训对药品质量是生产出来的概念认识不清，认为只要检验合格就行,对药品生产全过程的控制认识不够。
从事药品质量检验人员、生产操作的各类人员专业技术考核度不够健全。
及各类人员的培训不到位,有些作业方面的培训还有盲点。
3、药品检验仪器落后国家食品药品监管局要求对原辅料必须进行全项检验,并修订了部分药品标准,增加了中药材检测项目，对部分检验方法也做出了新的明确规定.要求药品企业生产的药品（包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定进行全项检测﹐除动物试验暂可委托检验外,其余均不得委托其他单位进行;无菌、疫苗制品的动物试验不得委托;药品生产企业对进厂的原料、辅料、包装材料的检验，如需使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等),相应的检验项目可委托具有资质的单位进行检验.上述要求决定了药品生产企业必须配备相关的检验仪器设备.但是,从当前制药企业的实际情况来看，制药企业的药品检验仪器不齐全,特别是原子吸收分光光度计、气相色谱仪、红外分光光度计、高效液相色谱仪、集菌仪、薄层扫描仪等相关的仪器设备少，使得在需要该类仪器设备检验药品的过程中,质量检验工作存在多种问题。
QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病：1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。
2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。
3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。
4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。
1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。
5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。
6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。
因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等），或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8）没有正确有效的应用QC、IE、IE等手法；9）没有经过全体成员讨论决定。
QC小组活动成果的常见问题一、选题及目标设定的方面1、课题名称过长，且不够明确。
课题名称不宜出行“应用QC方法”、“精心管理”等多余的套话。
同时，还应避免将课题活动找到的主要质量问题和对策写到课题名称中去，造成活动程序上的逻辑混乱。
2、课题目标过多，有的达到三个，一般不宜超过两个。
3、目标应可量化或转化成可量化的目标值，制定对策阶段涉及到的目标也应符合本要求。
4、目标值的可行性分析不够，尤其是“零缺陷”目标值得商榷，应慎用。
原因之一是质量波动是客观存在的，目前的质量已经达到一定水平，在这样的条件下，要达到零缺陷绝非易事，且持续时间越长其成本越高，直至难以承受，因此，问题改进程度预期不应是100%。
二、抽样方法和数据处理的方面1、活动前后抽样结果的项目不一致，尤其是两次循环的课题，第一次循环后，排列图找出的主要问题不是活动前现状调查项目，而是一个新问题，造成判定合格的标准不明确、不严密。
2、抽样数据只表述缺陷数，忽略抽样的总数，造成QC小组活动前后质量状况对比的尺度不明，活动效果说服力欠妥，如活动前调查点总数200个，缺陷点20个，合格率90%，活动后调查总数100个，缺陷点10个，合格率也仍是90%。
3、数据的收集及整理不充分。
为了便于采用分层法对调查数据进行分析，以发现质量波动的真正规律和原因，首先要求尽可能多的收集数据，每个缺陷应详细记录相关的发生时间、存在部位，以及相关的班组、设备等‘然后要求按照不同的分类方式分析数据，直至发现其规律，此处，还要强调：不能将不同层面的数据并列或合并分析，如模板及支撑体系缺陷是造成混凝土结构缺陷的潜在原因，两者之间说因果关系，故将其并列在同一层面是不欠当的。
三、工具应用的方面1、直接指向课题任务进行因果分析，而不是排列图得出的“主要缺陷”。
2、因果图、系统图只能针对一个主要缺陷进行分析，有两个主要缺陷的，应分别绘制两个因果图或系统图，否则应采用关联图。
3、如果主要缺陷是两个，应分别进行因果图（系统图）分析或一个关联图分析。
