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他达拉非审评报告-回复何达拉非（hetophil）是一种非选择性多胺再摄取抑制剂(SSRI)，也是一种被广泛使用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的药物。
它在改善注意力和抑制过动行为方面取得了显著成效，并且被认为是ADHD治疗的一种有效选择。
然而，任何药物都存在一定的风险和副作用，何达拉非也不例外。
于是，本文将详细介绍何达拉非的审评报告，旨在全面评估其效果、副作用和安全性，以帮助读者更好地了解该药物。
首先，让我们从何达拉非的药理特性开始。
何达拉非主要通过抑制多巴胺与去甲肾上腺素的再摄取来发挥作用。
这种机制与许多其他抗抑郁药物相似。
因此，何达拉非也被认为是一种抗抑郁药物，应用于治疗注意力缺陷症状引起的抑郁症。
在ADHD的治疗中，何达拉非主要通过影响大脑神经递质的水平来提高注意力和减少过动行为。
多巴胺与注意力和动作控制密切相关，而去甲肾上腺素则与注意力和情绪调节有关。
通过抑制这两种神经递质的再摄取，何达拉非能够增加它们在大脑中的浓度，进而改善患者的注意力和控制行为。
然而，何达拉非并非适合所有ADHD患者。
在使用何达拉非之前，医生通常会进行综合评估，以确定患者是否适合接受此药物治疗。
一般情况下，何达拉非主要应用于6岁及以上的儿童和青少年，以及成年人。
此外，对于存在以下情况的患者，可能需要特别慎重考虑或调整剂量：心血管疾病、高血压、抑郁症、精神病或用药史。
除了了解何达拉非的特性和使用情况，我们还需评估其效果和副作用。
根据临床试验的数据，何达拉非在改善注意力缺陷和减少多动行为方面表现出良好的效果。
许多研究表明，在短期使用下，何达拉非可以显著改善患者的注意力和行为，并且与安慰剂相比，其效果是显著的。
此外，长期使用何达拉非的患者显示出更加稳定和持久的改善。
尽管何达拉非对ADHD患者的治疗效果被普遍认可，但它也伴随着一些常见的副作用。
根据临床试验和使用经验，最常见的副作用包括头痛、胃痛、厌食、失眠和焦虑。
此外，还报道了一些严重的副作用，如心血管事件、精神疾病加重和自杀观念增加。
* 宁波市科技局自然科学基金项目（2015A610291） ** 通信作者 Tel ：（0574）87834153 E-mail ：huang-zhao@ 第一作者 Tel ：（0731）83929301 E-mail ：dengyinhua@sina.corn保健食品中一个新型他达拉非类似物的分析鉴定*邓银华1，蔡丹丹2，黄朝辉3**（1.湖南省人民医院药学部，长沙410005；2.宁波戒毒研究中心，宁波315010；3.宁波市药品检验所，宁波315048）摘要 目的：鉴定保健食品中非法添加的一个未知结构的他达拉非类似物。
方法：采用高效液相色谱-二极管阵列检测器联用（HPLC-DAD ）技术进行补肾壮阳类保健食品非法添加筛查时发现一个未知的他达拉非类似物，经过正相硅胶薄层色谱分离纯化得到目标化合物后，用超高效液相色谱-二级质谱联用（UPLC-MS/MS ）技术获得其分子量和结构碎片，用核磁共振得到碳谱和氢谱数据，结合文献分析，最终鉴定该化合物的结构。
结果：在保健食品中发现了一个新型他达拉非类似物-二乙氨基前他达拉非。
结论：该化合物不在现有补肾壮阳类中成药检验标准11种目标化合物范围内，是一种新的非法添加化学物质。
关键词：保健食品；他达拉非类似物；二乙氨基前他达拉非；非法添加；液相色谱-质谱联用中图分类号：R 917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793（2017）07-1256-04doi ：10.16155/j.0254-1793.2017.07.14Analysis and identification of a new tadalafilanalogue in health foods *DENG Yin-hua 1，CAI Dan-dan 2，HUANG Zhao-hui 3**（1. Department of Pharmacy ，People ’s Hospital of Hunan Province ，Changsha ，410005，China ；2. Ningbo Drug Research Center ，Ningbo 315010，China ；3.Ningbo Institute for Drug Control ，Ningbo ，315048，China ）Abstract Objective ：To identify an unknown tadalafil analogue illegally adulterated in health foods ．