实验室涉及病原微生物检验项目(4)doc
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附件1:BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度,并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类(见表1、表2)。
请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。
一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2:上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3:BSL-1实验室基本要求附件4:BSL-2实验室基本要求附件5:附件6:实验室涉及病原微生物检验项目附件7:病原微生物实验室生物安全责任承诺书(样张)区(县)卫生局:本申请人申请病原微生物实验室备案,对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解,将认真履行告知的义务,接受卫生行政部门的监督管理,并郑重作出如下承诺:1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中,自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制,实施病原微生物实验室安全制度,实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作,不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证:如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定,本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺人(签章)张三承诺日期:年月日附件8:上海市病原微生物实验室备案凭证(样张)(BSL-2)编号:___字第号单位名称:单位地址:法定代表人(负责人):实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注:BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关(盖章):年月日- 11 -。
附件1:BSL-1、BSL-2病原微生物实验室范围病原微生物实验室分级应根据卫生部印发的《人间传染的病原微生物名录》病原微生物危害程度,并结合同一病原微生物不同实验活动进行分类(见表1、表2)。
请各实验室根据卫生部《人间传染的病原微生物名录》及本实验室从事的实验活动进行实验室备案。
一、病毒二、细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体、真菌附件2:上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表附件3:BSL-1实验室基本要求附件4:BSL-2实验室基本要求附件5:附件6:实验室涉及病原微生物检验项目附件7:病原微生物实验室生物安全责任承诺书(样张)区(县)卫生局:本申请人申请病原微生物实验室备案,对于卫生行政部门告知的内容已清楚、全面了解,将认真履行告知的义务,接受卫生行政部门的监督管理,并郑重作出如下承诺:1、本单位所报备案申请材料中所提交的所有材料是准确的、真实的、有效的。
2、在实验室病原微生物检测工作中,自觉遵守《传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关的规章、规范性文件和技术标准、规范的规定及病原微生物实验室管理的要求。
3、建立健全法定代表人责任制,实施病原微生物实验室安全制度,实行操作人员培训上岗制度4、根据核准的内容从事病原微生物检测工作,不擅自改变病原微生物检测项目范围。
本申请人保证:如违反了国家有关病原微生物实验室生物安全管理的法律、法规、规章、标准、规范、规范性文件的规定,本申请人将承担由此产生的法律责任。
承诺人(签章)张三承诺日期:年月日附件8:上海市病原微生物实验室备案凭证(样张)(BSL-2)编号:___字第号单位名称:单位地址:法定代表人(负责人):实验室负责人涉及病原微生物操作项目:备注:BSL-2实验室不得从事高致病性病原微生物的活动发证机关(盖章):年月日- 11 -。
病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。
第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。
本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。
本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。
国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。
第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。
实验室应当符合国家标准和要求。
第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。
第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。
病原微生物实验室生物安全管理规定Document number:NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT病原微生物实验室生物安全管理制度总则第一条为了加强病原微生物实验室生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,依照国务院颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关程序,制定本制度。