qc工作中存在的问题在质量控制（Quality Control，简称QC）的工作中，经常会遇到一些问题。
这些问题可能导致产品质量下降、成本增加或者客户投诉等不良后果。
因此，深入了解并解决QC工作中的问题是非常重要的。
以下将讨论一些在QC工作中常见的问题，并提出相应的解决方法。
1. 质检流程不规范在进行质检时，如果没有明确的标准和流程指导，很容易导致结果不准确甚至有误判。
为了避免这个问题，一个有效的解决方法是建立详细而透明的质检流程。
首先，在每个环节都需要严格执行标准操作程序（SOP），以确保每个步骤都能按照预期进行。
其次，设立有效和合理的质检标准，并向全体员工进行培训和教育，以使他们理解标准要求并能够正确识别问题。
2. 缺乏足够专业知识和技能为了进行有效的质控工作，质检人员需要具备丰富的专业知识和技能。
然而，在实际情况中，很多质检人员可能缺乏必要的培训或经验，导致他们无法准确判断和解决问题。
为了解决此问题，公司应该加强对员工的培训和教育，提供必要的专业知识和技能。
此外，建立一个良好的团队合作氛围也很重要，因为互相学习和交流可以帮助员工共同提高。
3. 设备不完善或使用不当质检所需的设备是保障准确度、可靠性和效率的重要因素之一。
然而，在某些情况下，企业可能没有提供足够先进或适用的设备，这会严重影响到QC工作的质量和效率。
第一步是评估当前使用的设备是否合适，并在需要时升级或更换设备以满足要求。
另外，培训操作人员正确使用设备也非常关键，只有他们熟练掌握仪器仪表操作才能保证准确性。
4. 数据分析和记录不完备在QC工作中，数据分析是十分关键的环节。
然而，在实践中经常发现质检数据被忽视、记录不规范或者分析结果得出来过慢等问题。
为了改善这个问题，那么首先要建立一套完善的数据收集和记录系统。
其次，使用专业的数据分析工具和技术来加速分析过程，并确保结果准确可靠。
最后，及时向相关人员提供分析结果并采取相应措施来改进产品质量。
qc存在的问题和缺点在今天的快速发展的科技时代，人们对于生活品质和标准越来越高。
因此，越来越多的企业开始注重品质控制（QC），以确保所提供的产品或服务符合消费者的要求和期望。
然而，QC本身也存在一些问题和缺点，下面将分析其中几个主要方面。
一、流程繁琐且效率低下QC过程通常需要公司内部不同领域的专家进行协作，他们需要花费大量时间来评估、测试和验证产品或服务的质量。
这种流程繁琐且效率低下，可能导致项目进度延迟和成本增加。
二、影响新产品开发速度为了确保产品质量，公司经常会对新产品进行严格质量控制测试。
这可能导致新产品上市时间推迟，从而错失市场竞争机会。
在竞争激烈的市场环境中，时间是关键因素，在等待QC过程完成之前发布新产品可能导致公司失去先机。
三、依赖人工操作容易出现错误虽然现代技术可以更好地帮助人们进行质量控制工作，但目前绝大多数QC过程仍然依赖人工操作。
这可能会导致人为错误的发生，例如数据输入错误或实验参数设置不准确，从而影响到结果的准确性和可靠性。
四、成本高昂QC需要投入大量资源，包括设备、人力和时间。
购买和维护专业设备以及培训专业团队需要耗费大量资金。
对于中小型企业来说，这个成本是一个巨大负担，并且可能会限制其进行全面的QC措施。
五、难以应对复杂产品和服务随着科技的飞速发展，产品和服务变得越来越复杂。
传统的QC方法可能很难有效地评估复杂产品或服务的质量问题。
新興领域如云计算、人工智能等所带来的挑战也给传统QC带来了一定压力。
六、缺乏标准化和一致性在全球市场上销售产品或提供服务时，在不同国家或地区有时需要遵守略微不同的法规要求与标准。
这可能导致QC方法之间存在差异，缺乏标准化和一致性。
无论是国际公司还是跨境贸易都面临着这个问题。
七、重视过程而忽略结果QC通常注重评估和改进产品或服务的质量过程，但有时在过程改进的同时，对最终结果的关注不足。
这可能导致在产品或服务交付给客户之前出现关键问题被忽视的情况。
QC小组活动成果的常见问题一、QC小组活动各步骤中常见的问题1、选定课题课题的确定往往会影响整体活动过程的顺利进行，有些小组往往决定课题后，后续工作推进困难，下列几种情况是常发生的毛病：1）课题用语错误；2）课题与主体活动内容不相符；3）课题牵涉到其他部门，自己本身无能力；4）课题太大，需要完成的时间过长；5）课题、问题、目标三者不统一。
2、选题理由1）选题理由不充分，没有说明必要性；2）选题理由偏离主题，说了一些多余的话。
3、目标值的设定目标值的设定应取积极慎重的态度，应将已占有的数据或事实整理分析后，通过大家集思广义的讨论，再确定目标值，但往往是目标决定的太随便而引发以下问题：1）目标确定的不明确活动后无法考核，定性不定量；2）目标值确定的过高或过低；3）目标值与收集数据不符合，实际目标已超过确定的目标值；4）目标未经全员讨论通过，没有形成统一的目标；5）把活动后实际达到的目标，确定为目标值。