Methods ：Anunknown tadalafil analogue was observed in a routine screening for compounds illegally adulterated in heath foods by HPLC-DAD ．The target compound was isolated by silica gel thin layer chromatography ．Its molecular weight and structural fragments were obtained by UPLC-MS/MS ，and its 13C-NMR and 1H-NMR spectum were also obtained using nuclear magnetic resonance ．Its structure was identified by analysis of these data in combination with literature analysis ．Results ：A new tadalafil analogue ，diethylaminopretadalafil ，was detected in health foods ．Conclusion ：It is a new compound illegally adulterated in health foods ．The current inspection standard ，which lists 11 target compounds ，does not include this compound ．Keywords ：health food ；tadalafil analogue ；diethylaminopretadalafil ；illegal addition ；HPLC-MS/MS选择性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制剂包括西地那非、他达拉非、伐地那非、乌地那非等，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）［1］。
他达拉非副作用他达拉非是一种广泛使用的抗疟疾药物，也常用于治疗风湿性关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
尽管他达拉非的疗效显著，但是它也存在一些副作用。
本文将对他达拉非的副作用进行详细介绍。
首先，他达拉非可能引起胃肠道不适。
服用他达拉非后，一些患者可能会经历恶心、呕吐、腹泻和腹痛等胃肠道症状。
这些不适一般是短暂性的，但对于一部分患者来说，这些副作用可能会严重影响他们的生活质量。
其次，他达拉非可能对中枢神经系统产生不良影响。
一些患者在服用他达拉非后会出现头晕、头痛、疲劳和失眠等症状。
这些副作用可能会影响患者的工作和学习能力，并降低他们的注意力和反应能力。
此外，他达拉非还可能导致皮肤反应。
一些患者在用药期间可能会出现皮疹、瘙痒和红肿等皮肤症状。
在严重的情况下，他达拉非还可以引起荨麻疹和过敏性皮炎等皮肤病，这些症状需要及时就医才能得到控制。
还有一点需要特别注意的是，他达拉非可能对眼睛产生损害。
长期服用他达拉非的患者可能会出现视力下降、眼痛和视觉异常等症状。
这些副作用可能会对患者的日常生活造成较大困扰，并且对于那些长期服用他达拉非的患者来说，他们需要定期进行眼科检查以监测视力和眼部健康情况。
此外，他达拉非还可能对肝脏和肾脏产生不利影响。
长期服用高剂量的他达拉非可能会导致肝功能异常和肾功能损伤。
因此，在服用他达拉非期间，患者应注意监测肝功能和肾功能的变化，并定期进行相应的检查。
总结起来，尽管他达拉非在治疗疟疾和自身免疫性疾病方面具有很好的疗效，但是在使用过程中仍然存在一些副作用。
患者在使用他达拉非之前，应仔细了解它的副作用，并根据医生的建议进行合理使用。
