植入性医疗器械使用管理办法

—1— 植入性医疗器械临床使用管理制度

为加强我院植入性医疗器械临床使用管理工作，建立健全我院植入性医疗器械临床使用管理体系，降低植入性医疗器械使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等法律法规，结合我院管理的相关要求和我院实际，制定本制度。

一、从事植入性医疗器械相关工作的临床医师，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。

二、建立植入性医疗器械的领用台账。医院使用科室领用植入性医疗器械时，应索取产品供货商的合法证件，核对产品的规格、型号、失效期。认真填写领用台账，内容应有：产品名称、领用日期、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、领用科室及领用人、发货人签名等。

三、临床使用植入性医疗器械，使用前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意。

四、使用植入性医疗器械，使用科室应仔细核对产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），应建立产品使用台帐。使用记录（病历）应详细记录产品标识（品名、规格、型号、生产单位、数量、生产批号、灭菌批号（如有）、序列号等），能反应产品的唯一性，满足全过程追踪监测；

五、规范植入性医疗器械的临床使用：术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。

1、使用植入性医疗器械，术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应，以及患者的病情、医疗措施、医疗风险如实向患者知情告知，同时在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字。知情同意书的内容包括：使用植入性医疗器械的益处和可能发生的风险及发生风险后的处理内容。手术室核对并记录保存植入性医疗器械产品的基本信息：产品名称、规格型号、生产企业、生产批号、灭菌批号（灭菌产品）、产品有效期、产品注册证编号、检验合格报告、领用日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名（患者联系地址、联系电话）。

植入性医疗器械使用管理制度

植入性医疗器械是指通过外科手术等方式，植入人体内的医疗器械，其使用管理需要高度重视。为了保障患者的安全和有效治疗，制定一套有效的植入性医疗器械使用管理制度，对医院、医生、护士等相关人员进行规范，是十分必要的。

一、植入性医疗器械管理的基本原则

(一) 安全第一原则。

植入性医疗器械管理的最基本原则就是安全第一。治疗患者的同时，必须保证患者的生命安全不受到威胁，医院、医生、护士必须认真执行医疗制度，坚守职业道德底线，履行安全监管责任。

(二) 制度规范原则。

植入性医疗器械使用管理必须严格按照法规制度、技术规范、操作规程进行，确保全员遵守制度规范。医院应有完善的植入性医疗器械使用管理制度，落实各项质量控制措施，依法依规开展业务活动。

(三) 综合管理原则。

植入性医疗器械使用管理应以质量为中心，全程综合管理，从选择材料、手术操作到后期监管，考虑多方面的因素，以保障患者的健康安全为核心。

二、植入性医疗器械使用前的准备工作

(一) 检查手术操作场所和器械。

手术室内和使用的器械必须严格消毒和灭菌，确保杀死所有细菌，避免感染。并对手术室进行空气净化和清洁处理，保障环境卫生。

(二) 审批使用申请。

对于植入性医疗器械的使用，必须向医院所在的管理部门进行审批，医院应在患者、医生、护士等多方面进行评估，确定手术适宜性和手术风险。

(三) 了解患者情况。

医生要了解患者的病情、健康状况、手术前是否存在特殊情况等信息，以避免术前过程中的不必要风险。

三、植入性医疗器械使用时要特别注意的事项 (一) 手术前确认。

手术操作前应严格确认手术器械和助手，并对器械进行验收，确定植入材料的规格、型号和数量是否符合要求。医生还要确认术前诊断病历是否正确，患者身份确认是否正确，对手术部位进行标记等。

(二) 监督操作过程。

手术操作过程中，要严格按照规程执行，必要时通知监管人员现场观察，避免发生过错操作风险。

xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）

使用记录管理制度

为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:

一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。

三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。

四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。

五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。

六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。 七、药剂科负责器械的购入及质量检查。医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。

第 1 页 共 8 页 高值耗材、植入性材料使用管理制度

由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。 第 2 页 共 8 页 四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。