4、现状分析一般小组活动，往往利用现实掌握的情况和已发生过的事实和统计资料来决定活动的目标，可惜在这个过程中，就会发生不少错误的方法。
1）现状没有可收集利用的数据；2）收集数据的情报太少，代表性差；3）未查阅利用现有的统计资料和图表；4）对现场、实物、现实作观察的不彻底；5）现状数据与目标值起点为符合；6）把寻找要因的步骤当作现状分析；7）分析所需用的技术和方法，并未真正了解。
5、找问题，确定要因1）未做彻底的追查主要原因；2）未做人、机、料、法、环的深入分析（因果图）；3）分析过程简单；4）分析内容不明确；5）分析结果成员没有参与；6）缺少有力的验证工作；7）分析问题与现状把握没有密切结合，前后不连贯。
6、制定对策通常依据确定的主要问题，再制订工作改进的措施，这个过程是很重要的，往往由于构思不好，或者草率，而引发整个活动的效果不好。
因此，一定要启发大家开支脑力，发挥每个人的聪明才智，制订较理想的改进方案，在这个过程常发现的问题有：1）与现状分析连贯不起来；2）在因与对策之间的关系不对应；3）采用形容调整内容表达不清楚（如加强、注意、想、关心等）或表达的不具体；4）工作改进的方法太理想化；5）将全部原因不分主次，全部制订对策；6）对策内容太简要；7）对策与活动主题没有关系；8 ）没有正确有效的应用QC、IE 、IE 等手法；9 ）没有经过全体成员讨论决定。
qc实验室安全隐患及整改意见为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。
学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。
确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。
第一项需整改问题：1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的原则，按要求实验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
3、整改结果：已按要求整改完成。
第二项需整改问题：1、不符合项内容：化学储存室、准备室无通风设备。
2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。
第三项需整改问题：1、不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。
2、整改措施：（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。
单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。
并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。
（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。
①易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
②自燃物品：黄（白）磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。
存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。
其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。
QC工作中存在的问题及对策探讨质量管理小组（QC小组）是20世纪70年代末，我国改开放初期，随着全面质量管理（TQM）引入我国同时开展起来的，至今已经走过了30多年的历程，QC小组经历了从无到有，从制造业到建筑、服务等新领域的发展过程，参与人数、活动内容、活动成果、创造效益始终保持着良好的发展态势，成为我国开展时间最长、覆盖领域最广、参与人数最多、取得效益最显著的质量改进活动。
目前，QC小组活动已成为广大员工参与企业经营管理、开展持续改进和创新、促进企业发展的有效途径；成为企业全心全意依靠广大员工办好企业的重要措施。
它是广大员工发挥聪明才智、实现自身价值的一种良好形式，是增强企业凝聚力和团队意识的重要载体，显示出勃勃生机的强大生命力。
它对提高全民质量意识和企业质量管理观念，提高产品、服务质量和企业整体素质，培养质量管理人才，起到了十分重要的作用。
因此，松藻煤电公司历来十分重视QC工作，公司及各二级单位坚持每半年开展QC发布会。