对于出现副作用的患者，应及时咨询医生，并根据医生的指导进行治疗。
他达拉非片异构体研究情况他达拉非片【受理号分别为20mg（6类）：CYHS1400663、5mg（3.1类）：CXHL1401144、5mg（3.4类）：CXHL1402090、5mg（6类）：CXHL1401952】拟定质量标准草案中有关物质项下要求分离度溶液中他达拉非峰与碱破坏得到的异构体分离度不得小于3。
经过一系列研究，表明其中碱破坏得到的异构体即为杂质A（降解杂质，见图1），该异构体即USP36、EP8.0收载的杂质A，其与主成分（见图2）的相对保留时间约为1.18。
图1：杂质A 图2：他达拉非有关物质方法学研究中专属性进行了异构体(杂质A)定位、系统适用性试验（碱破坏条件主成分与降解杂质分离度）、碱破坏试验考察。
后续稳定性试验中同步考察系统适用性并监测异构体（杂质A）含量，结果显示经加速、长期6个月，3批样品异构体（杂质A）均未检出（具体结果见附表1～4）。
同时有关物质方法学研究中采用加标方式对异构体（杂质A）进行了研究，详见CTD格式资料3.2.P.5.3.4第67～77页。
简要结果见表1，部分图谱见附图1～5。
表1：有关物质方法学验证中杂质A结果概要0.04%，在±0.1％以内，该方法耐用性良好。
附图1：杂质A定位图附图2：分离度溶液图附图3：制剂碱破坏试验图附图4：稳定性0月分离度试验图附图5：稳定性6月分离度试验图有关物质方法学图谱见CTD附件3-质量研究图谱集（有关物质）。
其中杂质A图谱见图3.2.14-1～3.2.14-2、分离度溶液图谱见图3.2.13-1～3.2.13-2、碱破坏试验制剂图谱见图3.2.18-1～3.2.18-2。
稳定性研究分离度溶液图谱见CTD附件5-制剂稳定性研究图谱集图①/②(0月图5.2、加速1月图5.129、加速2月图5.162、加速长期3月图5.223)、加速长期6月图谱集②/②图5.235。
中药保健品中他达拉非的检测【摘要】目的：对中药保健品他达拉非的检测方法展开研究。
方法：结合高效液相色谱-质谱法的应用，对检测样品进行色谱分离，鉴定药物中的有效成分。
结果：基于高效液相色谱-质谱法的应用，检测样品中均含有他达拉非药物。
结论：对于中药保健品的检测而言，检测他达拉非药物时，有机结合高效液相色谱-质谱联用法具有良好的效果，呈现简便、快速的特点。
【关键词】中药保健品；他打拉非；高效液相色谱-质谱法随着人们生活水平的提高，保健食品已成为人们重要的消费品，中医药作为传统的医药卫生和养生文化，是保健食品研制的重要理论基础和有效的物质来源，开发具有中国特色的保健食品可以促进民族产业和中医药现代化的不断发展。
西药药物中，他达拉非是一种常见药物，主要用于治疗男性功能障碍等疾病。
他达拉非对治疗男性疾病而言，具有更明显的效果，优于枸橼酸西地那非，该药物被人们俗称为“伟哥”。
近年来，中药保健品的品种、类型等在不断增多，一些不法商家为了提升药物作用，存在向中药药物中添加他达拉非的现象。
因此，为了规范市场，有效检测出中药保健品中的他达拉非含量具有重要意义。
基于中药有效成分过于复杂的情况，保健品中含有的中药成分也不同，为此，采用薄层色谱法、高效液相色谱法进行检测，但从检测结果来看，检测效率不高。
因此，本文从实际出发，采用高效液相-质谱联用仪建立了快速检测他达拉非的方法。
1、仪器与试药高效液相色谱-质谱联用仪，包括电喷雾离子化源，数据处理系统，250ul进样器。
试药包括检测样品1、检测样品2，均为市场中的中药保健品。
对照药品为他达拉非。
甲醇为色谱纯、其余均为分析纯。
2、方法与结果2.1制备溶液称取一定量的样品1，将其进行溶液，溶解物质为甲醇，溶解过程中，将其同胶囊一同溶解。
溶解完成后，给予超声5min振动，持续震荡10min，以4000r/min的转速为标准，离心振动5min。
震荡完成后，称取上清液100ul，用空气将流下的浓缩液吹干，再用100ul的流动相溶解，作为样品1的溶液；采用同样的方法制备样品2溶液。
他___非片检验方法在引言部分，应简要介绍《他达拉非片检验方法》的重要性，并解释为什么需要制定这个方法。
可以提及该方法在检验他达拉非片是否符合质量标准和安全要求方面的作用。
本文档旨在提供关于《他达拉非片检验方法》的总体概述。
该方法主要包括样品准备、测试方法和分析步骤等内容。