第二条本实验室主要涉及第三类病原微生物(少数第二类病原微生物如结核杆菌),符合二级生物安全防护水平(BSL-2),适合于从未知病原的人身上取血、体液和组织进行微生物学检验,因此主要按二级生物安全防护水平进行管理。
从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。
第三条安全标准。
第三类病原微生物能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
接触这些致病微生物的工作人员的主要危害是与感染性材料的偶然的皮肤或粘膜破损、或吞食感染性食物。
必须强调对污染的针头或利器的使用要非常谨慎。
对未知的通过气溶胶途径传播的微生物、具有增加工作人员暴露的可能气溶胶或高度飞溅物的防护程序:1、用布或纸巾覆盖并吸收溢出物;2、向纸巾上倾倒适当的消毒剂,并覆盖周围区域;3、作用30分钟后清理处理物质;4、如有必要重复以上步骤。
第四条设立检验科生物安全管理小组,由检验科主任、微生物实验室组长及相关人员组成,负责制定和修改生物安全管理制度、实验室技术规范、操作规程,组织实施。
科主任和实验室组长,为全科和实验室生物安全的第一责任人。
由高年资微生物检验人员任安全员,负责监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
第五条每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。
工作人员经考核合格的,方可上岗。
第六条实验室要具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。
实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强学校实验室生物安全管理工作,保障师生员工身体健康和校园环境安全,根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规和《实验室安全管理规定》,结合我校实际,制定本规定。
第二条本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理:(一)防控重大新发突发传染病、动植物疫情;(二)生物技术研究、开发与应用;(三)病原微生物实验室生物安全管理;(四)人类遗传资源与生物资源安全管理;(五)防范外来物种入侵与保护生物多样性;(六)应对微生物耐药;(七)防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。
(八)其他与生物安全相关的活动。
第三条实验室生物安全是生物安全的重要组成部分,实验室生物安全管理工作应当贯彻总体国家安全观,坚持“以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则。
第四条各学院、研究院、实验室等单位(以下简称单位)应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作,把生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容,加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。
第五条任何单位和个人不得危害生物安全,任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为。
对在生物安全工作中表现突出的单位和个人,参照学校相关规定给予表彰。
对违反本规定的单位和个人,参照学校相关规定给予处分。
第二章管理体系及职责第六条根据《实验室安全管理规定》,学校实行实验室安全管理领导小组领导下的分级分工负责制,具体分工如下:(一)实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作;开展生物安全监督检查工作;组织学校实验室开展生物安全培训和生物安全宣传教育工作。
办理项目(病原微生物实验室备案)申请须知一、病原微生物实验室备案依据:《关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知》2006年9月19日上海市卫生局发布《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》等。
二、病原微生物实验室备案事项:本市从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室。
三、病原微生物实验室备案条件:许可申请提交的资料和程序符合国家及地方的相关规定。
四、病原微生物实验室备案需要提交的全部材料目录:1.上海市BSL-1、BSL-2病原微生物实验室备案登记表(受理窗口领取或网上下载网址:http:// )2.设立单位法人资格证明资料(复印件加盖公章);3.实验室平面布局图;4.实验室从事涉及病原微生物检验的项目;5.BSL-2实验室基本情况一览表(仅BSL-2提供);6.病原微生物实验室生物安全责任承诺书;(表格下载流程:打开主页→进入表格下载→点击传染病防治→下载申请表格);7.法律、法规、规章规定的或卫生行政部门要求提供的其他材料。
五、病原微生物实验室备案程序:见《松江区卫生备案工作流程》。
六、病原微生物实验室备案收费说明和依据:免费。
七、病原微生物实验室备案期限:自受理行政许可申请之日起十五日内作出行政许可决定。
注:实施行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。
八、病原微生物实验室备案受理地点受理地点:上海市松江区文诚路69号(工商松江分局大楼)卫生局窗口受理时间:上午8:30—11:15;下午13:00—16:00联系电话:67736046上海市松江区卫生局。
病原微生物实验室简介及项目介绍病原微生物实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计,做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短,从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。