近年来，煤电公司QC工作取得了较好的成绩，但却仍然存在着一些不足之处，尚需QC工作的管理者们进一步去抓好、抓实这些工作。
一、存在问题（一）认识不足，重视不够现阶段，整个QC工作呈现出“两头热中间冷”的格局。
应该说，从煤电公司到各二级单位的领导层对QC工作都是比较重视的，也投入了不少的财力以及人力来抓好此项工作。
从员工来说，开展QC活动的积极性也是相当高的，开展QC活动的氛围基本形成。
但眼下，作为我们QC工作实施主体的各基层队（车间）却对QC工作缺少充分的认识和必要的重视。
个别基层管理者认为QC活动仅仅是为了完成上级部门下达的工作任务而已，没有认识到QC活动对工作具有的推动和改进作用，甚至于认为是毫无意义的工作负担，在这样的思维影响下，他们只是在上级的要求下应付性的去开展QC活动。
（二）概念不清，项目混淆有的QC活动小组在开展活动时，对什么是QC项目把握不准，常常把小改小革活动和科研项目当做QC活动申报。
QC实验室常见的“真实性”问题
质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程，包括原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立、取样、检验和产品稳定性考察和市场不良反馈样品的复核等工作。
QC实验室是质量控制活动的主要载体，其核心目的在于获取反映产品质量的真实、正确的检验数据，为质量评估提供依据。
一、真实性
新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。
在制药行业，记录造假是一个较普遍的现象。
作为从事质量检验和质量管理的人员，其职业生涯始终应以真实、诚实为底线。
但现实中，常常由于或迫于某些原因，默认或参与了“造假”。
检验记录真实性的问题常见的有：
①环境的记录；②仪器的使用记录；③各个产品（或中间体）的检验记录；④水系统、净化空气系统的监测记录；⑤各个原、辅料的进库检验记录；⑥成品出厂检验记录（一些“鉴别”项不做的现象普遍存在）；⑦仪器的校验记录。
检验记录的造假，除了个人“偷赖”的原因，大多源于企业对检验人员的配置不足。
公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为保证生产顺利进行，以及为了应对各种GMP历行检查，不得已而为之。
“真实性”是个道德问题。
不论是具体到一个化验员，还是公司的高管。
解决“真实性”的问题，说简单也很简单，说难也真难！
二、正确性
正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。
这均决定于检验人员的素质。
所以，检验人员的学历、所学专业、工作经验及持续不断地培训，对减少和避免错误的发生非常关键。
（一）关于取样问题
在执行98版GMP期间，“QA取样，QC化验”是一种常见说法。
很多企业也是这样做的。
但在新版GMP把与取样相关的规定内容列入了“第十章质量控制与质量保证”的“第一节质量控制实验室管理”中（见第222条）。
可见，新版GMP是要求QC人员来承担取样工作的。
另外，新版GMP强调了取样人需经“授权”（见第222条（二）中的第一点）。
因此，在实施新版GMP时，一定要对取样人员做出明确指定，并发放授权书。
（二）关于非《中国药典》收载的国家药品标准中“参见《中国药典》附录”的问题
在像《部颁标准》这样的非《中国药典》收载的国家药品标准中，往往会出现，如“照气相色谱法（是中国药典2000年版一部附录ⅦA）”这类的提法。
但很多时候，大家忽略了《中国药典》的“附录”，是随着《中国药典》自动升级的，若有新版《中国药典》实施了，其“附录”也会随之升级，替代过去的版本。
因而，在执行时，经常会出现执行“附录”时发生错误的现象。
（三）产品的内控质量标准“检测指标”制定问题
许多制药企业在制定内控标准时，未在关键项目、易降解的项目的指标上与国家标准拉开适当的差距（含量、有关物质、溶出度、熔点、水分等）。
国家标准是最低标准，是药品在整个有效期内所必须符合的标准。
而内控质量标准是针对近期刚生产的产品的，所以为了确保产品在整个有效期内符合国家标准，内控质量标准的检验项目不能少于国家标准，内控质量标准检验项目的技术指标要不低于国家标准。
另外，国家标准未能控制的项目，在内控标准中也应给予增定
比如，在原料药生产中，生产工艺所用的一、二类有机溶剂。
已颁布的国家标准往往是在数家上报的各自的试行标准的基础上综合制定的标准，由于不同的厂家的产品工艺不同，各自使用的有机溶剂不同，故在国家标准中往往无法统一残留有机溶剂的测定种类，而暂不定入。
但若在工艺中使用到一、二类有机溶剂，则必须在内控标准中给予控制。