以下是该方法的主要步骤和技术要求：2.1 样品准备样品准备阶段是《他达拉非片检验方法》的第一步。
在这个阶段，应该准备符合规定标准的他达拉非片样品。
样品准备的要求包括使用合适的溶剂进行样品的溶解、使用适当的试剂进行实验室处理等。
2.2 测试方法在测试方法阶段，应该选择适当的实验室仪器和设备进行他达拉非片的测试。
测试方法应满足相关法规的要求，如准确性、精确度和可重复性等。
测试方法应包括对他达拉非片的主要成分进行定量分析和检测。
此外，应制定合适的操作规程和实验条件。
2.3 分析步骤分析步骤阶段是《他达拉非片检验方法》的最后一步。
在这个阶段，需要对测试结果进行数据处理和分析。
可以使用适当的数学方法和统计工具来处理数据，以得出准确的检验结果。
总之，该方法是一个综合考虑了他达拉非片检验的各个环节的方法。
通过样品准备、测试方法和分析步骤，可以得到可靠、准确的检验结果。
检验标准部分应详细介绍《他达拉非片检验方法》中使用的检验标准，并解释这些标准的制定依据和适用范围。
可以提及关于他达拉非片质量、含量、纯度、物理性质等方面的标准要求。
在《他达拉非片检验方法》中，我们使用了一系列严格的检验标准来确保该药片的质量和安全性。
这些标准是根据___的规定和相关法律法规制定的，具有法律约束力。
以下是一些关于他达拉非片的检验标准要求示例：质量标准：我们对他达拉非片的外观、味道、溶解度等进行了检验，并确保其符合国家药典的规定。
含量标准：我们对他___非片中的活性成分含量进行了检测，确保其在规定的范围内，以保证药效的一致性。
纯度标准：我们对他___非片中的杂质和不纯物质进行了检测，确保其纯度符合国家药典的要求，以保证药物的安全性和稳定性。
他达拉非片用后感受,说下我的经验摘要：一、引言：个人背景及他达拉非片使用原因二、他达拉非片的效果：详细描述个人体验三、注意事项：使用过程中需注意的问题四、总结：他达拉非片的优缺点及个人建议正文：大家好，我是一名健康管理师，今天想和大家分享一下关于他达拉非片的使用经验。
在此之前，我先简单介绍一下自己。
我是一名中年男性，由于工作原因，生活节奏较快，压力也比较大。
近几年，感觉到身体逐渐走下坡，尤其是性生活方面出现了一些问题。
在了解了他达拉非片的相关信息后，我决定尝试使用这款产品，下面就来和大家分享一下我的使用感受。
首先，他达拉非片的效果我是非常满意的。
在开始使用这款产品后，我发现性生活的时间明显延长，硬度也有所提高。
这让我重新找回了年轻时的自信。
此外，我还注意到，在使用他达拉非片的过程中，我的精力充沛，工作效率也有所提高。
然而，在使用他达拉非片的过程中，我也积累了一些经验教训。
提醒大家，在使用此类产品时，一定要注意以下几点：1.按照说明书的要求用药，不要随意增减剂量或停药。
他达拉非片的推荐剂量为每次20毫克，可根据个人体质和需求调整至5毫克或10毫克。
2.注意用药禁忌。
他达拉非片不适合心脏病患者、低血压患者、肝肾功能不全者以及过敏体质者使用。
如有疑问，请咨询专业医生。
3.不要与含硝酸酯类药物同时使用。
他达拉非片与他达拉非片类药物合用可能会导致严重的低血压，甚至危及生命。
4.饮食注意。
使用他达拉非片期间，尽量避免食用高脂肪餐，因为这可能会影响药物的吸收效果。
5.不要饮酒。
酒精与他达拉非片相互作用，可能导致不良反应，如头痛、恶心、脸红等。
总之，他达拉非片对我来说是一款非常实用的产品，让我重新找回了年轻时的感觉。
当然，每个人的体验可能不同，希望大家在尝试使用他达拉非片时，能够根据自己的实际情况和需求来选择。
HPLC法测定他达拉非片的有关物质
王兵
【期刊名称】《广东化工》
【年(卷),期】2015(42)17
【摘要】目的:采用HPLC法测定他达拉非片的有关物质.方法:采用C8(25 cm×4.6 mm,5 μm)色谱柱;流动相为0.01％三氟乙酸溶液—乙腈(65∶35);流速为1.0
mL/min;紫外检测波长为285 nm;柱温为30℃.结果∶他达拉非及其已知杂质TD-I 的线性范围均为0.05～0.6 μg/mL;已知杂质TD-I的回收率在90％～110％范围内;结论:本法简便、准确,适合于他达拉非片的有关物质测定.
【总页数】2页(P166,169)
【作者】王兵
【作者单位】常州制药厂有限公司,江苏常州213018
【正文语种】中文
【中图分类】O65
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