血液系统恶性疾病患者常伴免疫功能低下,尤其造血干细胞移植或长期的放化疗后,患者的免疫功能更低,易继发各种病原微生物感染,甚至机会性致病菌爆发感染,部分患者还可因感染继发恶性淋巴细胞增殖性疾病,常常危及生命危险。
目前常用的病原微生物检测方法有:病原微生物培养、免疫血清学检测、抗原检测和基因检测。
由于血液系统恶性疾病患者多免疫功能低下,产生抗体困难;病原微生物培养检测周期长,而且受多种因素影响阳性率很低,不能满足临床需要。
故检测病原基因或抗原更能反应感染的状态。
病原微生物实验室现已开展了多种血液病患者中常见的致病和机会性致病的病原微生物定量和定性检测项目。
主要应用PCR基因扩增检测的方法对病原微生物进分型鉴定,具有检测灵敏度高、分型准确、窗口期短、报告速度快的优势。
所配备的仪器主要有AB 3500实时荧光定量PCR仪、AB 9700和AB Verity 型普通PCR仪。
本实验室的检测项目和检测方案根据临床需要综合设计,做到结果稳定可靠、效率高、检测周期短,从而为临床诊断和治疗提供及时和可靠的依据。
病原微生物实验室现有人员5人,其中特聘教授1人、硕士学历2人、本科1人,专科1人。
项目介绍:1。
病原微生物PCR定性检测项目:1) 人类疱疹病毒筛查(HHV1-HHV8)同时筛查8种人类疱疹病毒2) 出血性膀胱炎病毒(BKV、JCV、SV40)3) 人类T淋巴细胞白血病病毒1型(HTLV1-RNA)4) 真菌PCR2。
病原微生物PCR定量检测项目:人类疱疹病毒1) 单纯疱疹病毒(HSV-1、HSV-2)2) 水痘-带状疱疹病毒(VZV)3) EB病毒(EBV)4) 巨细胞病毒(CMV)5) 人类疱疹病毒6型(HHV-6)6) 人类疱疹病毒7型(HHV-7)7) 人类疱疹病毒8型(HHV-8)呼吸道病毒:1) 呼吸道合胞病毒2) 腺病毒(ADV)肠道病毒:1) 柯萨奇病毒2) 轮状病毒其他特殊病原微生物:1) 微小病毒B192) 结核杆菌3) 卡氏肺囊虫4) 支原体3。
第一条根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2022)等有关法律法规,为加强本市二级生物安全防护实验室生物安全管理,防止病原微生物通过实验室向外环境扩散和实验室感染,保护公众和实验室工作人员的健康,制定本规范。
第二条本规范所指的二级生物安全防护实验室(BSL-2 实验室,以下简称实验室)是指从事卫生部《人间传染的病原微生物名录》(下称《名录》)中所规定的合用于二级生物安全防护等级的病原微生物相关实验活动的场所。
本规范所指的实验活动是指实验室从事《名录》中规定的合用于二级生物安全防护等级的病原微生物菌(毒)种或者样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
第三条本规范合用于本市行政区域内的与人体健康有关的二级生物安全防护实验室及其实验活动。
第四条本市二级生物安全防护实验室实行“预防为主、单位负责、突出重点、保障安全”的管理原则。
第一节组织管理第五条实验室设立单位负责本单位实验室的生物安全管理,负责建立本单位生物安全管理体系和管理制度,落实生物安全管理责任部门或者责任人;定期召开生物安全管理会议,对实验室生物安全重大事项作出决策;批准和发布实验室生物安全手册、风险评估等重要文件;加强实验室日常活动的管理医`学教育网整理,对生物安全规定的落实情况进行检查等。
实验室设立单位的法人代表应对本单位实验室生物安全负责。
第六条实验室设立单位应设立生物安全管理委员会,负责组织专家对实验室生物安全进行咨询、指导、评估和监督等相关事宜。
第七条实验室生物安全管理责任部门的主要职责为:(一)负责组织制(修)订和实施实验室生物安全手册、生物安全规章制度、操作规范和标准操作规程,对研究方案进行审查和风险评估,并提出风险控制的措施;(二) 监督实验室生物安全管理体系的落实,负责本单位实验室生物安全防护,病原微生物菌 (毒) 种或者样本的保存、使用以及销毁等,实验室生物安全操作,实验室排放废气、废水、废弃物处置和消毒灭菌等规章制度实施情况进行监督、检查,并评估实施效果;(三)负责监督实验室工作人员健康状况和健康监测的开展;(四)组织生物安全知识培训和演练,并评估效果;(五)负责制订生物安全应急处置预案。
上海市卫生局关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知文章属性•【制定机关】上海市卫生局•【公布日期】2006.09.19•【字号】沪卫科教[2006]28号•【施行日期】2006.09.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文上海市卫生局关于在本市开展病原微生物实验室备案工作的通知(沪卫科教〔2006〕28号)各区(县)卫生局、浦东新区社发局、申康医院发展中心、有关大学及附属医院、市卫生监督所、市疾病预防控制中心、其他各有关单位:为加强我市病原微生物实验室生物安全管理工作,保护实验室工作人员和公众的健康,依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条的规定,经2006年9月6日第13次局务会议讨论通过,决定对我市病原微生物实验室实施备案管理工作,现将有关要求事项通知如下:一、备案范围:本市从事与人体健康有关的病原微生物菌(毒)种、样本的研究、教学、检测、诊断等活动的BSL-1、BSL-2实验室(具体见附件1)。
二、备案时间:现有的BSL-1、BSL-2实验室应自2006年9月14日起至10月30日进行备案。
新建、改建和扩建的BSL-1、BSL-2实验室,必须在建设时进行备案。
三、备案工作:市卫生行政部门负责本市病原微生物实验室备案的组织管理工作。
区(县)卫生行政部门负责本辖区内病原微生物实验室备案的组织管理工作,加强对备案具体执行的指导和协调。
区(县)卫生监督机构负责本辖区内病原微生物实验室备案登记和日常管理工作。
市卫生局卫生监督所应加强对区(县)卫生监督机构备案工作的指导、培训和检查。
四、备案方法:(一)下载备案资料。
各相关单位实验室可以在下载有关备案登记文件和表格或者向所在区(县)卫生局卫生监督所咨询领取。
(二)自我评估,确认实验室级别。
各单位实验室应根据有关法律法规以及生物安全防护原则,对本实验室生物安全防护等级进行认真评估,确认本实验室是否属于BSL-1或BSL-2实验室。