（四）检验原始记录的问题
检验记录中缺重要的实验仪器、环境、相关试剂等条件。
如缺仪器名称和编号、仪器的主要参数，对照品的批号、含量和来源，滴定液的名称和浓度及校正值；实验时间、温湿度等。
缺重要的原始图谱和仪器打印的原始数据。
记录不规范，数据不原始。
如缺应有的恒重数据、空白数据；关键数据的涂改未盖校正章；记录照抄标准，实验操作和实验的现象未进行记录描述等。
计算公式和实验数据的处理有误。
如未进行校正值的校正、稀释倍数未带入公式；对两分平行操作的数据取其平均值进行计算，忽略了平行误差；数据的修约不符合规定等。
（五）实验室设备、仪器、试液、标准滴定液、对照品、毒剧品、菌种、培养基的管理问题
企业所用的仪器设备与主要产品检验测试工作不匹配。
如：药品的定量测定中称取样品量小于30mg时，未使用十万分之一的天平；HPLC的测定方法中要控制柱温的无柱温箱；在400nm波长前测定吸收值或200nm～400nm波长处扫描测定样品，缺紫外——可见光分光光度计；HPLC 检验中用到示差、荧光检测法时缺相应的检测器；采用氧瓶燃烧法时缺正规的石英-铂金丝氧瓶燃烧瓶；检测灼炽残渣时缺铂金坩埚。
必须进行自校的仪器未进行自校测试。
如紫外分光光度法的吸收度的准确度的校正、溶出仪水杨酸校正片的校验、pＨ计标准缓冲液的校对。
未能理解设备、仪器的计量校验的用途和目的。
进行仪器分析测定时，未进行校正值的校正。
如熔点测定时未将测定结果进行对所用的温度计校正值的校正。
试液标签不规范。
如按药典配制的试液，名称未采用药典所规定的名称；溶液剂与固体剂名称混乱；溶液不按药典配制时未能在名称上标明浓度；试液标签上的名称与瓶内的溶液不符。
装试液的容器不符合规定。
如碱性溶液未放置于聚氟乙烯的瓶内，或内壁涂蜡使用橡皮塞的玻瓶；避光保存的试液未置于棕色瓶或外部包黑纸的玻瓶内；用塑料瓶存放不能用其盛装的有机试液等。
试液容器的密封性差。
如使用广口瓶、不密封的非磨口塞瓶等。
按药典的要求需临用新配制的试液未及时配制。
临用新配是指当天使用当天配制。
临用新配的常用试液有：二氨基奈试液、甲醛硫酸试液、亚铁氰化钾试液、亚硫酸氢钠试液、亚硫酸钠试液、亚硝基铁氰化钠试液、品红亚硫酸试液、铁氰化钾试液、氢氧化钡试液、氟化钠试液、酒石酸氢钠试液、硫化钠试液、硫酸亚铁试液、氯试液、碘化钾试液、溴化氰试液、氯化亚锡试液、碱性三硝基苯酚试液、鞣酸试液、淀粉试液。
无氨水的有效使用时间直接与打开次数有关（宜分成小包装分装，一次性使用），但实际使用时未加注意。
试液的配制有误。
如氢氧化钠试液系列均未用煮沸后冷却的蒸馏水配制，醇制氢氧化钾试液未用无醛醇配制，配制高氯酸标准滴定液未使用药典规定的无水乙酸。
试剂、试液的储藏条件不当。
如重金属的硫代乙酰胺试液未置于冰箱中保存；溴液未水封液面；强酸、强氧化液体试剂无合适的防护、保护措施（如放置在有沙土保护、可相应固定的器具内，并置于试剂架底层）。
标化用基准试剂的处理不当。
如标化前未进行干燥恒重；或干燥恒重的方法有误。
如硫酸、盐酸的标准滴定液使用的无水碳酸钠，药典规定在２７０～３００℃干燥恒重，却使用了最高允许温度为２５０℃的烘箱。
标准滴定液标化操作不正确。
如硫代硫酸钠标准滴定液的储备液贮存时间不到就进行标化；EDTA标准滴定液标化中使用的氧化锌未经800℃灼炽失重至恒重。
标准滴定液储藏不正确。
如未放置于凉、暗处；容器的密封性差，未使用小口径的棕色磨口瓶，特别是一些易挥发的溶液，如碘、盐酸、溴、等标准滴定液；未按药典要求对一些应有防
潮防二氧化碳的标准滴定液进行防护，如高氯酸标准滴定液的防潮装置、氢氧化钠标准滴定液的防二氧化碳的装置。
对照品未按说明书要求储藏，菌种的传代不正确。
培养基的储藏条件不符合要求。
菌种一般传5代，从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为第0代算起，即总传代次数为5代（从省所购买的斜面已经是第二代）。
有些检验人员不知道这个常识，也经常会发生错误。
另外菌种传代应有详细的记录（来源、时间、数量）。
此外，溶液的澄清度（即浊度）检查用目视比色法时，和可见异物检查用灯检法时，其比色背景及操作不当。
（六）稳定性考察中的问题
稳定性考察留样数量不足；稳定性考察的环境条件不符合要求；稳定性考察的项目不足，未按药典的稳定性指导原则进行。
（七）留样
留样时应注意以下问题：
每批成品药均应有留样。
制剂为市售包装，原料药可模拟包装。
成品药留样数量为全检量的两倍；物料应至少足够进行鉴别检验。
成品按注册批准存储条件存储，放置有效期后一年；物料按规定条件存储
留样记录必须及时填写，应有每年至少一次的目视检验记录。
留样的调用使用均应经公司质量授权人（或企业质量人）批准。
